Public trial
RBR-2tstxd Combined treatment with conventional chemotherapy and green tea capsules for elderly acute myeloid leukemia patients
Date of registration: 10/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/18/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Green tea as immunomodulation and antineoplastic therapy for elderly Acute Myeloid Leukemia unfit for high dose conventional chemotherapy
pt-br
Chá Verde como tratamento imunomodulador e antineoplásico em pacientes idosos com Leucemia Mielóide Aguda não aptos a quimioterapia convencional em altas doses
Trial identification
- UTN code: U1111-1220-2693
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Public title:
en
Combined treatment with conventional chemotherapy and green tea capsules for elderly acute myeloid leukemia patients
pt-br
Estudo do uso combinado de quimioterapia associada a cápsulas com extrato de chá verde para tratamento de leucemia mieloide aguda em pacientes idosos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 14290713.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 302.804
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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CAAE 14290713.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
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Secondary sponsor:
- Institution: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
elderly and fragile acute myeloid leukemia patients
pt-br
pacientes idosos e frágeis com leucemia mieloide aguda
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General descriptors for health conditions:
en
C15 Hemic and lymphatic diseases
pt-br
C15 Doenças sanguíneas e linfáticas
es
C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
20 elderly patients with acute myeloid leukemia patients unfit and not eligible for conventional chemotherapy will be recruted and, if fullfill eligibility criteria and agree to participate, they will be treated with low-dose chemotherapy with subcutaneous cytarabine (conventional therapy) combined with 500mg green tea extract capsules daily. Chemotherapy will be realized for 6 months.
pt-br
20 indivíduos idosos com diagnóstico de leucemia mieloide aguda e inaptos para quimioterapia convencional serão recrutados e, caso preenchem critérios de elegibilidade e concordem, serão submetidos ao uso de quimioterapia em baixas doses com uso de citarabina subcutânea (tratamento convencional) associado ao uso de cápsulas contendo extrato de chá verde, no total de 500mg/dia. O tratamento com a quimioterapia será realizado por 6 meses.
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Descriptors:
en
D20.215.784.844 Tea
pt-br
D20.215.784.844 Chá
es
D20.215.784.844 Té
en
C04.557.337.539.275 Leukemia, Myeloid, Acute
pt-br
C04.557.337.539.275 Leucemia Mieloide Aguda
es
C04.557.337.539.275 Leucemia Mieloide Aguda
en
D03.383.742.680.245.453 Cytarabine
pt-br
D03.383.742.680.245.453 Citarabina
es
D03.383.742.680.245.453 Citarabina
en
E02.319.310 Drug Therapy, Combination
pt-br
E02.319.310 Quimioterapia Combinada
es
E02.319.310 Quimioterapia Combinada
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 60 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with AML according 2016 WHO classification, including de novo and secondary AML; age over 60 years; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3; informed consent, personally signed (or legal responsible person) and dated to participate in the study; be able to comply with study procedures and follow-up examinations; last chemotherapy regimen at least 60 days ago. Hydroxiurea use is allowed.
pt-br
Pacientes com leucemia mieloide aguda de acordo com a classificação da OMS, incluindo de novo e formas secundárias; idade acima de 60 anos; performance status ECOG 0-3; termo de consentimento informado assinado (pelo próprio participante ou representante legal) e datado para participar do estudo; ser capaz de entender os procedimentos do estudo, bem como fazer o seguimento proposto; última quimioterapia há pelo menos 60 dias, sendo que o uso de hidroxiuréia como terapia para leucocitose é permitido.
