Public trial
RBR-2tfwq3 Effect of diacerein on kidney function, glucose and blod fat metabolism alteration and acute inflamation indicators in…
Date of registration: 11/07/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of diacerein on renal function, metabolic control and acute inflamatory parameters in type 2 diabetic patients with nephropaty - randomized clinical trial
pt-br
Efeito da Diacereína na função renal, controle metabólico e parâmetros inflamatórios agudos em pacientes diabéticos tipo 2 com nefropatia - ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1156-0255
-
Public title:
en
Effect of diacerein on kidney function, glucose and blod fat metabolism alteration and acute inflamation indicators in type 2 diabetic patients with kidney disease
pt-br
Efeito da Diacereína na função do rim, no controle de alterações do metabolismo da glicose e gorduras do sangue e indicadores de inflamação aguda em pacientes diabéticos tipo 2 com doença nos rins.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
Diacereina trial
pt-br
Diacereina trial
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 07049612.2.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
183.271
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
CAAE: 07049612.2.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São VIcente de Paulo
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mellitus Diabetes Diabetic nephropathy Kidney Failure, Chronic
pt-br
Diabetes mellitus Nefropatia diabetica Falencia Renal Cronica
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
There are two groups: Experimental group 1: 35 patients with diabetes and chronic kidney disease will receive 01 capsule of diacerein 50 mg , oral, twice a day during 90 days. Control group: 35 patients with diabetes and chronic kidney disease will receive 01 capsule of placebo, oral, twice a day during 90 days.
pt-br
Serão dois grupos de intervenção: Grupo experimental 1: 35 pacientes com diabetes e doença renal cronica que receberão 1 cápsula de diacereína 50 mg duas vezes ao dia via oral por 90 dias Grupo controle: 35 pacientes com diabetes e doença renal cronica que receberão 1 cápsula de placebo via oral duas vezes ao dia por 90 dias.
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Descriptors:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
es
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
en
C12.777.419.780.750.500 Kidney Failure, Chronic
pt-br
C12.777.419.780.750.500 Falência Renal Crônica
es
C12.777.419.780.750.500 Fallo Renal Crónico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/07/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 69 - 30 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients from 30 to 80 years old, with type 2 diabetic with microalbuminuria. macroalbuniria and or diminished glomerular filtration rate (GFR - stages 1 and 2); HbA1c from 7.5 to 10%; in regular use of inhibitor Angiotensin Converting Enzyme or Angiotensin Receptor Blocker; Body mass index bellow 40kg / m²; do not make use of pioglitazone; Use of antihyperglycemic medications; Acceptance to participate and to sign informed consent; Patients seen in the outpatient medical clinic of the Faculdade de Medicina of Universidade de Passo Fundo
pt-br
Pacientes entre 30 e 80 anos, com Diabete melitus tipo 2 e microalbuminuria, macroalbuminúria e/ou diminuição da Taxa de Filtração Glomerular (estagios 1 e 2); Hemoglobina glicada entre 7,5 e 10%; em uso regular de inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina ou bloqueador do Receptor da Angiotensina; índice de massa corporal menos que 40kg/m²; Não fazer uso de pioglitazona; fazer uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos; aceitar participar e assinar consentimento livre e esclarecido; pacientes devem ser atendidos no ambulatório de clínica médica da Faculdade de Medicina da UPF
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant and lactating women; presence of chronic inflammatory diseases such as arthritis, colitis; Infectious Disease like tuberculosis; use of anti-inflammatory drugs for more than five days in the last three months; previous diagnosis of pancreatitis; hypersensitivity to reigns or its correlates (laxative); Smoking; severe liver disease (transaminases major than 2.5 times the upper limit of normal); severe gastrointestinal disease; participation in another trial in the past 30 days; failure to follow the research protocol requirements
pt-br
Mulheres gestantes e lactantes; presença de doenças inflamatórias crônicas como artrite, colite; Doença infecciosa como tuberculose; em uso de antiinflamatórios por mais do que cinco dias nos últimos três meses; diagnóstico prévio de pancreatite; hipersensibilidade a reina ou seus correlatos(laxativos); tabagismo; doença hepática grave (transaminases acima de 2,5 vezes o limite superior do normal); doença gastrointestinal grave; participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias; incapacidade de seguir o protocolo de pesquisa
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcomes were reduction ? 15% in ACR, any reduction in GFR, improvement of metabolic control (defined as A1C <7% and fasting glucose <126?mg/dL), reduction in plasma levels of IL-1, IL-6, IL-8, and TNF-?, increase in plasma levels of IL-10, and reduction in blood pressure.
pt-br
Os desfechos primários foram redução ?15% na ACR, qualquer redução na TFG, melhora do controle metabólico (definida como A1C <7% e glicemia de jejum <126 mg / dL), redução dos níveis plasmáticos de IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-?, aumento dos níveis plasmáticos de IL-10 e redução da pressão sanguínea.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes included reduction in serum levels of fasting insulin, adiponectin, leptin, and selectin.
pt-br
Os desfechos secundários incluíram redução dos níveis séricos de insulina em jejum, adiponectina, leptina e selectina.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sandra C Fuchs
-
- Address: Ramiro Barcelos 2350, faculdade de medicina
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133597621
- Email: scfuchs@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Scientific contact
- Full name: Sandra C Fuchs
-
- Address: Ramiro Barcelos 2350, faculdade de medicina
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133597621
- Email: scfuchs@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Sandra C Fuchs
-
- Address: Ramiro Barcelos 2350, faculdade de medicina
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555133597621
- Email: scfuchs@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16818.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 316 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.