Public trial
RBR-2tfxtnz Stromal Vascular Fraction in the Treatment of COVID19 Pulmonary Diseases
Date of registration: 02/21/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/21/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Stromal Vascular Fraction in the Treatment of SARS-Cov-2 (COVID19) Serious Respiratory Diseases
pt-br
Fração Vascular Estromal no Tratamento de Doenças Respiratórias Graves por SARS-Cov-2 (COVID19)
es
Stromal Vascular Fraction in the Treatment of SARS-Cov-2 (COVID19) Serious Respiratory Diseases
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Stromal Vascular Fraction in the Treatment of COVID19 Pulmonary Diseases
pt-br
Fração Vascular Estromal no Tratamento da Doença Pulmonar causada pela COVID19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1264-4415
Issuing authority: WHO International Clinical Trials Registry Platform
-
35517120.7.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.305.825
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
U1111-1264-4415
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina /Universidade Federal de São Paulo (EPM/Unifesp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Beneficente de Coleta de Sangue - COLSAN
- Institution: Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina (SPDM)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Severe Acute Respiratory Syndrome; Coronavirus Infections
pt-br
Síndrome Respiratória Aguda Grave; Infecções por Coronavirus
-
General descriptors for health conditions:
en
B04.820.504.540.150.113.937 SARS Virus
pt-br
B04.820.504.540.150.113.937 Vírus da SARS
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections
pt-br
C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus
en
C01.925.782.600.550.200.750 Severe Acute Respiratory Syndrome
pt-br
C01.925.782.600.550.200.750 Síndrome Respiratória Aguda Grave
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 18 patients with COVID-19 with positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) result for SARS-CoV-2 with acute respiratory syndrome resulting in intubation that will undergo fat collection through liposuction and injection of stromal vascular fraction obtained through enzymatic digestion of the fat in the Good Manufacturing Practice (GMP) laboratory and its dilution in 250 milliliters of 0.9% saline solution. Control group: 18 patients with COVID-19 with positive RT-PCR result for SARS-CoV-2 with acute respiratory syndrome in intubation that will not undergo in any additional procedure to standard treatment.
pt-br
Grupo experimental: 18 pacientes portadores de COVID-19 com resultado de reação de transcriptase reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) para SARS-CoV-2 positivo com síndrome respiratória aguda resultando em intubação serão submetidos à coleta de gordura por meio de lipoaspiração e injeção de fração vascular estromal obtida através da digestão enzimática da gordura em laboratório do tipo Good Manufacturing Practice (GMP) e diluição da mesma em 250 mililitros de solução fisiológica 0,9%. Grupo controle: 18 pacientes portadores de COVID-19 com resultado de RT-PCR para SARS-CoV-2 positivo com síndrome respiratória aguda resultando em intubação que não serão submetidos a nenhum procedimento adicional ao tratamento padrão.
-
Descriptors:
en
A11.329.830.500; A11.872.590.500 Mesenchymal Stem Cells
pt-br
A11.329.830.500; A11.872.590.500 Células-Tronco Mesenquimais
en
E02.095.147.500.500.625;E04.936.225.687. Mesenchymal Stem Cell Transplantation
pt-br
E02.095.147.500.500.625;E04.936.225.687. Transplante de Células-Tronco Mesenquimais
en
E02.095.147 Cell- and Tissue-Based Therapy
pt-br
E02.095.147 Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos
en
A10.165.114 Adipose Tissue
pt-br
A10.165.114 Tecido Adiposo
en
A11.872 Stem Cells
pt-br
A11.872 Células-Tronco
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/05/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
SARS-CoV-2 (COVID-19) infection proven by reverse transcription polimerase chain reaction (RT-PCR). Age range: 18 to 80 years. Need for Mechanical Ventilation. Presentation of the critical form of COVID-19 including de following criteria: Patient with worsening of respiratory symptoms resulting in orotracheal intubation for a maximum of 96 hours; Chest radiography or tomography: Bilateral opacities - not fully explained by pleural effusions, lobar or pulmonary collapse or nodules; Origin of edema: Respiratory failure not fully explained by heart failure or volume overload; Oxygenation: partial pressure of oxygen (PaO2) divided by the fraction of inspired oxygen (FiO2) inferior to 300mmHg with positive end-expiratory pressure (PEEP) inferior to 5cm H2O. Signed informed consent by family member and / or guardian.
pt-br
Infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) comprovada por reação de transcriptase reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR). Faixa etária: 18 a 80 anos. Necessidade de Ventilação Mecânica. Apresentação da forma crítica da COVID-19 incluindo os seguintes critérios: Tempo: Paciente com piora dos sintomas respiratórios resultando em intubação orotraqueal há no máximo 96 horas. ; Radiografia ou tomografia de tórax: Opacidades bilaterais – não completamente explicadas por derrames pleurais, colapso lobar ou pulmonar ou nódulos; Origem do edema: Insuficiência respiratória não totalmente explicada por falência cardíaca ou sobrecarga de volume ; Oxigenação: Relação entre pressão parcial de oxigênio (PaO2) dividia pela fração inspirada de oxigênio (FiO2) com resultado inferior a 300mmHg com pressão inspiratória final positiva (PEEP) inferior a 5cm H2O. Preenchimento de consentimento informado por familiar e/ou responsável.
