RBR-2v4qz72 Study of the effects of biperiden in the treatment of alcoholism

Date of registration: 09/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-6607

• Public title:

  en

  Study of the effects of biperiden in the treatment of alcoholism

  pt-br

  Estudo dos efeitos do biperideno no tratamento do alcoolismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.024.471
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 67397623.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disorders Related to Alcohol Use

  pt-br

  Transtornos Relacionados ao Uso de Álcool

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25.775 Substance-Related Disorders

  pt-br

  C25.775 Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias

• Specific descriptors:

  en

  C25.775.100 Disorders Related to Alcohol Use

  pt-br

  C25.775.100 Transtornos Relacionados ao Uso de Álcool

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study with people who have a diagnosis of alcohol use disorder classified as severe (APA, 2013). The methods of the present study will follow the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) guidelines (Moher et al. 2010), which is widely used to report randomized controlled trials in a clear, comprehensive and transparent manner. Patients with a diagnosis of alcohol use disorder, characterized as severely dependent according to the DSM-5, that is, meeting more than 6 criteria, will be invited to participate in the study (APA, 2013). Potential participants will be invited when they spontaneously seek treatment at PROAD. On average, 10 new alcohol-dependent patients are admitted to the service. Soon after screening, they will be invited to participate in the study. Once the patient agrees to participate and signs the informed consent form (TCLE), they will be randomly allocated to the placebo (control) or experimental (biperiden) group and will take a placebo or biperiden capsule with identical appearance, three times a day. day. They will be followed up on an outpatient basis at PROAD, weekly, for 2 months. At the end of this period, the substance will be withdrawn slowly (1 capsule every 10 days). Finally, patients will be reevaluated 6 months and 12 months after the end of biperiden or placebo use, respectively 1st and 2nd Follow-ups. Group therapy will be offered to all participants, weekly brief cognitive-behavioral psychotherapy sessions performed by professionals trained in this type of treatment. The group sessions will consist of an average of 15 patients/group, for a total of 4 weeks.

  pt-br

  Estudo clínico placebo controlado, duplo-cego, randomizado, com pessoas que apresentam diagnóstico de transtorno por uso de álcool, classificados como graves (APA, 2013). Os métodos do presente estudo seguirão as diretrizes do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Moher et al. 2010), que é largamente utilizado para reportar estudos randomizados controlados de maneira clara, abrangente e transparente. Serão convidados a participar do estudo pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de álcool, caracterizados como dependentes graves segundo o DSM-5, ou seja, preenchem mais que 6 critérios (APA, 2013). Os possíveis participantes serão convidados quando forem espontaneamente buscar tratamento no PROAD. Em média 10 novos pacientes dependentes de álcool são admitidos no serviço. Logo após a triagem, serão convidados para participarem do estudo. Uma vez que o paciente aceite participar e assine o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), será alocado aleatoriamente para o grupo placebo (controle, n = 105) ou experimental (biperideno, n = 105) e tomarão uma cápsula de placebo ou biperideno com aparência idêntica, três vezes ao dia. Eles serão acompanhados ambulatorialmente no PROAD, semanalmente, durante 2 meses. Ao final desse período a substância será retirada lentamente (1 cápsula a cada 10 dias). Finalmente, os pacientes serão reavaliados 6 meses e 12 meses o término do uso do biperideno ou placebo, respectivamente 1º e 2º Follow-ups. Será oferecida terapia em grupo a todos os participantes, semanalmente, sessões de psicoterapia cognitivo-comportamental breve realizadas por profissionais treinados neste tipo de tratamento. As sessões em grupo serão compostas em média de 15 pacientes/grupo, durante 4 semanas, no total.

• Descriptors:

  en

  D02.455.426.100.080.100 Biperiden

  pt-br

  D02.455.426.100.080.100 Biperideno

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  210	M	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with alcohol dependence, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition; age between 18 and 50 years old; male; literate the ability to write and read in Portuguese

  pt-br

  Pacientes com dependência de álcool, segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Edição 5; idade entre 18 e 50 anos; sexo masculino; alfabetizados, habilidade de escrever e ler em português

• Exclusion criteria:

  en

  Present other serious psychiatric disorders, such as schizophrenia and bipolar mood disorder; present severe dependence criteria for other drugs, except tobacco; have severe cognitive impairment

  pt-br

  Apresentar outros transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar do humor; apresentar critério de dependência grave para outras drogas, exceto tabaco; apresentar comprometimento cognitivo grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the compulsion for alcohol among participants who used biperiden, when compared to participants in the control group. The evaluations of the level of compulsion before and after treatment will be made by applying two scales: the Obsessive-Compulsive Drinking Scale, is a self-report scale that includes questions that assess the compulsion to stop drinking and the obsessive-compulsive components; Penn Alcohol Craving Scale, is a self-report scale that assesses compulsion for alcoholic beverages

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição da compulsão pelo álcool entre os participantes que fizeram uso do biperideno, quando comparado aos participantes do grupo controle. As avaliações do nível da compulsão pré e pós tratamento serão feitas pela aplicação de duas escalas: a Obsessive-Compulsive Drinking Scale, é uma escala de autopreenchimento que inclui perguntas que avaliam a compulsão parar beber e os componentes obsessivos compulsivos; Escala Penn Alcohol Craving Scale, é uma escala de auto preenchimento que avalia a compulsão por bebidas alcoólicas

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Carlos Fernandes Galduróz
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 925
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-000
  • Phone: +55 (11) 21490168
  • Email: galduroz@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • Full name: Andréia Gomes Bezerra
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