RBR-2tx7m8v Effect of millet consumption on metabolic responses responses in adult subjects

Date of registration: 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-4481

• Public title:

  en

  Effect of millet consumption on metabolic responses responses in adult subjects

  pt-br

  Efeito do consumo de milheto nas respostas metabólicas em indivíduos adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53831921.5.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.574.130
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa - Departamento de Nutrição e Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Embrapa Agroindústria de Alimentos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
  • Institution: Atto Agrícola LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Metabolic Phenomena

  pt-br

  Fenômenos Metabólicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

• Specific descriptors:

  en

  G03 Metabolic Phenomena

  pt-br

  G03 Fenômenos Metabólicos

Interventions

• Interventions:

  en

  Sensory analysis of beverages developed with pearl millet (Pennisetum glaucum (L.) R. Br.): Participants will be randomly recruited on the Viçosa campus of UFV through advertisements, flyers, and posters to participate in the sensory analysis of the test beverages. The study will include individuals who agree to participate and sign the Informed Consent Form (ICF) in accordance with Resolution 196/96 of the National Health Council. Up to 100 volunteers (men and women) between the ages of 18 and 75, untrained, interested, available, and without diabetes mellitus or allergies to any of the beverage components, will be selected. Individuals who do not meet the inclusion criteria mentioned above and/or show any adverse effects that prevent the ingestion of the beverages or express a desire not to participate in the analysis will not be included. The tests will be conducted in individual booths, and the samples will be labeled with a three-digit non-consecutive code and presented to consumers simultaneously and monadically. Each sample will be evaluated individually, following a completely randomized block design. Participants will receive a cup of room temperature water and a nine-point hedonic scale ranging from (1) extremely disliked to (9) extremely liked to assess the attributes of appearance, taste, texture, and overall impression. Additionally, consumer attitudes towards purchase intention will be evaluated using a 5-point scale ranging from 1 (definitely would buy) to 5 (definitely would not buy) (Appendix B). The beverage with the highest sensory acceptance will be selected for centesimal chemical composition analysis and an acute clinical study. Acute clinical trial with the ingestion of pearl millet-based beverage (Pennisetum glaucum (L.) R. Br.): The study will be a single-blind, randomized, controlled, crossover clinical trial. Sixteen healthy eutrophic adults will be selected to participate in this study. The sample size calculation was based on Mera et al. (1998), considering the incremental area under the curve (iAUC) and standard deviation (SD) (iAUC = 629.8 ± 124) of the postprandial glycemic response as the primary variable according to the values published by Morgan et al. (1990). Also considering a statistical power of 80% (α < 0.20; tα = 1.363) and a difference (E) of 10% of iAUC (629.8 x 0.10 = 62.98). An additional 10% was added to the calculated value to account for possible losses. Thus, 16 volunteers will be included in this phase of the study. In order to minimize potential interference in the glycemic response, all volunteers will be required to consume a standard dinner, which will be provided, on the evening prior to each liquid test meal. Additionally, to reduce within-subject variability, participants will be instructed to avoid physical exercise 24 hours before the test and alcohol consumption 48 hours before the test. Volunteers will arrive at the laboratory after an overnight fast of 10-12 hours to participate in four experimental sessions on non-consecutive days, with a washout period of at least 2 days. During the fasting period, body weight measurement, as well as blood glucose levels, insulin, and subjective appetite sensation will be evaluated. In each session, individuals will be allocated into different groups, where they will receive one of the test beverages (C and EM) or two sessions of a glucose solution (25g of anhydrous glucose in 250 mL of water), which should be consumed within 15 minutes. The beverages will be prepared to have the same color and flavor, except for the glucose solution, and will be served in dark, matte-toned cups to minimize possible visual and gustatory conditioning. A randomized block design () will be used to determine the order in which the beverages will be consumed by each volunteer. Participants will remain in the laboratory for a 2-hour period for postprandial glycemic measurement, insulin control, and evaluation of subjective appetite sensations. During this period, participants will not be allowed to consume any food. Blood samples will be collected at four different time points: 0 (fasting), 30, 60, and 120 minutes after beverage consumption, to evaluate serum insulin concentration. The collections will be performed by a contracted nurse, and the blood will be collected in gel and clot activator tubes. The samples will be stored under refrigeration (0 to 4 °C) until the time of analysis. After centrifugation, the serum will be separated and stored at -20°C, and subsequently sent to a regional clinical analysis laboratory to measure insulin concentration. Capillary blood samples will be collected at different time points, including -5 and 0 minutes (fasting), as well as 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after the consumption of each beverage or glucose load. Glucose concentration will be measured using the Accu-Chek Performa® glucometer. The incremental area under the glucose curve (iAUC) will be calculated from 0 to 120 minutes using the trapezoidal method, following the FAO protocol (1998), in the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (GraphPad, La Jolla, CA, USA). To assess subjective appetite sensations, participants will receive the tested beverages without identification. Visual analog scales (VAS) of 100 mm will be used to evaluate these parameters. The questions will assess hunger, satiety, fullness, desire to eat something salty, sweet, fatty, or tasty, and perspective of food consumption (PFC). Participants will be instructed by trained research assistants on how to fill out the VAS and will be asked to complete the VAS in a fasted state (0 minutes) and subsequently at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after ingestion of the test beverages. The scales will be scored by measuring the distance (in cm) from the 0 point with a ruler, and then converting that distance to millimeters for subsequent evaluations. Lower appetite scores are associated with greater appetite suppression. Appetite sensation responses will be assessed by calculating the area under the curve of 24 hours (AUC) using the trapezoidal method. Additionally, the composite satiety score (CSS) will be calculated at each measurement moment using the following equation: CSS (mm) = (satiety + fullness + (100 − PFC) + (100 − hunger))/4. A higher CSS is associated with a greater sense of satiety and subsequent lower motivation to eat. After these assessments, participants will be invited to consume a standardized ad libitum snack. This snack will be the same on all days of the study. If a participant decides not to consume this meal, they will be advised to maintain this behavior on the other test days. This approach is necessary to avoid variations in consumption that may affect the evaluation of food intake at the first meal after leaving the laboratory. After the snack, participants will be released to follow their normal daily activities in free-living conditions and will be asked to record the types and quantities of foods consumed in the following 24 hours. Participants will be encouraged to maintain a constant level of physical activity and lifestyle throughout the study. A specific form will be used to record food intake in the 24 hours following the consumption of each tested beverage. The information to be recorded includes the time and location of meals, as well as the types and quantities of foods consumed, which can be measured in grams or household measures. To ensure the accuracy of the food record, each record will be reviewed in the presence of the volunteer. The data on grams and caloric intake, macronutrients, and dietary fiber recorded on the forms will be analyzed using the Avanutri® software. The effect of the treatments applied in the study on satiety will be evaluated by analyzing caloric intake in the first meal consumed under free-living conditions and the time interval between the snack consumed in the laboratory and this meal. The calculation method for the area under the glycemic response curve will be used to determine the glycemic index of each beverage. This calculation involves comparing the area under the glycemic response curve of the test food (C and EM) with the mean of the reference food (glucose). The resulting ratio will be multiplied by 100 to express the GI as a percentage. The mean GI of the sixteen individuals will be calculated

