RBR-2snq3hw Effect of early high-fat tube feeding on intestinal recovery in hospitalized patients

Date of registration: 02/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-9932

• Public title:

  en

  Effect of early high-fat tube feeding on intestinal recovery in hospitalized patients

  pt-br

  Efeitos da alimentação precoce por sonda na recuperação intestinal de pacientes operados

  es

  Efectos de la alimentación temprana por sonda en la recuperación intestinal de pacientes operados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • DEI-067-25
    Issuing authority: Comités de Ética de la Investigación e Investigaciones de Servicios Especiales de Salud Hospital Universitario de Caldas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitario de Caldas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Departamental Universitario Santa Sofía de Caldas
• Supporting source:
  • Institution: Universidad de Caldas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Paralytic ileus

  pt-br

  Íleo paralítico

  es

  Ileo paralítico

• General descriptors for health conditions:

  en

  K59.9 Intestinal dysfunction, unspecified

  pt-br

  K59.9 Distúrbio intestinal funcional, não especificado

  es

  K59.9 Trastorno funcional del intestino, no especificado

• Specific descriptors:

  en

  K56.0 Paralytic ileus

  pt-br

  K56.0 Íleo paralítico

  es

  K56.0 Íleo paralítico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and single-blind outcome assessor masking including 30 critically ill adult patients in the postoperative period following major abdominal surgery with a diagnosis of type I acute intestinal failure randomly allocated by a computer-generated sequence in a 1:1 ratio Intervention group with 15 patients receiving early postpyloric lipid-rich enteral nutrition administered through a postpyloric feeding tube positioned distal to the ligament of Treitz initiated within the first 24 hours after surgery with gradual volume advancement according to clinical tolerance and maintained for a minimum of 72 hours Control group with 15 patients receiving standard enteral nutrition or parenteral nutrition according to the decision of the nutritional support team and institutional protocol In both groups daily clinical monitoring of digestive tolerance will be performed including abdominal distension vomiting bowel movements abdominal pain and aspiration for gastric residual volume measurement through a nasogastric tube when indicated Follow-up will occur from the start of the intervention until 72 hours after initiation of enteral nutrition with serial collection of clinical and laboratory data while outcome assessors remain blinded to group allocation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado de dois braços com mascaramento simples do avaliador no qual serão incluídos 30 pacientes adultos críticos no pós-operatório de cirurgia abdominal maior com diagnóstico de insuficiência intestinal aguda tipo I randomizados por sequência computacional em proporção 1:1 Grupo intervenção com 15 pacientes que receberão nutrição enteral pós-pilórica precoce rica em lipídios administrada por sonda pós-pilórica posicionada distalmente ao ligamento de Treitz iniciada nas primeiras 24 horas do pós-operatório com progressão gradual conforme tolerância clínica e mantida por no mínimo 72 horas Grupo controle com 15 pacientes que receberão nutrição enteral padrão ou nutrição parenteral conforme decisão da equipe de suporte nutricional e protocolo institucional Em ambos os grupos será realizado monitoramento clínico diário da tolerância digestiva incluindo distensão abdominal vômitos evacuações dor abdominal e aspiração para mensuração do resíduo gástrico por sonda nasogástrica quando indicada O acompanhamento ocorrerá desde o início da intervenção até 72 horas após o início da nutrição enteral com coleta seriada de dados clínicos e laboratoriais permanecendo o avaliador dos desfechos cego quanto à alocação dos grupos

  es

  Se trata de un ensayo clínico controlado y aleatorizado de dos brazos con enmascaramiento simple del evaluador en el que se incluirán 30 pacientes adultos críticos en el posoperatorio de cirugía abdominal mayor con diagnóstico de insuficiencia intestinal aguda tipo I asignados aleatoriamente mediante secuencia computacional en proporción 1:1 Grupo intervención con 15 pacientes que recibirán nutrición enteral postpilórica temprana rica en lípidos administrada por sonda postpilórica posicionada distal al ligamento de Treitz iniciada dentro de las primeras 24 horas del posoperatorio con progresión gradual según tolerancia clínica y mantenida por un mínimo de 72 horas Grupo control con 15 pacientes que recibirán nutrición enteral estándar o nutrición parenteral de acuerdo con la decisión del equipo de soporte nutricional y el protocolo institucional En ambos grupos se realizará monitoreo clínico diario de la tolerancia digestiva incluyendo distensión abdominal vómitos evacuaciones dolor abdominal y aspiración para medición del residuo gástrico mediante sonda nasogástrica cuando esté indicada El seguimiento se realizará desde el inicio de la intervención hasta 72 horas después del inicio de la nutrición enteral con recolección seriada de datos clínicos y de laboratorio manteniéndose el evaluador de los desenlaces ciego a la asignación de los grupos

