RBR-2v7d2v4 Effectiveness of green tea and hyaluronic acid in post-tooth extraction repair in patients undergoing radiotherapy

Date of registration: 12/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-9409

• Public title:

  en

  Effectiveness of green tea and hyaluronic acid in post-tooth extraction repair in patients undergoing radiotherapy

  pt-br

  Eficácia do chá verde e ácido hialurônico no reparo após extração dentária em pacientes com radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84535424.6.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.938.973
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adjuvant Radiotherapy

  pt-br

  Radioterapia Adjuvante

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  E02.186.775 Radiotherapy, Adjuvant

  pt-br

  E02.186.775 Radioterapia Adjuvante

Interventions

• Interventions:

  en

  This controlled and randomized clinical trial will include 80 patients previously submitted to head and neck radiotherapy who require tooth extraction. Participants will be allocated into four postoperative intervention groups with 20 individuals each: green tea and hyaluronic acid mouthwash (E-CV/AH), 0.12% chlorhexidine mouthwash (E-CLOX), which will serve as the control group as it represents the standard method used in the service, green tea and hyaluronic acid gel (G-CV/AH), and 0.12% chlorhexidine gel (G-CLOX). The interventions will be used to evaluate socket healing and the prevention of postoperative complications. Recruitment will occur upon signing the Informed Consent Form. The extraction protocol is part of the PROCEDE/ONCO routine and is performed before or after radiotherapy. During the procedure, patients will receive local anesthesia through a nerve block, and the teeth will be removed using elevators, forceps, or high- or low-speed handpieces with cutting or grinding burs as needed. Sutures will be removed after 14 days, and postoperative instructions will be standardized. Postoperatively, all patients will receive antibiotics and analgesics according to routine, including Amoxicillin 500 mg or Clindamycin 300 mg every 8 hours for 7 days, and Dipyrone 500 mg or Acetaminophen 500 mg every 6 hours for 3 days. The use of 0.12% chlorhexidine for 7 days will be maintained to support oral hygiene. Additional instructions will depend on the group: E-CLOX (control) will use 0.12% chlorhexidine mouthwash; E-CV/AH will use green tea and hyaluronic acid mouthwash every 8 hours for 14 days; G-CV/AH will apply green tea and hyaluronic acid gel five times a day for 14 days; G-CLOX will apply 0.12% chlorhexidine gel with the same frequency. Patients will undergo clinical evaluations at 3, 7, 14, 30, and 90 days after the procedure. Qualitative analyses will include a 0–10 visual analog scale (VAS) for edema, pain, bleeding, and soft tissue healing. Professional assessment will grade four aspects from 1 to 3 according to Daugela et al. (2018): bleeding, tissue color, exudate, and healing tissue consistency, resulting in an overall score from 4 to 12. Radiographs will be taken three months after extraction to assess residual bone defects and bone microarchitecture using fractal dimension analysis

  pt-br

  Este ensaio clínico controlado e randomizado incluirá 80 pacientes previamente submetidos à radioterapia na região de cabeça e pescoço e que necessitam de exodontia. Os participantes serão distribuídos em quatro grupos pós-operatórios, com 20 indivíduos em cada um: enxaguatório à base de chá verde e ácido hialurônico (E-CV/AH), enxaguatório de clorexidina 0,12% (E-CLOX), que será o grupo controle por representar o método padrão utilizado no serviço, gel de chá verde e ácido hialurônico (G-CV/AH) e gel de clorexidina 0,12% (G-CLOX). As intervenções serão utilizadas para avaliar a cicatrização dos alvéolos e a prevenção de complicações após a extração dentária. O recrutamento ocorrerá mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O protocolo cirúrgico de exodontia integra a rotina do PROCEDE/ONCO e é realizado antes ou após a radioterapia. Durante o procedimento, os pacientes receberão anestesia local por bloqueio neural e os dentes serão removidos com alavancas, fórceps ou canetas de alta ou baixa rotação com brocas de corte ou desgaste, conforme necessário. As suturas serão retiradas após 14 dias e as orientações pós-operatórias serão padronizadas. No pós-operatório, todos os pacientes receberão antibioticoterapia e analgésicos conforme a rotina do serviço, incluindo Amoxicilina 500 mg ou Clindamicina 300 mg a cada 8 horas por 7 dias, além de Dipirona 500 mg ou Paracetamol 500 mg a cada 6 horas por 3 dias. O uso de clorexidina 0,12% por 7 dias será mantido para auxiliar na higienização. As orientações adicionais dependerão do grupo: E-CLOX (controle) utilizará enxaguatório de clorexidina 0,12%; E-CV/AH utilizará enxaguatório de chá verde e ácido hialurônico a cada 8 horas por 14 dias; G-CV/AH aplicará gel de chá verde e ácido hialurônico cinco vezes ao dia por 14 dias; G-CLOX aplicará gel de clorexidina 0,12% com a mesma frequência. Os pacientes serão avaliados clinicamente aos 3, 7, 14, 30 e 90 dias após o procedimento. As análises qualitativas incluirão escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 para edema, dor, sangramento e reparo dos tecidos moles. A avaliação profissional seguirá quatro aspectos graduados de 1 a 3 conforme Daugela et al. (2018): sangramento, cor tecidual, exsudato e consistência do tecido de cicatrização, resultando em escore geral de 4 a 12. Radiografias serão utilizadas três meses após a exodontia para avaliar defeitos ósseos remanescentes e a microarquitetura óssea, analisada por meio da dimensão fractal

• Descriptors:

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with head and neck cancer, of both sexes, over 18 years of age, who require tooth extractions in the context of radiotherapy treatment, either prior to its initiation or afterwards, due to oral cavity preparation or dental emergencies. All participants must agree to take part in the study and provide their signature on the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes com câncer de cabeça e pescoço, de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, que necessitem de extrações dentárias em contexto de tratamento radioterápico, seja previamente à sua realização, ou em período posterior, devido à adequação do meio bucal ou a emergências odontológicas. Todos os participantes devem concordar em participar do estudo e fornecer sua assinatura no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Severely debilitated patients, those who do not accept or do not sign the Informed Consent Form, pregnant or breastfeeding women, individuals with metallic artifacts that impair tomographic analysis, and those who present periapical lesions

  pt-br

  Pacientes gravemente debilitados, aqueles que não aceitem ou não assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, mulheres gestantes ou em fase de lactação, indivíduos com artefatos metálicos que dificultem a análise tomográfica, e aqueles que apresentem lesões periapicais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Degree of healing of post-extraction alveoli in patients undergoing radiotherapy in the head and neck region

  pt-br

  Grau de cicatrização dos alvéolos pós-extração em pacientes submetidos à radioterapia em região de cabeça e pescoço

• Secondary outcomes:

  en

  Comparison of post-extraction alveolar healing between patients using green tea and hyaluronic acid-based products and those using chlorhexidine-based products, both in the form of mouthwash and gel

  pt-br

  Comparação da cicatrização dos alvéolos pós-extração entre pacientes que utilizam produtos à base de chá verde e ácido hialurônico e aqueles que utilizam produtos à base de clorexidina, tanto na forma de enxaguatório bucal quanto de gel

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55-34-32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
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    • Zip code: 38405-320
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  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55-34-32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
  • • Address: Avenida João Naves de Ávila 2121- Bloco 1A, sala 224
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-144
  • Phone: +55-34-32394131
  • Email: cep@propp.ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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