RBR-2ty4kkk Evaluation of dental restorations using bulk or layering thermoviscous composite

Date of registration: 05/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1261-2106

• Public title:

  en

  Evaluation of dental restorations using bulk or layering thermoviscous composite

  pt-br

  Avaliação de restaurações dentais com resina termoviscosa aplicada em bloco ou em camadas

  es

  Evaluación de restauraciones dentales con resina termoviscosa aplicada en bloque o en capas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40544620.8.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.457.778
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista - UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries; Fracture of teeth

  pt-br

  Cárie dentária; Fratura de dentes

  es

  Cavidad dental; Fractura de dientes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  K02 Dental caries

  pt-br

  K02 Cárie dentária

  es

  K02 Cavidad dental

  en

  S02.5 Fracture of teeth

  pt-br

  S02.5 Fratura de dentes

  es

  S02.5 Fractura de dientes

Interventions

• Interventions:

  en

  In this study 30 patients will be treated, and in their oral cavities the two kinds of restorative techniques will be performed in different teeth, which is the aim of the study, characterizing a split-mouth design. A total of 60 restorations will be performed, being 30 for each group (n=30). The clinicians will be fully informed about the study's protocol including the rationale, objectives, and design. The restorations will be placed by four trained operators involved in the project and all clinical steps were monitored by the principal investigator. After anesthesia procedures, removal of defective restoration or cut of enamel to access the cavity will be performed with a round diamond bur, coupled in a high-speed handpiece under water-cooling. The selective removal to firm dentin (one-stage) will be performed up to reach firm dentin (leathery) on the pulpal and axial walls using hand instruments (spoon excavators). The peripheral carious dentin will be removed to hard (scratchy) dentin to improve the bonding to the external walls and the marginal sealing. Asepsis and moisture control will be preserved throughout the restorative procedure using rubber dam. Each patient will receive two restorations, both performed with the thermoviscous composites, subjecting them to the same clinical conditions. One tooth will be restored with the composite VisCalor bulk (Voco), while the other will be restored with VisCalor universal (Voco). All preparations will receive the application of the universal dual-cure self-etching adhesive Futurabond U (Voco), according to manufacturer’s instructions. A thin layer of adhesive will be applied actively for 20 s, followed by a gentle blow of air for 5 s and light-curing for 10 s. The light-curing will be performed with a LED device with emittance of 1,000 mW/cm2. The proximal boxes will be restored using a pre-contoured metallic sectional matrix (Unimatrix System, TDV, Pomerode, SC, Brazil), associated with a separation ring and wooden wedge. The cavity depth will be evaluated with a periodontal probe. For VisCalor bulk, when the preparation was up to four millimeters in depth, a single increment will be applied. The composite will be shaped and light cured for the time recommended by the manufacturer. For VisCalor universal, horizontal 2mm thick increments will be applied and light-cured, until the complete filling of the preparation. The composites are available in compules and will be applied using the VisCalor Dispenser (Voco), which will heat the material up to 60oC using infrared emitting sources. Finishing will be performed with fine grains diamond burs (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil). At the proximal surface, any excess will be removed with abrasive strips (3M ESPE / St. Paul, MN). After 7 days, the polishing procedures will be performed with abrasive rubber points (Dimanto, Voco).

