RBR-2v82f8c How Brain Stimulation and Exercise can affect weight and mood in Obese women: a clinical study

Date of registration: 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-0081

• Public title:

  en

  How Brain Stimulation and Exercise can affect weight and mood in Obese women: a clinical study

  pt-br

  Como os Estímulos Cerebrais e o Exercício podem afetar o peso e o humor de mulheres com Obesidade: um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87224525.5.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.732.482
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Depression

  pt-br

  Obesidade; Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.561.638 Neuronal Plasticity

  pt-br

  G11.561.638 Plasticidade Neuronal

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a double-blind, randomized, controlled clinical trial with an factorial, exploratory and quantitative approach. A total of 90 volunteers will participate, distributed into 5 groups: Group 1, 18 women with anodal active electrical stimulation in the left dorsolateral prefrontal cortex with the cathode over the right orbitofrontal region; Group 2, 18 women with sham/simulated type electrical stimulation, following the same electrode placement as Group 1/active; Group 3, 18 women with active electrical stimulation + aerobic exercise (treadmill), following the same electrode placement as Group 1/active; Group 4, 18 women with sham/simulated type electrical stimulation + aerobic exercise (treadmill), with sham-type stimulation, following the same electrode placement as Group 1/active; Group 5, 18 women with only aerobic exercise (control) on the treadmill. The study design will encompass 8 experimental sessions (4 weeks) and 1 week follow-up for reassessment, totaling 5 weeks of research. Sessions will be spaced 48 to 72 hours apart. Brain stimulation will be applied using an automated device for 20 minutes. The sham group will also remain with the equipment for 20 minutes, but the current will be switched off after 30 seconds, and no clinical effects will be induced. Physical exercise for the association group, or for the isolated activity group, will last 20 minutes. Participants will be randomly assigned, with block swapping using the (online) randomization.com software, which will allocate the 5 groups. The generated codes will be placed in sequentially numbered, opaque, and sealed envelopes to conceal the allocation. These envelopes will be delivered to the responsible researcher one day before the start of the sessions.

  pt-br

  O estudo trata-se de um ensaio clínico, duplo-cego, aleatorizado e controlado com abordagem fatorial, exploratória e quantitativa. No total participarão 90 voluntárias distribuídas em 5 grupos: Grupo 1, 18 mulheres com eletroestimulação ativa anódica no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com o cátodo sobre a região orbitofrontal direita. Grupo 2, 18 mulheres com eletroestimulação sham/tipo simulada, seguindo a mesma colocação dos eletrodos do grupo 1/ativo. Grupo 3, 18 mulheres com eletroestimulação ativa + exercício aeróbico (esteira), seguindo a mesma colocação dos eletrodos do grupo 1/ativo. Grupo 4, 18 mulheres com eletroestimulação sham/tipo simulada + exercício aeróbico (esteira), com a estimulação do tipo simulada, seguindo a mesma colocação dos eletrodos do grupo 1/ativo. Grupo 5, 18 mulheres apenas exercício aeróbico (controle) na esteira. O desenho do estudo abrangerá 8 sessões experimentais (4 semanas) e 1 semana follow- up para reavaliação, totalizando 5 semanas de pesquisa. As sessões serão intercaladas por um período entre 48 a 72 horas. A estimulação cerebral será aplicada por meio de um dispositivo automatizado por 20 minutos. O grupo simulado também permanecerá por 20 minutos com o equipamento, mas a corrente será desligada após 30s e não serão induzidos efeitos clínicos.O exercício físico para o grupo associação, ou para o grupo isolado da atividade terá duração de 20 minutos.As participantes serão distribuídas aleatoriamente, com permuta em blocos utilizando-se o software (online) randomization.com, que alocará os 5 grupos. Os códigos gerados serão colocados em envelopes sequenciais numerados, opacos e selados, com o intuito de ocultar a alocação. Estes envelopes serão entregues ao pesquisador responsável um dia antes do início das sessões.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult women between 18 and 40 years of age, provided menopause has not yet begun; body mass index BMI, between 30 and 34.9 (grade 1 obesity); fat analysis profile by bioimpedance that falls above 28% and no eating disorder behavior in the last 6 months (e.g., bulimia and anorexia); no history of serious psychiatric comorbidities (e.g., schizophrenia, dementia); no use of appetite control medications, antidepressants, weight-loss medications, metabolic accelerators, or diuretics for at least 6 months; no surgery (e.g., bariatric surgery or liposuction) or weight-loss cosmetic procedures within the last 1 year; no metal implants located in the head, cochlear implants, or cardiac pacemakers; not pregnant or lactating; no history of seizures; healthy patients and/or without cardiac, vascular, or decompensated osteomyoarticular disorders that prevent aerobic exercise (e.g., kidney failure, diabetes mellitus); not having exercised regularly for 6 months

