Public trial
RBR-2vfqnz Clinical study to evaluate the effect of sublingual gel melatonin in healthy research participants
Date of registration: 06/08/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/08/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Monocentric phase I clinical study to assess the tolerability, safety and pharmacokinetics of sublingual melatonin gel in healthy research participants (PPES 003/19)
pt-br
Estudo clínico de fase I, monocêntrico, para avaliar a tolerabilidade, a segurança e a farmacocinética da melatonina gel sublingual, em participantes de pesquisa sadios (PPES 003/19)
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-8179
-
Public title:
en
Clinical study to evaluate the effect of sublingual gel melatonin in healthy research participants
pt-br
Estudo clínico para avaliar o efeito da Melatonina gel sublingual, em participantes de pesquisa sadios
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 14647719.9.0000.5572
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CAAE: 14647719.9.0000.5572
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciências Farmacêuticas
- Institution: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciências Farmacêuticas
- Institution: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Disorders of onset and maintenance of sleep (insomnia).
pt-br
Distúrbios do início e da manutenção do sono (insônias).
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Twenty-four (24) research participants, twelve (12) male and twelve (12) female, will receive sublingual gel with the active melatonin in 04 periods of the study. First period: Research participants will receive one (1) actuation of the 50µL 5mg / g sublingual melatonin gel valve Second period: Research participants will receive two (2) actuations of the 50µL melatonin 5mg / g sublingual gel valve Third period: Research participants will receive one (1) actuation of the 100µL 10mg / g sublingual melatonin gel valve; Fourth period: Research participants will receive two (2) actuations of the 100µL 10mg / g sublingual melatonin gel valve. The interval between each period will be at least fourteen (14) days.
pt-br
Vinte e quatro (24) participantes de pesquisa, sendo doze (12) do sexo masculino e doze (12) do sexo feminino, receberão gel sublingual com o ativo melatonina em 04 períodos do estudo. Primeiro período: Os participantes de pesquisa receberão uma (1) atuação da válvula de 50µL de melatonina gel sublingual 5mg/g Segundo período: Os participantes de pesquisa receberão duas (2) atuações da válvula de 50µL de melatonina gel sublingual 5mg/g Terceiro período: Os participantes de pesquisa receberão uma (1) atuação da válvula de 100µL de melatonina gel sublingual 10mg/g; Quarto período: Os participantes de pesquisa receberão duas (2) atuações da válvula de 100µL de melatonina gel sublingual 10mg/g. O intervalo entre cada período será de no mínimo quatorze (14) dias.
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Descriptors:
en
M01.774.500 Healthy Volunteers
pt-br
M01.774.500 Voluntários Saudáveis
es
M01.774.500 Voluntarios Sanos
en
F51.0 Nonorganic insomnia
pt-br
F51.0 Insônia não-orgânica
es
F51.0 Insomnio no orgánico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 55 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Participant of both sexes, aged 55 or over. Survey participant with laboratory results, type 1 urine examination, clinical evaluation, vital signs, and ECG within normal range and / or any deviation from normality classified as not clinically significant.
pt-br
Participante de ambos os sexos, com idade maior ou igual a 55 anos. Participante da pesquisa com resultados laboratoriais, exame de urina tipo 1, avaliação clínica, sinais vitais, e ECG dentro dos valores de normalidade e/ou qualquer desvio da normalidade classificada como não clinicamente significante.
-
Exclusion criteria:
en
Complementary test results are 3 times higher than normal values unless clinically irrelevant. Women who are breastfeeding. Participant with a history of hypersensitivity to the study drug or chemically related compounds.
pt-br
Resultados dos exames complementares estarem 3 vezes superiores aos valores considerados normais, a menos que sejam considerados, pelo médico, clinicamente irrelevantes. Mulheres que estejam em período de amamentação. Participante com história de hipersensibilidade à droga em estudo ou a compostos quimicamente relacionados.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
ECG 12 variations. It will be calculated using the logistic model considering dose as covariable. The results of each test will be classified into 3 categories: Normal, Not Clinically Significant (NCS) or Clinically Significant (CS). Volunteers with Normal or NCS results will continue for the next period. . For volunteers with CS results, the principal investigator will decide which ones can continue for the next period.
pt-br
ECG 12 variações. Será calculada através do modelo logístico considerando dose como covariável.Os resultados de cada exame serão classificados em 3 categorias: Normal, Não Clinicamente Significante (NCS) ou Clinicamente Significante (CS).Os voluntários com os resultados Normal ou NCS prosseguirão para o próximo período. Para os voluntários com resultados CS, o investigador principal decidirá quais poderão prosseguir para o próximo período.
en
Laboratory tests. Will be calculated using the logistic model considering dose as covariable. The results of each test will be classified into 3 categories: Normal, Not Clinically Significant (NCS) or Clinically Significant (CS). Volunteers with Normal or NCS results will proceed to the next period. For volunteers with CS results, the principal investigator will decide which ones can proceed to the next period.
pt-br
Exames laboratoriais.Será calculada através do modelo logístico considerando dose como covariável.Os resultados de cada exame serão classificados em 3 categorias: Normal, Não Clinicamente Significante (NCS) ou Clinicamente Significante (CS).Os voluntários com os resultados Normal ou NCS prosseguirão para o próximo período. Para os voluntários com resultados CS, o investigador principal decidirá quais poderão prosseguir para o próximo período.
en
Clinical evaluation. It will be calculated using the logistic model considering dose as covariable. The results of each test will be classified into 3 categories: Normal, Not Clinically Significant (NCS) or Clinically Significant (CS). Volunteers with Normal or NCS results will continue for the next period. . For volunteers with CS results, the principal investigator will decide which ones can continue for the next period.
pt-br
Avaliação clínica. Será calculada através do modelo logístico considerando dose como covariável.Os resultados de cada exame serão classificados em 3 categorias: Normal, Não Clinicamente Significante (NCS) ou Clinicamente Significante (CS).Os voluntários com os resultados Normal ou NCS prosseguirão para o próximo período. Para os voluntários com resultados CS, o investigador principal decidirá quais poderão prosseguir para o próximo período.
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Secondary outcomes:
en
Maximum concentration. Individual and mean graphs of plasma concentration vs. time, in original scale, for each dose will be presented. Tables of plasma concentrations and pharmacokinetic parameters will be presented.
pt-br
Concentração máxima.Gráficos individuais e médios de concentração plasmática vs. tempo, em escala original, para cada dose serão apresentados. Tabelas de concentrações plasmáticas e parâmetros farmacocinéticos serão apresentadas.
en
Area under the curve. Area under the blood concentration curve versus time measured from time 0 to time t, where t is the time relative to the last experimentally determined concentration, is calculated by the trapezoid method.
pt-br
Área sob a curva. Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo medida do instante 0 ao instante t, onde t é o tempo relativo à última concentração determinada experimentalmente, é calculada pelo método dos trapezóides.
Contacts
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Public contact
- Full name: Karini Bruno Bellorio
-
- Address: Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74935-530
- Phone: +55-062-32401900
- Email: karini.bellorio@icf.com.br
- Affiliation: Instituto de Ciências Farmacêuticas
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Scientific contact
- Full name: Karini Bruno Bellorio
-
- Address: Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74935-530
- Phone: +55-062-32401900
- Email: karini.bellorio@icf.com.br
- Affiliation: Instituto de Ciências Farmacêuticas
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Site contact
- Full name: Karini Bruno Bellorio
-
- Address: Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74935-530
- Phone: +55-062-32401900
- Email: karini.bellorio@icf.com.br
- Affiliation: Instituto de Ciências Farmacêuticas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.