Public trial
RBR-2t3hfv Evaluation of the Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation in the Treatment of Cognitive Symptomatology in…
Date of registration: 07/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation in the Treatment of Cognitive Symptomatology in the Early Stages of Psychosis: Study Protocol of a Double-blind Randomized Controlled Trial
pt-br
Avaliação da eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no tratamento da sintomatologia negativa, positiva e cognitiva de sujeitos em estágios iniciais de psicose: um estudo duplo cego, aleatorizado, controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-4425
-
Public title:
en
Evaluation of the Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation in the Treatment of Cognitive Symptomatology in the Early Stages of Psychosis
pt-br
Avaliação da eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no tratamento da sintomatologia negativa, positiva e cognitiva de sujeitos em estágios iniciais de psicose
-
Scientific acronym:
en
tDCS
pt-br
ETCC
-
Public acronym:
en
tdcs
pt-br
ETCC
-
Secondaries identifiers:
-
59491116.8.0000.5505 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.726.220
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo UNIFESP-HSP.
-
NCT03071484
Issuing authority: clinicaltrials.gov
-
59491116.8.0000.5505 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Schizophrenia
pt-br
Esquizofrenia
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention: tDCS, a non-invasive brain stimulation technique that involves the passage of a small current through the scalp and skull to modulate brain activity. The electric current will be delivered by an electric stimulator (Striat, Ibramed Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos Ltd, São Paulo, Brazil). In present study protocol, saline solution will be applied to sponge electrodes, which will be placed according to the international 10-20 electrode placement system. The anode will be placed with the middle of the electrode over a point midway between F3 and FP1 (left prefrontal cortex: dorsolateral prefrontal cortex, assumed to correspond to a region including Brodmann’s areas [BA] 8, 9, 10, and 46, depending on the patient) and the cathode will be placed over a point midway between T3 and P3 (left temporo-parietal junction, assumed to correspond to a region including BA 22, 39, 40, 41, and 42). In accordance with recent studies of tDCS in schizophrenia, the stimulation level will be set at 2 mA for 20 minutes. The stimulation sessions will be conducted once a day on 10 consecutive weekdays. 70 patients will be recruited for this study and randomly allocated: 35 will be randomly assigned to the experimental group which will receive a 20 minutes of active 2-mA tDCS once a day on 10 consecutive weekdays; and 35 to the control group will receive a sham stimulation (placebo), which chosen parameters consists in after 40 seconds of real stimulation (2 mA), only a small current pulse occurred every 550 msec (110 mA over 15 msec) through the remainder of the 20-minute period.
pt-br
Instrumento de Intervenção: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). A ETCC é um tratamento de neuromodulação. Consiste em uma estimulação cerebral não invasiva. Através de dois eletrodos, catodo (eletrodo carregado positivamente) e anodo (eletrodo carregado negativamente), posicionados em regiões externas do crânio, geram uma corrente galvânica de baixa potência, que altera a atividade cerebral na área estimulada. No presente estudo, o anodo será colocado no córtex dorso lateral esquerdo, correspondente à área F3 do Sistema Internacional de Colocação de Eletrodos 10-20. O catodo será colocado na junção temporoparietal, correspondendo ao ponto médio entre as áreas T3 e P3 do mesmo sistema. A corrente de estimulação será de 2mA, valor definido como seguro e eficaz na literatura científica. A rampa de início, período no qual a corrente será alterada de zero para 2mA (dois mili amperes), terá a duração de trinta segundos, e a rampa de saída, quinze segundos. A estimulação terá a duração de 20 minutos e será realizada em 10 dias úteis consecutivos. Serão incluídos no estudo 70 indivíduos em estágios iniciais de psicose (cinco primeiros anos da doença). 35 sujeitos serão aleatoriamente alocados no Grupo Experimental e receberão a referida estimulação. 35 sujeitos em estudo serão aleatoriamente alocados no grupo controle e receberão o Sham, uma técnica simulatória de estimulação transcraniana. A posição dos eletrodos bem como o período de aplicação será idêntico ao procedimento de ETCC.
-
Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/16/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/17/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects of both genders, diagnosed with schizophrenia in early stage psychosis (first five years of illness), confirmed through the Structured Interview of the American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (SCID-5); aged 18-60 years; minimum of 4 years of education; Intelligent Quotient (IQ) from low average to higher scores (IQ>70); and the subjects should be receiving stable doses of antipsychotics for at least four weeks (antipsychotic dose stability criterion).
pt-br
Sujeitos de ambos os sexos, com diagnóstico de psicose em estágios iniciais (cinco primeiros anos de doença), confirmado através da Entrevista Estruturada do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria – 5ª edição (SCID-5); idade entre 18 e 60 anos; escolaridade mínima de 4 anos; QI > 70; critério de estabilidade de dose de antipsicótico: os sujeitos devem estar sendo medicados com doses estáveis de antipsicóticos há pelo menos quatro semanas.
-
Exclusion criteria:
en
(1) presence of a history of cranioencephalic trauma with loss of consciousness with a time greater than 5 minutes; (2) history of central nervous system diseases that affect the brain; (3) unstable clinical conditions; (4) use of drugs that affect cognitive performance such as benzodiazepines and anticholinergic agents; (5) current diagnosis of substance abuse; (6) history of substance dependence in the last 6 months, except nicotine addiction; (7) current diagnosis of another Axis I condition, confirmed through SCID-5.
pt-br
(1) Presença de histórico de trauma cranioencefálico com perda da consciência com tempo superior a 5 minutos; (2) história de doenças do Sistema Nervoso Central que afetem o cérebro;(3)Doenças clínicas instáveis; (4) uso de medicamentos que afetam o desempenho cognitivo, como benzodiazepínicos e anticolinérgicos; (5) diagnóstico atual de abuso de substâncias; (6) história de dependência de substâncias nos últimos 6 meses, exceto dependência de nicotina; (7) diagnóstico atual de outra condição de Eixo I, confirmado através da SCID-5.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The aim of the present study protocol is to evaluate the efficacy of tDCS in the treatment of cognitive symptomatology in the early stages of psychosis.
pt-br
Avaliar a eficácia da ETCC sobre a sintomatologia cognitiva em indivíduos em estágios iniciais de psicose.
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcomes will be the positive and negative symptoms.
pt-br
Avaliar a eficácia da ETCC sobre os sintomas positivos e negativos de indivíduos em estágios iniciais de psicose.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thais Rabanea de Souza
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 669 3º Andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55-011-55764845
- Email: thais.rabanea@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
-
Scientific contact
- Full name: Acioly Luiz Tavares de Lacerda
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 669 3º Andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55-011-55764845
- Email: acioly@institutosinapse.org
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
- Full name: Thais Rabanea de Souza
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 669 3º Andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55-011-55764845
- Email: thais.rabanea@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
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Site contact
- Full name: Acioly Luiz Tavares de Lacerda
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 669 3º Andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55-011-55764845
- Email: acioly@institutosinapse.org
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.