RBR-2t7pt25 Effects of different Physical Exercise interventions performed at home on physical conditioning, physical activity level...

Date of registration: 02/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-4857

• Public title:

  en

  Effects of different Physical Exercise interventions performed at home on physical conditioning, physical activity level and aspects related to the quality of life of the elderly

  pt-br

  Efeitos de diferentes intervenções de Exercício Físico realizados em casa no condicionamento físico, no nível de atividade física e aspectos relacionados à qualidade de vida de idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45736621.9.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.695.378
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: CNPq: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul (FAPERGS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Physical Functional Performance; Quality of Life; Depression; Sleep Quality; Pain Perception; Sedentary Behavior; Fitness Trackers

  pt-br

  Desempenho Físico Funcional; Qualidade de Vida; Depressão; Qualidade do Sono; Percepção da Dor; Comportamento Sedentário; Monitores de Aptidão Física

• General descriptors for health conditions:

  en

  E07.230.300 Fitness Trackers

  pt-br

  E07.230.300 Monitores de Aptidão Física

  en

  C23.550.359 Frailty

  pt-br

  C23.550.359 Fragilidade

• Specific descriptors:

  en

  N01.400.545.750 Physical Functional Performance

  pt-br

  N01.400.545.750 Desempenho Físico Funcional

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep Quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono

  en

  F02.463.593.504 Pain Perception

  pt-br

  F02.463.593.504 Percepção da Dor

  en

  F01.145.749 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.145.749 Comportamento Sedentário

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is characterized as a controlled and randomized clinical trial, conducted in accordance with CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) recommendations. The intervention will be carried out through physical training, lasting 12 weeks. There will be two supervised remote intervention groups and a control group. The intervention groups will be: Functional Training Group and Mat Pilates Training Group (GTP). The Control Group (CG) will receive a booklet of physical activities to be performed at home without supervision and weekly lectures on healthy aging. This research project will be linked to an extension project and after the 12 weeks of the study, the CG volunteers will be able to participate in one of the training groups. The sample will consist of elderly men and women who will be randomly divided into three groups: GTF (n = 28), GTP (n = 28) and GC (n = 28). Initially, by video call using the Google Meet platform, the link with the Informed Consent Form will be sent, which will be passed to Google Forms. In order to avoid physical contact with the participants, it is believed that the term in digital format is the safest way to obtain consent. The term will be read and explained to the volunteer. After resolving all doubts and the volunteer agreeing to participate in the study, he will fill in the agreement in the digital term. Then, an anamnesis will be carried out in an interview format, in which data will be collected, such as age, body mass, height, history of diseases, use of medication, isolation time and whether you have already been infected with Covid-19 (if so, if there was a need for hospitalization). The evaluators will be blinded as to the group that each participant will be allocated. Also by video call and in interview format, the assessment of the level of physical activity and sedentary behavior will be carried out using the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Then, two tests will be performed to assess functional fitness (test of sitting down and standing up from a chair and agility/dynamic balance). The other evaluations will be carried out using the Google Forms tool. The link corresponding to the instruments will be sent to participants via email and via messaging application. The complete questionnaires will also be provided for volunteers to read before accessing the link. This strategy guarantees the participant access to the content of the instruments before answering the questions, for an informed decision-making. Quality of life will be assessed using the WHOQOL-BREF and WHOQOL-OLD questionnaires; depressive symptoms by the PHQ-9 depression questionnaire; sleep quality according to the Pittsburgh scale (PSQI); finally, pain will be assessed using the short version of the McGill questionnaire (SF-MPQ). All collected data will be saved on a local electronic device, erasing records on a virtual platform and shared environments. Interventions will be carried out remotely using the Google Meet platform and classes will be taught by undergraduate students of the physical education course. The trainings will have a frequency of two weekly sessions and a total duration of 12 weeks. Training sessions will always last 45 minutes. Mat Pilates training: the warm-up will consist of five exercises of the fundamentals of the Pilates method, 10 repetitions of each. The training progression will be carried out by increasing the duration of the sessions, varying from 20 to 35 minutes, and by the number of repetitions of the exercises that will have a progression of 5 to 10 repetitions. Functional Training: the warm-up will consist of mobility exercises and dynamic stretching. Core exercises will be performed, the second and third blocks will include strength exercises for upper and lower limbs, and the fourth block will include aerobic resistance exercises. There will be progression of intensity, number of series, duration of exercises and total duration of each session. To perform the strength exercises, the participants will be instructed to use pet bottles filled with water, being able to use bottles from 0.5l to 5l. The intensity will be prescribed using indices of perceived exertion (PEI) of the Borg Scale (6-20). The control group will receive a booklet with guidelines on the practice of physical activity and weekly lectures on healthy aging. As with the other groups, the elderly allocated to the control group will perform all assessments at week 0 and 13

