RBR-2szg8b The effect of ozonated oil on patients with osteoarthritis.

Date of registration: 05/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1210-5618

• Public title:

  en

  The effect of ozonated oil on patients with osteoarthritis.

  pt-br

  O efeito do óleo ozonizado em pacientes com artrose.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 79832517.8.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.497.260
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patients with osteoarthrosis, older than 50 years. Osteomuscular and connective tissue diseases; Polyarthrosis.

  pt-br

  Pacientes com osteoartrose; idade superior a 50 anos. Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo; Poliartrose.

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants, in addition to signing the ICF, will respond to a questionnaire containing socio-demographic data to characterize the population, and another questionnaire to assess pain by visual, numerical and visual analogue scales (VAS pain), quality of life , the Mini Mental State Examination (MEMM) and functionality based on questionnaire models described in the literature. This questionnaire will be applied in 3 moments, beginning, middle and end of the treatment, after 60 days. The WOMAC scale, Portuguese translated version and validity, will be applied in both groups of patients. The questionnaires will take into consideration the dependent factors: age, sex, education, professional status, family situation, individual abilities, adaptive potential, degree of social support, and independent factors related to clinical condition such as pain sensation, chronic fatigue syndrome, drug side effects, organ complications and the level of physical fitness. Participants will be divided into two groups: 50 patients in the placebo group and 50 patients in the treatment group. In the placebo group the patients will receive the mineral oil and in the treatment group they will receive the ozonized oil. Both groups should apply topical 0.5 ml of the oil at the place where they feel the pain caused by the osteoarthrosis disease, and massage from right to left until the product is completely absorbed. This procedure should be performed by the participating patients 2 times a day for 60 days. In addition to the questionnaires that will be applied weekly for pain analysis, the blood of these patients will be collected at the beginning and at the end of treatment (which requires an 8-hour fast) and the markers of inflammation will be evaluated: C-reactive protein (CRP) erythrocyte sedimentation rate (ESR), erythrocyte sedimentation rate and blood count. Markers of oxidative stress as substances reactive to thiobarbituric acid, nitric oxide and non-protein thiols will also be determined.

  pt-br

  Os participantes além de assinarem o TCLE, responderão um questionário contendo dados sócio demográficos para caracterizar a população, e outro questionário para avaliar a dor pelas escalas visual, numérica e visual analógica (pain VAS, visual analog scale of pain), a qualidade de vida, o Mini Exame do Estado Mental (MEMM) e funcionalidade baseado em modelos de questionários descritos na literatura. Esse questionário será aplicado em 3 momentos, início, meio e fim do tratamento, após 60 dias. Será aplicada a escala de WOMAC, versão traduzida para a língua portuguesa e validade, nos dois grupos de pacientes. Os questionários levarão em consideração os fatores dependentes: idade, sexo, educação, status profissional, situação familiar, capacidades individuais, potencial de adaptação, grau de apoio social e, fatores independentes relacionadas à condição clínica como sensação de dor, síndrome de fadiga crônica, efeitos colaterais de fármacos, complicações de órgãos e o nível de aptidão física. Os participantes serão divididos em dois grupos: 50 pacientes no grupo placebo e 50 pacientes no grupo tratamento. No grupo placebo os pacientes receberão o óleo mineral e no grupo tratamento receberão o óleo ozonizado. Ambos os grupos, deverão aplicar via tópica 0,5 mL do óleo no local onde sente a dor ocasionada pela doença osteoartrose, e massagear da direita para a esquerda até a completa absorção do produto. Esse procedimento deverá ser realizado pelos pacientes participantes 2 vezes por dia, por 60 dias. Além dos questionários que serão aplicados semanalmente para análise da dor, será coletado o sangue desses pacientes no início e no final do tratamento (do qual necessita de jejum de 8 horas) e serão avaliados os marcadores de inflamação: Proteína C reativa (PCR), velocidade de sedimentação globular (VSG), taxa de sedimentação dos eritrócitos e hemograma. Marcadores de estresse oxidativo como substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, óxido nítrico e tióis não proteicos também serão determinados.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

  es

  E02.319.267.120 Administración Tópica

  en

  D01.362.670.600 Ozone

  pt-br

  D01.362.670.600 Ozônio

  es

  D01.362.670.600 Ozono

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	50 -	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 50 years of age; Patients who self report having the diagnosis of osteoarthritis.

  pt-br

  Pacientes com idade acima de 50 anos; Pacientes que auto relatem ter o diagnóstico de osteoartrose.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have severe cognitive disorders;cancer patients; hospital discharge for less than 30 days; or indigenous people; or have, in addition to osteoarthritis, another chronic inflammatory disease will affect the laboratory results of this research.

  pt-br

  Pacientes que tenham transtornos cognitivos graves; pacientes em tratamento oncológico; alta hospitalar há menos de 30 dias; oriundos de população indígena; possuir, além da osteoartrose, outra doença inflamatória crônica que afetará os resultados laboratoriais dessa pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This work is expected to confirm the benefits of topical ozonated oil in the treatment of osteoarthritis. This test will be done by means of a significant decrease of p <0.05 in pre and post-intervention laboratory tests, WOMAC scale and visual pain scale, applied every 15 days during the intervention.

  pt-br

  Espera-se com esse trabalho a comprovação dos benefícios do óleo ozonizado via tópica no tratamento da osteoartrose. Esta comprovação se dará por meio de diminuição significativa p <0,05 dos exames laboratoriais feitos pré e pós-intervenção, escala de WOMAC e escala visual de dor, aplicada a cada 15 dias durante a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  How old the ozonated oil was most effective; this outcome will be evaluated by comparing the data using as the main variable the age and after seeing which group had the largest decrease in pre and post-intervention laboratory tests and a more effective clinical improvement (evaluating the WOMAC scale and visual pain scale each 15 days during the intervention).

  pt-br

  Qual idade o óleo ozonizado foi mais efetivo; será avaliado este desfecho com a comparação dos dados utilizando como variável principal a idade e após vendo qual grupo teve maior diminuição dos exames laboratoriais feitos pré e pós-intervenção e uma melhora clínica mais efetiva (avaliando a escala WOMAC e escala visual de dor a cada 15 dias durante a intervenção).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Anzolin
  • • Address: Rua Paissandu,1498 ap 504, centro
    • City: passo fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-100
  • Phone: 5554999686181
  • Email: anapaulasordianzolin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
  • Full name: Charise Dallazem Bertol
  • • Address: Av. Brasil Leste, número 285, Bairro: São José
    • City: passo fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: 5505433169999
  • Email: charise@upf.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Anzolin
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Additional links:

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