  pt-br

  Nesse estudo serão tratados 30 pacientes, sendo que em suas bocas serão realizados os dois tipos de técnicas restauradoras em dentes diferentes, que é o objeto do estudo, caracterizando um desenho experimental de boca dividida. No total serão realizadas 60 restaurações, sendo 30 para cada grupo (n=30). Os dentistas serão completamente informados a respeito do protocolo do estudo, incluindo a razão, objetivos e desenho. As restaurações serão realizadas por quatro dentistas treinados, envolvidos no estudo, e todos os procedimentos serão monitorados pelo pesquisador responsável. Após anestesia, a restauração defeituosa ou o corte do esmalte para obter acesso à cavidade será realizado com uma ponta diamantada acoplada a uma turbina de alta rotação, sob refrigeração com spray de ar/água. O tecido cariado remanescente será removido de forma seletiva até atingir a dentina firme (consistência de couro) na parede pulpar e axial, utilizando curetas de dentina. Nas paredes periféricas, a dentina será removida até a consistência dura, para proporcionar um adequado selamento das margens. O isolamento absoluto do campo operatório será utilizado para garantir a assepsia e controle de umidade durante o procedimento. Cada paciente receberá duas restaurações, cada uma usando um tipo de material termoviscoso, submetendo-as às mesmas condições clínicas.Um dente será restaurado com a resina VisCalor bulk (Voco), enquanto o outro será restaurado com a resina VisCalor universal (Voco). Todos os preparos receberão a aplicação do sistema adesivo autocondicionante dual Futurabond U (Voco), de acordo com as instruções do fabricante. Uma fina camada do adesivo será aplicada ativamente por 20s, seguido por um suave jato de ar por 5s e fotopolimerização por 10s. A fotopolimerização será realizada com um aparelho LED com emitância de 1.000 mW/cm2. As caixas proximais serão restauradas usando uma matriz metálica pré-contornada (Unimatrix System, TDV, Pomerode, SC, Brasil), associada com um anel de separação e cunha de madeira. A profundidade da cavidade será avaliada com sonda periodontal. Para a resina VisCalor bulk, quanto a cavidade tiver uma profundidade de até 4mm, um incremento único será aplicado e fotopolimerizado pelo tempo recomendado pelo fabricante. Para a resina VisCalor universal, incrementos horizontais de 2mm serão utilizados, sendo cada um polimerizado pelo tempo recomendado pelo fabricante, até que a cavidade seja completamente preenchida. As resinas são disponibilizadas em capsulas pelo fabricante, e serão aplicadas empregando o VisCalor Dispenser (Voco), que é capaz de aquecer o material a 60oC usando fontes emissoras de infravermelho. O acabamento será realizado com pontas diamantadas de granulação fina (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil). Nas superfícies proximais, qualquer excesso será removido com lixas abrasivas (3M ESPE / St. Paul, MN). Após 7 dias, o polimento será realizado com pontas de borracha abrasiva (Dimanto, Voco).

  es

  En este estudio se tratarán 30 pacientes, y en su boca se realizarán los dos tipos de técnicas restauradoras en diferentes dientes, que es el objeto del estudio, presentando un diseño experimental de boca partida. En total, se realizarán 60 restauraciones, 30 para cada grupo (n = 30). Los odontólogos estarán plenamente informados sobre el protocolo del estudio, incluido el motivo, los objetivos y el diseño. Las restauraciones serán realizadas por cuatro dentistas capacitados, involucrados en el estudio, y todos los procedimientos serán monitoreados por el investigador responsable. Después de la anestesia, la restauración defectuosa o el corte del esmalte para acceder a la cavidad se realizará con una punta de diamante unida a una turbina de alta velocidad, enfriando con spray de aire / agua. El tejido cariado restante se eliminará de forma selectiva hasta que alcance una dentina firme (consistencia de cuero) en la pulpa y la pared axial, utilizando curetas de dentina. En las paredes periféricas se retirará la dentina hasta obtener una consistencia dura, para proporcionar un sellado adecuado de los márgenes. Se utilizará un aislamiento absoluto del campo operatorio para asegurar la asepsia y el control de la humedad durante el procedimiento. Cada paciente recibirá dos restauraciones, cada una con un tipo de material termoviscoso, sometiéndolas a las mismas condiciones clínicas, un diente será restaurado con la resina VisCalor bulk (Voco), mientras que el otro será restaurado con la resina universal VisCalor (Voco). Todas las preparaciones se aplicarán con el sistema adhesivo dual autograbante Futurabond U (Voco), de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se aplicará activamente una fina capa de adhesivo durante 20 segundos, seguido de un suave chorro de aire durante 5 segundos y fotopolimerización durante 10 segundos. La fotopolimerización se realizará con un dispositivo LED con una emisión de 1.000 mW / cm2. Las cajas proximales se restaurarán mediante una matriz metálica precontorneada (Sistema Unimatrix, TDV, Pomerode, SC, Brasil), asociada a un anillo de separación y una cuña de madera. La profundidad de la cavidad se evaluará con una sonda periodontal. Para la resina bulk VisCalor, cuando la cavidad tiene una profundidad de hasta 4 mm, se aplicará un solo incremento y se fotopolimerizará durante el tiempo recomendado por el fabricante. Para la resina VisCalor universal, se utilizarán incrementos horizontales de 2 mm, polimerizando cada uno durante el tiempo recomendado por el fabricante, hasta que la cavidad esté completamente llena. Las resinas están disponibles en cápsulas por el fabricante, y se aplicarán mediante el VisCalor Dispenser (Voco), que es capaz de calentar el material a 60oC mediante fuentes emisoras de infrarrojos. El acabado se realizará con puntas de diamante de grano fino (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil). En las superficies proximales, cualquier exceso se eliminará con almohadillas abrasivas (3M ESPE / St. Paul, MN). Pasados ​​los 7 días, se realizará el pulido con puntas de goma abrasivas (Dimanto, Voco).

