RBR-2t5hntp Effects of Exercise on the Health of Hemodialysis Patients

Date of registration: 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-6146

• Public title:

  en

  Effects of Exercise on the Health of Hemodialysis Patients

  pt-br

  Efeitos dos Exercícios na Saúde de pacientes em Hemodiálise

  es

  Efectos del Ejercicio sobre la Salud de los pacientes en Hemodiálisis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53807721.4.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.210.826
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica

  es

  Insuficiencia Renal Crónica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.500 Chronic Disease

  pt-br

  C23.550.291.500 Doença Crônica

  es

  C23.550.291.500 Enfermedad Crónica

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

  es

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiencia Renal Crónica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, single-center clinical trial in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis. In which, 100 adult subjects of both sexes will be included, being distributed by simple draw carried out by application, into two groups, an exercise intervention group and a control group. The exercise protocol will last 8 weeks and will be applied 3 times a week, coinciding with the volunteers' Hemodialysis sessions and taking all possible precautions in order not to harm access during treatment. After signing the Free and Informed Consent Form, the studied population will first undergo anamnesis, so that their personal data and clinical diagnoses can be collected. Afterwards, all individuals will undergo pre-exercise assessment tests, prior to the protocol, at the end of the training this analysis will be repeated. Among the evaluation tests for data collection are: Investigation of medical records, analysis of body composition, phase angle and dynamometry. The people monitored will undergo two weeks of adaptation to the exercises and will subsequently undertake eight weeks of training comprising two phases: aerobic exercise and strength exercise. During training, the number of repetitions can vary from 8 to 12, with breaks of 1 to 2 minutes for recovery. The aerobic exercise will last 10 minutes and will be performed with the aid of a cycle ergometer, followed by strength training, in which we will apply the following exercises: (1) Flexion and extension of the elbows; (2) Frontal shoulder adduction and abduction; (3) Lateral shoulder adduction and abduction; (1) Knee flexion and extension; (2) Hip flexion and extension; (3) Flexion and Extension of knee and hip exercises. All exercises will be performed with monitoring of the Borg perceived exertion scale and considering the load progression guidelines of the American College of Sports Medicine (ACSM) Guidelines.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, centro único, em pacientes com doença renal crônica que realizam hemodiálise. Na qual, serão incluídos 100 sujeitos adultos de ambos os sexos, sendo distribuídos por sorteio simples realizado por aplicativo, em dois grupos, um grupo de intervenção com exercícios e um grupo controle, O protocolo de exercícios terá uma duração de 08 semanas e será aplicado 3 vezes por semana coincidindo com as sessões de Hemodiálise dos voluntários e tomando todos os cuidados possíveis a fim de não prejudicar os acessos durante o tratamento. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a população estudada passará no primeiro momento por anamnese, para que se seus dados pessoais e diagnósticos clínicos sejam apanhados. Seguidamente, todos os indivíduos passarão por testes de avaliação pré exercícios, antecedendo o protocolo, ao final do treinamento essa análise será repetida. Dentre os testes de avaliação para coleta de dados estão: Investigação dos prontuários, análise de composição corporal, ângulo de fase e dinamometria. As pessoas acompanhadas realizarão duas semanas de adaptação aos exercícios e posteriormente realizarão oito semanas de treinamento que compreendem duas fases: exercício aeróbio e exercício de força. Durante o treinamento, o número de repetições pode variar de 8 a 12, com intervalos de 1 a 2 minutos para recuperação. O exercício aeróbio terá duração de 10 minutos e será realizado com auxílio de um cicloergômetro, sendo sucedido pelo treinamento de força, no qual aplicaremos os seguintes exercícios: (1) Flexão e Extensão de cotovelos; (2) Adução e Abdução frontal de ombro; (3) Adução e Abdução lateral de ombro; (1) Flexão e Extensão de joelho; (2) Flexão e Extensão de quadril; (3) Flexão e Extensão de joelho e quadril exercícios. Todos os exercícios serão realizados com monitoramento da escala de percepção de esforço de Borg e considerando as orientações de progressão de carga das Diretrizes do Colégio Americano de Medicina do Esporte (ACSM).