  pt-br

  Este estudo caracteriza-se como um ensaio clínico controlado e randomizado, conduzido de acordo com as recomendações do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). A intervenção será realizada através de treinamento físico, com duração de 12 semanas. Haverá dois grupos de intervenção remota com supervisão e um grupo controle. Os grupos de intervenção serão: Grupo Treinamento Funcional e Grupo Treinamento de Mat Pilates (GTP). O Grupo Controle (GC) irá receber uma cartilha de atividades físicas para serem realizadas em casa sem supervisão e, semanalmente, palestras sobre envelhecimento saudável. Este projeto de pesquisa estará vinculado a um projeto de extensão e após as 12 semanas do estudo, os voluntários do GC poderão participar de um dos grupos de treinamento. A amostra será composta por homens e mulheres idosos que serão divididos aleatoriamente em três grupos: GTF (n = 28), GTP (n = 28) e GC (n = 28). Inicialmente, por vídeo chamada utilizando a plataforma Google Meet, será enviado o link com o Termo de Consentimento Livre Esclarecido, o qual será passado para o Google Forms. A fim de evitar contato físico com os participantes, acredita-se que o termo em formato digital é a forma mais segura de obtenção de consentimento. O termo será lido e explicado para o voluntário. Após sanadas todas as dúvidas e o voluntário estando de acordo com a participação no estudo, ele irá preencher a concordância no termo digital. Em seguida, será realizada uma anamnese em formato de entrevista, em que serão coletados dados como idade, massa corporal, estatura, histórico de doenças, uso de medicamentos, tempo de isolamento e se já foi infectado por Covid-19 (se sim, se houve a necessidade de internação). Os avaliadores serão cegados quanto ao grupo que cada participante estará alocado. Também por vídeo chamada e em formato de entrevista, será realizada a avaliação do nível de atividade física e comportamento sedentário utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física versão curta (IPAQ-SF). Em seguida, serão realizados dois testes que avaliam a aptidão funcional (teste de sentar e levantar da cadeira e agilidade/ equilíbrio dinâmico). As demais avaliações serão realizadas utilizando a ferramenta Google Forms. O link correspondente aos instrumentos será enviado para os participantes através de e-mail e via aplicativo de mensagem. Os questionários na integra também serão fornecidos para os voluntários realizarem uma prévia leitura antes do acesso ao link. Essa estratégia garante ao participante acesso ao teor do conteúdo dos instrumentos antes de responder as perguntas, para uma tomada de decisão informada. Será avaliada a qualidade de vida pelo questionário WHOQOL-BREF e pelo WHOQOL-OLD; os sintomas depressivos pelo questionário de depressão PHQ-9; a qualidade do sono pela escala de Pittsburgh (PSQI); por fim, a dor será avaliada pela versão curta do questionário de McGill (SF-MPQ). Todos os dados coletados serão salvos em um dispositivo eletrônico local, apagando registros em plataforma virtual e ambientes compartilhados. As intervenções serão realizadas de forma remota utilizando a plataforma Google Meet e as aulas serão ministradas por alunos de graduação do curso de educação física. Os treinamentos terão uma frequência de duas sessões semanais e uma duração total de 12 semanas. As sessões de treinamento terão sempre uma duração de 45 minutos. Treinamento de Mat Pilates: o aquecimento será composto por cinco exercícios dos fundamentos do método Pilates sendo realizadas 10 repetições de cada. A progressão do treinamento será realizada pelo aumento da duração das sessões, variando de 20 a 35 minutos, e pelo número de repetições dos exercícios que terá uma progressão de 5 a 10 repetições. Treinamento Funcional: o aquecimento será composto por exercícios de mobilidade e alongamento dinâmico. Serão realizados exercícios para o core, o segundo e o terceiro blocos incluirão exercícios de força para membros superiores e inferiores, e o quarto bloco incluirá exercícios de resistência aeróbica. Haverá progressão da intensidade, no número de séries, duração dos exercícios e duração total de cada sessão. Para a realização dos exercícios de força, os participantes serão instruídos a utilizar garrafas pet cheias de água, podendo usar garrafas de 0,5l a 5l. A intensidade será prescrita utilizando índices de percepção de esforço (IEP) da Escala de Borg (6-20). O grupo controle receberá uma cartilha com orientações quanto à prática de atividade física e, semanalmente, palestras de envelhecimento saudável. Assim como os demais grupos, os idosos alocados ao grupo controle irão realizar todas as avaliações na semana 0 e 13

