RBR-2t798hh Immediate Restoration After Bleaching and Retention Rate of Resin Restorations in Cervical Lesions

Date of registration: 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-8355

• Public title:

  en

  Immediate Restoration After Bleaching and Retention Rate of Resin Restorations in Cervical Lesions

  pt-br

  Restauração Imediata Após Clareamento e Taxa de Retenção de Restaurações de Resina em Lesões Cervicais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93091625.2.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.038.779
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Abrasion; Post-eruption color changes of hard dental tissues

  pt-br

  Abrasão Dentária; Alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

  en

  K03.7 Post-eruption color changes of hard dental tissues

  pt-br

  K03.7 Alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with a split-mouth design, examiner-blinded (single-blind), and a non-inferiority approach, conducted at the university dental clinics. The study will include 60 participants, totaling 120 restorations, allocated into two study arms (Group I, n = 60: immediate restoration of a non-carious cervical lesion after in-office dental bleaching; Group II, n = 60: restoration of a non-carious cervical lesion performed 14 days after bleaching), with 60 restorations per group. In the experimental group (Group I), one non-carious cervical lesion per participant will be restored immediately after in-office dental bleaching, using selective enamel etching, application of a universal adhesive system, restoration with a single-shade composite resin in up to three increments, and a standardized finishing and polishing protocol. In the control group (Group II), the second non-carious cervical lesion of the same participant will be restored 14 days after completion of bleaching, using the same restorative protocol applied in the experimental group. The randomization sequence will be generated by an independent researcher not involved in the clinical evaluations, using an electronic randomization platform, with individual allocation and concealment ensured by opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, which will be opened by the operator immediately before the restorative procedure to determine the tooth to be treated. Outcome assessors will remain blinded to group allocation, whereas the operator and participants will not be blinded, as restorations will be performed at different time points, characterizing a single-blind study. The bleaching protocol will consist of two sessions of 35% hydrogen peroxide gel application, each lasting 50 minutes, separated by a two-day interval, using soft tissue retractors and a light-cured gingival barrier, while restorative procedures will be performed under rubber dam isolation. Restorations will be clinically followed for fracture and retention, as well as for secondary outcomes, at baseline and at 1, 6, 18, 36, and 60 months after completion of treatment. The primary outcome will be the fracture and retention rate at 18 months, while secondary outcomes will include marginal staining, marginal adaptation, postoperative sensitivity, and caries recurrence, assessed by trained, calibrated, and blinded examiners, with a minimum inter-examiner agreement of 85% required prior to the start of clinical evaluations

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com desenho de boca dividida, simples-cego (cego para o examinador) e abordagem de não inferioridade, conduzido nas clínicas odontológicas da universidade. O estudo incluirá 60 participantes, totalizando 120 restaurações, distribuídas em dois braços (Grupo I (n=60): restauração imediata em lesão cervical não cariosa após o clareamento dental em consultório; Grupo II (n = 60): restauração em lesão cervical não cariosa realizada 14 dias após o clareamento), com 60 restaurações por grupo. No grupo experimental (Grupo I) uma lesão cervical não cariosa por participante será restaurada imediatamente após o clareamento dental realizado em consultório, utilizando condicionamento seletivo do esmalte, aplicação de sistema adesivo universal, restauração com resina composta unicromática em até três incrementos e protocolo de acabamento e polimento padronizado. No grupo controle (Grupo II), a segunda lesão cervical não cariosa do mesmo participante será restaurada 14 dias após o término do clareamento, empregando o mesmo protocolo restaurador utilizado no grupo experimental. A sequência de randomização será gerada por um pesquisador independente, sem envolvimento nas avaliações clínicas, por meio de plataforma eletrônica de randomização, com alocação individual e ocultação assegurada por envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, que serão abertos apenas pelo operador imediatamente antes do procedimento restaurador para definição do dente a ser tratado. Os avaliadores responsáveis pela mensuração dos desfechos permanecerão cegos quanto à alocação dos grupos, enquanto o operador e os participantes não serão cegados, uma vez que as restaurações serão realizadas em momentos distintos, caracterizando estudo simples-cego. O protocolo de clareamento consistirá em duas sessões de aplicação de gel de peróxido de hidrogênio a 35%, com duração de 50 minutos cada, separadas por um intervalo de dois dias, utilizando afastadores de tecidos moles e barreira gengival fotopolimerizável, enquanto os procedimentos restauradores serão realizados sob isolamento absoluto. As restaurações serão acompanhadas clinicamente quanto à fratura e retenção, bem como em relação aos desfechos secundários, nos períodos de baseline, 1, 6, 18, 36 e 60 meses após a conclusão do tratamento. O desfecho primário será a taxa de fratura e retenção aos 18 meses, enquanto os desfechos secundários incluirão manchamento marginal, adaptação marginal, sensibilidade pós-operatória e recorrência de cárie, avaliados por examinadores treinados, calibrados e cegados, com exigência de concordância interexaminador mínima de 85% antes do início das avaliações clínicas

• Descriptors:

  en

  D25.339 Dental Materials

  pt-br

  D25.339 Materiais Dentários

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Good general health according to the American Society of Anesthesiologists physical status classification I or II; age 18 years or older; both sexes; satisfactory oral hygiene and absence of periodontal disease; presence of at least 20 teeth in functional occlusion; presence of at least six anterior teeth in the maxillary and mandibular arches free of caries, restorations, or previous endodontic treatment; canine shade A2 or darker according to the VITA Classical shade guide; presence of two non-carious cervical lesions with similar clinical characteristics regarding size, shape, dimensions, and color; non-retentive lesions with a depth greater than 0.5 mm involving enamel and dentin; lesions located on vital teeth up to the second premolar in either arch

  pt-br

  Bom estado geral de saúde de acordo com a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists I ou II; idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; higiene bucal satisfatória e ausência de doença periodontal; presença de pelo menos 20 dentes em oclusão funcional; presença de pelo menos seis dentes anteriores nas arcadas maxilar e mandibular livres de cárie, restaurações ou tratamento endodôntico prévio; coloração do canino A2 ou mais escura de acordo com a escala VITA Classical; presença de duas lesões cervicais não cariosas com características clínicas semelhantes quanto ao tamanho, forma, dimensões e cor; lesões não retentivas com profundidade superior a 0,5 mm envolvendo esmalte e dentina; lesões localizadas em dentes vitais até o segundo pré-molar em qualquer arcada

