RBR-2tqjyp9 Neuromuscular electrical stimulation protocol in intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) patients and COIVD19: a c...

Date of registration: 07/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Neuromuscular electrical stimulation protocol in intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) patients and COIVD19: a clinical, prospective and randomized study

  pt-br

  Estimulação elétrica neuromuscular em pacientes gravemente enfermos com COVID 19: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45536621.5.1001.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.807.138
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Weakness; COVID-19

  pt-br

  Fraqueza muscular; Doença Viral COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.190 Critical Care

  pt-br

  E02.760.190 Cuidados Críticos

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.214 COVID-19

  pt-br

  C01.748.214 Doença Viral COVID-19

  en

  C05.651.515 Muscle Weakness

  pt-br

  C05.651.515 Fraqueza muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  30 patients will be included, divided into two groups: 15 volunteers will be included in the Electrostimulation Group and 15 volunteers will be included in the Placebo group, that is, with the device turned off. The motor points of the muscles: biceps brachii (BB), vastus lateralis (VL), vastus medialis (VM), hamstrings (IT), triceps surae (TS) and tibialis anterior (TA) will be located prior to stimulation. A pen will be used to apply the current, with a stimulus area of ​​1 cm², in order to locate the best contractile response point. The intensity will be fixed, square pulse, biphasic, balanced and increasing width, from 0ms to 500ms. The Electrodiagnostic Test consists of a sequence of transcutaneous electrical stimuli to detect electrophysiological and neuromuscular changes. The Reobase, Chronaxia and Accommodation will be checked at the previously located motor points. Rheobase is the lowest intensity of a square, biphasic, balanced pulse whose action potential is sufficient to generate visible muscle contraction. The chronaxia is the smallest square, biphasic, balanced pulse width, which at twice the intensity of the rheobase can generate visible muscle contraction. Accommodation is the lowest pulse intensity with a slow, exponential rise that generates muscle contraction. The TEDE will be performed at three times: on admission of the patient to the ICU, after 24 hours of mechanical ventilation and after 14 days of NMES. Ultrasonography with a linear head, frequency of 7.5 megaHz and depth of 4-6 cm will be used to assess the thickness and angle of skeletal muscle fibers. The probe will be positioned transversely, in the craniocaudal direction, without excessive compression force. The patient will be in supine position, with the lower limbs in extension. Ultrasonography of the rectus femoris muscle will be performed at two points: midpoint between the greater trochanter of the femur to the joint line between the lateral femoral and tibial condyles; 15 cm above the upper edge of the patella. Ultrasonography of the right biceps brachii muscle will be performed with the upper limb supported and the elbow extended. The measurement point will be 2/3 of the distance from the acromion and the cubital fossa. The ultrasonography of the tibialis anterior muscle will be evaluated at the point located ¼ of the distance between the inferior region of the patella and the lateral malleolus. Ultrasonography will be performed in four stages: on admission of the patient to the ICU, after 48 hours of starting mechanical ventilation, 7th and 14th days after the beginning of the NMES. The Medical Research Council (MRC) scale will be applied to cooperative patients without sedation for diagnosis of weakness associated with the ICU. Values ​​greater than 36 points and ​​greater than 48 points are respectively equivalent to severe and moderate acquired weakness in ICU. The muscles tested will be: deltoid, biceps brachii, extensors of the carpus, iliopsoas, quadriceps of the thigh and triceps surae. The dynamometry will be performed by handgrip strength, with reference values ​​of 11 kgf for men and 7 kgf for women. The NMES will be applied to the muscles of the upper and lower limbs bilaterally, previously evaluated. The frequency of treatment will be twice a day, 7 days a week, for two weeks. Disposable self-adhesive electrodes will be used. The EENM parameters will be adjusted: pulse width of 400 micro/s; 1 second ascent ramp; 3-second plateau and 1-second descent ramp (5-second Ton and 25-second Toff) and 100Hz frequency. A total of 90 contractions will be performed per muscle group at each daily application, in a single session. Intensity will be adjusted to achieve a vigorous contraction with maximum muscle recruitment in the intervention group. Participants in the placebo group will be connected to the device, but without current output. The electrode application sites will be the same as those found as motor points of the muscles evaluated in the TEDS.

