RBR-2tnnhvg Use of phenylephrine to prevent blood pressure drop in pregnant women during cesarean

Date of registration: 08/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Use of phenylephrine to prevent blood pressure drop in pregnant women during cesarean

  pt-br

  Uso da fenilefrina para prevenção da queda da pressão em mulheres grávidas durante cesariana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08047918.0.0000.5165
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.466.522
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cuiabá

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Geral de Cuiabá – Associação de Proteção à Maternidade e à Infância de Cuiabá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Geral de Cuiabá – Associação de Proteção à Maternidade e à Infância de Cuiabá
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Geral de Cuiabá – Associação de Proteção à Maternidade e à Infância de Cuiabá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy Hypotension

  pt-br

  Gravidez; Hipotensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and syntoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gestação

  en

  C14.907.514 Hypotension

  pt-br

  C14.907.514 Hipotensão

Interventions

• Interventions:

  en

  The minimum sample size will be 50 patients. The study will be composed of a group, pregnant women undergoing spinal anesthesia for cesarean section, who received phenylephrine vasopressor; In the operating room, every patient will be monitored with pulse oximetry, continuous electrocardioscopy and non-invasive blood pressure throughout the anesthetic-surgical procedure. The average of three consecutive measurements with an interval of 2 minutes will be used, measured in the left lateral decubitus position. A number 18 G venous catheter will be inserted. 500 mL of lactated ringer's solution will be infused intravenously before spinal puncture and 10 mL.kg-1.hour-1 of the same solution until the end of the operation. The spinal puncture will be performed with the patient in a sitting position in the L2 to L5 interspaces with a 25G or 27G Quincke needle. Hyperbaric bupivacaine (2.5 ml) and 100 mcg morphine will be administered into the subarachnoid space, at a rate of 1 ml every 10-15 seconds. Immediately after, the patient will be placed in a horizontal supine position with lateral displacement of the uterus. Sensory block will be assessed by the loss of thermal sensation. The operation will start as soon as the T6 dermatome is reached. Immediately after spinal puncture, each patient will receive a continuous infusion of Phenylephrine 50 mg/min (0.05 mg.mL-1). All solutions will be administered using a Samtronic® volumetric infusion pump at a flow rate of 60 ml/h until fetal extraction. The solution under study will have a total volume of 100 mL. The operation will be performed through a Pfannenstiel surgical incision and a transverse hysterotomy. Fentanyl will be administered IV, a maximum of 100 mcg, to adjust analgesia if the patient requests it intraoperatively. Drop in systolic blood pressure (SBP) of less than 100 mmHg or 20 percent of baseline SBP will be treated with a bolus of 0.1 mg phenylephrine (when heart rate is greater than 60 bpm) or 5 to 10 mg ephedrine (when heart rate less than 60 bpm). A 20 percent increase in baseline SBP will be treated by stopping the infusion. The infusion will only restart when the SBP drops below the upper limit (less than 20 percent above baseline). A drop in heart rate of less than 50 beats per minute will be treated with a 0.5 mg bolus of atropine. Nausea or vomiting unrelated to hypotension will be treated with IV ondansetron 4 mg.