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Exclusion criteria:
en
Pregnancy or lactation. Participation in another interventional clinical study capable of altering the patient's response to the application of vascular stromal fraction. Patients with viral infections by other etiologic agents that are not SARS-CoV-2. Other diseases affecting the respiratory tract with negative testing for COVID-19. Body mass index (BMI) under 20 and over 40 kg / m2. Presence of active malignancy (except non-melanoma skin cancer). Venous thromboembolism receiving anticoagulation currently or in the last 3 months. Patient receiving extracorporeal life support (ECMO). Patient with thrombocytopenia. Number of platelets inferior to 100,000 plaq / μL. Patients with severe chronic liver disease (Child-Pugh 12 or above). Patients in palliative care.
pt-br
Gravidez ou lactação. Participação em outro estudo clínico intervencionista capaz de alterar a resposta do paciente à aplicação de fração vascular estromal. Pacientes com infecções virais por outros agentes etiológicos que não são SARS-CoV-2. Outras doenças de acometimento do trato respiratório com testagem negativa para COVID-19. Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 20 e maior que 40 kg/m2 . Presença de neoplasia maligna ativa (exceto câncer de pele não melanoma). Tromboembolismo venoso recebendo anticoagulação atualmente ou nos últimos 3 meses. Paciente recebendo suporte de vida extracorpóreo (ECMO). Paciente com plaquetopenia . Número de plaquetas inferior a 100.000 plaq/μL. Pacientes com doença hepática crônica grave (Child-Pugh maior ou igual a 12). Pacientes em cuidados paliativos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Eventos adversos associados à infusão endovenosa de fração vascular estromal dentro de 6 horas após a infusão
pt-br
Adverse effects associated with the administration of endovenous stromal vascular fraction within the first 6 hours
en
Mortalidade até 24 horas após a infusão de fração vascular estromal
pt-br
Mortality in 24 hours after administration of stromal vascular fraction
en
Incidence of adverse effects between 6 hours and 7 days after stromal vascular fraction infusion
pt-br
Incidência de efeitos adversos entre 6 horas e 7 dias após infusão da fração vascular estromal
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Secondary outcomes:
en
Negative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) exam for SARS-CoV-2
pt-br
Negativação da reação da transcriptase reversa seguida pela reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) para SARS-CoV-2
en
Mortality between 24 hours and 28 days after intervention
pt-br
Mortalidade entre 24 horas e 28 dias após intervenção
en
WHO progression scale at 7 and 14 days
pt-br
Escala de progressão da OMS com 7 e 14 dias
en
Clinical, laboratory and imaging tests: Vital data: measurement of axillary temperature; heart rate, respiratory rate and pulse oximetry (minimum, maximum and average.Use of vasoactive drugs. Mechanical ventilation parameters (PEEP, FiO2, PaO2 / FiO2 ratio). Arterial blood gases (assessing the presence of hypercarbia or acidosis), blood glucose, urea, total bilirubin and fractions, D-dimer, ferritin, transaminases (TGO and TGP), creatinine, CK, complete blood count, coagulogram (TAP and TTPa), inflammatory markers (C-reactive protein), serum troponin, lactate dehydrogenase and chest X-ray. Chest Computed Tomography
pt-br
Variáveis clínicas, laboratoriais e exames de imagem: Dados vitais: aferição de temperatura axilar; frequência cardíaca, frequência respiratória e oximetria de pulso (mínima, máxima e média. Uso de drogas vasoativas. Parâmetros de ventilação mecânica (PEEP, FiO2, relação PaO2/FiO2). Gasometria arterial (avaliar presença de hipercarbia ou acidose), glicemia, ureia, bilirrubina total e frações, D-dímero, ferritina, transaminases (TGO e TGP), creatinina, CK, hemograma completo, coagulograma (TAP e TTPa), marcadores inflamatórios (proteína C-reativa), troponina sérica, lactato desidrogenase e RX de tórax. Tomografia Computadorizada de tórax.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lydia Masako Ferreira
-
- Address: Rua Botucatu 740, 2o andar, Disciplina de Cirurgia Plástica
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023900
- Phone: 55(11)5576-4848 ramal 3053, 3052 ou 3054
- Email: lydiamferreira@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina /Universidade Federal de São Paulo (EPM/Unifesp)
-
Scientific contact
- Full name: Lydia Masako Ferreira
-
- Address: Rua Botucatu 740, 2o andar, Disciplina de Cirurgia Plástica
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023900
- Phone: 55(11)5576-4848 ramal 3053, 3052 ou 3054
- Email: lydiamferreira@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina /Universidade Federal de São Paulo (EPM/Unifesp)
-
Site contact
- Full name: Lydia Masako Ferreira
-
- Address: Rua Botucatu 740, 2o andar, Disciplina de Cirurgia Plástica
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023900
- Phone: 55(11)5576-4848 ramal 3053, 3052 ou 3054
- Email: lydiamferreira@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina /Universidade Federal de São Paulo (EPM/Unifesp)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.