RBR-2stb2r8 Radiofrequency for treatment of sexual impotence

Date of registration: 03/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-3400

• Public title:

  en

  Radiofrequency for treatment of sexual impotence

  pt-br

  Radiofrequência para tratamento da impotência sexual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58825822.5.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.685.080
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Secondary sponsor:
  • Institution: International Research Group
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Erectile Dysfunction

  pt-br

  Disfunção Erétil

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.200 Male Urogenital Diseases

  pt-br

  C12.200 Doenças Urogenitais Masculinas

• Specific descriptors:

  en

  C12.100.500.214 Erectile Dysfunction

  pt-br

  C12.100.500.214 Disfunção erétil

Interventions

• Interventions:

  en

  Diabetic patients with erectile dysfunction will be invited and randomized using the Rakko online software (https://pt.rakko.tools/tools/59) and allocated into two groups: experimental and control. Patients will be assessed by the IIEF (International Index Erectile Function - field of erectile function) and QEQ (Erection Quality Questionnaire) evaluators before and after the intervention by the same evaluator blinded to the groups. The intervention will be carried out by 2 physiotherapists, who will know the group the patient belongs to, but they will not know the information from the interview or the results of the estimates of the sessions used. The intervention of the experimental group will include the application of Radiofrequency, with 38°C, in the Penis, in the perineal and pubic region, totaling 5 regions: left and right side of the corpora cavernosa, left and right side of the penile root in the perineum and pubis. The intervention of the group control will only comprise the simulation of applications (sham) in the same 5 regions of the experimental group, but the temperature of the device will be inactive, with only sound signals for the beginning and end of the application. The duration of application in each region will be 4 minutes (1 minute of warm-up and 3 minutes of effective application), with a total of 12 applications for each patient, once a week, totaling 12 weeks of intervention.

  pt-br

  Serão convidados pacientes diabéticos com disfunção erétil que serão randomizados pelo software online Rakko (https://pt.rakko.tools/tools/59) e alocados em dois grupos: experimental e controle. Os pacientes serão avaliados pelos questionários de IIEF (International Index Erectile Function - domínio da função erétil) e o QEQ (Questionário de Qualidade das Ereções) antes e após a intervenção pelo mesmo avaliador cego em relação aos grupos. A intervenção será executada por 2 fisioterapeutas, ao qual saberão o grupo que o paciente pertence, mas não saberão das informações da entrevista e nem dos resultados das avaliações dos questionários utilizados. A intervenção do grupo experimental compreenderá na aplicações da Radiofrequência, com 38°C, no Pênis, nas região perineal e púbis, totalizando 5 regiões: lado esquerdo e direito do corpo cavernoso, lado esquerdo e direito da raiz peniana no períneo e no púbis. Já a intervenção do grupo controle compreenderá apenas na simulação das aplicações (sham) nas mesmas 5 regiões do grupo experimental, porém a temperatura do aparelho estará inativada, apenas com sinais sonoros para início e fim da aplicação. A duração da aplicação em cada região será de 4 minutos (1 minuto de aquecimento e 3 minutos de aplicação efetiva), sendo o total de 12 aplicações para cada paciente, uma vez por semana, totalizando 12 semanas de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	M	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men with a diagnosis of vascular erectile dysfunction; with an active sexual partner; score on the IIEF questionnaire (International Index Erectile Dysfunction) - Domain of erectile function equal to or below 25 points

  pt-br

  Homens com diagnostico de disfunção erétil de causa vascular; com parceria sexual ativa; pontuação no questionário IIEF (International Index Erectile Dysfunction) - Domínio de função erétil igual ou abaixo de 25 pontos

• Exclusion criteria:

  en

  Men subjected to radical prostatectomy or pelvic cancer surgeries; Pelvic trauma; Psychosomatic cause;Psychiatric treatment Patients in cancer treatment by chemotherapy or hormone therapy; Patients with symptoms of low libido associated; testosterone levels below 300 ng/dl

  pt-br

  Homens submetidos a prostatectomia radical ou cirurgias oncológicas pélvicas; Trauma pélvico; Disfunção Erétil de causa psicossomática; em tratamento psiquiátrico; em tratamento oncológico por quimioterapia ou hormonioterapia; com sintomas de Baixa Libido; níveis da testosterona abaixo de 300 ng/dL

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in erectile function is expected after the intervention, which will be evaluated by the IIEF-FE (International Index of Erectile Function ) where the patient can reach a score between 22 and 30 points, characterizing a mild erectile dysfunction or absence.

  pt-br

  Espera-se uma melhora da função de ereção após intervenção, que será avaliada pelo IIEF-FE (ìndice Internacional de Função Erétil - Função Erétil), onde o paciente possa alcançar um score entre 22 a 30 pontos, caracterizando uma disfunção erétil suave ou ausência da mesma.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in the quality of the patient's erection is expected after an intervention, which will be evaluated by the QEQ (Erection Quality Questionnaire), achieving the quality of his erection.

  pt-br

  Espera-se uma melhora da qualidade de ereção do paciente após a intervenção, que será avaliada pelo QEQ (questionário de qualidade de ereção), alcançando satisfação na qualidade de sua ereção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Hipólito Dantas Júnior
  • • Address: avenida Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.012-300
  • Phone: 55 84 98846-3434
  • Email: hipolitodantas@yahoo.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   
• Scientific contact
  • Full name: José Hipólito Dantas Júnior
  • • Address: avenida Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.012-300
  • Phone: 55 84 98846-3434
  • Email: hipolitodantas@yahoo.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   
• Site contact
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  • Email: hipolitodantas@yahoo.com
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Additional links:

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