RBR-2typh66 Effects of two types of associated brain stimulation to improve unilateral spatial neglect after stroke

Date of registration: 10/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-0544

• Public title:

  en

  Effects of two types of associated brain stimulation to improve unilateral spatial neglect after stroke

  pt-br

  Efeitos de dois tipos de estimulação cerebral associadas para melhora da negligência espacial unilateral após o acidente vascular cerebral

• Scientific acronym:

  en

  TITAN TRIAL

  pt-br

  TITAN TRIAL

• Public acronym:

  en

  TITAN TRIAL

  pt-br

  TITAN TRIAL

• Secondaries identifiers:
  • 66099622.7.1001.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.832.759
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu FMB- UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Clinica Médica
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Clinica Médica
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Clinica Médica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke; Hemiplegia; Perceptions disorders

  pt-br

  Acidente vascular cerebral; hemiplegia; transtornos da percepção

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

  en

  C10.597.622.295 Hemiplegia

  pt-br

  C10.597.622.295 Hemiplegia

  en

  C10.597.606.762 Perceptual Disorders

  pt-br

  C10.597.606.762 Transtornos da percepção

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. The individuals will be allocated to three groups, with a random distribution program generated by a computer, using a random number generator and a 1:1:1 ratio. Group 1 – Priming Group (GP): Continuous theta burst transcranial magnetic stimulation will be applied in the left parietal region for 40 seconds followed by transcranial direct current stimulation of the anodic type in the right parietal lobe, anode was placed on P4, and the cathode it was placed over the left supraorbital area (Fp1); (N=17). Group 2 – Conventional Group (CG): Transcranial direct current stimulation of the anodic type in the right parietal lobe, anode was placed on P4, and the cathode was placed on the left supraorbital area (Fp1); (N=17). Group 3 - Sham Group (GS): Transcranial sham direct current stimulation, the stimulator was turned on and the current intensity was gradually increased for 30 s and decreased for 30 s, with sham therapy for 20 minutes and for transcranial magnetic stimulation was used a sham coil for 40 seconds. The researcher who applied the tDCS did not participate in the other stages of the study. All groups will participate in concomitant physical therapy sessions during Transcranial Direct Current Stimulation and shortly after Transcranial Magnetic Stimulation. The intervention protocol of this study will consist of 15 sessions divided into 3 sessions per week lasting 30 minutes each session. A continuous current will be applied through a battery-powered electrical stimulator with a large square sponge electrode (5cm × 7cm). Each side of the sponges will be soaked in saline solution. For the 35 cm2 sponge, approximately 6 mL of saline per side will be used (total of 12 mL per sponge). A constant current of 2 mA intensity (total current density: 0.06 mA/cm2) and resistance less than 10 kΩ will be applied for 30 minutes based on safety guidelines. The anode will be positioned in the right parietal lobe (P4) and cathode in the contralateral supraorbital region (Fp1), after cleaning the skin with alcohol. For transcranial magnetic stimulation, the patient will be seated in an armchair in a room with minimal external influence, with the coil positioned tangentially to the scalp in the left posterior parietal lobe (P3 of the international 10/20 system of the electroencephalogram). Transcranial magnetic stimulation will consist of bursts of 3 pulses at each 50Hz repeated at a frequency of 5Hz at 100% of the resting motor threshold and duration of 40 seconds (totaling 200 bursts) and oriented to close the eyes during the application, parameters based on on the best evidence in the literature. Physical therapy will consist of mobility training in sitting, standing or walking and task-specific exercises. During mobility training, individuals will undergo visual tracking and trunk rotation exercises

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico multicentrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Os indivíduos serão alocados para três grupos, com programa de distribuição aleatória gerada por computador próprio, utilizando-se gerador de números aleatórios e proporção 1:1:1. Grupo 1 – Grupo Priming (GP): Será aplicada estimulação magnética transcraniana do tipo theta burst contínuo na região parietal esquerda por 40 segundos seguido de estiumulação transcraniana por corrente continua do tipo anódica no lobo parietal direito, ânodo foi colocado sobre P4, e o cátodo foi colocado sobre a área supraorbital esquerda (Fp1); (N=17). Grupo 2 – Grupo Convencional (GC): Estimulação transcraniana por corrente continua do tipo anódica no lobo parietal direito, ânodo foi colocado sobre P4, e o cátodo foi colocado sobre a área supraorbital esquerda (Fp1); (N=17). Grupo 3 - Grupo Sham (GS): Estimulação transcraniana por corrente continua sham, o estimulador foi ligado e a intensidade da corrente foi aumentada gradualmente por 30 s e diminuída por 30 s, com terapia sham por 20 minutos e para a estimulação magnética transcraniana foi utilizada uma bobina sham por 40 segundos. O pesquisador que aplicou a tDCS não participou das demais etapas do estudo. Todos os grupos participarão de sessões de fisioterapia concomitante durante a Estimulação transcraniana por corrente continua e logo após a estimulação magnética transcraniana. O protocolo de intervenção deste estudo será de 15 sessões divididas em 3 sessões por semana com duração de 30 minutos cada sessão. Uma corrente continua será aplicada por meio de estimulador elétrico movido a bateria com eletrodo quadrado grande de esponja (5cm × 7cm). Cada lado das esponjas será embebido em solução salina. Para a esponja de 35 cm2, serão utilizados aproximadamente 6 mL de solução salina por lado (total de 12 mL por esponja). Uma corrente constante de 2 mA de intensidade (densidade total de corrente: 0,06 mA/cm2) e resistência menor que 10 kΩ será aplicada por 30 minutos com base nas diretrizes de segurança. O ânodo será posicionados no lobo parietal direito (P4) e cátodo região supraorbital contralateral (Fp1), após limpeza da pele com álcool. Para a estimulação magnética transcraniana, o paciente será colocado sentado em uma poltrona em sala com mínima influência externa, com a bobina posicionada tangencialmente ao couro cabeludo no lobo parietal posterior esquerdo (P3 do sistema internacional 10/20 do eletroencefalograma). A estimulação magnética transcraniana será composta de rajadas de 3 pulsos a cada 50Hz repetidos a 5Hz de frequência em 100% do limiar motor de repouso e duração de 40 segundos (totalizando 200 rajadas) e orientados a fechar os olhos durante a aplicação, parametros esses baseado nas melhores evidências da literatura. A fisioterapia será composta de treino de mobilidade na posição sentada, em pé ou marcha e exercícios específicos à tarefa. Durante o treino de mobilidade os indivíduos serão submetidos à exercícios de rastreamento visual e rotação de tronco

