Public trial
RBR-2tyjxf2 Comparison of two surgical techniques for treating recent achilles tendon injuries: a clinical study
Date of registration: 12/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of two Surgical techniques of Acute Injury Repair in the Achilles Tendon: randomized clinical trial
pt-br
Comparação de duas técnicas Cirúrgicas de Reparo das Lesões Agudas do Tendão de Aquiles: ensaio clínico randomizado
es
Comparison of two Surgical techniques of Acute Injury Repair in the Achilles Tendon: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-3399
-
Public title:
en
Comparison of two surgical techniques for treating recent achilles tendon injuries: a clinical study
pt-br
Comparação entre duas técnicas cirúrgicas para tratar lesões recentes no tendão de aquiles: um estudo clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81326624.4.0000.0018
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.071.910
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Pará
-
81326624.4.0000.0018
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará - ICS/ UFPA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Maradei
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará - ICS/ UFPA
- Institution: Hospital Maradei
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rupture; Minimally Invasive Surgical Procedures
pt-br
Ruptura; Procedimentos Cirúrgicos Minimamente Invasivos
-
General descriptors for health conditions:
en
A02.880.176 Achilles Tendon
pt-br
A02.880.176 Tendão do Calcâneo
-
Specific descriptors:
en
C26.761 Rupture
pt-br
C26.761 Ruptura
en
E04.502 Minimally Invasive Surgical Procedures
pt-br
E04.502 Procedimentos Cirúrgicos Minimamente Invasivos
Interventions
-
Interventions:
en
This randomized, single-blind clinical trial aims to compare two surgical techniques for repairing acute Achilles tendon injuries: double transverse incision (Group T) and single longitudinal incision (Group A). The sample will be of 62 individuals and the patients will be randomized into two groups in a 1:1 ratio. The randomization process of patients will be performed by an independent statistician. The statistician will initially generate a simple random number sequence, without groupings, using the BioEstat program version 5.3 (Instituto Mamirauá, Belém, Pará, Brazil), with 62 numbers and their respective groups. The protocol will be registered with the Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC). Patients of both sexes, aged 18 or over, will be included. Both groups will undergo surgery with spinal anesthesia and antibiotic prophylaxis. In Group T, two transverse incisions will be made to expose the tendon stumps and perform suturing. In Group A, a longitudinal incision will be made to perform suturing. All patients will follow the same postoperative protocol with immobilization and use of orthosis, and will undergo physical therapy rehabilitation for up to 6 months. Follow-up will include consultations after 3 weeks, 3 months, 6 months and 12 months. The randomization process will be performed by an independent statistician, who will distribute patients in opaque envelopes opened in the surgical center before each surgery.
pt-br
Este estudo clínico randomizado e simples cego visa comparar duas técnicas cirúrgicas para reparo de lesão aguda do tendão de Aquiles: incisão dupla transversa (Grupo T) e incisão longitudinal única (Grupo A). A amostra será de 62 indivíduos e os pacientes serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1. O processo de randomização dos pacientes será feito por um profissional estatístico independente. O estatístico inicialmente gerará uma sequência numérica randômica simples, sem agrupamentos, utilizando o programa BioEstat versão 5.3 (Instituto Mamirauá, Belém, Pará, Brasil), com 62 números e seus respectivos grupos. O protocolo será registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC). Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, com 18 anos ou mais. Ambos os grupos serão submetidos à cirurgia com raquianestesia e antibioticoprofilaxia. No Grupo T, serão feitas duas incisões transversas para expor os cotos do tendão e realizar a sutura. No Grupo A, uma incisão longitudinal será feita para realizar a sutura. Todos os pacientes seguirão o mesmo protocolo pós-operatório com imobilização e uso de órtese, e passarão por reabilitação fisioterápica por até 6 meses. O acompanhamento incluirá consultas após 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. O processo de randomização será feito por um estatístico independente, que distribuirá os pacientes em envelopes opacos abertos no centro cirúrgico antes de cada cirurgia.