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración dental permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Two posterior permanent teeth requiring restorations in each patient, large cavities or defective restorations with similar dimensions and including the same number of tooth surfaces; size of the isthmus around 2/3; presence of the antagonist and opposing teeth making contact; Vital pulp; good oral health.

  pt-br

  Dois dentes posteriores necessitando restaurações em um mesmo paciente; cavidades ou restaurações deficientes amplas e com dimensões similares e envolvendo o mesmo número de superfícies dentais; largura do istmo aproximadamente de 2/3 da distância intercuspídea; presença de antagonistas e dentes opostos fazendo contato, polpa vital; boa saúde oral.

  es

  Dos dientes posteriores que requieren restauraciones en el mismo paciente; grandes caries o restauraciones deficientes con dimensiones similares y que involucran el mismo número de superficies dentales; ancho del istmo aproximadamente 2/3 de la distancia intercuspídea; presencia de antagonistas y dientes opuestos en contacto, pulpa vital; buena salud bucal.

• Exclusion criteria:

  en

  Extremely deep caries lesions, unrestorable crown; mechanical pulp exposure during caries removal; teeth previously treated with direct pulp capping; teeth exhibiting spontaneous or constant pain indicating irreversible pulpitis; severe systemic diseases; allergies to dental composites; periodontal disease; deleterious parafunctional habits and bruxism; hypersensitivity on the teeth to be restored.

  pt-br

  Lesões de cárie muito profundas; coroas impossíveis de serem restauradas; exposição acidental da polpa durante a remoção da cárie; dentes anteriormente submetidos ao capeamento pulpar direto; dentes com dor espontânea ou constante indicativos de pulpite irreversível; doença sistêmica severa; alergia aos materiais restauradores; doença periodontal; bruxismo; hábitos parafuncionais deletérios; Histórico de hipersensibilidade nos dentes a serem restaurados.

  es

  Lesiones de caries muy profundas; coronas imposibles de restaurar; exposición accidental de la pulpa durante la eliminación de caries; dientes previamente sometidos a recubrimiento pulpar directo; dientes con dolor espontáneo o constante indicativo de pulpitis irreversible; enfermedad sistémica severa; alergia a materiales de restauración; enfermedad periodontal; bruxismo; hábitos parafuncionales deletéreos; historia de hipersensibilidad en los dientes a restaurar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical success of the restorations, by the overall score “acceptable” for all criteria of the biological, functional and esthetic properties, at the 24-month recall

  pt-br

  Sucesso clínico das restaurações, através da obtenção de escore geral “aceitável” para todos os critérios das propriedades biológicas, funcionais e estéticas, na avaliação de 24 meses após o tratamento

  es

  Éxito clínico de las restauraciones, al obtener una puntuación general “aceptable” para todos los criterios de propiedades biológicas, funcionales y estéticas, en la evaluación de 24 meses después del tratamiento.

• Secondary outcomes:

  en

  Clinical success of the restorations, by the overall score “acceptable” for all criteria of the biological, functional and esthetic properties, at the 12-month recall

  pt-br

  Sucesso clínico das restaurações, através da obtenção de escore geral “aceitável” para todos os critérios das propriedades biológicas, funcionais e estéticas, na avaliação de 12 meses após o tratamento

  es

  Éxito clínico de las restauraciones, al obtener una puntuación general “aceptable” para todos los criterios de propiedades biológicas, funcionales y estéticas, en la evaluación de 12 meses después del tratamiento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479376
  • Email: carlosrgt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   
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