  pt-br

  Serão selecionados 30 pacientes que serão divididos em dois grupos: 15 voluntários serão incluídos no Grupo Eletroestimulação e 15 voluntários serão incluídos no grupo Placebo, ou seja com o aparelho desligado. e Para a estimulação dos músculos será necessário realizar a localização dos pontos motores dos músculos: Bíceps braquial (BB) vastos laterais (VL), vastos mediais (VM), isquiotibiais (IT), tríceps surais (TS) e tibiais anteriores (TA) bilateralmente. A aferição será realizada com a passagem de corrente elétrica entre um eletrodo e uma caneta de estímulo. Será utilizado eletrodo autoadesivo (marca e tamanho 5x5 cm) dispersivo na base da patela para localização dos pontos motores dos músculos BB VM, VL e IT. Nos músculos TS e TA o eletrodo dispersivo será posicionado no ápice da patela. de tamanho 9x5 cm (marca do eletrodo). Será utilizada a caneta RePen, confeccionada em corpo plástico e interior metálico, com área de estímulo de 1 cm² para realização da varredura dos ventres musculares com a finalidade de localizar o ponto de melhor resposta contrátil com uma intensidade fixa de pulso quadrado, bifásico, balanceado de largura crescente, de 0ms a 500ms. Será utilizado gel a base de água, hipoalergênico, incolor (marca do gel) para condução do estímulo elétrico entre a caneta e a pele íntegra do paciente. Serão localizados e marcados dois pontos motores em cada musculatura investigada com caneta dermográfica para maior precisão durante a implementação da intervenção. Será utilizado o equipamento de Sistema de Ativação e Monitorização Neuromuscular Automático para a localização dos pontos motores. O Teste de Eletrodiagnóstico de Estímulo (TEDE) consiste em uma sequência de aferições realizadas com a passagem de estímulos elétricos transcutâneos, de forma não invasiva com a finalidade de detectar possíveis desordens eletrofisiológicas neuromusculares. Serão realizadas as aferições de valores de Reobase, Cronaxia e Acomodação com os respectivos pares de eletrodos posicionados nos pontos motores localizados previamente. A reobase é a menor intensidade de um pulso quadrado, bifásico, balanceado necessário para desencadear um potencial de ação capaz de gerar uma contração muscular minimamente visível. A cronaxia é a menor largura de pulso quadrado, bifásico, balanceado, com o dobro da intensidade da reobase necessário para desencadear um potencial de ação capaz de gerar uma contração muscular minimamente visível. A acomodação é aferida através da menor intensidade um pulso de crescimento lento e exponencial, capaz de desencadear resposta muscular contrátil. Para fins de obtenção de dados numéricos para avaliação e evolução do paciente, o TEDE será realizado no momento da admissão à UTI, começar a avaliação nas 24 horas pós VM e iniciar o tratamento com 48 horas, 14 dias após o início do protocolo de EENM, tanto nos pacientes cooperativos, quanto não cooperativos. Será utilizado o equipamento de Sistema de Ativação e Monitorização Neuromuscular Automático para a realização do TEDE. Para avaliação da arquitetura muscular através de imagem ultrassonográfica será utilizado o equipamento de ultrassom portátil da marca GE, com o cabeçote linear, com frequência de 7,5 mega Hz e janela de visão de 4-6 cm, posicionado de modo transversal, no sentido craniocaudal, com a força mínima compressiva do peso do cabeçote, com intuito de evitar deformação tecidual através da força manual do avaliador. O paciente será posicionado em decúbito dorsal, com quadril em posição neutra e joelho em extensão completa. Para posicionamento do cabeçote, na superfície muscular do reto femoral, será realizado a medição do comprimento do membro inferior direito, entre o trocânter maior do fêmur até a linha articular entre os côndilos femorais e tibiais laterais e realizadas marcações na medição correspondente a 50% desta distância e 15 cm acima da borda superior da patela8; 9. A medida de espessura do bíceps braquial direito será realizada no ponto localizado a uma distância de 2/3 do acrômio e da fossa cubital, com o membro superior apoiado no leito, com extensão de cotovelo. A espessura do músculo tibial anterior será avaliada no ponto localizado a ¼ da distância entre a parte inferior da patela e o maléolo lateral. O procedimento será realizado para avaliar as espessuras musculares e a angulação das fibras musculares (ângulo de penação) no momento de admissão do paciente na UTI, 48 horas após o início de VM, no 7º e 14º dia subsequentes após o início do protocolo de EENM. Serão realizadas 5 capturas de imagem pelo mesmo examinador com treinamento prévio. Em pacientes alertas e cooperativos, após interrupção da sedação e evolução do quadro respiratório, o método diagnóstico de FA-UTI será a escala Medical Research Council (MRC), uma pontuação de 48 equivale a uma FA-UTI moderada e de 36 indicaria uma FA-UTI grave. Os músculos testados serão: deltóide, bíceps braquial, extensores do carpo, iliopsoas, quadríceps da coxa e tríceps sural. A dinamometria de mão, será realizada pelo teste de preensão palmar, com pontos de corte 11 kgf para homens e 7 kgf para mulheres. O processo de terapia de reabilitação com o uso de EENM será estabelecido através de estímulos elétricos aplicados a musculatura de membros superiores e inferiores bilateralmente através dos músculos BB, VM, VL, TA, TS e IT, 2 vezes por dia, 7 vezes na semana, por duas semanas, utilizando o Sistema de Ativação e Monitorização Neuromuscular Automático e disponível no Hospital das Clínicas da UFMG. A interface de estímulo entre o equipamento e o paciente será por eletrodos autoadesivos, retangulares, de dimensões variadas (3x5 cm, 5x5 cm, 9x5 cm, 15x9 cm). Os parâmetros são corrente alternada, bifásica, balanceada, com largura de pulso de 400 micro/s, rampa de subida de 1 segundo, 3 segundos de platô e 1 segundo de rampa de descida, totalizando 5 segundos de Ton e 25 segundos de Toff, frequência de 100Hz, 90 contrações por grupo muscular a cada aplicação diária, em única sessão7 com intensidade (mA) suficiente para alcançar uma contração do tipo 5 (recrutamento muscular total), nos participantes do grupo de intervenção. Participantes do grupo placebo estarão conectados ao aparelho através dos cabos, porém sem saída de corrente. Os locais de aplicação dos eletrodos serão os mesmos encontrados como pontos motores dos músculos avaliados no TEDE.