• Descriptors:

  en

  E02.421.360 Enteral Nutrition

  pt-br

  E02.421.360 Nutrição Enteral

  es

  E02.421.360 Nutrición Enteral

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Colombia
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged 18 years or older; patients undergoing major abdominal surgery; admission to the intensive care unit in the immediate postoperative period; diagnosis of acute intestinal failure type I; catabolic response to surgical trauma; medical indication for initiation of early enteral nutrition within the first 24 hours after surgery; hemodynamic stability without requirement for high-dose vasopressors; written informed consent signed by the patient or legal representative

  pt-br

  Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos; pacientes submetidos a cirurgia abdominal maior; admissão em unidade de terapia intensiva no pós-operatório imediato; diagnóstico de insuficiência intestinal aguda tipo I; resposta catabólica ao trauma cirúrgico; indicação médica para início de nutrição enteral precoce nas primeiras 24 horas do pós-operatório; estabilidade hemodinâmica sem necessidade de altas doses de vasopressores; consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente ou representante legal

  es

  Pacientes adultos mayores de 18 años; pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor; ingreso a unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio inmediato; diagnóstico de insuficiencia intestinal aguda tipo I; respuesta catabólica al trauma quirúrgico; indicación médica de inicio de nutrición enteral temprana dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio; estabilidad hemodinámica sin requerimiento de altas dosis de vasopresores; consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 18 years; chronic intestinal failure or short bowel syndrome; uncontrolled sepsis or septic shock at the time of inclusion; hemodynamic instability defined by norepinephrine requirement greater than 0.1 micrograms per kilogram per minute or vasopressin greater than 1 unit per hour; previously diagnosed inflammatory bowel disease; mechanical intestinal obstruction; intestinal ischemia; active gastrointestinal bleeding; prolonged use of systemic antibiotics for more than 14 days prior to inclusion; clinical or technical contraindication to postpyloric tube placement; pregnancy; concurrent participation in another interventional clinical trial

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos; insuficiência intestinal crônica ou síndrome do intestino curto; sepse não controlada ou choque séptico no momento da inclusão; instabilidade hemodinâmica definida pela necessidade de noradrenalina superior a 0,1 microgramas por quilograma por minuto ou vasopressina superior a 1 unidade por hora; doenças inflamatórias intestinais previamente diagnosticadas; obstrução intestinal mecânica; isquemia intestinal; sangramento gastrointestinal ativo; uso prolongado de antibióticos sistêmicos por período superior a 14 dias antes da inclusão; contraindicação clínica ou técnica para colocação de sonda pós-pilórica; gravidez; participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista

  es

  Menores de 18 años; insuficiencia intestinal crónica o síndrome de intestino corto; sepsis no controlada o choque séptico al momento de la inclusión; inestabilidad hemodinámica definida por requerimiento de noradrenalina mayor a 0,1 microgramos por kilogramo por minuto o vasopresina mayor a 1 unidad por hora; enfermedades inflamatorias intestinales previamente diagnosticadas; obstrucción intestinal mecánica; isquemia intestinal; sangrado gastrointestinal activo; uso prolongado de antibióticos sistémicos por un período superior a 14 días antes de la inclusión; contraindicación clínica o técnica para la colocación de sonda postpilórica; embarazo; participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functional intestinal recovery assessed by time to resolution of paralytic ileus and return of bowel transit, measured by the presence of bowel sounds, passage of flatus or stool, reduction of abdominal distension and adequate digestive tolerance to enteral nutrition, associated with a reduction in the number of days of parenteral nutritional support during the first 72 hours after initiation of lipid rich postpyloric enteral nutrition compared to the control group

  pt-br

  Recuperação funcional intestinal avaliada pelo tempo até a resolução do íleo paralítico e retorno do trânsito intestinal, mensurada pela presença de ruídos hidroaéreos, eliminação de flatos ou fezes, redução da distensão abdominal e adequada tolerância digestiva à nutrição enteral, associada à redução do número de dias de suporte nutricional parenteral, durante as primeiras 72 horas após o início da nutrição enteral pós-pilórica rica em lipídios em comparação ao grupo controle

  es

  Recuperación funcional intestinal evaluada por el tiempo hasta la resolución del íleo paralítico y el retorno del tránsito intestinal, medida mediante la presencia de ruidos intestinales, eliminación de flatos o deposiciones, reducción de la distensión abdominal y adecuada tolerancia digestiva a la nutrición enteral, asociada a la reducción del número de días de soporte nutricional parenteral, durante las primeras 72 horas posteriores al inicio de la nutrición enteral postpilórica rica en lípidos en comparación con el grupo control

