Public trial
RBR-2t56nz The Effect of L-arginine in the treatment of Sickle Cell Anemia
Date of registration: 10/24/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/24/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Double Blind Randomized Trial for L-arginine Effectineness study as a coadjuvante therapeutic protocol in the treatment of Sickle Cell Anemia
pt-br
Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego Placebo para estudo da Eficácia da L-arginina como coadjuvante a Hidroxiuréia, na Anemia Falciforme
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-6937
-
Public title:
en
The Effect of L-arginine in the treatment of Sickle Cell Anemia
pt-br
O Efeito da L-arginina no tratamento da Anemia Falciforme
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAEE 41553015.8.0000.5054
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.292.517
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará/PROPEQ
-
CAEE 41553015.8.0000.5054
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
Health conditions
-
Health conditions:
en
sickle cell anemia
pt-br
anemia falciforme
-
General descriptors for health conditions:
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
en
C15 Hemic and lymphatic diseases
pt-br
C15 Doenças sanguíneas e linfáticas
es
C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It is a randomized double-blind placebo-controlled clinical study with adult patients of both sexes, with molecular diagnosis of SCA, in continuous use of HU, at doses from 500mg to 2000mg mg / day, in follow-up at the Hemocenter service. State of Ceará (HEMOCE). The clinical study was performed in 50 patients, with 25 receiving HU + L-arginine (study group) at a dose of 500mg / day and 25 patients receiving HU + placebo (placebo group). The treatment was in the period of four months, with clinical and laboratory evaluations every two months. Laboratory tests were performed: blood count, nitrite, HbF and reticulocytes. The clinical approach was performed through a medical consultation with the hematologist of the referral service mentioned above to evaluate the clinical course and possible adverse reactions.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo cego placebo com pacientes adultos de ambos os sexos, com diagnóstico molecular de AF, em uso contínuo de HU, nas doses a partir de 500mg a 2000mg mg/dia, em acompanhamento no serviço do Hemocentro do Estado do Ceará (HEMOCE). O estudo clínico foi realizado em 50 pacientes, sendo que 25 receberam a HU+ L-arginina (grupo estudo) na dose de 500mg/dia e 25 pacientes receberam a HU + placebo (grupo placebo). O tratamento foi no período de quatro meses, com as avaliações clínica e laboratoriais a cada dois meses. Foram realizados os exames laboratoriais: hemograma, nitrito, HbF e reticulócitos. A abordagem clínica foi realizada através de consulta médica com o hematologista do serviço de referência acima citado, para avaliar a evolução clínica e possíveis reações adversas.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 - 80 - -
Inclusion criteria:
en
Adult patients volunteers between 18 and 80 years with sickle cell anemia; both genders; in use of hydroxiurea from 500mg per day; baseline
pt-br
Pacientes adultos voluntários entre 18 e 80 anos com anemia falciforme; ambos os gêneros; em uso de hidroxiuréia a partir de 500mg por dia; estado basal
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not have sickle cell anemia; Patients who refuse to participate in the study not signing the ethic term; those who have had transfusional therapy in the last three months; patients using iron chelator and antioxidant vitamins; patients smokers and drinkers; pregnant or with diabetes mellitus or with some picture of renal or hepatic insufficiency
pt-br
Pacientes que não tem anemia falciforme; pacientes que se recusarem a participar do estudo não assinando o termo de consentimento; aqueles que tenham realizado terapêutica transfusional nos últimos três meses; pacientes em uso de quelante de ferro e de vitaminas antioxidantes; pacientes tabagistas e etilistas; gestantes ou com diabetes mellitus ou com algum quadro de insuficiência renal ou hepática
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased nitrite levels in the 4-month clinical trial using the ELISA kit for the amount of plasma nitrite in the patient's plasma in grams per liter
pt-br
Aumento dos níveis de nitrito no período do ensaio clínico de 4 meses, utilizando kit de detecção por ELISA da quantidade de nitrito em plasma do paciente na unidade de gramas por litro
en
There was a significant increase analyzed by p value of 0.004 after 4 months treatment There was a significant increase analyzed by the p-value of 0.004 after the 4-month treatment mentioned above The nitrite levels before treatment were 38.27 g per L, standard deviation of 17.27, to 34.45 g per L, standard deviation of 11.25 after four months of treatment The study group obtained nitrite levels before starting treatment of 36.55 g per L, with a standard deviation of 20.23 to 48.64, with a standard deviation of 20.63 after four months of treatment
pt-br
Houve um aumento significante analisado pelo valor de p de 0,004 após o tratamento de 4 meses acima citado Os níveis de nitrito antes do tratamento foi de 38,27 g por L, desvio padrão de 17,27, para 34,45 g por L, desvio padrão de 11,25 depois de quatro meses de tratamento O grupo estudo obteve níveis de nitrito antes de iniciar o tratamento de 36,55 g por L, com desvio padrão de 20,23 para 48,64, com desvio padrão de 20,63 após quatro meses de tratamento
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of pain frequency during treatment, from pain once a day to once a week, analyzed through each patient's questionnaire
pt-br
Redução de frequência de dor durante o tratamento, passando de dor uma vez ao dia para uma vez por semana, analisado através de questionário de cada paciente
en
The patients in the study group reduced that pain frequency with p of 0.027 after 4 months treatment
pt-br
Os pacientes do grupo estudo reduziram essa frequência de dor com o p de 0,027 após os 4 meses de tratamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Mirian Nunes Eleuterio
-
- Address: Rua Capitão Francisco Pedro, 1210 – Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-370
- Phone: +55-085-33668262
- Email: renatameleuterio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Renata Mirian Nunes Eleuterio
-
- Address: Rua Capitão Francisco Pedro, 1210 – Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-370
- Phone: +55-085-33668262
- Email: renatameleuterio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Renata Mirian Nunes Eleuterio
-
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- City: Fortaleza / Brazil
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- Email: renatameleuterio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.