  pt-br

  Análise sensorial das bebidas desenvolvidas com milheto pérola (Pennisetum glaucum (L.) R. Br.): Serão recrutados aleatoriamente participantes no campus Viçosa da UFV, por meio de anúncios, panfletos e cartazes, para participarem da análise sensorial das bebidas teste. A pesquisa será composta por indivíduos que concordarem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), conforme a resolução 196/96 do Conselho Nacional da Saúde. Serão selecionados até 100 voluntários (homens e mulheres) com idades entre 18 e 75 anos, não treinados, que estejam interessados e disponíveis, que não tenham diabetes mellitus ou alergias a nenhum dos componentes das bebidas. Não serão inclusos os indivíduos que não atendam aos critérios de inclusão mencionados acima e/ou apresentem algum efeito adverso que impeça a ingestão das bebidas ou demonstrem desejo de não participar da análise. Os testes serão conduzidos em cabines individuais, as amostras serão rotuladas com um código de três dígitos não consecutivos e apresentadas aos consumidores de forma simultânea e monádica. Cada amostra será avaliada individualmente, seguindo o delineamento de blocos inteiramente casualizados. Os participantes receberão um copo de água à temperatura ambiente e uma escala hedônica de nove pontos, variando de (1) desgostei extremamente a (9) gostei extremamente, para avaliar os atributos de aparência, sabor, textura e impressão global. Além disso, a atitude dos consumidores em relação à intenção de compra será avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, variando de 1 (certamente compraria) a 5 (certamente não compraria) (apêndice B). A bebida com maior aceitação sensorial será selecionada para análise da composição química centesimal e para um estudo clínico agudo. Ensaio clínico agudo com a ingestão de bebida à base de milheto pérola (Pennisetum glaucum (L.) R. Br.): O estudo será um ensaio clínico simples-cego, randomizado, controlado e crossover. Serão selecionados 16 adultos saudáveis eutróficos para participar deste estudo. O cálculo do tamanho amostral foi baseado em Mera et al. (1998), considerando a área incremental abaixo da curva (iAUC) e o desvio padrão (DP) (iAUC = 629,8 ± 124) da resposta glicêmica pós-prandial como variável principal de acordo com os valores publicados por Morgan et al. (1990). Considerando-se também o poder estatístico de 80% (α < 0,20; tα = 1,363) e uma diferença (E) de 10 % da iAUC (629,8 x 0,10 = 62,98). Acrescentou-se 10% sobre o valor encontrado devido às possíveis perdas. Dessa forma, serão incluídos 16 voluntários nesta fase do estudo. Com o objetivo de minimizar possíveis interferências na resposta glicêmica, todos os voluntários deverão consumir um jantar padrão, que será fornecido, na noite anterior a cada refeição líquida de teste. Além disso, para reduzir a variabilidade dentro do sujeito, os participantes serão instruídos a evitar o exercício físico 24 horas antes do teste e o consumo de álcool 48 horas antes do teste. Os voluntários irão se apresentar ao laboratório após um jejum noturno de 10-12 horas para participarem de quatro sessões experimentais em dias não consecutivos, com um período de washout de pelo menos 2 dias. Ainda durante o jejum, serão avaliados a medida de peso corporal, bem como os níveis de glicemia, insulina e a sensação subjetiva de apetite. Em cada sessão, os indivíduos serão alocados em grupos diferentes, onde receberão uma das bebidas testes (C e EM) ou duas sessões de uma solução glicosada (25g de glicose anidra em 250 mL de água), que deverá ser consumida em até 15 minutos. As bebidas serão preparadas com a mesma cor e sabor, com exceção da solução glicosada, e serão servidas em copos com tonalidade escura e fosca para minimizar possíveis condicionamentos visuais e gustativos. Será utilizado o desenho de blocos randomizados () para determinar a ordem em que as bebidas serão consumidas por cada voluntário. Os voluntários deverão permanecer no laboratório por um período de 2 horas para a medição da glicemia pós-prandial, controle insulinêmico e avaliação das sensações subjetivas de apetite. Durante este período não será autorizado aos participantes o consumo de qualquer alimento. Serão coletadas amostras de sangue em quatro momentos distintos: tempo 0 (jejum), 30, 60 e 120 minutos após o consumo da bebida, para