• Secondary outcomes:

  en

  Systemic inflammatory response modulation assessed by changes in serum interleukin six, tumor necrosis factor alpha and C reactive protein between baseline and 72 hours after initiation of the intervention. Intestinal barrier integrity assessed by serum zonulin concentration as an indirect marker of intestinal permeability and absorption. Changes in intestinal microbiota diversity and composition assessed by sixteen S ribosomal gene sequencing and correlated with zonulin levels and clinical recovery parameters. Incidence of infectious complications during intensive care unit stay. Digestive tolerance assessed by the occurrence of vomiting, abdominal distension, diarrhea or need for enteral nutrition interruption

  pt-br

  Modulação da resposta inflamatória sistêmica avaliada pela variação sérica de interleucina seis, fator de necrose tumoral alfa e proteína C reativa entre a linha de base e 72 horas após o início da intervenção. Integridade da barreira intestinal avaliada pela concentração sérica de zonulina como marcador indireto de permeabilidade e absorção intestinal. Alterações na diversidade e composição do microbioma intestinal avaliadas por sequenciamento do gene dezesseis S ribossomal, correlacionadas com níveis de zonulina e parâmetros clínicos de evolução. Incidência de complicações infecciosas durante a internação em unidade de terapia intensiva. Tolerância digestiva avaliada pela ocorrência de vômitos, distensão abdominal, diarreia ou necessidade de suspensão da nutrição enteral

  es

  Modulación de la respuesta inflamatoria sistémica evaluada mediante la variación sérica de interleucina seis, factor de necrosis tumoral alfa y proteína C reactiva entre la línea de base y 72 horas después del inicio de la intervención. Integridad de la barrera intestinal evaluada a través de la concentración sérica de zonulina como marcador indirecto de permeabilidad y absorción intestinal. Cambios en la diversidad y composición del microbioma intestinal evaluados mediante secuenciación del gen dieciséis S ribosomal, correlacionados con los niveles de zonulina y parámetros clínicos de evolución. Incidencia de complicaciones infecciosas durante la estancia en unidad de cuidados intensivos. Tolerancia digestiva evaluada por la aparición de vómitos, distensión abdominal, diarrea o necesidad de suspensión de la nutrición enteral

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The baseline will be established through the initial evaluation of patients before starting enteral nutrition. Clinical, nutritional, and laboratory data will be collected, including age, sex, surgical diagnosis, hemodynamic parameters, inflammatory markers (IL-6, TNF-α, CRP, zonulin), and baseline intestinal microbiome composition assessed by 16S rRNA sequencing. This information will serve as a reference point to compare subsequent clinical, inflammatory, and microbial changes after the intervention.

  pt-br

  A linha de base será estabelecida por meio da avaliação inicial dos pacientes antes do início da nutrição enteral. Serão coletados dados clínicos, nutricionais e laboratoriais, incluindo idade, sexo, diagnóstico cirúrgico, parâmetros hemodinâmicos, marcadores inflamatórios (IL-6, TNF-α, PCR, zonulina) e composição basal do microbioma intestinal avaliada por sequenciamento do gene 16S rRNA. Essas informações servirão como ponto de referência para comparar as alterações clínicas, inflamatórias e microbianas após a intervenção.

  es

  La línea de base se establecerá mediante la evaluación inicial de los pacientes antes del inicio de la nutrición enteral. Se registrarán datos clínicos, nutricionales y de laboratorio, incluyendo edad, sexo, diagnóstico quirúrgico, parámetros hemodinámicos, marcadores inflamatorios (IL-6, TNF-α, PCR, zonulina) y composición del microbioma intestinal basal mediante secuenciación 16S rRNA. Esta información servirá como punto de referencia para comparar los cambios clínicos, inflamatorios y microbianos posteriores a la intervención.