  pt-br

  O tamanho mínimo da amostra será composto por 50 pacientes. O estudo será composto de um grupo, gestante submetidas a raquianestesia para realização de cesariana, que recebera vasopressor fenilefrina; Na sala de operação, toda paciente será monitorizada com oximetria de pulso, eletrocardioscopia contínua e pressão arterial não invasiva durante todo o procedimento anestésico-cirúrgico. Será utilizada a media de três medidas consecutivas com intervalo de 2 minutos aferidas em decúbito lateral esquerdo. Será inserido cateter venoso número 18 G. Será infundida, via intravenosa, 500 mL de solução de ringer lactato antes da punção subaracnóidea e 10 mL.kg-1.hora-1da mesma solução até o final da operação. A punção subaracnóidea será realizada com a paciente na posição sentada nos interespaços L2 a L5 com agulha de Quincke 25G ou 27G. Será administrada no espaço subaracnóideo a solução de bupivacaína hiperbárica (2,5 ml) e morfina 100 mcg, na velocidade de 1ml a cada 10-15 segundos. Imediatamente após, a paciente será colocada em decúbito dorsal horizontal com desvio lateral do útero. O bloqueio sensitivo será avaliado pela perda da sensação térmica. A operação iniciar-se-á assim que o dermátomo T6 seja atingida. Logo após a punção subaracnóidea cada paciente receberá em infusão contínua Fenilefrina 50 mg/min (0,05 mg.mL-1). Todas soluções serão administradas, utilizando bomba de infusão volumétrica da Samtronic®, na vazão de 60 ml/h até a extração fetal. A solução em estudo terá volume total de 100 mL. A operação será feita por meio da incisão cirúrgica de Pfannenstiel e a histerotomia em sentido transversal. Será administrado fentanil IV, no máximo 100 mcg, para adequar analgesia caso a paciente solicite no intraoperatório. Queda da pressão arterial sistólica (PAS) menor que 100 mmHg ou 20 por cento da PAS basal será tratada com bolus de 0,1 mg de fenilefrina (quando frequência cardíaca maior que 60 bpm) ou 5 a 10 mg de efedrina ( quando frequência cardíaca menor que 60 bpm). Um aumento de 20 por cento na PAS basal será tratada com a interrupção da infusão. A infusão somente será reiniciada quando a PAS diminuir para valores inferiores ao limite superior (menor que 20 por cento acima do basal). Queda da frequência cardíaca menor que 50 batimentos por minuto será tratado com bolus de 0,5 mg de atropina. Náusea ou vômito não relacionado à hipotensão arterial será tratado com 4 mg ondansetrona IV.

• Descriptors:

  en

  D02.033.100.291.617 Phenylephrine

  pt-br

  D02.033.100.291.617 Fenilefrina

  en

  E04.520.252.500.150 Cesarean Section

  pt-br

  E04.520.252.500.150 Cesariana

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy pregnant women; older than 18 years; undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia who signed a Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Gestantes saudável; maiores de 18 anos; submetida à cesariana eletivo sob raquianestesia que assinaram Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Age less than 18 years; gestational age less than 37 weeks; systemic arterial hypertension and hypertensive disease of pregnancy, defined as a systolic blood pressure greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure less than 90 mmHg; twinning; intrauterine growth retardation; New York Heart Association class II major cardiovascular disease; cerebrovascular disease, fetal abnormality and contraindications to spinal anesthesia

  pt-br

  Idade menor que 18 anos; idade gestacional menor que 37 semanas; hipertensão arterial sistêmica e doença hipertensiva da gestação, definida gestação como pressão arterial sistólica maior que 140 mmHg ou pressão arterial diastólica menor que 90 mmHg; gemelaridade; retardo de crescimento intrauterino; doença cardiovascular classe maior II da New York Heart Association; doença cerebrovascular, anormalidade fetal e contraindicações à raquianestesia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1. To avaluate the incidence of maternal hypotension. The method used to verify this outcome will be by measuring blood pressure with an automatic sphygmomanometer every 2 minutes, from the beginning of anesthesia until the birth of the fetus. Arterial hypotension will be defined as a drop in systolic blood pressure greater than 80% or less than 100 mmHg of preoperative blood pressure. A 40% reduction in the incidence of hypotension during cesarean section is expected to be found with the prophylactic intravenous use of phenylephrine.

  pt-br

  Avaliar a incidência de hipotensão materna. O método utilizado para verificar este desfecho será através da mensuração da pressão arterial com esfigmomanômetro automático a cada 2 minutos, desde o início da anestesia até o nascimento do feto. Hipotensão arterial será definida como queda da pressão arterial sistólica maior que 80% ou menos que 100 mmHg da pressão arterial pré-operatória. Espera-se encontrar uma redução da incidência de hipotensão em 40% durante cesariana com a utilização profilática intravenosa de fenilefrina.

• Secondary outcomes:

  en

  1.To evaluate the consumption of phenylephrine in milligrams used to treat maternal hypotension. One of the researchers record the amount of phenylephrine used each time the criterion used to define hypotension is met. Expect to find a reduction in phenylephrine consumption in milligrams by 60 to 80%.

  pt-br

  1. Avaliar o consumo de fenilefrina em miligramas usada para tratamento de hipotensão materna. Um dos pesquisadores anotará a quantidade de fenilefrina utilizada toda vez que o critério empregado para definir hipotensão for atingido. Espera-se encontrar uma redução do consumo de fenilefrina em miligramas em 60 a 80%.