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	60 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must be men and women between the ages of 60 and 70; not practicing physical exercises regularly and systematically for at least twelve months; be a resident of the State of Rio Grande do Sul; have internet access and device for video calling

  pt-br

  Os participantes deverão ser homens e mulheres com idade entre 60 e 70 anos; não praticar exercícios físicos de forma regular e sistemática há no mínimo doze meses; ser residente do Estado do Rio Grande do Sul; ter acesso a internet e dispositivo para vídeo chamada

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; uncontrolled cardiovascular disease; no internet access; any musculoskeletal problems that prevent physical exercise

  pt-br

  Fumantes; doenças cardiovasculares não controlada; sem acesso a internet; Ter problemas osteomusculares que impeçam a pratica de exercícios físicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an increase in Lower Limb Resistant Strength, verified through the number of repetitions performed in the Standing and Sitting on Chair test (30s). The average number of repetitions between the groups will be compared, before and after the 12 weeks of intervention. A significant increase in the number of repetitions is expected for both intervention groups (GTF and GTP) after 12 weeks

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um aumento da Força Resistente de Membros Inferiores, verificada por meio do número de repetições realizadas no teste Levantar e Sentar na Cadeira (30s). Serão comparadas o número médio de repetições entre os grupos, antes e após as 12 semanas de intervenção. É esperado um aumento significativo do número de repetições para ambos os grupos de intervenção (GTF e GTP) após 12 semanas

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find an increase in agility and dynamic balance, verified through the time elapsed to perform the Timed-up-and-go (TUG) test. The average time to perform the test between groups will be compared, before and after the 12 weeks of intervention. A significant reduction in test execution time is expected for both intervention groups (GTF and GTP) after 12 weeks

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar um aumento da agilidade e equilíbrio dinâmico, verificado por meio do tempo decorrido para realizar o teste Timed-up-and-go (TUG). Serão comparadas o tempo médio para realizar o teste entre os grupos, antes e após as 12 semanas de intervenção. É esperado uma redução significativa no tempo de execução do teste para ambos os grupos de intervenção (GTF e GTP) após 12 semanas

  en

  Outcome found 1: The Resistance Strength of Lower Limbs increased significantly both for the GTP and for the CG after 12 weeks, verified through the number of repetitions performed in the Standing and Sitting on the Chair test (30s). In turn, there was a maintenance of the number of repetitions for the GTF between the pre and post intervention period

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A Força Resistente de Membros Inferiores aumentou significativamente tanto para o GTP quanto para o GC após 12 semanas, verificada por meio do número de repetições realizadas no teste Levantar e Sentar na Cadeira (30s). Por sua vez, houve uma manutenção do número de repetições para o GTF entre o período pré e pós intervenção

  en

  Outcome found 2: There was a significant reduction in the test execution time for the GTP and GC after 12 weeks, verified through the time elapsed to perform the Timed-up-and-go (TUG) test. No significant differences were observed for the GTF between the pre- and post-intervention period

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Houve uma redução significativa no tempo de execução do teste para o GTP e GC após 12 semanas, verificado por meio do tempo decorrido para realizar o teste Timed-up-and-go (TUG). Não foram observadas diferenças significativas para o GTF entre o período pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: It is expected to find an improvement in the general quality of life, verified through the WHOQOL-BREF questionnaire (World Health Organization 1996). The average score between the groups will be compared, before and after the 12 weeks of intervention. In addition, an analysis by domains (Physical, Psychological, Environment and Social Relations) will be performed, comparing the average score between the groups for each domain, before and after the 12 weeks of intervention. A significant increase in the total test score is expected, as well as in the domain analysis, for both intervention groups (GTF and GTP) after 12 weeks