• Participants flow:

  en

  A total of 30 adult patients admitted to postoperative intensive care units, diagnosed with type I intestinal failure and undergoing major abdominal surgery (according to ERAS protocol criteria), will be recruited. After verification of inclusion and exclusion criteria, participants will be randomized into two groups:
  
  Intervention group (n = 15): will receive post-pyloric enteral nutrition enriched with lipids.
  
  Control group (n = 15): will receive standard isocaloric enteral nutrition, enteral nutritional supplements according to comorbidities, or parenteral nutrition, as determined by the treating team.
  
  All patients will be evaluated at three time points: before the initiation of nutrition (baseline), during the intervention (clinical follow-up and sample collection), and at the end of the protocol (72 hours after treatment initiation). Analysis will follow the intention-to-treat approach, accounting for potential losses due to voluntary withdrawal, death, or subsequent contraindications to continuing enteral nutrition.

  pt-br

  Serão recrutados 30 pacientes adultos internados em unidades de terapia intensiva pós-cirúrgica, com diagnóstico de insuficiência intestinal tipo I e submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (de acordo com os critérios do protocolo ERAS). Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes serão randomizados em dois grupos:
  
  Grupo intervenção (n = 15): receberá nutrição enteral pós-pilórica rica em lipídios.
  
  Grupo controle (n = 15): receberá nutrição enteral padrão isocalórica, suplemento nutricional enteral conforme comorbidades ou nutrição parenteral, conforme decisão da equipe assistencial.
  
  Todos os pacientes serão avaliados em três momentos: antes do início da nutrição (linha de base), durante a intervenção (acompanhamento clínico e coleta de amostras) e ao final do protocolo (72 horas após o início do tratamento). A análise será realizada por intenção de tratar, considerando possíveis perdas por desistência voluntária, óbito ou contraindicação subsequente para continuar a nutrição enteral.

  es

  Se reclutarán 30 pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidado intensivo posquirúrgico, con diagnóstico de insuficiencia intestinal tipo I y sometidos a cirugía abdominal mayor (según criterios del protocolo ERAS). Tras verificar los criterios de inclusión y exclusión, los participantes serán aleatorizados en dos grupos:
  
  Grupo intervención (n = 15): recibirá nutrición enteral postpilórica rica en lípidos.
  
  Grupo control (n = 15): recibirá nutrición enteral estándar isocalórica, suplemento nutricional enteral según comorbilidad o nutrición parenteral, según decisión del grupo tratante.
  
  Todos los pacientes serán evaluados en tres momentos: antes del inicio de la nutrición (línea de base), durante la intervención (seguimiento clínico y recolección de muestras) y al finalizar el protocolo (72 horas después del inicio del tratamiento). El análisis se realizará por intención de tratar, considerando posibles pérdidas por retiro voluntario, fallecimiento o aparición de contraindicación para continuar la nutrición enteral.

• Adverse events:

  en

  Potential adverse events are related to post-pyloric tube placement and enteral nutrition administration. These may include nausea, vomiting, abdominal distension, diarrhea, bronchial aspiration, tube obstruction or misplacement, and mild metabolic disturbances (hyperglycemia or electrolyte imbalance).
  To minimize risks, tube placement will be performed by trained personnel under radiologic or endoscopic guidance, with confirmation of correct positioning before feeding. Clinical monitoring will be conducted daily, recording vital signs, digestive tolerance, and metabolic parameters.
  All adverse events will be classified according to severity (mild, moderate, severe) and reported following institutional and ethics committee protocols. In case of serious complications, the intervention will be discontinued, and immediate medical management will be provided.

  pt-br

  Os possíveis eventos adversos estão relacionados à colocação da sonda pós-pilórica e à administração da nutrição enteral. Incluem náuseas, vômitos, distensão abdominal, diarreia, aspiração brônquica, obstrução ou má posição da sonda e distúrbios metabólicos leves (hiperglicemia ou desequilíbrio eletrolítico).
  Para minimizar os riscos, a colocação da sonda será realizada por equipe treinada, sob orientação radiológica ou endoscópica, com verificação da posição antes do início da nutrição. O monitoramento clínico será diário, com registro de sinais vitais, tolerância digestiva e parâmetros metabólicos.
  Todos os eventos adversos serão classificados conforme a gravidade (leve, moderado, grave) e notificados de acordo com os protocolos institucionais e do comitê de ética. Em caso de complicações graves, a intervenção será suspensa e o manejo médico imediato será providenciado.