  es

  Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis. En el cual se incluirán 100 sujetos adultos de ambos sexos, distribuidos mediante sorteo simple realizado por aplicación, en dos grupos, un grupo de intervención de ejercicio y un grupo de control. El protocolo de ejercicio tendrá una duración de 8 semanas y se aplicará 3 veces al día. semana, coincidiendo con las sesiones de Hemodiálisis de los voluntarios y tomando todas las precauciones posibles para no perjudicar el acceso durante el tratamiento. Luego de firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado, primero se realizará una anamnesis a la población estudiada, para que se puedan recolectar sus datos personales y diagnósticos clínicos. Posteriormente todos los individuos se someterán a pruebas de evaluación previas al ejercicio, previas al protocolo, al finalizar el entrenamiento se repetirá este análisis. Entre las pruebas de evaluación para la recolección de datos se encuentran: Investigación de historias clínicas, análisis de composición corporal, ángulo de fase y dinamometría. Las personas monitorizadas realizarán dos semanas de adaptación a los ejercicios y posteriormente realizarán ocho semanas de entrenamiento que consta de dos fases: ejercicio aeróbico y ejercicio de fuerza. Durante el entrenamiento, el número de repeticiones puede variar de 8 a 12, con descansos de 1 a 2 minutos para recuperación. El ejercicio aeróbico tendrá una duración de 10 minutos y se realizará con la ayuda de un cicloergómetro, seguido de un entrenamiento de fuerza, en el que aplicaremos los siguientes ejercicios: (1) Flexión y extensión de codos; (2) Aducción y abducción frontal del hombro; (3) Aducción y abducción lateral del hombro; (1) Flexión y extensión de rodilla; (2) Flexión y extensión de cadera; (3) Ejercicios de Flexión y Extensión de rodilla y cadera. Todos los ejercicios se realizarán con seguimiento de la escala de esfuerzo percibido de Borg y considerando las pautas de progresión de carga de las Directrices del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Voluntary and consented participation; being on hemodialysis for more than three months; not present physical and motor impairments that make it impossible to perform the exercise; not have any type of medical contraindication that would make the intervention unfeasible; adult men and women; age between 18 and 59 years old; without distinction of race or ethnicity; have authorization from the medical team at the health center responsible for the patient

  pt-br

  Participação voluntária e consentida; estar em hemodiálise há mais de três meses; não apresentar comprometimentos físicos e motores que impossibilitem a realização do exercício; não possuir nenhum tipo de contraindicação médica que inviabilize a intervenção; homens e mulheres adultos; idade entre 18 e 59 anos; sem distinção de raça ou etnia; ter liberação da equipe médica do centro de saúde responsável pelo paciente

  es

  Participación voluntaria y consentida; estar en hemodiálisis por más de tres meses; no presentar deficiencias físicas y motoras que imposibiliten la realización del ejercicio; no tener ningún tipo de contraindicación médica que haga inviable la intervención; hombres y mujeres adultos; edad entre 18 y 59 años; sin distinción de raza o etnia; tener autorización del equipo médico del centro de salud responsable del paciente

• Exclusion criteria:

  en

  Severe physical disability; osteoarticular complications that do not allow training to be carried out; recent history of acute myocardial infarction; failure to sign the agreement; severe cognitive impairment that prevents them from understanding instructions given and carrying them out safely

  pt-br

  Incapacidade física severa; complicações osteoarticulares que não permitam a realização do treinamento; histórico recente de infarto agudo do miocárdio; não assinatura do termo; danos cognitivos severos que as impeçam de entender as instruções dadas e realizá-las com segurança

  es

  Discapacidad física grave; complicaciones osteoarticulares que no permiten realizar el entrenamiento; historia reciente de infarto agudo de miocardio; falta de firma del acuerdo; deterioro cognitivo severo que les impide comprender las instrucciones dadas y llevarlas a cabo de forma segura

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that both groups will present improvements in their clinical parameters, with more significant results for the exercise group in relation to the control group, considering the analysis of body composition, phase angle, dialysis efficiency, muscle strength and quality of life at baseline. participate in the training program.

  pt-br

  Espera-se que ambos os grupos apresentem melhorias em seus paramétricos clínicos, com resultados mais significativos para o grupo exercícios em relação ao grupo controle, considerando a análise da composição corporal, ângulo de fase, eficiência da diálise, força muscular e qualidade de vida ao participarem do programa de treinamento.

  es

  Se espera que ambos grupos presenten mejoras en sus parámetros clínicos, con resultados más significativos para el grupo de ejercicio en relación al grupo control, considerando el análisis de composición corporal, ángulo de fase, eficiencia de diálisis, fuerza muscular y calidad de vida basal. participar en el programa de formación.

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to describe the socio-anthropometric profile of individuals with Renal Disease, undergoing hemodialysis treatment, using the reading of their medical records.

  pt-br

  Pretende-se descrever o perfil sócio antropométrico dos indivíduos com Doença Renal, em tratamento hemodiálitico, utilizando a leitura de seus prontuários.

  es

  El objetivo es describir el perfil socioantropométrico de personas con Enfermedad Renal, en tratamiento de hemodiálisis, mediante la lectura de sus historias clínicas.

  en

  The aim is to verify the role of training in muscular strength and quality of life in hemodialysis patients, hoping for a significant improvement in the intervention group in relation to the control group, which will be assessed using the quality of life questionnaire and dynamometry.

  pt-br

  Deseja-se verificar o papel do treinamento na força muscular e na qualidade de vida de pacientes em hemodiálise, ansiando por uma melhora significativa no grupo intervenção em relação ao controle, sendo estes avaliados por intermédio do questionário de qualidade de vida e da dinamometria.

  es

  El objetivo es verificar el papel del entrenamiento en la fuerza muscular y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis, esperando una mejora significativa en el grupo de intervención en relación al grupo control, que será evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida y dinamometría.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Millena de Mikely Pereira Brito
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(98)987852589
  • Email: mmp.brito@discente.ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Millena de Mikely Pereira Brito
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  • Email: mmp.brito@discente.ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
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Additional links:

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