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, aged 18 to 85 years, with a diagnosis of ischemic stroke in the subacute phase (7 days to 3 months from the onset of symptoms, due to lesions of the right virus, confirmed by tomography CT and or magnetic resonance imaging (MRI) and unilateral spatial neglect diagnosed by checking less than 129 on the Behavior Intention Test - BIT

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, com 18 a 85 anos, com diagnóstico de AVC do tipo isquêmico na fase subaguda (7 dias à 3 meses do início dos sintomas, por lesões do hemisfério direito, confirmadas por tomografia computadorizada (TC) e ou ressonância magnética (RM) e negligência espacial unilateral diagnosticada por pontuação menor que 129 no Behaviour lnnatention Test - BIT

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with any metal in the head segment, skin lesions in the electrode placement area, clinical instability, severe cognitive impairment, global aphasia, visual disturbances prior to stroke, hemorrhagic stroke, previous Rankin bigger then 1, bilateral lesions, pacemaker, epilepsy, severe CHF or unstable conditions that may pose a risk to the participant, concurrent diagnosis of rapidly deteriorating illness (eg, terminal cancer), participating in studies involving medications or other interventions, pregnancy, or other associated neurological conditions

  pt-br

  Indivíduos com qualquer metal no segmento cefálico, lesões cutâneas na área de colocação dos eletrodos, instabilidade clínica, comprometimento cognitivo grave, afasia global, distúrbios visuais prévios ao AVC, AVC hemorrágico, Rankin prévio maior que 1, lesões bilaterais, marcapasso, epilepsia, ICC grave ou condições instáveis que podem representar um risco para o participante, diagnóstico concomitante de doença rapidamente deteriorante (ex Câncer terminal), estar participando de estudos envolvendo medicamentos ou outras intervenções, gravidez ou outras doenças neurológicas associadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease the degree of unilateral spatial neglect after treatment verified by Behavior Inattention Test (BIT), from finding a variation of at least 15% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Diminuir o grau de negligência espacial unilateral após o tratamento verificado pelo Teste Comportamental de Desatenção (BIT), encontrando uma variação de pelo menos 15% nas medidas pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Decrease the degree of unilateral spatial neglect after treatment verified by Catherine Bergego scale, from finding a variation of at least 15% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Diminuir o grau de negligência espacial unilateral após o tratamento verificado pela escala de Catherine Bergego, encontrando uma variação de pelo menos 15% nas medidas pré e pós-intervenção

  en

  Increasing the degree of autonomy observed with the Barthel index, from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento do grau de autonomia observado com o índice de Barthel, a partir da constatação de alteração de pelo menos 15% nas medidas pré e pós-intervenção.

  en

  Increasing the functional capacity observed with the modified Rankin scale, from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento da capacidade funcional observada com a escala modificada de Rankin, a partir da constatação de alteração de pelo menos 15% nas medidas pré e pós-intervenção.

  en

  Decrease in frailty observed with the PRISMA-7 scale, based on the verification of a change of at least 15% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Redução da fragilidade observada com a escala PRISMA-7, a partir da verificação de alteração de pelo menos 15% nas medidas pré e pós-intervenção.

  en

  Increase in the degree of quality of life verified through the European scale of quality of life, based on the verification of a variation of at least 15% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento do grau de qualidade de vida verificado por meio da escala Européia de qualidade de vida, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Increase in reported self-efficacy verified using The Stroke Self-Efficacy Questionnaire Brazil scale, based on the verification of a variation of at least 15% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Aumento do relato de auto-eficácia verificado através do Questionário de Auto eficácia de Acidente Vascular Cerebral, com base na verificação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Aparecida Miranda
  • • Address: Armando Alves, sem numero - Campus da UNESP de Botucatu - Anexo Pêssego - 3º andar - Departamento de Neurologia
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-686
  • Phone: +55-014-996449503
  • Email: la.miranda@unesp.br
  • Affiliation: Hospital das clinicas da faculdade de medicina de Botucatu - HCFMB Unesp
   
• Scientific contact
  • Full name: Luana Aparecida Miranda
  • • Address: Armando Alves, sem numero - Campus da UNESP de Botucatu - Anexo Pêssego - 3º andar - Departamento de Neurologia
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-686
  • Phone: +55-014-996449503
  • Email: la.miranda@unesp.br
  • Affiliation: Hospital das clinicas da faculdade de medicina de Botucatu - HCFMB Unesp
   
• Site contact
  • Full name: Luana Aparecida Miranda
  • • Address: Armando Alves, sem numero - Campus da UNESP de Botucatu - Anexo Pêssego - 3º andar - Departamento de Neurologia
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-686
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  • Email: la.miranda@unesp.br
  • Affiliation: Hospital das clinicas da faculdade de medicina de Botucatu - HCFMB Unesp
   

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