• Descriptors:

  en

  V02.734 Problems and Exercises

  pt-br

  V02.734 Problemas e Exercícios

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 18 and 65 years; using invasive mechanical ventilation for more than 24 hours; with a positive diagnosis for COVID-19

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos; independente do sexo; em uso de ventilação mecânica invasiva a mais de 24 horas; diagnóstico positivo para COVID-19

• Exclusion criteria:

  en

  neuromuscular desease; neurodegenerative desease; autoimmune desease; aneurysm, traumatic brain injury; severe spinal cord injury; stroke

  pt-br

  Doenças neuromusculares; doenças neurodegenerativas; doenças autoimunes; aneurisma; traumatismo crânio encefálico; lesão medular grave; acidente vascular encefálico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the changes in muscle conduction detected by electrodiagnosis, an increase or maintenance of muscle thickness and quality in the ultrasound assessment, an increase in peripheral muscle strength obtained by the handgrip test and analysis of the MRC scale values

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da alterações da condução muscular detectadas pelo eletrodiagnóstico, um aumento ou manutenção da espessura e qualidade musculares na avaliação ultrassonográfica, aumento de força muscular periférica obtida pelo teste de preensão palmar e análise dos valores da escala MRC

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find shorter days of stay in the ICU and hospital in the intervention group

  pt-br

  Espera-se encontrar menores dias de internação em UTI e hospitalar no grupo intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Marques Tonella
  • • Address: Rua Noraldino Lima, 290, 1406
    • City: BELO HORIZONTE / Brazil
    • Zip code: 31270-650
  • Phone: +55(019)991562113
  • Email: digomato@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Lígia Loyola Cisneros
  • • Address: Rua Noraldino Lima, 290, 1406
    • City: BELO HORIZONTE / Brazil
    • Zip code: 31270-650
  • Phone: +55(031)999823777
  • Email: ligialoyola@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Marques Tonella
  • • Address: Rua Noraldino Lima, 290, 1406
    • City: BELO HORIZONTE / Brazil
    • Zip code: 31270-650
  • Phone: +55(019)991562113
  • Email: digomato@gmail.com
  • Affiliation:
   

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