RBR-2v463n3 Study on pain control after surgical approach to gallbladder removal

Date of registration: 04/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-7482

• Public title:

  en

  Study on pain control after surgical approach to gallbladder removal

  pt-br

  Estudo sobre o controle de dor pós abordagem cirúrgica da retirada da vesícula biliar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.421.491
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • 86524325.2.0000.0139
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Portuguesa de Beneficiencia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Portuguesa de Beneficiencia
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Portuguesa de Beneficiencia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cholecystectomy; Ketamine; Magnesium Sulfate

  pt-br

  Colecistectomia; Cetamina; Sulfato de Magnésio

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

• Specific descriptors:

  en

  E04.210.120.172 Cholecystectomy

  pt-br

  E04.210.120.172 Colecistectomia

  en

  D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine

  pt-br

  D02.455.426.392.368.367.652 Cetamina

  en

  D01.524.550 Magnesium Sulfate

  pt-br

  D01.524.550 Sulfato de Magnésio

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a prospective, randomized, double-blind pilot trial that will involve patients classified as ASA I and II who have undergone video-assisted cholecystectomy. Participants will be randomly assigned using the electronic lottery available at www.random.org. 70 patients will be allocated to two groups, the Ketamine group and the Magnesium Sulfate group. To ensure participant blinding, 70 opaque envelopes numbered 1 to 70 will be prepared. Each envelope will contain a card with the participant's name, group membership (as determined by the electronic lottery), and the procedure to be followed, as per the study protocol. The anesthesiologist responsible for the electronic lottery and preparing the envelopes will not participate in any other stage of the study, ensuring the impartiality of the process.The anesthetic technique will involve continuous patient monitoring using electrocardioscopy, pulse oximetry, noninvasive blood pressure, capnography, and neuromuscular blockade monitoring. Surgical antibiotic prophylaxis will be administered, followed by preoxygenation with 100% oxygen for 3 minutes. Anesthesia will be induced with alfentanil (7 mcg/kg), followed by propofol until clinical hypnosis is achieved, and cisatracurium (0.1 mg/kg). Anesthesia will be maintained with 2% sevoflurane. After induction, morphine (0.05 mg/kg) and dexamethasone (8 mg) will be administered. During the hydration phase, profenid (100 mg) will be administered, and 10 minutes before the end of surgery, dipyrone (2 g) and ondansetron (8 mg). Intraoperatively, the opioid of choice for rescue will be alfentanil (3.5 mcg/kg), administered on demand.The sample will be distributed into the following groups: Ketamine Group: will receive 0.3 mg/kg of ketamine during anesthetic induction. Magnesium Sulfate Group: will receive 40 mg/kg of magnesium sulfate for the same purpose. The doses will be prepared by an anesthesiologist, who will not participate in any other phase of the study, in a manner that is blind to the patients and all involved professionals. The medication will be diluted in 100 ml of 0.9% saline solution.Data collection will be conducted through medical records, patient interviews, and standardized questionnaires. Pain will be assessed at regular intervals throughout the study period. Data to be recorded include: sex, age, weight, BMI, ASA classification, anesthesia duration (from start to end of administration), total intraoperative opioid dose, propofol dose used for anesthetic induction, pain score (1 h, 6 h, 24 h, and 48 h after surgery), opioid consumption until hospital discharge, opioid consumption on the first and second postoperative days, time between anesthetic discontinuation and the first coherent response (name and location), and the time between anesthetic discontinuation and return of oxygen saturation in room air to pre-anesthetic levels, measured by pulse oximetry.

