RBR-2th4cc3 The impact of audiovisual stimulation with brain frequencies on the health of adults with mild cognitive impairment

Date of registration: 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-5277

• Public title:

  en

  The impact of audiovisual stimulation with brain frequencies on the health of adults with mild cognitive impairment

  pt-br

  O impacto da estimulação audiovisual com as frequências cerebrais na saúde de adultos com comprometimento cognitivo leve

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.170.631
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
  • 94599025.9.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive Dysfunction

  pt-br

  Disfunção Cognitiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

• Specific descriptors:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, three-arm, multicenter, double-blind clinical trial. Patients will receive audiovisual stimulation (AVA) for 20 minutes twice a week (20 sessions - 3 months), starting in week 1 and continuing until week 12. Participants will be divided into three groups: the Control Group (CG) without intervention - n of 30 participants, the Gamma Group (GG) - n of 30 participants, and the Theta Group (TG) - n of 30 participants. Individuals in the CG will maintain their daily activities, and those in the GI will receive the previously mentioned intervention protocol. The audiovisual stimulation treatment will be performed using audio with auditory frequencies corresponding to theta waves (4-8Hz) for the TG and gamma waves (25-100Hz) for the GG, simultaneously associated with visual stimulation using flashing blue lights. The treatment will be performed using a device consisting of glasses and headphones from the brand BrainTap (New Bern, North Carolina, USA). The treatment will consist of sessions held at LaNEx-UNISUL. For the treatment, individuals will be directed to a dimly lit, quiet room with controlled temperature. They will be seated in comfortable reclining chairs with footrests and instructed to keep their eyes closed throughout the session. Individuals will be supervised at all times by those responsible for the research. In addition, individuals will reinforce the treatment at home with the same frequency on Mondays, Wednesdays, and Fridays using their individual headphones. The control group (CG) will not receive the intervention and will continue their normal daily activities, as they will believe they are on a waiting list to begin treatment

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, multicêntrico, duplo-cego. Os pacientes receberão a estimulação audiovisual (EAV) por 20 min 2x/semana (20 sessões - 3 meses), iniciando na semana 1 e indo até a semana 12. Os participantes serão divididos em três grupos, o Grupo controle sem intervenção (GC) - n de 30 participantes, Grupo Gama (GG) - n de 30 participantes e o Grupo Teta (GT) - n de 30 participantes. Os indivíduos do GC manterão suas atividades diárias e os GIs receberão o protocolo de intervenção anteriormente citados. O tratamento com estimulação audiovisual será realizado utilizando áudios com frequências auditivas correspondentes as ondas teta (4-8Hz) para o GT e gama (25- 100Hz) para o GG, associados simultaneamente a estimulação visual por meio de luzes azuis piscantes. O tratamento será realizado por meio de um dispositivo composto de óculos e fone de ouvido da marca BrainTap (New Bern, Carolina do norte, EUA). O tratamento será composto por sessões realizadas no LaNEx-UNISUL. Para a realização do tratamento os indivíduos serão direcionados para uma sala com baixa luminosidade, silenciosa e com temperatura controlada. Serão acomodados em cadeiras reclináveis confortáveis com apoios para os pés, e orientados a permanecer durante toda a sessão com os olhos fechados. Os indivíduos serão sempre supervisionados pelos responsáveis pela pesquisa. Além disso, os indivíduos farão um reforço em casa com as mesmas frequências nas segundas, quartas e sextas-feiras utilizando seus fones de ouvido individuais. O GC não receberá a intervenção e continuará suas atividades diárias comuns, visto que pensarão que estarão na fila de espera para iniciar o tratamento

• Descriptors:

  en

  E01.370.376.300.150 Brain Waves

  pt-br

  E01.370.376.300.150 Ondas Encefálicas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Portugal
• Date first enrollment: 03/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	50 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged between 50 and 69 years; diagnosed with mild cognitive impairment (MCI); possessing a score higher than 12, without a diagnosis of dementia, and lower than 26 points on the MoCA test.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; idades entre 50 e 69 anos; com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL); possuir pontuação superior a 12, sem diagnóstico de demência, e inferior a 26 pontos no teste do MoCA.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with epilepsy; immunocompromised individuals; those with oncological and infectious diseases; those diagnosed with bipolar disorder; those with pacemakers; and participants with hypersensitivity to light.

