RBR-2twzy65 The effect of different exercise models on elderly people with knee osteoarthritis

Date of registration: 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effect of different exercise models on elderly people with knee osteoarthritis

  pt-br

  O efeito de diferentes modelos de exercícios em idosos com osteoartrite de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.556.563
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade São Judas Tadeu
  • 42464721.4.0000.0089
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Judas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Grupo de estudos e pesquisa em restrição do fluxo sanguíneo e exercício
• Supporting source:
  • Institution:
  • Institution: Universidade São Judas
  • Institution: Grupo de estudos e pesquisa em restrição do fluxo sanguíneo e exercício

Health conditions

• Health conditions:

  en

  knee osteoarthritis

  pt-br

  osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  D018908 Muscle Weakness

  pt-br

  D018908 Debilidade Muscular

  en

  D018771 Arthralgia

  pt-br

  D018771 Artralgia

• Specific descriptors:

  en

  CID 10 - M19 Knee Osteoarthritis

  pt-br

  CID 10 - M19 Osteoartrite de Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will have 4 groups with 15 participants each, as follows: Group 1 control 15 participants, group 2 physiotherapy 15 participants, group 3 strength training associated with blood flow restriction 15 participants and group 4 aerobic training associated with blood flow restriction with 15 participants. Group 1, control, will only be submitted to evaluations and tests. Group 2 physiotherapy will undergo physiotherapy sessions with different interventions over the weeks. During weeks 1 and 2 they will perform: Exercise for knee extensors with a chair extension 3 sets of 10 repetitions; Squat 3 sets of 10 reps; Oyster Hip Abductor Exercise 3 sets of 10 reps; Exercise for hip abductors in lateral decubitus where the elevation of the leg straightened laterally will be performed 3 sets of 10 repetitions; Abdomen and Gluteal Strengthening Exercise with Hip Bridge Movement 3 sets of 10 repetitions; Proprioceptive neuromuscular facilitation exercise for knee flexors; Bipedal Plantar Flexor Exercise 3 sets of 10 repetitions. In weeks 3 and 4, the previous behaviors will be maintained with the addition of 3 sets of 10 to 15 repetitions as tolerated and inclusion of balance training on an unstable surface with one-legged exercises; Dorsiflexion Squats, 3 sets of 10 reps; Knee flexion exercise while standing, 3 sets of 10 repetitions. During weeks 5 to 8, the previous behaviors will be maintained with 3 sets of 15 repetitions and addition of exercises for intrinsic muscles of the trunk, such as abdominal and resistance extension, using functional exercises to strengthen the appendicular skeleton, requesting strength from the axis. When pain perception equal to or greater than 7 on the numerical pain scale is reported, the protocol for analgesia will be through transcutaneous electrical stimulation at the motor level. Finally, to maintain joint range of motion, when necessary, joint mobilization with Maitland series will be applied, as follows: Grade III for pain and mobility; Grade IV for mobility, with application of the anteroposterior maneuver; Traction in seated position in flexion and extension positions. Group 3 will undergo a strength training program with low intensity 20% of a repetition maximum associated with blood flow restriction. Group 4 will undergo an aerobic training program 40% of heart rate reserve associated with blood flow restriction The blood flow restriction pressure used in the protocols of groups 3 and 4 will be between 60 to 80% of the occlusion pressure arterial. Patients will be supervised for 12 weeks of intervention, with a frequency of twice a week and an interval of 72 hours between them, and the outcome assessments will be carried out before, 4, 8 and 12 weeks after the interventions