  pt-br

  Mulheres adultas na faixa etária entre 18 e 40 anos de idade, desde que não iniciado o climatério; índice de massa corporal IMC, entre 30 e 34,9 (obesidade grau 1); perfil de análise de gordura pela bioimpedância que se enquadre acima de 28% e sem comportamento de transtorno alimentar nos últimos 6 meses (Ex.: bulemia e anorexia); sem histórico de comorbidades psiquiátricas graves (Ex.: esquizofrenia, dêmencia); sem uso de medicamentos do controle do apetite, antidepressivos, emagrecedores, aceleradores metabólicos e diuréticos, por pelo menos 6 meses; não ter realizado cirurgias (Ex.: bariátrica ou lipoaspiração) ou procedimentos estéticos emagrecedores no período de 1 ano; não possuir implantes metálicos localizados na cabeça, implantes cocleares e marca-passo cardíaco; não gestantes e não lactantes; ausência de histórico de convulsão; pacientes saudáveis e/ou sem alterações cardíacas, vasculares, osteomioarticulares descompensadas que impeçam a prática do exercício aeróbico (Ex.:insuficiência renal, diabetes mellitus); não ter praticado exercícios regularmente durante 6 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who miss two consecutive sessions/assessments or who do not complete the experimental procedures; present any serious illness during the data collection, or choose not to continue in the research (withdrawal)

  pt-br

  Participantes que faltarem duas sessões/avaliações consecutivas ou que não completarem os procedimentos experimentais; apresentem ao longo da coleta qualquer doença grave, ou optem por não continuar na pesquisa (desistência)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in total body fat is expected, verified through two measurement methods: bioimpedance and anthropometric measurements, based on a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements. Values ​​measured in percentage, kilograms, millimeters (adipometry), and centimeters (perimetry).

  pt-br

  Espera-se uma redução da gordura corporal total, verificada por meio de dois métodos de mensuração, a bioimpedância e as medidas antropométricas, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. Valores medidos em porcentagem, quilogramas, milímetros (adipometria) e centímetros (perimetria).

  en

  A reduction in depressive symptom scores is expected, as verified by the DASS-21 scale adapted for Portuguese, which assesses three dimensions (depression, anxiety, and stress). A variation of at least 5% should be observed in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se uma redução na pontuação de sintomas depressivos, verificada por meio da escala DASS-21 versão adaptada em português, que avalia três dimensões (depressão, ansiedade e estresse). Deve-se apresentar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the concentration of biomarkers related to lipid profile (triglycerides, total cholesterol and fractions) and metabolic syndrome (glucose, insulin, leptin and adiponectin) is expected, verified through blood collected from a peripheral vein of the upper limb. A variation of at least 5% should be observed in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se uma redução na concentração dos biomarcadores relacionados ao perfil lipídico (triglicérides, colesterol total e frações) e à síndrome metabólica (glicose, insulina, leptina e adiponectina), verificada por meio do sangue coletado em veia periférica de membro superior. Deve-se apresentar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  A reduction in the inflammatory response is expected through the following biomarkers: leukocytes, erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), total proteins, pro-inflammatory interleukins; and normalization of the nervous system through Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) and a reduction in stress measured through cortisol. These data will be verified using blood collected from a peripheral vein in an upper limb. A variation of at least 5% is expected in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se uma redução na resposta inflamatória através dos biomarcadores: leucócitos, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C-reativa (PCR), proteínas totais, interleucinas pró-inflamatórias; e a normalização do sistema nervoso através do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e a redução do estresse medido através do cortisol. Esses dados serão verificados por meio do sangue coletado em veia periférica de membro superior. Deve-se apresentar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giciane Carvalho Vieira
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba (UFPB) Centro de Ciências da Saúde (CCS) - Campus I Departamento de Morfologia Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (083) 3216-7254
  • Email: gicianecvieira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Francilene Lira Matias
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba, Bloco C - CCHLA, Campus I Lot. Cidade Universitária, PB
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051900
  • Phone: +55 (083) 99300-5529
  • Email: francilenelira13@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Francilene Lira Matias
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba, Bloco C - CCHLA, Campus I Lot. Cidade Universitária, PB
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051900
  • Phone: +55 (083) 99300-5529
  • Email: francilenelira13@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

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