  pt-br

  Indivíduos portadores de epilepsia; imunodepremidos; com patologias oncológicas e infecciosas; com diagnóstico de bipolaridade; portadores de marcapasso; participantes com hipersensibilidade à luz.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The cognitive status of the population is expected to be quantified using the Montreal Cognitive Assessment. Individuals with scores above 12, without a diagnosis of dementia, and below 26 points will be eligible to be included in the study sample. The assessment will be conducted before treatment and after the end of treatment (3 months of intervention).

  pt-br

  Espera-se quantificar o status cognitivo da população através da avaliação cognitiva de Montreal. Pessoas com pontuação superior a 12, sem diagnóstico de demência, e inferior a 26 pontos serão elegíveis para integrar a amostra do estudo. A avaliação será realizada antes do tratamento e após o término do tratamento (3 meses de intervenção).

• Secondary outcomes:

  en

  Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR). The overall score will range from 0 to 21, with scores above 5 indicating poor sleep quality. Participants will be evaluated before and after treatment (3 months of intervention).

  pt-br

  Espera-se avaliar a qualidade do sono por meio do Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR). O escore global será expresso de 0 a 21, e escores superiores a 5 são indicativos de má qualidade do sono. Os participantes serão avaliados antes do tratamento e após término do tratamento (3 meses de intervenção).

  en

  Motor function will be assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. The procedure involves timing how long it takes an individual to stand up from a standard chair, walk a distance of three meters, turn around, return to the chair, and sit down again. Execution times greater than 12.47 seconds are associated with a higher risk of falls in older adults. Participants will be evaluated before treatment and after the end of treatment (3 months of intervention).

  pt-br

  Espera-se avaliar as funções motoras através do teste Timed Up and Go (TUG). O procedimento consiste em cronometrar o tempo que o indivíduo leva para se levantar de uma cadeira padrão, caminhar uma distância de três metros, dar meia-volta, retornar à cadeira e sentar novamente. Tempos de execução superiores a 12,47 segundos estão associados a maior risco de queda em idosos. Os participantes serão avaliados antes do tratamento e após término do tratamento (3 meses de intervenção).

  en

  Depression levels are expected to be assessed using the Geriatric Depression Scale (GDS-15), in its reduced 15-item version. Scores of 0 to 5 are considered "normal"; 6 to 10 points indicate "mild depression"; and 11 to 15 points are associated with "severe depression". Participants will be assessed before treatment and after the end of treatment (3 months of intervention).

  pt-br

  Espera-se avaliar os níveis de depressão através da Escala de Depressão Geriátrica (EDG-15), na sua versão reduzida de 15 itens. 0 a 5 pontos, são considerados "normais"; 6 a 10 pontos, indicativos de "depressão leve"; e 11 a 15 pontos, associados a "depressão grave". Os participantes serão avaliados antes do tratamento e após término do tratamento (3 meses de intervenção).

  en

  It is expected to find the activity of the autonomic nervous system by analyzing heart rate variability at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar a atividade do sistema nervoso autônomo pela análise variabilidade da frequência cardíaca, no inicio e final do estudo

  en

  It is expected to observe the prefrontal cortex activity by analyzing cerebral blood flow at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar a atividade do córtex prefrontal pela análise do fluxo sanguíneo cerebral, no inicio e final do estudo

  en

  It is expected to observe the body composition through bioimpedance analysis at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar a composição corporal pela análise de bioimpedância, no inicio e final do estudo

  en

  Differences are expected in serum concentrations of Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na concentração sérica do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), no início e no final do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(48)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
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  • Phone: +55(48)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
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    • City: Palhoça / Brazil
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Additional links:

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