avaliar a concentração sérica de insulina. As coletas serão realizadas por um enfermeiro contratado e o sangue será coletado em tubos contendo gel e ativador de coágulo. As amostras serão armazenadas sob refrigeração (0 a 4 °C) até o momento da análise. Após centrifugação, o soro será separado e armazenado a -20°C, sendo posteriormente encaminhado a um laboratório de análises clínicas da região para a medida da concentração de insulina. Por punção digital capilar serão coletadas amostras de sangue em diferentes momentos, incluindo -5 e 0 minutos (estado de jejum), além de 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo de cada bebida ou da carga de glicose. A concentração de glicose será medida usando o glicosímetro Accu-Chek Performa®. A área incremental sob a curva de glicose (iAUC) será calculada de 0 a 120 minutos, usando método trapezoidal, seguindo o protocolo da FAO (1998), no Statistical Package for the Social Science (SPSS) (GraphPad, La Jolla, CA, EUA). Para avaliar as sensações subjetivas do apetite, os participantes receberão as bebidas testadas sem identificação. Escalas visuais analógicas (Visual Analogue Scale – VAS) de 100 mm serão usadas para avaliar esses parâmetros. As questões irão avaliar fome, saciedade, plenitude, desejo de comer algo salgado, doce, gorduroso ou saboroso e perspectiva de consumo alimentar (PFC). Os participantes serão instruídos por assistentes de pesquisa treinados sobre como preencher o VAS e serão solicitados a preencher a VAS em jejum (0 minutos) e, subsequentemente, aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão das bebidas teste. As escalas serão pontuadas medindo a distância (em cm) a partir do ponto 0 com uma régua e, em seguida, essa distância será convertida em milímetros para as avaliações posteriores. Pontuações mais baixas de apetite estão associadas a uma maior supressão do apetite. As respostas da sensação de apetite serão avaliadas pelo cálculo da área sob a curva de 24 horas (AUC) pelo método trapézio. Além disso, o escore composto de saciedade (CSS) será calculado em cada momento da medida utilizando a seguinte equação: CSS (mm) = (saciedade + plenitude + (100 − PFC) + (100 − fome))/4. Um CSS mais alto está associado a uma maior sensação de saciedade e uma subsequente menor motivação para comer. Após a realização dessas avaliações, os participantes serão convidados a consumir um lanche padronizado ad libitum. Esse lanche será o mesmo em todos os dias do estudo. Caso o participante decida não realizar essa refeição, ele será aconselhado a manter esse comportamento nos outros dias de teste. Tal conduta é necessária para se evitar que variações de consumo afetem a avaliação da ingestão alimentar na primeira refeição após a saída do laboratório. Após a realização do lanche, os participantes serão liberados para seguir suas atividades diárias normais, em condições de vida livre, e serão solicitados a registrar os tipos e quantidades de alimentos consumidos nas 24 horas seguintes. Os participantes serão encorajados a manter o nível constante de atividade física e estilo de vida durante todo o estudo. Será utilizado um formulário específico para registrar a ingestão alimentar nas 24 horas após o consumo de cada bebida testada. As informações a serem registradas incluem o horário e o local das refeições, bem como os tipos e quantidades de alimentos consumidos, que poderão ser medidas em gramas ou em medias caseiras. Para garantir a precisão do registro alimentar, cada registro será revisado na presença do voluntário. Os dados de gramas e ingestão calórica, macronutrientes e fibras alimentares registrados nos formulários serão analisados usando o software Avanutri®. O efeito dos tratamentos aplicados no estudo sobre a saciedade será avaliado pela análise da ingestão calórica na primeira refeição feita em condição de vida livre e do intervalo de tempo entre o lanche feito no laboratório e essa refeição. Será utilizado o método de cálculo da área sob a curva de resposta glicêmica para determinar o índice glicêmico de cada bebida. Esse cálculo envolve a comparação da área abaixo da curva de resposta glicêmica do alimento teste (C e EM) com a média do alimento referência (glicose). A razão resultante será multiplicada por 100 para expressar o GI em percentual. A média do GI dos dezesseis indivíduos será calculada

