Public trial
RBR-2tvngp8 Lower complete dentures retained by 2 or 3 implants
Date of registration: 03/16/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/16/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical performance of mandibular overdentures retained by 2 or 3 implants
pt-br
Performance clínica de overdentures mandibulares retidas por 2 ou 3 implantes
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-4062
-
Public title:
en
Lower complete dentures retained by 2 or 3 implants
pt-br
Próteses totais inferiores retidas por 2 ou 3 implantes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
24363719.6.0000.5318
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 3.720.081
Issuing authority: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas/ FO-UFPel
-
24363719.6.0000.5318
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Edentulism; mandibular bone atrophy; edentulous jaw
pt-br
Edentulismo; Atrofia óssea mandibular; arcada edêntula
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
en
K08.2 Atrophy of the alveolar residual ridge
pt-br
K08.2 Atrofia do rebordo alveolar sem dentes
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
-
Specific descriptors:
en
K08.2 Atrophy of the alveolar residual ridge
pt-br
K08.2 Atrofia do rebordo alveolar sem dentes
en
C05.500.480 Jaw, Edentulous
pt-br
C05.500.480 Arcada edêntula
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 28 edentulous patients who will be treated with mandibular overdentures retained by narrow diameter implants will be divided into two groups with 14 patients each for the installation of: i) 2 implants in the anterior region of the mandible, or ii) 3 implants in the anterior region of the jaw. The participants of the study will be evaluted during the healing process and at 3 months, 6 months, 1,2,3, 4 and 5 years after rehabilitation. There is no control group. All patients diagnosed with edentulism and suitable for treatment with implants will be treated.
pt-br
Um total de 28 pacientes edêntulos que serão tratados com overdentures mandibulares retidas por implantes de diâmetro reduzido será dividido em dois grupos com 14 pacientes cada para a instalação de: i) 2 implantes na região anterior da mandíbula, ou ii) 3 implantes na região anterior da mandíbula. Os participantes do estudo serão avaliados durante o período de cicatrização dos implantes e nos períodos de 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após reabilitação. Não há grupo controle. Todos os pacientes com diagnóstico de edentulismo e aptos para tratamento com implantes serão tratados.
-
Descriptors:
en
D25.339.312 Dental Implants
pt-br
D25.339.312 Implantes Dentários
en
E07.695 Prostheses and Implants
pt-br
E07.695 Próteses e Implantes
en
E06.780.346.760.775 Denture, Complete
pt-br
E06.780.346.760.775 Protese Total
en
E06.780.346.760.775.379 Denture, Complete, Lower
pt-br
E06.780.346.760.775.379 Prótese Total Inferior
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/15/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 60 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes in a balanced number without age criteria; total edentulous rehabilitated with maxillary and mandibular complete dentures that present instability and / or dissatisfaction with their lower dentures; no self-reported systemic health problems; do not use any medication in the last 3 months that affects the immune response; adequate bone quality; availability without the need for local bone graft.
pt-br
Pacientes de ambos os sexos em número balanceado sem critérios de idade; edêntulos totais reabilitados com próteses totais maxilares e mandibulares que apresentem instabilidade e/ou insatisfações com suas próteses inferiores; nenhum problema de saúde sistêmico auto reportado; não fazer uso de nenhum medicamento nos últimos 3 meses que afete a resposta imunológica; qualidade e disponibilidade óssea adequada sem necessidade de enxerto ósseo local.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with uncontrolled hypertension or diabetes; hemorrhagic disorders, severe systemic diseases; compromised immune system; history of radiotherapy in the head or neck; users of bisphosphonates for less than three years.
pt-br
Indivíduos com hipertensão ou diabetes descompensadas; distúrbios hemorrágicos, doenças sistêmicas graves; sistema imunológico comprometido; história de radioterapia na região da cabeça ou pescoço; usuários de bifosfonatos há menos de três anos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Radiological monitoring of peri-implant stability for 5 years performed by marginal bone loss measurement.
pt-br
Monitoramento radiológico da saúde peri-implantar por meio da mensuração da perda óssea marginal.
en
Clinical monitoring of peri-implant health for 5 years performed by the followings indicators: visible plaque index, presence of calculus, degree of peri-implant inflammation and probing depth.
pt-br
Monitoramento clínico da saúde peri-implantar durante 5 anos realizado por meio dos seguintes indicadores como: índice de placa visível, presença de cálculo, grau de inflamação periimplantar e profundidade de sondagem.
en
Evolution of the masticatory function via masticatory performance and swallowing threshold tests anually performed for 5 years.
pt-br
Evolução da função mastigatória via testes de performance mastigatória e limiar de deglutição realizados anualmente durante 5 anos.
-
Secondary outcomes:
en
Primary and secondary stability of implants measured by resonance frequency analysis through the implant stability quotient (ISQ) registered by the Osstell® device.
pt-br
Estabilidade primária e secundária dos implantes pela análise de frequência de ressonância através do coeficiente de estabilidade do implante (ISQ) registrado pelo aparelho Osstell®.
en
Posterior bone loss measured on panoramic radiographs using proportional measurements of the posterior mandibular areas and a posterior area index (PAI).
pt-br
Perda óssea posterior mandibular avaliada em radiografias panorâmicas usando medidas proporcionais das áreas mandibulares posteriores e um índice de área posterior (IAP).
en
Residual ridge reabsorption of the posterior and anterior residual in the maxilla measured by panoramic radiography evaluated using the proportional area measurements.
pt-br
Reabsorção do rebordo residual posterior e anterior da maxila mensurada por radiografia panorâmica avaliada usando as medidas de área proporcional.
en
Bite strength assessed by digital gnatodinamometer .
pt-br
Força de mordida avaliada por gnatodinamometro digital.
en
Estimation of implant success and survival rates.
pt-br
Estimativa das taxas de sucesso e sobrevivência dos implantes.
en
Survey of the types and frequency of prosthetic complications through the analysis of the records made in the annual periodic follow-ups after mandibular overdentures loading.
pt-br
Levantamento dos tipos e frequência de intercorrências protéticas através da análise dos registros realizados nos acompanhamentos periódicos anuais após carregamento das overdentures mandibulares.
Contacts
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Public contact
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- City: /
- Zip code:
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- Email:
- Affiliation:
- Full name: Fernanda Faot
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015560
- Phone: +55-053-3260-2830
- Email: fernanda.faot@gmail.com
- Affiliation:
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Scientific contact
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
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Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.