Public trial
RBR-2snsqp The effect of Mobile Phone System on the control of Hypertension
Date of registration: 06/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of Mobile Phone System on the control of Hypertension: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito de um Sistema de Telefonia Móvel no controle da Hipertensão Arterial: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-3366
-
Public title:
en
The effect of Mobile Phone System on the control of Hypertension
pt-br
Efeito de um Sistema de Telefonia Móvel no controle da Hipertensão Arterial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91754718.2.3001.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante
-
91754718.2.0000.5392
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.759.139
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo - EEUSP
-
2.793.637
Issuing authority: Instituição Coparticipante - Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
91754718.2.3001.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Juliana Chaves Coelho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Juliana Chaves Coelho
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension; Medication Adherence
pt-br
Hipertensão; Adesão à Medicação
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
es
C14.907.489 Hipertensión
en
F01.100.150.750.500.600.500 Medication Adherence
pt-br
F01.100.150.750.500.600.500 Adesão à Medicação
es
F01.100.150.750.500.600.500 Cumplimiento de la Medicación
Interventions
-
Interventions:
en
This is a open-label, two-arm randomised superiority clinical trial. Intervention group: 90 hypertensive patients will receive Short Message Service (SMS) text messages with information about the disease, drug and non-drug treatment, in addition to attendance at scheduled appointments. Messages will be sent twice every seven days during the 10 weeks of intervention, standardized to be delivered in the morning, on Mondays and Thursdays. The group will also receive standard usual guidance for high blood pressure at baseline. Control group: 90 hypertensive patients will receive the usual standard guidance for arterial hypertension at baseline. For both groups the usual standard guidance will be through an educational pamphlet.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços aberto, de superioridade. Grupo intervenção: 90 hipertensos receberão mensagens de texto, do tipo Short Message Service (SMS), com informações sobre a doença, tratamento medicamentoso e não medicamentoso, além de comparecimento às consultas agendadas. As mensagens serão enviadas duas vezes a cada sete dias durante as 10 semanas de intervenção, padronizadas para serem entregues pela manhã, às segundas e quintas-feiras. O grupo também receberá a orientação usual padrão para hipertensão arterial na visita basal. Grupo controle: 90 hipertensos receberão a orientação usual padrão para hipertensão arterial na visita basal. Para ambos os grupos a orientação padrão usual será feita por meio de um panfleto educativo.
-
Descriptors:
en
J01.897.120.050 Biomedical Technology
pt-br
J01.897.120.050 Tecnologia Biomédica
es
J01.897.120.050 Tecnología Biomédica
en
L01.178.847.698.300.500 Text Messaging
pt-br
L01.178.847.698.300.500 Envio de Mensagens de Texto
es
L01.178.847.698.300.500 Envío de Mensajes de Texto
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years; having a diagnosis of arterial hypertension, being treated at the outpatient clinic for at least six months; uncontrolled blood pressure (the average of the office measurements of the last two consultations with systolic blood pressure values greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure greater than 90 mmHg will be considered); own a mobile phone; present written comprehension skills; and agree to voluntarily participate in the study, signing the Free and Informed Consent Form
pt-br
Idade acima de 18 anos; ter diagnóstico de hipertensão arterial, em tratamento no ambulatório há pelo menos seis meses; pressão arterial não controlada (será considerada a média das medidas de consultório das duas últimas consultas com valores da pressão arterial sistólica maior que140 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg); possuir telefone móvel; apresentar capacidade de compreensão escrita; e aceitar a participar voluntariamente do estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Secondary hypertension; pregnant women; glomerular filtration rate less than 30mL/min.; Body Mass Index greater than 40 kg/m²
pt-br
Hipertensão secundária; gestantes; taxa de filtração glomerular menor que 30mL/min.; Índice de Massa Corporal maior que 40 Kg/m²
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find the blood pressure control outcome, verified by the office measurement, presenting parameters lower than 140 mmHg in systolic blood pressure and lower than 90 mmHg in diastolic pressure or verified by Ambulatory Blood Pressure Monitoring, presenting parameters lower than135 mmHg in systolic blood pressure and less than 85 mmHg in diastolic blood pressure, during wakefulness. The greater weight will be attributed to the outcome measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring during wakefulness
pt-br
Espera-se encontrar o desfecho de controle da pressão arterial, verificada pela medida de consultório, apresentando os parâmetro menores que 140 mmHg na pressão arterial sistólica e menores que 90 mmHg na pressão diastólica ou verificada pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial apresentando os parâmetros menores que135 mmHg na pressão arterial sistólica e menores que 85 mmHg na diastólica, na vigília. O peso maior será atribuído ao desfecho medido pela Monitorização Ambulatorial da Pressão arterial na vigília
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find reductions in the mean values of blood pressure, by measuring in the office and by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
pt-br
Espera-se encontrar reduções nos valores médios da pressão arterial, pela medida de consultório e pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
en
It is expected to identify the blood pressure control evaluated by the parameters of the "Guideline for the prevention, detection, evaluation, and management of high blood pressure in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association-2017", whose parameters consider systolic blood pressure lower than 130mmHg and diastolic blood pressure lower than 80mmHg
pt-br
Espera-se identificar o controle da pressão arterial avaliado pelos parâmetros do "Guideline for the prevention, detection, evaluation, and management of high blood pressure in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association-2017", cujos parâmetros consideram pressão arterial sistólica menor que 130mmHg e diastólica menor que 80mmHg
en
It is expected to identify adherence to treatment, measured by the Morisky Four-Item Therapeutic Adherence Scale (MMAS-4) and, directly, antihypertensive drugs and their metabolites in urine will be evaluated by high performance liquid chromatography associated with mass spectrometry
pt-br
Espera-se identificar a Adesão ao tratamento, medida pela Escala de Adesão Terapêutica de Quatro Itens de Morisky (MMAS-4) e, de maneira direta, serão avaliados os anti-hipertensivos, e seus metabólitos na urina, pela cromatografia líquida de alta eficiência associada à espectrometria de massa
en
It is expected to evaluate the white coat effect, defined by the difference in systolic and diastolic blood pressures greater than 20 mmHg and 10 mmHg, respectively, in the office pressure measurement, when compared with those recorded by ABPM
pt-br
Espera-se avaliar o efeito do avental branco, definido pela diferença nas pressões arteriais sistólica e diastólica maiores que 20 mmHg e 10 mmHg, respectivamente, na medida da pressão de consultório, quando comparados com aqueles registrados pela MAPA
en
It is expected to perform subgroup analyses, evaluating the primary outcome for different groups, according to sex, age, race, obesity, treatment adherence and disease history.
pt-br
Espera-se realizar análises de subgrupo, avaliando o desfecho primário para diferentes grupos, de acordo com sexo, idade, raça, obesidade, adesão ao tratamento e histórico de doenças
Contacts
-
Public contact
- Full name: Juliana Chaves Coelho
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 419 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-989715801
- Email: juccoelho@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Chaves Coelho
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 419 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-989715801
- Email: juccoelho@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Angela Maria Geraldo Pierin
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 419 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-30617564
- Email: pierin@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.