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.822.755 Pennisetum

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.822.755 Pennisetum

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Have normal blood glucose levels (fasting capillary glucose ranging from 70 to 99 mg/dL); regular breakfast intake; have a Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m² and a body fat percentage between 20 and 30% for females and between 12 and 20% for males; are between 18 and 60 years old; engage in light physical activity

  pt-br

  Euglicêmicos (glicemia capilar de jejum variando de 70 a 99 mg/dL); que façam a ingestão regular de desjejum; apresentem Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m² e percentual de gordura corporal entre 20 e 30%, para o gênero feminino, e entre 12 e 20%, para o masculino; tenham entre 18 e 60 anos de idade; apresentem nível de atividade física leve

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; alcohol consumption exceeding 2 drinks per day (> 50g of ethanol/day); presence of type 1 or type 2 diabetes or prediabetes (fasting blood glucose between 100 and 125 mg/dL); first-degree family history of diabetes mellitus; use of medications that affect blood glucose, energy metabolism, or appetite; use of medications, herbs, or diets for appetite and weight reduction; weight instability (gain or loss of approximately 3 kg in the 3 months prior to the start of the study); recent change in level of physical activity; aversion or intolerance to the foods provided in the study; presence or history of digestive, hepatic, renal, cardiovascular, thyroid, or recent inflammatory diseases; diagnosis of cancer in the previous year; history of eating disorders; and being pregnant or lactating