  es

  Se consideran posibles eventos adversos los relacionados con la colocación de la sonda postpilórica y la administración de la nutrición enteral. Entre ellos se incluyen: náuseas, vómito, distensión abdominal, diarrea, aspiración bronquial, obstrucción o malposición de la sonda y alteraciones metabólicas leves (hiperglucemia o desequilibrio electrolítico), perforación esofágica.
  Para minimizar riesgos, la colocación de la sonda será realizada por personal entrenado bajo guía radiológica o endoscópica, con verificación de la posición antes del inicio de la nutrición. El seguimiento clínico será diario, con registro de signos vitales, tolerancia digestiva y parámetros metabólicos.
  Todo evento adverso será clasificado según severidad (leve, moderado, severo) y notificado de acuerdo con las normas institucionales y el comité de ética. En caso de complicaciones mayores, se suspenderá la intervención y se brindará manejo médico inmediato.

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome:
  Functional intestinal recovery time, determined by bowel motility restoration (ileus resolution and intestinal transit), reduction in parenteral nutrition use, and improved digestive tolerance.
  
  Secondary outcomes:
  - Serum levels of inflammatory biomarkers (IL-6, TNF-α, and C-reactive protein).
  - Serum zonulin concentration as an indicator of intestinal absorption and permeability.
  - Changes in intestinal microbiome diversity and composition assessed by 16S rRNA gene sequencing.
  - Incidence of infectious complications.
  - Length of hospital stay and mortality associated with the nutritional intervention.
  
  Measurement methods:
  - Daily clinical assessment.
  - Laboratory testing.
  - Metagenomic analysis.
  - Electronic medical records for hospital outcomes.

  pt-br

  Desfecho primário:
  Tempo de recuperação funcional intestinal, determinado pelo retorno da motilidade (resolução do íleo e trânsito intestinal), redução do uso de nutrição parenteral e melhora na tolerância digestiva.
  
  Desfechos secundários:
  - Níveis séricos de biomarcadores inflamatórios (IL-6, TNF-α e proteína C reativa).
  - Concentração sérica de zonulina como indicador de absorção e permeabilidade intestinal.
  - Alterações na diversidade e composição do microbioma intestinal avaliadas por sequenciamento do gene 16S rRNA.
  - Incidência de complicações infecciosas.
  - Tempo de internação hospitalar e mortalidade associadas ao tipo de nutrição.
  
  Métodos de medição:
  - Avaliação clínica diária.
  - Testes laboratoriais.
  - Análise metagenômica.
  - Registros clínicos eletrônicos para desfechos hospitalares.

  es

  Resultado primario:
  Tiempo de recuperación funcional intestinal, determinado por el retorno de la motilidad (resolución del íleo, presencia de tránsito intestinal), reducción del uso de nutrición parenteral y mejoría en la tolerancia digestiva.
  
  Resultados secundarios:
  - Niveles séricos de biomarcadores inflamatorios (IL-6, TNF-α y proteína C reactiva).
  - Concentración sérica de zonulina como indicador de absorción y permeabilidad intestinal.
  - Cambios en la diversidad y composición del microbioma intestinal mediante secuenciación del gen 16S rRNA.
  - Incidencia de complicaciones infecciosas.
  - Estancia hospitalaria y mortalidad asociadas al tipo de nutrición.
  
  Métodos de medición:
  - Evaluación clínica diaria.
  - Pruebas de laboratorio.
  - Análisis metagenómico.
  - Registros clínicos electrónicos para desenlaces hospitalarios.

• Results summary:

  en

  A randomized, controlled, prospective clinical trial designed to evaluate the impact of early post-pyloric lipid-rich enteral nutrition in critically ill postoperative patients with type I intestinal failure. The study aims to assess its effects on intestinal functional recovery, modulation of systemic inflammatory response, and intestinal microbiome composition. Thirty patients will be recruited from the intensive care units of Hospital Universitario de Caldas and Hospital Universitario Santa Sofía de Caldas, randomly assigned to two groups: one receiving post-pyloric lipid-rich enteral nutrition and the other standard isocaloric enteral feeding. Primary variables include intestinal recovery time, inflammatory biomarkers (IL-6, TNF-α, CRP), serum zonulin, and microbiome diversity. Follow-up will last seven days, with clinical, biochemical, and metagenomic comparative analyses.