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida geral, verificada por meio do questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization 1996). Será comparada a pontuação média entre os grupos, antes e após as 12 semanas de intervenção. Além disso, será realizada uma análise por domínios (Físico, Psicológico, Meio Ambiente e Relações Sociais), comparando a pontuação média entre os grupos para cada domínio, antes e após as 12 semanas de intervenção. É esperado um aumento significativo da pontuação total do teste, assim como na análise por domínios, para ambos os grupos de intervenção (GTF e GTP) após 12 semanas

  en

  Expected outcome 4: It is expected to find an improvement in the quality of life of the elderly, verified through the WHOQOL-OLD questionnaire (Fleck, 2003). The average score between the groups will be compared, before and after the 12 weeks of intervention. In addition, an analysis by domains (Sensory Functioning; Autonomy; Past, Present, and Future Activities; Death and Dying; Social Participation; Intimacy) will be performed, comparing the average score between the groups for each domain, before and after the 12 weeks of intervention. A significant increase in the total test score is expected, as well as in the domain analysis, for both intervention groups (GTF and GTP) after 12 weeks

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida do idoso, verificada por meio do questionário WHOQOL-OLD (Fleck, 2003). Será comparada a pontuação média entre os grupos, antes e após as 12 semanas de intervenção. Além disso, será realizada uma análise por domínios (Funcionamento do Sensório; Autonomia; Atividades Passadas, Presentes e Futuras; Morte e Morrer; Participação Social; Intimidade) comparando a pontuação médio entre os grupos para cada domínio, antes e após as 12 semanas de intervenção. É esperado um aumento significativo da pontuação total do teste, assim como na análise por domínios, para ambos os grupos de intervenção (GTF e GTP) após 12 semanas

  en

  Expected outcome 5: It is expected to find an improvement in sleep quality, verified through the PSQI questionnaire (Bertolazi, 2011). The average score between the groups will be compared, before and after the 12 weeks of intervention. A significant reduction in the total test score is expected for both intervention groups (GTF and GTP) after 12 weeks

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar uma melhora na qualidade do sono, verificada por meio do questionário PSQI (Bertolazi, 2011). Será comparada a pontuação média entre os grupos, antes e após as 12 semanas de intervenção. É esperado uma redução significativa da pontuação total do teste para ambos os grupos de intervenção (GTF e GTP) após 12 semanas

  en

  Expected outcome 7: It is expected to find an improvement in pain, verified through the SF-MPQ questionnaire (Melzack, 1987). The total score between the groups will be compared, before and after the 12 weeks of intervention. In the same way, the score in the question referring to the Visual Analog Scale (VAS) and in the question referring to the number of selected pains (NWC) will be compared before and after the 12 weeks of intervention. A significant reduction in the total test score, as well as in the VAS and NWC, is expected for both intervention groups (GTF and GTP) after 12 weeks

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Espera-se encontrar uma melhora na dor, verificada por meio do questionário SF-MPQ (Melzack, 1987). Será comparada a pontuação total entre os grupos, antes e após as 12 semanas de intervenção. Do mesmo modo, será comparada a pontuação na questão referente a Escala Visual Analógica (VAS) e na questão referente ao número de dores selecionadas (NWC) antes e após as 12 semanas de intervenção. É esperado uma redução significativa da pontuação total do teste, assim como na VAS e NWC, para ambos os grupos de intervenção (GTF e GTP) após 12 semanas

  en

  Expected outcome 9: It is expected to find an improvement in sedentary behavior, verified through questions 4a and 4b of the IPAQ-SF questionnaire (Matsudo, 2001). The median sitting time (hours/day) will be compared between the groups, before and after the 12 weeks of intervention. A significant reduction in sitting time is expected for both intervention groups (GTF and GTP) after 12 weeks

  pt-br

  Desfecho esperado 9: Espera-se encontrar uma melhora no comportamento sedentário, verificada por meio das perguntas 4a e 4b do questionário IPAQ-SF (Matsudo, 2001). Será comparada a mediana do tempo sentado (horas/dia) entre os grupos, antes e após as 12 semanas de intervenção. É esperado uma redução significativa do tempo sentado para ambos os grupos de intervenção (GTF e GTP) após 12 semanas