  pt-br

  Fumantes; consumo de álcool superior a 2 doses/dia (> 50g de etanol/dia); presença de diabetes tipo 1 ou 2 ou pré-diabetes (glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dL); história familiar de primeiro grau de diabetes mellitus; uso de medicamentos que afetam a glicemia, o metabolismo energético ou o apetite; uso de medicamentos, ervas ou dietas para redução do apetite e do peso corporal; instabilidade de peso (ganho ou perda de mais ou menos 3 kg nos 3 meses anteriores ao início do estudo); alteração recente do nível de atividade física; aversão ou intolerância aos alimentos fornecidos no estudo; existência ou histórico de doenças digestivas, hepáticas, renais, cardiovasculares, da tireoide ou inflamatórias recentes, diagnóstico de câncer no ano anterior; relato de transtornos alimentares e; ser gestante ou lactante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate postprandial glycemic control, assessed using the trapezoidal method, by determining a variation with a significance level of 0.05 in blood glucose concentration measured through capillary fingerstick at -5 and 0 minutes (fasting state), as well as at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after consuming each beverage or glucose load

  pt-br

  Avaliar o controle glicêmico pós-prandial, verificado pelo método trapezoidal, a partir da constatação de uma variação com nível de significância de 0,05 da concentração de glicose no sangue nas medições por punção digital capilar, nos momentos -5 e 0 minutos (estado de jejum), além de 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo de cada bebida ou da carga de glicose

  en

  To evaluate postprandial insulinemic control, using the trapezoidal method, by determining a variation with a significance level of 0.05 in blood insulin concentration measured through blood collection at 0 minutes (fasting state), as well as at 30, 60, and 120 minutes after consuming each beverage or glucose load

  pt-br

  Avaliar o controle insulinêmico pós-prandial, utilizando o método trapezoidal, a partir da constatação de uma variação com nível de significância de 0,05 da concentração de insulina no sangue nas medições por coleta de sangue, nos momentos 0 (estado de jejum), 30, 60 e 120 minutos após o consumo de cada bebida ou da carga de glicose

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate appetite control, using the Visual Analogue Scale (VAS) method to assess variations with a significance level of 0.05 in sensations of hunger, satiety, fullness, desire for salty, sweet, fatty, or tasty foods, and food consumption perspective. These sensations will be scored by measuring the distance (in cm) from the 0 point using a ruler at different time points, such as 0 minutes (fasting state), as well as at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after consuming each beverage or glucose load. Additionally, the Composite Satiety Score (CSS) will be calculated at each measurement moment using the following equation: CSS (cm) = (satiety + fullness + (100 − PFC) + (100 − hunger))/4

  pt-br

  Avaliar o controle do apetite, verificado pelo método “Visual Analogue Scale” (VAS) para avaliar a variação com nível de significância de 0,05 das sensações de fome, saciedade, plenitude, desejo de comer algo salgado, doce, gorduroso ou saboroso e perspectiva de consumo alimentar, onde serão pontuadas medindo a distância (em cm) a partir do ponto 0 com uma régua em diferentes tempos, tais como 0 minutos (estado de jejum), além de 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo de cada bebida ou da carga de glicose. Além disso, o escore composto de saciedade (CSS) será calculado em cada momento da medida utilizando a seguinte equação: CSS (cm) = (saciedade + plenitude + (100 − PFC) + (100 − fome))/4

  en

  To evaluate food consumption control, a specific form will be used, which consists of a 24-hour food record after the beverage consumption. This form will record information including the time and location of meals, as well as the types and quantities of foods consumed, which can be measured in grams or household measurements. The data on grams, calorie intake, macronutrients, and dietary fibers recorded in the forms will be analyzed using the Avanutri® software (Rio de Janeiro, Brazil) and will be considered statistically different with a significance level of 0.05

  pt-br

  Avaliar o controle do consumo alimentar, utilizando um formulário específico que se trata de um registro alimentar de 24 horas após o consumo das bebidas, onde serão registradas informações que incluem o horário e o local das refeições, bem como os tipos e quantidades de alimentos consumidos, que poderão ser medidas em gramas ou em medias caseiras. Os dados de gramas e ingestão calórica, macronutrientes e fibras alimentares registrados nos formulários serão analisados usando o software Avanutri® (Rio de Janeiro, Brasil) e serão considerados estatisticamente diferentes com nível de significância de 0,05

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thauana Lorena Silva Magalhães
  • • Address: Ed. Centro de Ciências Biológicas II, Campus Universitário, s/nº
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55(31)3612-5182
  • Email: thauana.magalhaes@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa - Departamento de Nutrição e Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Thauana Lorena Silva Magalhães
  • • Address: Ed. Centro de Ciências Biológicas II, Campus Universitário, s/nº
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
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• Site contact
  • Full name: Thauana Lorena Silva Magalhães
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  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa - Departamento de Nutrição e Saúde
   

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