  pt-br

  O estudo contará com 4 grupos com 15 participante cada, sendo: Grupo 1 controle 15 participantes, grupo 2 fisioterapia 15 participantes, grupo 3 treinamento de força associado a restrição do fluxo sanguíneo 15 participantes e o grupo 4 treinamento aeróbio associado a restrição do fluxo sanguíneo com 15 participantes. O grupo 1 controle, serão submissos apenas às avaliações e testes. O grupo 2 fisioterapia, serão submetidos às sessões de fisioterapia com diferentes intervenções ao longo das semanas. Sendo que durante as semanas 1 e 2 realizarão: Exercício para extensores de joelho com cadeira extensora 3 séries de 10 repetições; Agachamento 3 séries de 10 repetições; Exercício para abdutores do quadril em posição de ostra 3 séries de 10 repetições; Exercício para abdutores do quadril em decúbito lateral onde será realizada a elevação da perna retificada lateralmente 3 séries de 10 repetições; Exercício de fortalecimento do abdome e glúteos com movimento de ponte do quadril 3 séries de 10 repetições; Exercício de facilitação neuromuscular proprioceptiva para flexores de joelho; Exercício para flexores plantares bipodal 3 séries de 10 repetições. Nas semanas 3 e 4 serão mantidas as condutas anteriores com acréscimo de 3 séries de 10 a 15 repetições conforme tolerado e inclusão de treino de equilíbrio em superfície instável com exercícios unipodais; Agachamento com dorsiflexão, 3 séries de 10 repetições; Exercício de flexão de joelho em ortostatismo, 3 séries de 10 repetições. Durante as semanas 5 a 8 serão mantidas as condutas anteriores com 3 séries de 15 repetições e acréscimo de exercícios para musculatura intrínseca do tronco, como abdominal e extensão resistida, podendo utilizar exercícios funcionais para fortalecimento do esqueleto apendicular, solicitando força do eixo. Quando reportado percepção de dor igual ou maior que 7 na escala numérica de dor, o protocolo para analgesia será por meio de estimulação elétrica transcutânea a nível motor. Por fim para manutenção de amplitude de movimento articular quando necessário será aplicado mobilização articular com series de Maitland, sendo: Grau III para dor e mobilidade; Grau IV para mobilidade, com aplicação da manobra anteroposterior; Tração em sedestação nas posições de flexão e extensão. O grupo 3 serão submetidos a um programa de treinamento de força com baixa intensidade 20% de uma repetição máxima associado a restrição do fluxo sanguíneo. O grupo 4 que serão submetidos a um programa de treinamento aeróbio 40% da frequência cardíaca de reserva associado a restrição de fluxo sanguíneo A pressão de restrição do fluxo sanguíneo usada nos protocolos dos grupos 3 e 4 serão entre 60 à 80% da pressão de oclusão arterial. Os pacientes serão supervisionados por de 12 semanas de intervenção, com frequência de duas vezes por semana e intervalo de 72h entre elas, sendo que as avaliações de desfecho serão realizadas antes, 4, 8 e 12 semanas após as intervenções

• Descriptors:

  en

  D020370 Osteoarthritis

  pt-br

  D020370 Osteoartrite

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes, aged over 60 years, functional independence, diagnosed with knee osteoarthritis; patients with medical referral for physical therapy treatment; absence of severe cardiovascular or musculoskeletal diseases

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 60 anos, independência funcional, diagnóstico de osteoartrite de joelho; pacientes com encaminhamento médico para realização de tratamento fisioterapêutico; ausência de doenças cardiovasculares ou musculoesqueléticas graves

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with knee arthroplasty, contraindication for the use of pressure cuffs or tourniquets, with peripheral vascular disease, who use anticoagulants, will be excluded; history of deep vein thrombosis, congenital lower limb malformations, diagnosis of fibromyalgia; contraindication to exercise

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes com artroplastia de joelho, contraindicação do uso de manguitos de pressão ou torniquetes, com doença vascular periférica, que fazem uso de anticoagulantes; histórico de trombose venosa profunda, malformações congênitas dos membros inferiores, diagnóstico de fibromialgia; contraindicação de exercício físico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We will investigate the effects of different exercise strategies with and without blood flow restriction on neuromuscular adaptations (Maximum dynamic strength, maximum isometric quadriceps strength and joint range of motion) that will be measured through the test and one repetition maximum (1RM) and isokinetic dynamometer (Variables: Time to Acceleration; Time to Peak Torque; Peak Torque; Peak Torque Angle; Time to Deceleration). Pain will be assessed using the Numerical Pain Scale (END), and functionality will be assessed using the Timed Up and Go (TUG) functional tests, sit and stand, 6-minute walk and treadmill test (speed and time to reach 40% of the heart rate reserve) and finally the thickness and muscle quality of the quadriceps femoris will be measured using ultrasound images. We hope that aerobic and strength training programs with blood flow restriction will be effective in increasing muscle mass, strength, improving function, and reducing the perception of knee pain in a similar but superior way to the conventional physical therapy program

