RBR-2vcncpm Applicability of a sedation adjustment scale as well as orotracheal tube removal in pediatric patients: a randomized cli...

Date of registration: 04/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: Número de teste universal (UTN): U1111-1276-4863

• Public title:

  en

  Applicability of a sedation adjustment scale as well as orotracheal tube removal in pediatric patients: a randomized clinical trial

  pt-br

  Aplicabilidade de uma escala para ajuste de sedação como para retirada do tubo orotraqueal em pacientes pediatricos: ensaio clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38890020.5.0000.5142
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.473.431
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL MG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Alzira Velano
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL MG
  • Institution: Hospital Universitário Alzira Velano

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ventilator weaning

  pt-br

  Desmame do respirador

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618.846 Respiratory Insufficiency

  pt-br

  C08.618.846 Insuficiência Respiratória

• Specific descriptors:

  en

  E02.041.625.950 Ventilator Weaning

  pt-br

  E02.041.625.950 Desmame do Respirador

Interventions

• Interventions:

  en

  Study Group: 33 patients admitted to the pediatric intensive care unit and using a mechanical ventilator will undergo an assessment of the degree of sedation using the COMFORT BEHAVIOR scale and will receive physical therapy assistance three times a day. Control Group: 33 patients hospitalized in the pediatric intensive care unit and using a mechanical ventilator will receive sedation adjustment through the evaluation of the medical team and will receive physical therapy assistance three times a day. Patients will be randomly divided into groups.

  pt-br

  Grupo Estudo: 33 pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica e em uso de ventilador mecânico serão submetidos a avaliação do grau de sedação através da escala COMFORT BEHAVIOR e receberão assistência fisioterapêutica três vezes ao dia. Grupo Controle: 33 pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica e em uso de ventilador mecânico receberão ajuste de sedação através da avaliação da equipe médica e receberão assistência fisioterapêutica três vezes ao dia. Os pacientes serão divididos de forma aleatória para os grupos.

• Descriptors:

  en

  H02.403.670 Pediatrics

  pt-br

  H02.403.670 Pediatria

  en

  N02.278.388.493.390 Intensive Care Units, Pediatric

  pt-br

  N02.278.388.493.390 Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	0	16 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Admitted to the pediatric intensive care uni; use of invasive mechanical ventilation; both genders; sedation use continues until extubation

  pt-br

  Pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica; em uso de ventilação mecânica invasiva; ambos os gêneros; em uso de sedação continua ate a extubação

• Exclusion criteria:

  en

  Use of neuromuscular blockers; tracheostomy; service transfer; death; parents do not accept the survey

  pt-br

  Uso de bloqueadores neuromusculares; traqueostomizados; transferencia de serviço; óbito; pais não aceitarem a pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find a reduction in the number of days of invasive mechanical ventilation use, days of inpatient use and days of sedative use in the study group when compared to the control group.

  pt-br

  Espera encontrar uma redução do número de dias de uso de ventilação mecânica invasiva, dias de uso de internação e dias de uso de sedativos no grupo estudo quando comparado ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  He hopes to find better hemodynamic stability through the variables heart rate, respiratory rate, blood pressure and peripheral oxygen saturation in the study group when compared to the control group.

  pt-br

  Espera conseguir encontrar melhor estabilidade hemodinâmica através das variáveis frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio no grupo estudo quando comparado ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jose Roberto Sostena Neto
  • • Address: Rua Presidente Arthur Bernardes, 133 - Apto 2 - Centro
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-067
  • Phone: +55-011-945556133
  • Email: nettosostena@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL MG
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose Roberto Sostena Neto
  • • Address: Rua Presidente Arthur Bernardes, 133 - Apto 2 - Centro
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-067
  • Phone: +55-011-945556133
  • Email: nettosostena@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL MG
   
• Site contact
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    • City: Alfenas / Brazil
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