  en

  Outcome found 3: No significant differences were observed for the total score, nor for the analysis by domains, for the three groups (GTF, GTP and GC) after 12 weeks of intervention, verified using the WHOQOL-BREF questionnaire (World Health Organization 1996)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foram observadas diferenças significativas para a pontuação total, nem para a análise por domínios, para os três grupos (GTF, GTP e GC) após 12 semanas de intervenção, verificada por meio do questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization 1996)

  en

  Outcome found 4: Both the GTF and the CG obtained significant increases in the total score of the questionnaire, while the GTP only maintained the values after 12 weeks, verified through the WHOQOL-OLD questionnaire (Fleck, 2003). In the analysis by domains, there were significant improvements in Social Participation for the three groups (GTF, GTP, and CG) between the pre and post intervention period. In the Death and Dying domain, there were significant increments for the GTF and GC after 12 weeks of intervention. Only the CG obtained significant improvements in the Autonomy domain between the pre and post period. For the rest of the domains (Sensory Functioning; Past, Present and Future; and Intimacy), the values remained the same after the intervention period

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Tanto o GTF quanto o GC obtiveram incrementos significativos na pontuação total do questionário, enquanto que o GTP apenas manteve os valores após 12 semanas, verificada por meio do questionário WHOQOL-OLD (Fleck, 2003). Na análise por domínios, houve melhoras significativas na Participação Social para os três grupos (GTF, GTP, e GC) entre o período pré e pós intervenção. No domínio Morte e Morrer, houve incrementos significativos para o GTF e GC após 12 semanas de intervenção. Apenas o GC obteve melhoras significativas no domínio Autonomia entre o período pré e pós. Para o restante dos domínios (Funcionamento do Sensório; Passado, Presente e Futuro; e Intimidade), os valores se mantiveram os mesmos após o período de intervenção

  en

  Outcome found 5: No significant differences were found for this outcome in any of the groups (GTF, GTP or GC) after 12 weeks, verified using the PSQI questionnaire (Bertolazi, 2011)

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Não foram encontradas diferenças significativas para este desfecho em nenhum dos grupos (GTF, GTP ou GC) após 12 semanas, verificada por meio do questionário PSQI (Bertolazi, 2011)

  en

  Outcome found 6: Both the GTF and the GC significantly reduced the test score after 12 weeks, while the GTP maintained the values after the intervention period, verified through the PHQ-9 questionnaire (Kroenke, 2001)

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Tanto o GTF quanto o GC reduziram significativamente a pontuação do teste após 12 semanas, enquanto que o GTP manteve os valores após o período de intervenção, verificado por meio do questionário PHQ-9 (Kroenke, 2001)

  en

  Outcome found 7: No significant differences were found for any of the pain variables in the three groups (GTF, GTP and GC) after 12 weeks of intervention, verified using the SF-MPQ questionnaire (Melzack, 1987)

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: Não foram encontradas diferenças significativas para nenhuma das variáveis de dor nos três grupos (GTF, GTP e GC) após 12 semanas de intervenção, verificada por meio do questionário SF-MPQ (Melzack, 1987)

  en

  Outcome found 8: No significant differences were found for time in physical activity in the three groups (GTF, GTP and GC) after 12 weeks of intervention, verified through the IPAQ-SF questionnaire (Matsudo, 2001)

  pt-br

  Desfecho encontrado 8: Não foram encontradas diferenças significativas para o tempo em atividade física nos três grupos (GTF, GTP e GC) após 12 semanas de intervenção, verificada por meio do questionário IPAQ-SF (Matsudo, 2001)

  en

  Outcome found 9: No significant differences were found for sitting time in the three groups (GTF, GTP and CG) after 12 weeks of intervention, verified through questions 4a and 4b of the IPAQ-SF questionnaire (Matsudo, 2001)

  pt-br

  Desfecho encontrado 9: Não foram encontradas diferenças significativas para o tempo sentado nos três grupos (GTF, GTP e GC) após 12 semanas de intervenção, verificada por meio das perguntas 4a e 4b do questionário IPAQ-SF (Matsudo, 2001)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Kanitz
  • • Address: Rua Felizardo, 750
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90690-200
  • Phone: + 55-51-997621452
  • Email: ana_kanitz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Kanitz
  • • Address: Rua Felizardo, 750
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90690-200
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

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