RBR-2t5r2xb Efficacy of Electromyographic Biofeedback as an adjunctive therapy in the treatment of sequelae of eye closure during ch...

Date of registration: 02/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-8523

• Public title:

  en

  Efficacy of Electromyographic Biofeedback as an adjunctive therapy in the treatment of sequelae of eye closure during chewing in individuals with Peripheral Facial Paralysis: clinical trial

  pt-br

  Eficácia do Biofeedback Eletromiográfico como terapia coadjuvante no tratamento da sequela de fechamento dos olhos durante a mastigação em indivíduos com Paralisia Facial Periférica: ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82436624.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.225.904
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial Paralysis

  pt-br

  Paralisia Facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.350.675 Synkinesis

  pt-br

  C10.597.350.675 sincinesia

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.327 Facial Paralysis

  pt-br

  C07.465.327 Paralisia Facial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Experimental group: 30 individuals aged 25 to 44 years, presenting with oro-ocular synkinesis during chewing due to peripheral facial paralysis, will have 12 sessions of orofacial myofunctional therapy with electromyographic biofeedback, twice a week. Control group: 30 individuals aged 25 to 44 years, presenting with oro-ocular synkinesis during chewing due to peripheral facial paralysis, will have 12 sessions of orofacial myofunctional therapy using a mirror, twice a week. All participants will be evaluated before starting the myofunctional intervention and after completing the 12 sessions by a collaborating researcher blinded to the participants' intervention

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo-cego. Grupo experimental: 30 indivíduos com idade entre 25 e 44 anos, com presença de sincinesia oro-ocular na mastigação decorrente da paralisia facial periférica, receberão 12 sessões de intervenção miofuncional orofacial com biofeedback eletromiográfico, duas vezes semanais. Grupo controle: 30 indivíduos com idade entre 25 e 44 anos, com presença de sincinesia oro-ocular na mastigação decorrente da paralisia facial periférica, receberão 12 sessões de intervenção miofuncional orofacial com espelho, duas vezes semanais. Todos os participantes serão avaliados antes de iniciar a intervenção miofuncional e após as 12 sessões de intervenção por um pesquisador colaborador de forma cega em relação a intervenção dos participantes

• Descriptors:

  en

  E01.370.405.255 Electromyography

  pt-br

  E01.370.405.255 Eletromiografia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	25 Y	44 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Availability to undergo all procedures outlined in the research; adult aged between 25 and 44 years; both sexes; diagnosed with acquired peripheral facial paralysis; classified as House-Brackmann III (with the presence of oro-ocular synkinesis during chewing); having a minimum of two years and a maximum of 10 years since the onset of the condition

  pt-br

  Disponibilidade para realizar todos os procedimentos previstos na pesquisa; adulto idade entre 25 e 44 anos; ambos os sexos; apresentar diagnóstico de paralisia facial periférica adquirida; se enquadrar na classificação de House-Brackmann III (com presença de sincinesia oro-ocular na mastigação); apresentar tempo mínimo dois anos da lesão e máximo de 10 anos desde a instalação da doença

• Exclusion criteria:

  en

  History of surgical intervention and or use of botulinum toxin in the orbicularis oculi and or orbicularis oris muscles to treat facial paralysis sequelae; facial injuries that interfere with the placement of surface electrodes; skeletal dentofacial deformity identified through facial analysis; absence of more than one unreplaced tooth, verified through intraoral inspection; patients with a history of oncological and or neurological diseases

  pt-br

  Histórico de intervenção cirúrgica e ou uso de toxina botulínica nos músculos orbicular dos olhos e ou músculos orbicular dos lábios para tratar as sequelas da paralisia facial; lesões na face que interfiram no contato de eletrodos de superfície; deformidade dentofacial esquelética identificada por meio de análise facial; ausência de mais de um elemento dentário não reabilitado verificado por meio de inspeção intraoral; pacientes com histórico de doenças oncológicas e ou neurológicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the surface electromyographic index is expected in individuals who underwent myofunctional intervention using biofeedback technology for the rehabilitation of oro-ocular sequelae during chewing. Data will be collected before the intervention and after 12 weeks of intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição do índice eletromiográfico de superfície nos indivíduos que realizaram a intervenção miofuncional com o uso da tecnologia do biofeedback na reabilitação da sequela oro-ocular durante a mastigação. Dados serão coletados antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Investigate whether the exercises proposed in the myofunctional intervention for patients with facial paralysis sequelae result in changes in the qualitative assessment instruments that will be used in this research. The assessment instruments will be applied before the intervention and after 12 weeks of intervention

  pt-br

  Investigar se os exercícios propostos na intervenção miofuncional para pacientes com sequela da paralisia facial resultam em mudanças nos instrumentos para avaliação qualitativa que serão utilizados nesta pesquisa. Os instrumentos para avaliação serão aplicados antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniele Fontes Ferreira Bernardes
  • • Address: Rua Padre Chico, número 221, conjunto 107
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05008-010
  • Phone: +55(11)26397015
  • Email: danielefontes@fonosante.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
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Additional links:

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