  pt-br

  Investigaremos os efeitos de diferentes estratégias de exercícios com e sem restrição do fluxo sanguíneo nas adaptações neuromusculares (força dinâmica máxima, força máxima isométrica do quadríceps e amplitude de movimento articular) que serão medidas por meio do teste e uma repetição máxima (1RM) e dinamômetro isocinético (Variáveis: Tempo para aceleração; Tempo para pico de torque; Pico de torque; Ângulo de pico de torque; Tempo para desaceleração). A dor será avaliada por meio da Escala Numérica de Dor (END), e a funcionalidade será avaliada por meio dos testes funcionais Timed Up and Go (TUG), sentar e levantar, caminhada de 6 minutos e teste de esteira (velocidade e tempo para atingir 40% de a reserva de frequência cardíaca) e, finalmente, a espessura e a qualidade muscular do quadríceps femoral serão medidas por meio de imagens de ultrassom. Esperamos que os programas de treinamento aeróbio e de força com restrição do fluxo sanguíneo sejam eficazes no aumento da massa muscular, força, melhoria da função e redução da percepção da dor no joelho de forma semelhante, mas superior ao programa de fisioterapia convencional

• Secondary outcomes:

  en

  The time and level of injury will be checked through the medical diagnosis, the level of physical activity by the international physical activity questionnaire (IPAQ)

  pt-br

  Serão verificados o tempo e nível de lesão através do diagnóstico médico, o nível de atividade física pelo questionário internacional de atividade física (IPAQ)

  en

  The drugs in use and interactions between them will be identified. Where initially two questionnaires will be used, the first of which will collect information about the name of the drug, dosage, time of use, and medical prescription. A second questionnaire will consist of 13 questions about the frequency of medication use during the last three months. The analysis of the medication volume of each participant will be separated into categories: 1) medications prescribed for osteoarthritis; 2) prescription drugs for other illnesses; 3) non-prescription medications for osteoarthritis; 4) non-prescription drugs for other illnesses and 5) Alternative pharmaceuticals; 6). To identify drug interactions with great clinical relevance, the Drugs.com application will be used, in which drug interactions will be divided into 4 categories: 1) extreme (interaction with great clinical significance). In this category, drug combinations should be avoided, the risks outweigh the benefits; 2) moderate (moderate clinical significance), where the combination of drugs should be avoided and used only in special cases; 3) little (minimal clinical significance), where risks must be minimized, ie, consider alternative treatments or monitor the patient during treatment; 4) unknown, where no interaction information is described in the literature. If these drug interactions are identified, a theoretical framework survey will be carried out on the interaction

  pt-br

  Serão identificados dos medicamentos em uso e interações entre eles. Onde serão usados inicialmente dois questionários, sendo que o primeiro coletará informações sobre o nome do medicamento, a dosagem, tempo de uso, e a prescrição médica. Um segundo questionário será composto por 13 questões sobre a frequência de uso de medicamentos durante os últimos três meses. A análise do volume medicamentoso de cada participante será separada em categorias: 1) medicamentos prescritos para osteoartrite; 2) medicamentos prescritos para outras doenças; 3) medicamentos não prescritos para osteoartrite; 4) medicamentos não prescritos para outras doenças e 5) Produtos farmacêuticos alternativos; 6). Para identificação de interações medicamentosas com grande relevância clínica será utilizado o aplicativo Drugs.com, no qual as interações medicamentosas serão divididas em 4 categorias: 1) extrema (interação com grande significância clínica). Nessa categoria, a combinação de medicamentos deve ser evitada, os riscos superam os benefícios; 2) moderada (significância clínica moderada), onde a combinação dos medicamentos deve ser evitada e usada apenas em casos especiais; 3) pouca (significância clínica mínima), onde os riscos devem ser minimizados, ou seja, considerar tratamentos alternativos ou monitorar o paciente durante o tratamento; 4) desconhecida, onde nenhuma informação da interação é descrita na literatura. Caso essas interações medicamentosas sejam identificadas, um levantamento de referencial teórico será feito sobre a interação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giovanna Favero Angeli
  • • Address: Rua Taquari, 546
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03166-000
  • Phone: +5511963416674
  • Email: giovanna.f.angeli@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pereira de Paula
  • • Address: Rua Taquari, 546
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03166-000
  • Phone: +5511970136882
  • Email: fisioterapeutarodrigopereira@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Tamiris Barbosa de Melo
  • • Address: Rua Taquari, 546
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03166-000
  • Phone: +5511951232694
  • Email: tamirisbmelo@gmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Jeronimo Rafael Skau
  • • Address: Rua Taquari, 546
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03166-000
  • Phone: +5511982598890
  • Email: jrskau@gmail.com
  • Affiliation:
   

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