RBR-2t5svsq The effects of audiovisual stimulation associated with nutritional intervention in individuals with depression

Date of registration: 12/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effects of audiovisual stimulation associated with nutritional intervention in individuals with depression

  pt-br

  Os efeitos da estimulação audiovisual associada à uma intervenção nutricional em indivíduos com depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1269-0412
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • 4.700.826
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina (CEP Unisul)
  • 44964821.2.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety.

  pt-br

  Ansiedade.

• General descriptors for health conditions:

  en

  3885 Depressive Disorder Major

  pt-br

  3885 Transtorno Depressivo Maior

• Specific descriptors:

  en

  1012 Anxiety

  pt-br

  1012 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group: 72 participants will receive the audiovisual neurostimulation device for 20 minutes, three times a week, for eight weeks, totaling 24 sessions, but the equipment will be turned off, with only a standard meditation sound. In addition, they will be instructed not to change their usual diet during the research period. Audiovisual Neurostimulation Group: 72 participants, where individuals will receive treatment with a standardized protocol for depression with the audiovisual neurostimulation device for 20 minutes, three times a week, for eight weeks, totaling 24 sessions. Participants will also perform 16 sessions at home, with headphones, using pre-programmed sound patterns. Participants in this group will be instructed not to make changes in their usual diet during the research period. Nutrition Group: 72 participants will receive the audiovisual neurostimulation device for 20 minutes, three times a week, for eight weeks, totaling 24 sessions, but the equipment will be turned off, with only a standard meditation sound. This group will receive printed support material with examples of food plans to be followed, foods to be consumed and avoided, general recommendations, healthy recipes and frequently asked questions. They will also have access to the release of videos previously recorded by the responsible nutritionist and weekly video calls for support (8 video calls per participant). Audiovisual Neurostimulation and Nutrition Group: 72 participants, where individuals will receive treatment with a standardized protocol for depression with the audiovisual neurostimulation device for 20 minutes, three times a week, for eight weeks, totaling 24 sessions. Participants will also perform 16 sessions at home, with headphones, using pre-programmed sound patterns. This group will receive printed support material with examples of food plans to be followed, foods to be consumed and avoided, general recommendations, healthy recipes and frequently asked questions. They will also have access to the release of videos previously recorded by the responsible nutritionist and weekly video calls for support (8 video calls per participant).

  pt-br

  Grupo Controle: 72 participantes receberão o dispositivo de neuroestimulação audiovisual por 20 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, totalizando 24 sessões, porém o equipamento estará desligado, apenas com um som de meditação padrão. Além disso, serão orientados a não realizar alterações na alimentação habitual durante o período da pesquisa. Grupo Neuroestimulação Audiovisual: 72 participantes, onde os indivíduos receberão tratamento com protocolo padronizado para depressão com o dispositivo de neuroestimulação audiovisual por 20 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, totalizando 24 sessões. Os participantes também realizarão 16 sessões em casa, com fones de ouvido, por meio de padrões de sons pré-programados. Os participantes desse grupo serão orientados a não realizarem alterações na alimentação habitual durante o período da pesquisa. Grupo Nutrição: 72 participantes receberão o dispositivo de neuroestimulação audiovisual por 20 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, totalizando 24 sessões, porém o equipamento estará desligado, apenas com um som de meditação padrão. Esse grupo receberá material de apoio impresso com exemplos de planos alimentares a serem seguidos, alimentos a serem consumidos e evitados, recomendações gerais, receitas saudáveis e dúvidas frequentes. Também terão acesso a liberação de vídeos previamente gravados pela nutricionista responsável e vídeo-chamadas semanais para suporte (8 vídeo-chamadas por participante). Grupo Neuroestimulação Audiovisual e Nutrição: 72 participantes, onde os indivíduos receberão tratamento com protocolo padronizado para depressão com o dispositivo de neuroestimulação audiovisual por 20 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, totalizando 24 sessões. Os participantes também realizarão 16 sessões em casa, com fones de ouvido, por meio de padrões de sons pré-programados. Esse grupo receberá material de apoio impresso com exemplos de planos alimentares a serem seguidos, alimentos a serem consumidos e evitados, recomendações gerais, receitas saudáveis e dúvidas frequentes. Também terão acesso a liberação de vídeos previamente gravados pela nutricionista responsável e vídeo-chamadas semanais para suporte (8 vídeo-chamadas por participante).