• Exclusion criteria:

  en

  Cavosurface margins involving more than 50% of the enamel; current use of fixed orthodontic appliances or presence of dental prostheses; severe tooth discoloration such as tetracycline staining, fluorosis, or non-vital teeth; unsatisfactory oral hygiene characterized by a Simplified Oral Hygiene Index greater than 3; moderate to severe or chronic periodontitis with probing depth greater than 4 mm, bleeding on probing, and clinical attachment loss greater than 3 mm in more than four teeth; severe bruxism associated with significant masticatory muscle pain, temporomandibular joint pain, or marked tooth wear; known history of allergy to resin-based materials, bleaching agents, or any substances used in the study; pregnant or lactating women

  pt-br

  Margens cavossuperficiais com comprometimento superior a 50% do esmalte; uso atual de aparelho ortodôntico fixo ou presença de próteses dentárias; descolorações dentárias severas como manchas por tetraciclina, fluorose ou dentes não vitais; higiene bucal insatisfatória caracterizada por índice de higiene oral simplificado maior que 3; periodontite moderada a severa ou crônica com profundidade de sondagem superior a 4 mm, sangramento à sondagem e perda de inserção clínica maior que 3 mm em mais de quatro dentes; bruxismo severo associado a dor muscular mastigatória significativa, dor na articulação temporomandibular ou desgaste dentário acentuado; histórico conhecido de alergia a materiais à base de resina, agentes clareadores ou a quaisquer substâncias utilizadas no estudo; gestantes ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe similar fracture and retention rates between restorations performed immediately after dental bleaching and those performed after a 14-day waiting period, within a noninferiority margin of 15%. This outcome will be assessed using clinical evaluation according to the criteria of the International Dental Federation (FDI). The parameters will be presented using success and failure rates, Kaplan–Meier survival analysis, hazard ratios, and 95% confidence intervals

  pt-br

  Espera-se encontrar taxas de fratura/retenção semelhantes entre as restaurações realizadas imediatamente após o clareamento dentário e as restaurações realizadas após 14 dias de espera, dentro da margem de não inferioridade de 15%. Verificado pelo método de avaliação clínica segundo os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). A apresentação dos parâmetros será feita por meio das taxas de sucesso e falha, Kaplan–Meier, hazard ratios e intervalos de confiança de 95%

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that marginal adaptation of the restorations will not show significant differences between the two evaluated groups. This outcome will be assessed through clinical evaluation using the International Dental Federation (FDI) criteria. The presentation of parameters will include the International Dental Federation (FDI) classification (very good, good, satisfactory, unsatisfactory, poor) and statistical analysis using the Kruskal–Wallis test

  pt-br

  Espera-se que a adaptação marginal das restaurações não apresente diferenças significativas entre os dois grupos avaliados. Verificado por meio de avaliação clínica usando os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). A apresentação dos parâmetros incluirá a classificação Federação Dentária Internacional (FDI) (muito bom, bom, satisfatório, insatisfatório, pobre) e análise estatística pelo teste de Kruskal–Wallis

  en

  It is expected that the shape and contour of the restorations will not show significant differences between the groups. This outcome will be clinically assessed using the International Dental Federation (FDI) criteria. The presentation of parameters will be based on the International Dental Federation (FDI) scores, with statistical analysis performed using the Kruskal–Wallis test

  pt-br

  Espera-se que a forma/contorno das restaurações não apresente diferenças significativas entre os grupos. Verificado clinicamente pelos critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). A apresentação dos parâmetros será feita pelas pontuações Federação Dentária Internacional (FDI) e análise pelo teste de Kruskal–Wallis

  en

  It is expected that marginal staining will not show significant differences between the experimental and control groups. This outcome will be assessed through clinical evaluation according to the International Dental Federation (FDI) criteria, with parameters presented using the International Dental Federation (FDI) scores and statistical analysis performed using the Kruskal–Wallis test

  pt-br

  Espera-se que a pigmentação marginal não apresente diferenças significativas entre os grupos experimentais e controles. Verificado por avaliação clínica de acordo com os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI), apresentando os parâmetros por meio das pontuações Federação Dentária Internacional (FDI) e do teste de Kruskal–Wallis

  en

  It is expected that the rate of caries recurrence around the restorations will not show significant differences between the groups. This outcome will be assessed through clinical evaluation using the International Dental Federation (FDI) criteria. The parameters will include the International Dental Federation (FDI) classification and statistical analysis using the Kruskal–Wallis test

  pt-br

  Espera-se que a taxa de recidiva de cárie ao redor das restaurações não apresente diferenças significativas entre os grupos. Verificado através da avaliação clínica utilizando os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). Os parâmetros incluirão a classificação Federação Dentária Internacional (FDI) e análise pelo teste de Kruskal–Wallis

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laryssa Mylenna Madruga Barbosa
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)32203184
  • Email: 24030880015@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG)
   
• Scientific contact
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    • City: Ponta Grossa / Brazil
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  • Email: 24030880015@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG)
   
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Additional links:

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