  en

  2. To avaluate the incidence of bradycardia with the use of prophylactic phenylephrine. The method used to demonstrate the occurrence of maternal bradycardia will be with the use of perioperative electrocardioscopy. Bradycardia will be defined as a heart rate less than 50 beats per minute. And it will be treated with the administration of 0.5 mg of atropine. It is expected to find a 10% increase in the incidence of bradycardia.

  pt-br

  2. Avaliar a incidência de bradicardia com a utilização de fenilefrina profilática. O método utilizado para demonstrar a ocorrência de bradicardia materna será com a utilização de eletrocardioscopia peroperatória. Bradicardia será definida como frequência cardíaca menor que 50 batimentos por minutos. E será tratada com a administração de 0,5 mg de atropina. Espera-se encontrar um aumento da incidência de bradicardia em 10% com o uso de fenilefriana intravenosa.

  en

  3. To assess the number of times you stopped the phenylephrine infusion due to reactive hypertension by measuring blood pressure with an automatic sphygmomanometer for 2 minutes. Reactive hypertension will be defined as an increase in systolic blood pressure greater than 20% of baseline pressure. And it will be treated by stopping the prophylactic phenylephrine infusion. A low incidence of this outcome (less than 3%) is expected.

  pt-br

  3. Avaliar o número de vezes que interrompeu a infusão de fenilefrina devido a hipertensão reativa, por meio da mensuração da pressão arterial com esfigmomanômetro automático 2 minutos. Hipertensão reativa será definida como aumento da pressão arterial sistólica maior que 20% da pressão basal. E será tratada com a interrupção da infusão de fenilefrina profilática. Espera-se uma incidência baixa deste desfecho (menor que 3%).

  en

  4. To assess the occurrence of nausea and vomiting. One of the researchers will record the occurrence of each event. Nausea will be defined as a bad and uncomfortable feeling in the upper abdomen and vomiting as forced elimination of gastric contents. A low incidence of this outcome of around 10% is expected.

  pt-br

  4. Avaliar a ocorrência de náuseas e vômitos. Um dos pesquisadores anotará a ocorrência de cada evento. A náusea será definida como sensação ruim e desconfortável no andar superior do abdômen e vômito como eliminação forcada do conteúdo gástrico. Espera-se uma incidência baixa deste desfecho em torno de 10%.

  en

  5. To avaluate the pH, partial pressure of oxygen, partial pressure of carbon dioxide and base excess by means of arterial blood gas analysis of the newborn's umbilical cord. These parameters are expected to be normal in more than 95% of newborns.

  pt-br

  5. Avaliar o pH, pressão parcial de oxigênio, pressão parcial de gás carbônico e excesso de base por meio de gasometria do sangue arterial do cordão umbilical do recém-nascido Espera-se que esses parâmetros sejam normais em mais que 95% dos recém-nascidos.

  en

  6. To avaluate the newborn's Apgar score at the first and fifth minutes. It will be evaluated by the clinical observation of the pediatrician present in the operating room. More than 99% of newborns are expected to obtain a score greater than 8 on a 0 to 10 Apgar scale.

  pt-br

  6. Avaliar o índice de Apgar do recém-nascido no primeiro e quinto minutos. Será avaliada pela observação clínica do pediatra presente na sala de operação. Espera-se que mais que 99% dos recém-nascidos obtenham nota maior que 8 numa escala de 0 a 10 do índice de Apgar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Breno Wilson Benevides Andrade
  • • Address: Rua Tenente Lira, 726, Dom Aquino
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78015-280
  • Phone: +55(65) 992148001
  • Email: brenobenevides1@icloud.com
  • Affiliation: Hospital Geral de Cuiabá – Associação de Proteção à Maternidade e à Infância de Cuiabá
   
• Scientific contact
  • Full name: Breno Wilson Benevides Andrade
  • • Address: Rua Tenente Lira, 726, Dom Aquino
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78015-280
  • Phone: +55(65) 992148001
  • Email: brenobenevides1@icloud.com
  • Affiliation: Hospital Geral de Cuiabá – Associação de Proteção à Maternidade e à Infância de Cuiabá
   
• Site contact
  • Full name: Breno Wilson Benevides Andrade
  • • Address: Rua Tenente Lira, 726, Dom Aquino
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78015-280
  • Phone: +55(65) 992148001
  • Email: brenobenevides1@icloud.com
  • Affiliation: Hospital Geral de Cuiabá – Associação de Proteção à Maternidade e à Infância de Cuiabá
   

Additional links:

• Download in ICTRP format