  pt-br

  O presente estudo é um ensaio piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego, que envolverá pacientes classificados como ASA I e II, submetidos a videocolecistectomia. A distribuição dos participantes será realizada de forma aleatória, utilizando o sorteio eletrônico disponível no site www.random.org. Os 70 pacientes serão alocados em dois grupos denominados grupo Cetamina e grupo Sulfato de Magnésio. Para garantir o encobrimento dos participantes, serão preparados 70 envelopes opacos numerados de 1 a 70. Cada envelope conterá uma ficha com o nome do participante, o grupo ao qual pertence (definido pelo sorteio eletrônico) e a conduta a ser seguida, conforme o protocolo do estudo. O anestesiologista responsável pelo sorteio eletrônico e pela preparação dos envelopes não participará de nenhuma outra etapa do estudo, assegurando a imparcialidade do processo. A técnica anestésica envolverá a monitorização contínua dos pacientes por meio de eletrocardioscopia, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, capnografia e monitorização do bloqueio neuromuscular. Será realizada antibioticoprofilaxia cirúrgica, seguida de pré-oxigenação com oxigênio a 100% por um período de 3 minutos. A indução anestésica será realizada com alfentanil (7 mcg/kg), seguido de propofol até a obtenção de hipnose clínica e cisatracúrio (0,1 mg/kg). A manutenção anestésica será feita com sevoflurano a 2%. Após a indução, será administrada morfina (0,05 mg/kg) e dexametasona (8 mg). Durante a fase de hidratação, serão administrados profenid (100 mg) e, 10 minutos antes do término da cirurgia, dipirona (2 g) e ondansetrona (8 mg). No intraoperatório, o opióide de escolha para resgate será alfentanil (3,5 mcg/kg), administrado sob demanda. A amostra será distribuída nos seguintes grupos: Grupo Cetamina: receberá 0,3 mg/kg de cetamina durante a indução anestésica. Grupo Sulfato de Magnésio: receberá 40 mg/kg de sulfato de magnésio para o mesmo propósito. As doses serão preparadas por um anestesiologista, que não participará de nenhuma outra etapa do estudo, de forma encoberta para os pacientes e para todos os profissionais envolvidos. A medicação será diluída em 100 ml de solução fisiológica a 0,9%. A coleta de dados será realizada por meio de prontuários médicos, entrevistas com os pacientes e questionários padronizados. A dor será avaliada em intervalos regulares durante o período do estudo. Os dados a serem registrados incluem: sexo, idade, peso, IMC, classificação ASA, tempo de anestesia (do início ao fim da administração), dose total de opioide no intraoperatório, dose utilizada de propofol na indução anestésica, escore de dor (1 h, 6 h, 24 h e 48 h após a cirurgia), consumo de opioide até a alta hospitalar, consumo de opioide no primeiro e no segundo dias de pós-operatório, tempo entre a interrupção dos anestésicos e a primeira resposta coerente (nome e local), e o tempo entre a interrupção dos anestésicos e o retorno da saturação de oxigênio em ar ambiente ao nível pré-anestésico, aferido por oximetria de pulso.

• Descriptors:

  en

  F01.100.150.750.625.500 Patient Preference

  pt-br

  F01.100.150.750.625.500 Preferência do Paciente

  en

  E04.604.125 Enhanced Recovery After Surgery

  pt-br

  E04.604.125 Recuperação Aprimorada após Cirurgia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria consist of patients aged between 18 and 70 years; both sexes; scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy who fall into American Society of Anesthesiologists (ASA) classifications I or II

  pt-br

  Os critérios de inclusão são compostos por pacientes com idade entre 18 e 70 anos; ambos os sexos; programados para a realização de colecistectomia videolaparoscópica eletiva que se enquadram nas classificações American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria include: allergy to any substance used in the study protocol; renal insufficiency; contraindications to the drugs that are part of the protocol; language, hearing, or other limitations that may impair communication between the participant and the team; refusal to participate in the study; refusal to sign the Informed Consent Form; body mass index (BMI) greater than 35 kg/m²; presence or treatment of chronic pain; use of illicit drugs; cognitive impairments of any origin

  pt-br

  Os critérios de exclusão incluem; alergia a qualquer substância utilizada no protocolo do estudo; insuficiência renal; contraindicações às drogas que fazem parte do protocolo; limitações de idioma, audição ou outras que possam prejudicar a comunicação entre o participante e a equipe; recusa em participar do estudo; recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m²; presença ou tratamento de dor crônica uso de drogas ilícitas; alterações cognitivas de qualquer origem

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Other	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After the study is completed, we expect to determine which medication is best to be administered intraoperatively during video cholecystectomy to control the patient's postoperative pain

  pt-br

  Após a conclusão do estudo é esperado obtermos qual melhor medicação ser administrada no intraoperatório de videocolecistectomia visando controle de dor do paciente pós operatória

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sebastião Ernesto da Silva Filho
  • • Address: Avenida doutor bernardino de campos 47 vila belmiro
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11065-000
  • Phone: +55-12-991457764
  • Email: sebasernesto@gmail.com
  • Affiliation: Hospital beneficiência portuguesa de santos
   
• Scientific contact
  • Full name: Sebastião Ernesto da Silva Filho
  • • Address: Avenida doutor bernardino de campos 47 vila belmiro
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11065-000
  • Phone: +55-12-991457764
  • Email: sebasernesto@gmail.com
  • Affiliation: Hospital beneficiência portuguesa de santos
   
• Site contact
  • Full name: Sebastião Ernesto da Silva Filho
  • • Address: Avenida doutor bernardino de campos 47 vila belmiro
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11065-000
  • Phone: +55-12-991457764
  • Email: sebasernesto@gmail.com
  • Affiliation: Hospital beneficiência portuguesa de santos
   

Additional links:

• Download in ICTRP format