Public trial
RBR-2tq2jky Multicomponent exercises in older adults - VIVIFRAIL®
Date of registration: 01/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/20/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of multicomponent exercises on the intrinsic functional capacity of older adults
pt-br
Efeito dos exercícios multicomponentes na capacidade intrínseca funcional de pessoas idosas
es
Effect of multicomponent exercises on the intrinsic functional capacity of older adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-9167
-
Public title:
en
Multicomponent exercises in older adults - VIVIFRAIL®
pt-br
Exercícios multicomponentes em pessoas idosas - VIVIFRAIL®
-
Scientific acronym:
pt-br
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65318722.0.0000.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.413.383
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
65318722.0.0000.5336
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Assistência Social e Cidadania- FASC
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aging; Frailty; Sarcopenia
pt-br
Envelhecimento; Fragilidade; Sarcopenia
-
General descriptors for health conditions:
en
G07 Physiological Phenomena
pt-br
G07 Fenômenos Fisiológicos
-
Specific descriptors:
en
G07.345.124 Aging
pt-br
G07.345.124 Envelhecimento
en
C23.550.359 Frailty
pt-br
C23.550.359 Fragilidade
en
C10.597.613.612.500 Sarcopenia
pt-br
C10.597.613.612.500 Sarcopenia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, matched, and single-blind clinical trial. Participants will be men and women of all genders, aged 60 or older. After the initial assessment, they will be randomly divided into two groups: the intervention group (IG) and the control group (CG), with a 1:1 allocation ratio. Both groups (IG and CG) will be similar in terms of their clinical characteristics and functional performance.The IG, consisting of 25 participants, will be guided to perform one of the physical exercise programs from the VIVIFRAIL® protocol at home, tailored to their clinical conditions and functional performance for six months. As for the CG, with 25 participants, they will receive exercise suggestions and guidance on maintaining a healthy routine for three months. Subsequently, they will undergo the VIVIFRAIL® program intervention for another three months
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, pareado e unicego. Os participantes serão homens e mulheres de todos os gêneros, com mais de 60 anos. Após a primeira avaliação, serão aleatoriamente divididos em dois grupos: o grupo de intervenção (GI) e o grupo de controle (GC), com uma taxa de alocação de 1:1. Ambos os grupos (GI e GC) serão semelhantes em relação às suas características clínicas e ao desempenho funcional. O Grupo GI, composto por 25 participantes, será orientado a realizar em casa um dos programas de exercícios físicos do protocolo VIVIFRAIL®, adaptado às suas condições clínicas e de desempenho funcional durante seis meses. Já o Grupo GC, com 25 participantes, receberá sugestões de exercícios e orientações sobre como manter uma rotina saudável durante três meses. Posteriormente, realizará a intervenção com o programa VIVIFRAIL® ao longo de três meses
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/25/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Older individuals of both genders; aged at least 60; who regularly attend meetings of elderly groups at the Foundation of Social Assistance and Citizenship; who do not have severe visual, auditory, or cognitive impairment that would hinder the safe completion of the proposed assessments or exercises
pt-br
Indivíduos idosos de ambos os gêneros; com pelo menos 60 anos de idade; que frequentem regularmente as reuniões dos grupos de idosos da Fundação de Assistência Social e Cidadania; que não apresentem perda visual, auditiva ou cognitiva grave que impossibilite a realização segura das avaliações ou exercícios propostos
-
Exclusion criteria:
en
Participants who have surgeries or scheduled procedures in the next eight months that would prevent them from participating in the exercise program; participants who cannot remain seated without support for at least 10 minutes during the functional assessment; participants who, during the cognitive assessment, demonstrate an inability to respond to verbal commands; exclusion criteria for the VIVIFRAIL® exercise protocol: Acute myocardial infarction or recent unstable angina within 6 months; recent report of uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias within 30 days; history of dissecting aortic aneurysm; severe aortic stenosis; acute endocarditis/pericarditis; uncontrolled high blood pressure; acute thromboembolic disease; severe acute heart failure; severe acute respiratory failure; uncontrolled orthostatic hypotension; acute decompensation of diabetes mellitus or uncontrolled hypoglycemia; recent fracture within the last month; any other circumstance that is considered a hindrance or risk for engaging in physical activity
pt-br