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Descriptors:
en
E02.718 Orthopedic Procedures
pt-br
E02.718 Procedimentos Ortopédicos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
18 to 60 years old; both sexes; closed Achilles tendon injury with up to 21 days of evolution; non insertional Achilles tendon injury
pt-br
18 a 60 anos; ambos os sexos; lesão fechada do tendão de Aquiles com até 21 dias de evolução; lesão não insercional do tendão de Aquiles
-
Exclusion criteria:
en
Bilateral injury; history of previous surgery on the lower limb with injury; rerupture; diabetes mellitus; neurovascular disease; immunosuppressive therapy; use of drug from the fluoroquinolone group; patient who does not attend the return appointment; patient who does not follow the rehabilitation protocol
pt-br
Lesão bilateral; antecedente de cirurgia prévia no membro inferior com lesão; rerruptura; diabetes Mellitus; doença neurovascular; terapia imunossupressora; uso de medicamento do grupo das fluorquinolonas; paciente que não comparecer à consulta de retorno; paciente que não seguir o protocolo de reabilitação
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the improvement in functional capacity using the AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society), EFAS (European Foot and Ankle Society) and ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score) scores at 6 and 12 months postoperatively in order to identify the approach that was most efficient: minimally invasive or open approach.
pt-br
Avaliar a melhora na capacidade funcional por meio dos escores AOFAS( American Orthopaedic Foot and Ankle Society), EFAS( European Foot and Ankle Society) e ATRS( Achilles Tendon Total Rupture Escore) aos 6 e aos 12 meses de pós-operatório a fim de identificar a abordagem que foi mais eficiente: minimamente invasiva ou abordagem aberta
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find any adverse events resulting from the interventions, verified through the medical evaluation of the patient in the return consultations at 6 and 12 months post-operatively.
pt-br
Espera-se encontrar qualquer evento adverso decorrente das intervenções, verificado por meio da avaliação médica do paciente nas consultas de retorno aos 6 e 12 meses de pós operatório
en
Assess the patient's pain using the Visual Analog Scale when assessing the patient during follow-up appointments at 6 and 12 months post-operatively
pt-br
Avaliar a dor do paciente por meio da Escala visual analógica na avaliação do paciente nas consultas de retorno aos 6 e 12 meses de pós operatório
en
To assess the patient's quality of life using the SF-12 health-related quality of life questionnaire, in order to measure their satisfaction and quality of life after the procedure in the follow-up consultations at 6 and 12 months post-operatively.
pt-br
Avaliar a qualidade de vida do paciente por meio do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-12, a fim de mensurar sua satisfação e qualidade de vida após procedimento nas consultas de retorno aos 6 e 12 meses de pós operatório
en
Assess strength and mobility through the heel lift test; in order to measure muscle condition associated with range of motion after the procedure in follow-up appointments at 6 and 12 months post-operatively
pt-br
Avaliar força e mobilidade por meio do teste de elevação do calcanhar; a fim de mensurar condição muscular associada à amplitude de movimento após procedimento nas consultas de retorno aos 6 e 12 meses de pós operatório
en
Assess the time to return to work activities after the procedure through interviews at follow-up appointments at 6 and 12 months post-operatively
pt-br
Avaliar o tempo de retorno às atividades laborais após procedimento por meio de entrevista nas consultas de retorno aos 6 e 12 meses de pós operatório
en
To assess the time to return to sports activities after the procedure through interviews at follow-up appointments at 6 and 12 months post-operatively.
pt-br
Avaliar o tempo de retorno às atividades esportivas após procedimento por meio de entrevista nas consultas de retorno aos 6 e 12 meses de pós operatório
Contacts
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Public contact
- Full name: Wagner Vieira Sampaio
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- Address: Avenida Nazaré, 1203
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-170
- Phone: +55 (91) 993755255
- Email: wagnersampaio_20@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Maradei
-
Scientific contact
- Full name: Wagner Vieira Sampaio
-
- Address: Avenida Nazaré, 1203
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-170
- Phone: +55 (91) 993755255
- Email: wagnersampaio_20@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Maradei
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Site contact
- Full name: Wagner Vieira Sampaio
-
- Address: Avenida Nazaré, 1203
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-170
- Phone: +55 (91) 993755255
- Email: wagnersampaio_20@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Maradei
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16843.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.