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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2v6ghb Laser effectiveness in the treatment of local and distant pain in temporomandibular disorder


                                Date of registration:
                                
                                    12/01/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/01/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of low-level laser therapy in nociceptive local and corporal points in temporomandibular disorder: a double-blind randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da laserterapia de baixa intensidade em pontos álgicos locais e à distância na disfunção temporomandibular: ensaio clínico randomizado duplo-cego

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1189-1553
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Laser effectiveness in the treatment of local and distant pain in temporomandibular disorder
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eficácia do laser no tratamento da dor local e à distância na disfunção temporomandibular
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    33658114.7.0000.5419
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                     1.661.089
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (FORP) - Universidade de São Paulo
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto (FFCLRP)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Temporomandibular disorder
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Disfunção temporomandibular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Ninety women will be studied, aged between 18 and 60 years old, among them, 60 will be diagnosed with temporomandibular disorder (TMD) (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders - RDC / TMD) and 30 volunteers will compose the control group (without TMD) . The volunteers from the TMD group will be randomized and divided into two subgroups: low intensity laser application (n = 30) and placebo irradiation (n = 30). The LLLT protocol will consist of 8 sessions with wavelengths of 780 nm, two sessions per week, totaling one month of therapy. In the temporomandibular joint the laser application will be 7.5 J / cm2 (30 mW / 10 seconds) in 5 points: lateral, superior, anterior, posterior and inferior regions around the pole. In the musculature the LLLT dose will be 5 J / cm2 (20 mW / 10 seconds): in the masseter (upper, middle and lower regions) and in the anterior portion of the temporalis muscle.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão estudadas 90 mulheres, com idade entre 18 e 60 anos, dentre estas, 60 deverão apresentar disfunção temporomandibular (DTM) (diagnóstico estabelecido pelo Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders – RDC/TMD) e 30 farão parte do grupo controle (sem DTM). As voluntárias do grupo com DTM serão aleatoriamente randomizadas e divididas em dois subgrupos: aplicação do laser de baixa intensidade (n = 30) e aplicação de irradiação placebo (n = 30). O protocolo da LLLT consistirá em 8 aplicações com comprimento de onda de 780 nm, sendo duas sessões por semana, totalizando um mês de terapia. Na articulação temporomandibular a aplicação do laser será de 7,5 J/cm2 (30 mW/10 segundos) em 5 pontos: polo lateral, superior, anterior, posterior e inferior. Na musculatura a dose da LLLT será de 5 J/cm2 (20 mW/10 segundos) no masseter (terços superior, médio e inferior) e na porção anterior do temporal.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594
                                                        Laser Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594
                                                        Terapia a Laser
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594
                                                        Terapia por Láser
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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                                                                                        11/20/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            05/10/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                90
                                                F
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women's volunteers; reporting pain in the facial area for at least 03 months; diagnosed with myofascial pain (temporomandibular disorder) according to the criteria of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (RDC/TMD - this diagnosis will be established after an evaluation with the researchers team).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntárias do sexo feminino; que apresentem dor na região facial com duração de pelo menos 03 meses; diagnóstico de dor miofascial (disfunção temporomandibular) de acordo com os critérios do Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD – este diagnóstico será estabelecido após uma avaliação com a equipe de pesquisadores).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women's volunteers who are in any type of treatment for temporomandibular disorder; who have tumor, trauma or head/neck surgery history; previous diagnosis of fibromyalgia and other painful musculoskeletal syndromes (rheumatic diseases, among others); presence of neurological and/or psychiatric disorders; volunteers who use prescription drugs (anxiolytics, antidepressants, and/or anticonvulsants); pregnant women; users of heart pacemaker.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntárias que já estejam realizando qualquer outro tipo de tratamento para disfunção temporomandibular; que apresentem histórico de tumores, traumas ou cirurgias na região da cabeça e/ou pescoço; diagnóstico prévio de fibromialgia ou outra síndrome dolorosa músculo-esquelética (doenças reumáticas, dentre outras); que apresentem distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos; voluntárias que fazem uso de medicamentos controlados (ansiolíticos, antidepressivos e/ou anticonvulsivantes); mulheres grávidas; usuárias de marca-passo cardíaco. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of pain symptomatology, verified through the Visual Analogue Scale, the application of the Short-form McGill Questionaire and the Pressure Pain Threshold at the pre and posttreatment moments, and the expected reduction is 50% or more in pain intensity and sensitivity for the group that received low intensity laser therapy (LLLT); and 20% or less in the parameters described above for the placebo group.
Reduction of the levels of anxiety and stress for both groups (active laser and placebo), verified through the Beck Inventory Questionnaire and the dosage of the morning salivary cortisol at the pre and posttreatment moments, and the expected reduction is 50% or more for both groups.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução da sintomatologia dolorosa, verificada por meio da Escala Visual Analógica, da aplicação da Versão Reduzida do McGill e do Limiar de Dor à Pressão nos momentos pré e pós-tratamento, sendo que a redução esperada é de 50% ou mais na intensidade e sensibilidade à dor para o grupo que recebeu a laserterapia de baixa intensidade (LLLT); e de 20% ou menos nos parâmetros acima descritos para o grupo placebo. 
Redução dos níveis de ansiedade e estresse de para ambos os grupos (laser ativo e placebo), verificados por meio da aplicação do questionário Inventário de Beck e dosagem do cortisol salivar matinal nos momentos pré e pós-tratamento, sendo que a redução esperada é de 50% ou mais para ambos os grupos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Laís  Valencise Magri
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. do Café s/n, Monte Alegre
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14010150
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (16) 3315 4087
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (FORP) - Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Christie Ramos Andrade  Leite-Panissi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. do Café s/n, Monte Alegre
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-904
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 (16) 3315 4124
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (FORP) - Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Christie Ramos Andrade  Leite-Panissi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. do Café s/n, Monte Alegre
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-904
                                                        
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                                                    +55 (16) 3315 4124
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (FORP) - Universidade de São Paulo
                                                
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