  pt-br

  Ensaio clínico controlado, randomizado e prospectivo que avalia o impacto da nutrição enteral pós-pilórica rica em lipídios, aplicada precocemente, em pacientes críticos pós-cirúrgicos com insuficiência intestinal tipo I. O estudo busca determinar seus efeitos na recuperação funcional intestinal, na modulação da resposta inflamatória sistêmica e nas alterações do microbioma intestinal. Serão recrutados 30 pacientes nas Unidades de Terapia Intensiva do Hospital Universitario de Caldas e do Hospital Universitario Santa Sofía de Caldas, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um receberá nutrição enteral rica em lipídios por via pós-pilórica e o outro, nutrição enteral padrão isocalórica. As variáveis principais incluem o tempo de recuperação intestinal, biomarcadores inflamatórios (IL-6, TNF-α, PCR), zonulina sérica e diversidade microbiana. O acompanhamento será de sete dias, com análises comparativas clínicas, bioquímicas e metagenômicas.

  es

  Ensayo clínico controlado, aleatorizado y prospectivo que evalúa el impacto de la nutrición enteral postpilórica rica en lípidos, aplicada de manera temprana, en pacientes críticos posquirúrgicos con insuficiencia intestinal tipo I llevados a cirugía abdominal mayor. El estudio busca determinar su efecto en la recuperación funcional intestinal, la modulación de la respuesta inflamatoria y las alteraciones del microbioma intestinal. Se reclutarán 30 pacientes hospitalizados en las Unidades de Cuidado Intensivo del Hospital Universitario de Caldas y el Hospital Universitario Santa Sofía de Caldas, asignados aleatoriamente a dos grupos: uno recibirá nutrición enteral rica en lípidos por vía postpilórica y el otro, nutrición estándar isocalórica, nutrición enteral de acuerdo a comorbilidad o nutrición parenteral (decisión del grupo tratante). Las variables principales incluyen el tiempo de recuperación intestinal, marcadores inflamatorios (IL-6, TNF-α, PCR), zonulina sérica y diversidad microbiana. El seguimiento será de siete días, con análisis comparativo clínico, bioquímico y metagenómico.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified individual participant data will be shared. Anonymized clinical, laboratory, nutritional, and microbiological data will be made available, including datasets and data dictionaries. Additional study-related documents, such as the full study protocol and the statistical analysis plan, may be provided upon reasonable request. The data will be available after publication of the main study results for a period of up to five years. Access to the data will be granted to qualified researchers upon formal request, for scientific analyses consistent with the objectives of the study, following approval by the responsible investigator and the signing of a data use agreement

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes não identificados serão compartilhados. Serão disponibilizados dados clínicos, laboratoriais, nutricionais e microbiológicos anonimizados, incluindo bancos de dados e dicionários de variáveis. Documentos adicionais relacionados ao estudo, como o protocolo completo e o plano de análise estatística, poderão ser disponibilizados mediante solicitação. Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais do estudo, por um período de até cinco anos. O acesso aos dados será concedido a pesquisadores qualificados, mediante solicitação formal, para análises científicas compatíveis com os objetivos do estudo, após aprovação do pesquisador responsável e assinatura de termo de uso de dados

  es

  Los datos individuales no identificados de los participantes serán compartidos. Se pondrán a disposición datos clínicos, de laboratorio, nutricionales y microbiológicos anonimizados, incluyendo bases de datos y diccionarios de variables. Documentos adicionales relacionados con el estudio, como el protocolo completo y el plan de análisis estadístico, podrán ser facilitados previa solicitud. Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados principales del estudio, por un período de hasta cinco años. El acceso a los datos será concedido a investigadores calificados, mediante solicitud formal, para análisis científicos compatibles con los objetivos del estudio, previa aprobación del investigador responsable y firma de un acuerdo de uso de datos

Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em Hospital Universitario de Caldas – SES HUC

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kevin Fernando Montoya
  • • Address: calle 48 n 25 71
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170004
  • Phone: +57 311 7106631
  • Email: kefemoqu@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitario de Caldas
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Valencia
  • • Address: Carrera 25 # 48-57
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170004
  • Phone: +57 (606) 8781500
  • Email: sandra.valencia_c@ucaldas.edu.co
  • Affiliation: Universidad de Caldas
   
• Site contact
  • Full name: Kevin Fernando Montoya
  • • Address: calle 48 n 25 71
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170004
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  • Email: kefemoqu@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitario de Caldas
   

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