Participantes que nos próximos oito meses tenham cirurgias ou procedimentos agendados que impeçam de realizar o programa de exercícios; participantes que durante a avaliação funcional não puderem permanecer sentados sem apoio durante pelo menos 10 minutos; participantes que durante a avaliação cognitiva, demonstrarem não conseguir responder comandos verbais; critérios de exclusão do protocolo de exercícios VIVIFRAIL®: Infarto agudo do miocárdio, ou angina instável recente 6 meses; relato recente de 30 dias de arritmias atriais ou ventriculares não controladas; história de aneurisma dissecante de aorta; estenose aórtica severa; endocardite / pericardite aguda; hipertensão arterial não controlada; doença trombo-embólica aguda; insuficiência cardíaca aguda severa; insuficiência respiratória aguda severa; hipotensão ortostática não controlada; diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemias não controladas; fratura recente no último mês; qualquer outra circunstância que for considerado impeditivo ou risco para se realizar atividade física
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe an improvement in intrinsic functional capacity from baseline (start of intervention) to the end of the six-month intervention, as assessed by the Short Physical Performance Battery, which combines balance, gait speed, and lower limb strength into a single score ranging from 0 (worst) to 12 (best). A clinically significant change will be considered as a 1-point change in the Short Physical Performance Battery
pt-br
Espera-se encontrar melhora na capacidade intrínseca funcional, desde a linha de base (início da intervenção) até o final dos seis meses de intervenção, conforme avaliado pelo Short Physical Performance Battery, que combina equilíbrio, velocidade da marcha e força de membros inferiores como um único escore de 0 (pior) a 12 (melhor escala). A alteração clínica significativa será considerada 1 ponto para o Short Physical Performance Battery.
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Secondary outcomes:
en
We anticipate observing an improvement in basic activities of daily living, assessed through the Integrated care for older people - ICOPE Functional Ability questionnaire (21 points: independent); and the Barthel Index (<20 total dependence; 20-35 severe dependence; 40-55 moderate dependence; ≥60 mild dependence; 100 independent)
pt-br
Espera-se observar melhora nas atividades básicas de vida diária, avaliada através do questionário da Habilidade Funcional da Atenção integrada para as pessoas idosas - ICOPE (21 pontos: independente); e Índice de Barthel (<20 dependência total; 20-35 dependência grave; 40-55 dependência moderada; ≥60 dependência leve; 100 Independente)
en
We expect to observe improvement in instrumental activities of daily living assessed through the Lawton Scale (27 points: independent)
pt-br
Espera-se observar melhora nas atividades instrumentais de vida diária avaliada através da escala de Lawton (27 pontos: independente).
en
The expectation is to observe an improvement in walking time using the 4-meter gait speed test, with a change of 0.1 m/s considered clinically relevant.
pt-br
Espera-se observar melhora no tempo de marcha por meio do teste de velocidade de marcha de 4 metros, sendo que a mudança de 0,1m/s é considerado clinicamente relevante.
en
We anticipate an improvement in the performance of the sit-to-stand test. Good performance will be considered when the participant completes it in ≤14.8 seconds, and poor performance if it's >14.8 seconds
pt-br
Espera-se observar melhora no desempenho do teste sentar e levantar. Será considerado bom desempenho quando o participante completar em ≤14,8s; ou ruim >14,8s
en
We expect to observe improvement in balance, assessed through the tests of standing with one foot in front of the other, semi-tandem, and tandem positions (0 to 4 points). A change of 1 point in the test will be considered an improvement in balance
pt-br
Espera-se observar melhora no equilíbrio, determinado através dos testes um pé próximo ao outro, posição semi-tandem e tandem (0 a 4 pontos). A mudança de 1 ponto no teste será considerado melhora no equilíbrio.
en
We expect to observe a change in self-perceived health ('very poor', 'poor', 'fair', 'good', and 'excellent')
pt-br
Espera-se observar mudança na autopercepção de saúde (“péssima”, "ruim", "regular", "boa" e "ótima")
en
We anticipate observing changes in health adverse outcomes: falls in the 'last three months' ('Yes'; 'No'), hospitalization, and institutionalization
pt-br
Espera-se observar mudança nos desfechos adversos em saúde: quedas “últimos três meses” (“Sim”; “Não”); hospitalização e institucionalização
Contacts
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Public contact
- Full name: Ângelo José Gonçalves Bós
-
- Address: Avenida Ipiranda 6681, prédio 12A
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90619-900
- Phone: +55-51-33203829
- Email: angelo.bos@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Ângelo José Gonçalves Bós
-
- Address: Avenida Ipiranda 6681, prédio 12A
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90619-900
- Phone: +55-51-33203829
- Email: angelo.bos@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Ângelo José Gonçalves Bós
-
- Address: Avenida Ipiranda 6681, prédio 12A
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90619-900
- Phone: +55-51-33203829
- Email: angelo.bos@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.