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Exclusion criteria:
en
Psychiatric disorders that would interfere with consent, study participation, or follow-up; chronically impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml / min); inadequate liver function (ALT and AST over 2.5 x ULN) if not caused by leukemic infiltration; total bilirubin over 1.5 x ULN if not caused by leukemic infiltration; known HIV and/or hepatitis C infection; diagnosis of another malignancy, unless the patient has been disease-free for at least 5 years following the completion of curative intent therapy with the following exceptions: Patients with treated non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are eligible for this study if definitive treatment for the condition has been completed. Patients with organ-confined prostate cancer with no evidence of recurrent or progressive disease based on prostate-specific antigen (PSA) values are also eligible for this study if hormonal therapy has been initiated or a radical prostatectomy has been performed; history of organ allograft; patients who have an indication for and can undergo a non-myeloablative transplant procedure; cardiac Disease: Heart failure NYHA class 3 or 4; unstable coronary artery disease (MI more than 6 months prior to study entry is permitted); serious cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
pt-br
Doenças psiquiátricas que possam potencialmente interferir no consentimento, participação no estudo ou seu adequado seguimento; insuficiência renal crônica grave (clearance de creatinina < 30mL/min); função hepática inadequada (ALT e/ou ALT acima 2,5x LSN), se não causada por infiltração leucêmica; bilirrubina total acima de 1,5X LSN, se não causada por infiltração leucêmica; infecção por HIV e/ou hepatite C; diagnóstico de outra neoplasia, exceto se paciente livre de doença por, pelo menos 5 anos após tratamento de intenção curativa outra exceção serão cânceres de pele não melanoma, carcinomas in situ ou neoplasia intraepitelial cervical uterina, independente do tempo livre de doença (caso já tenham realizado o tratamento definitivo para a doença). Homens com carcinoma de próstata confinado ao orgão sem evidência de doença em progressão ou recorrência e com valores normais de PSA são também elegíveis para o estudo se estiverem sob bloqueio hormonal ou tenham realizado prostatectomia radical; antecedente de transplante de órgão; pacientes com potencial indicação para transplante alogênico não-mieloablativo; doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe 3 ou 4; doença arterial coronariana instável (IAM há mais de 6 meses precedentes ao estudo é permitido); arritmias ventriculares graves, com necessidade de terapia antiarritmica (beta-bloqueadores são permitidos).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Overall response rate (ORR). SC Ara-C ORR is about 25% and our objective will be achieve at leat 35% ORR. Response criteria for AML patients Overall response rate: percentage of AML patients with complete response (CR), complete response without blood improvement (iCR) or partial response (PR), as defined below: Complete response (CR): <5% bone marrow blasts,without peripheral blasts and granulocytes > 1000 and platelet count > 100,000; iCR: as CR, without granulocyte or platelet improvement; Partial response (PR): at least 50% reduction in bone marrow blast percentage, compared to before therapy. If initial values between 50 and 100%, the value should be reduced at least for 5-25%. If initially were between 20-49%, bone marrow should be reduced at least 50% and the absolute value > 5%
pt-br
Taxa de resposta global em LMA. A taxa de resposta global a citarabina subcutânea é de 25% e nosso objetivo é atingir taxas de resposta global de pelo menos 35%. Os critérios de resposta estão descritos a seguir: • Resposta global Resposta global em LMA e SMD com excesso de blastos [2]: porcentagem de pacientes que atingem resposta completa (RC), resposta completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) ou resposta parcial (RP), como definido abaixo: Resposta completa (RC): ausências de blastos em sangue periférico, < 5% de blastos em medula óssea, além de contagem de neutrófilos > 1000 e plaquetas > 100mil; Resposta completa com hematológica incompleta (RCi): como RC, mas sem recuperação de neutrófilos e/ou plaquetas; Resposta parcial (RP): redução de, pelo menos, 50% na porcentagem de blastos em comparação ao início do tratamento. Se a porcentagem inicial estiver entre 50 e 100%, deve reduzir para faixa de 5-25%. Caso no início esteja entre 20-49%, deve ser reduzido em mais de 50% e para um valor > 5%.
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Secondary outcomes:
en
Overall survival: time frame between study entry and death or lost of follow-up of participants
pt-br
Sobrevida global: tempo entre o ínicio do tratamento / recrutamento e o óbito ou perda de seguimento do indivíduo participante
en
Improvement of immune cell status: serial quantification of Treg cell, NK cells, monocyte subpopulations
pt-br
Melhora da imunossupressão celular: quantificação seriada de células Treg, NK, subtipos de monócitos
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernando Vieira Pericole
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- Address: Rua Carlos Chagas, 480, Cidade universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218630
- Email: pericole@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Fernando Vieira Pericole
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480, Cidade universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218630
- Email: pericole@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Fernando Vieira Pericole
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480, Cidade universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218630
- Email: pericole@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.