• Descriptors:

  en

  56120 Diet, Food, and Nutrition

  pt-br

  56120 Alimentos, Dieta e Nutrição

  en

  56714 Diet, Healthy

  pt-br

  56714 Dieta Saudável

  en

  54191 Brain Waves

  pt-br

  54191 Ondas Encefálicas

  en

  1301 Audiovisual Aids

  pt-br

  1301 Recursos Audiovisuais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  288	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Present a medical diagnosis of depression; being in pharmacological treatment; age group between 18 and 60 years; female and male

  pt-br

  Apresentar diagnóstico médico de depressão; estar em tratamento farmacológico; faixa etária entre 18 e 60 anos; sexo feminino e masculino

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who are under nutritional monitoring with a nutritionist; following a specific eating plan; individuals with diabetes mellitus (type I or II); epilepsy, people with hypersensitivity to light; immunosuppressive, oncological and infectious diseases; pregnant or lactating women.

  pt-br

  Indivíduos que estejam em acompanhamento nutricional com profissional nutricionista; seguindo plano alimentar específico; indivíduos portadores de diabetes mellitus (tipo I ou II); epilepsia; pessoas com hipersensibilidade à luz; doenças imunodepressoras; oncológicas e infecciosas; mulheres gestantes ou lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in the level of depression, assessed using the Hamilton Depression Scale with a 20% reduction in scale score.

  pt-br

  Melhora no nível de depressão, avaliado com a aplicação da Escala de Depressão de Hamilton com redução de 20% na pontuação da escala.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in quality of life, assessed by applying the SF-36 Questionnaire, from the English Medical Outcomes study 36-item Short-Form Health Survey, in the translated and validated version for Portuguese, with a 20% increase in the score.

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida, avaliado por meio da aplicação do Questionário SF-36, do inglês Medical Outcomes study 36-item Short-Form Health Survey, na versão traduzida e validada para o português, com aumento de 20% na pontuação.

  en

  Improvement in the level of anxiety, to assess the level of anxiety, the Hamilton Anxiety Scale will be used, with a 20% reduction in the scale's score.

  pt-br

  Melhora no nível de ansiedade, para avaliação do nível de ansiedade será utilizada a Escala de Ansiedade de Hamilton, com redução de 20% na pontuação da escala.

  en

  Improvement in sleep quality, for sleep quality assessment, the Pittsburgh Sleep Quality Index will be used, in the translated and validated version for Portuguese, with a 20% reduction in the questionnaire score.

  pt-br

  Melhora na qualidade do sono, para avaliação da qualidade do sono será utilizado o índice da qualidade do sono de Pittsburgh, na versão traduzida e validada para o português, com redução de 20% na pontuação do questionário.

  en

  Improvement in the level of stress and resilience, to measure the level of stress, the Perceived Stress Scale will be used, with a 20% reduction in the questionnaire score.

  pt-br

  Melhora no nível de estresse e resiliência, para mensuração do nível de estresse será utilizada a Escala de Estresse Percebido, com redução de 20% na pontuação do questionário.

  en

  Improvement in the usual diet, the 24-hour recall will be used to assess the eating pattern of the participants. This is a self-applicable tool, which will contain information regarding the participant's 24 hours of food, with details on meals taken and times, food consumed and their respective quantities. A 20% improvement in food is expected.

  pt-br

  Melhora na alimentação habitual, para avaliação do padrão alimentar dos participantes será utilizado o recordatório 24 horas. Trata-se de uma ferramenta autoaplicável, onde constará informações referentes a 24 horas de alimentação do participante com detalhamentos sobre refeições realizadas e horários, alimentos consumidos e suas respectivas quantidades. Espera-se uma melhora de 20% na alimentação.

  en

  Improvement in brain wave activity, brain activity will be measured by electroencephalogram, a 20% increase in alpha waves is expected.

  pt-br

  Melhora na atividade das ondas cerebrais, a atividade cerebral será aferida por meio de eletroencefalograma, um aumento de 20% nas ondas alfa ser´å esperado.

  en

  Improvement in heart rate variability will be assessed through heart rate variability with Nerve-Express software. A 20% increase in heart rate variability is expected.

  pt-br

  Melhora na variabilidade da frequência cardíaca, será avaliada por meio da variabilidade da frequência cardíaca com o software Nerve-Express. Um aumento de 20% na variabilidade da frequência cardíaca será esperado.

  en

  Serum dosages of tumor necrosis factor (TNF), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), as well as leptin, melatonin, brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and β-enolase will be performed by the ELISA method (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), through the DuoSet ELISA kit for humans, according to the instructions of the kit manufacturer. 20% reductions are expected for tumor necrosis factor (TNF), interleukin-1 (IL-1β) and interleukin-6 (IL-6), as well as a 20% increase for β-enolase, interleukin-10 (IL-10), leptin, melatonin and brain-derived neurotrophic factor (BDNF).

  pt-br

  Dosagens séricas de fator de necrose tumoral (TNF), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), bem como de leptina, melatonina, fator neurotrófico derivado do encéfalo (BDNF) e β-enolase serão realizadas pelo método de ELISA (do inglês, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), por meio do kit DuoSet ELISA para seres humanos, de acordo com as instruções do fabricante dos kits. Reduções de 20% são esperados para fator de necrose tumoral (TNF), interleucina-1β (IL-1β) e interleucina-6 (IL-6), bem como o aumento de 20% para β-enolase, inteleucina-10 (IL-10), leptina, melatonina e fator neurotrófico derivado do encéfalo (BDNF).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
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  • Affiliation:
   

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