RBR-2snq3hw Effect of early high-fat tube feeding on intestinal recovery in hospitalized patients

Date of registration: 02/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-9932

• Public title:

  en

  Effect of early high-fat tube feeding on intestinal recovery in hospitalized patients

  pt-br

  Efeitos da alimentação precoce por sonda na recuperação intestinal de pacientes operados

  es

  Efectos de la alimentación temprana por sonda en la recuperación intestinal de pacientes operados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • DEI-067-25
    Issuing authority: Comités de Ética de la Investigación e Investigaciones de Servicios Especiales de Salud Hospital Universitario de Caldas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitario de Caldas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Departamental Universitario Santa Sofía de Caldas
• Supporting source:
  • Institution: Universidad de Caldas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Paralytic ileus

  pt-br

  Íleo paralítico

  es

  Ileo paralítico

• General descriptors for health conditions:

  en

  K59.9 Intestinal dysfunction, unspecified

  pt-br

  K59.9 Distúrbio intestinal funcional, não especificado

  es

  K59.9 Trastorno funcional del intestino, no especificado

• Specific descriptors:

  en

  K56.0 Paralytic ileus

  pt-br

  K56.0 Íleo paralítico

  es

  K56.0 Íleo paralítico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and single-blind outcome assessor masking including 30 critically ill adult patients in the postoperative period following major abdominal surgery with a diagnosis of type I acute intestinal failure randomly allocated by a computer-generated sequence in a 1:1 ratio Intervention group with 15 patients receiving early postpyloric lipid-rich enteral nutrition administered through a postpyloric feeding tube positioned distal to the ligament of Treitz initiated within the first 24 hours after surgery with gradual volume advancement according to clinical tolerance and maintained for a minimum of 72 hours Control group with 15 patients receiving standard enteral nutrition or parenteral nutrition according to the decision of the nutritional support team and institutional protocol In both groups daily clinical monitoring of digestive tolerance will be performed including abdominal distension vomiting bowel movements abdominal pain and aspiration for gastric residual volume measurement through a nasogastric tube when indicated Follow-up will occur from the start of the intervention until 72 hours after initiation of enteral nutrition with serial collection of clinical and laboratory data while outcome assessors remain blinded to group allocation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado de dois braços com mascaramento simples do avaliador no qual serão incluídos 30 pacientes adultos críticos no pós-operatório de cirurgia abdominal maior com diagnóstico de insuficiência intestinal aguda tipo I randomizados por sequência computacional em proporção 1:1 Grupo intervenção com 15 pacientes que receberão nutrição enteral pós-pilórica precoce rica em lipídios administrada por sonda pós-pilórica posicionada distalmente ao ligamento de Treitz iniciada nas primeiras 24 horas do pós-operatório com progressão gradual conforme tolerância clínica e mantida por no mínimo 72 horas Grupo controle com 15 pacientes que receberão nutrição enteral padrão ou nutrição parenteral conforme decisão da equipe de suporte nutricional e protocolo institucional Em ambos os grupos será realizado monitoramento clínico diário da tolerância digestiva incluindo distensão abdominal vômitos evacuações dor abdominal e aspiração para mensuração do resíduo gástrico por sonda nasogástrica quando indicada O acompanhamento ocorrerá desde o início da intervenção até 72 horas após o início da nutrição enteral com coleta seriada de dados clínicos e laboratoriais permanecendo o avaliador dos desfechos cego quanto à alocação dos grupos

  es

  Se trata de un ensayo clínico controlado y aleatorizado de dos brazos con enmascaramiento simple del evaluador en el que se incluirán 30 pacientes adultos críticos en el posoperatorio de cirugía abdominal mayor con diagnóstico de insuficiencia intestinal aguda tipo I asignados aleatoriamente mediante secuencia computacional en proporción 1:1 Grupo intervención con 15 pacientes que recibirán nutrición enteral postpilórica temprana rica en lípidos administrada por sonda postpilórica posicionada distal al ligamento de Treitz iniciada dentro de las primeras 24 horas del posoperatorio con progresión gradual según tolerancia clínica y mantenida por un mínimo de 72 horas Grupo control con 15 pacientes que recibirán nutrición enteral estándar o nutrición parenteral de acuerdo con la decisión del equipo de soporte nutricional y el protocolo institucional En ambos grupos se realizará monitoreo clínico diario de la tolerancia digestiva incluyendo distensión abdominal vómitos evacuaciones dolor abdominal y aspiración para medición del residuo gástrico mediante sonda nasogástrica cuando esté indicada El seguimiento se realizará desde el inicio de la intervención hasta 72 horas después del inicio de la nutrición enteral con recolección seriada de datos clínicos y de laboratorio manteniéndose el evaluador de los desenlaces ciego a la asignación de los grupos

• Descriptors:

  en

  E02.421.360 Enteral Nutrition

  pt-br

  E02.421.360 Nutrição Enteral

  es

  E02.421.360 Nutrición Enteral

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Colombia
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged 18 years or older; patients undergoing major abdominal surgery; admission to the intensive care unit in the immediate postoperative period; diagnosis of acute intestinal failure type I; catabolic response to surgical trauma; medical indication for initiation of early enteral nutrition within the first 24 hours after surgery; hemodynamic stability without requirement for high-dose vasopressors; written informed consent signed by the patient or legal representative

  pt-br

  Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos; pacientes submetidos a cirurgia abdominal maior; admissão em unidade de terapia intensiva no pós-operatório imediato; diagnóstico de insuficiência intestinal aguda tipo I; resposta catabólica ao trauma cirúrgico; indicação médica para início de nutrição enteral precoce nas primeiras 24 horas do pós-operatório; estabilidade hemodinâmica sem necessidade de altas doses de vasopressores; consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente ou representante legal

  es

  Pacientes adultos mayores de 18 años; pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor; ingreso a unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio inmediato; diagnóstico de insuficiencia intestinal aguda tipo I; respuesta catabólica al trauma quirúrgico; indicación médica de inicio de nutrición enteral temprana dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio; estabilidad hemodinámica sin requerimiento de altas dosis de vasopresores; consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 18 years; chronic intestinal failure or short bowel syndrome; uncontrolled sepsis or septic shock at the time of inclusion; hemodynamic instability defined by norepinephrine requirement greater than 0.1 micrograms per kilogram per minute or vasopressin greater than 1 unit per hour; previously diagnosed inflammatory bowel disease; mechanical intestinal obstruction; intestinal ischemia; active gastrointestinal bleeding; prolonged use of systemic antibiotics for more than 14 days prior to inclusion; clinical or technical contraindication to postpyloric tube placement; pregnancy; concurrent participation in another interventional clinical trial

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos; insuficiência intestinal crônica ou síndrome do intestino curto; sepse não controlada ou choque séptico no momento da inclusão; instabilidade hemodinâmica definida pela necessidade de noradrenalina superior a 0,1 microgramas por quilograma por minuto ou vasopressina superior a 1 unidade por hora; doenças inflamatórias intestinais previamente diagnosticadas; obstrução intestinal mecânica; isquemia intestinal; sangramento gastrointestinal ativo; uso prolongado de antibióticos sistêmicos por período superior a 14 dias antes da inclusão; contraindicação clínica ou técnica para colocação de sonda pós-pilórica; gravidez; participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista

  es

  Menores de 18 años; insuficiencia intestinal crónica o síndrome de intestino corto; sepsis no controlada o choque séptico al momento de la inclusión; inestabilidad hemodinámica definida por requerimiento de noradrenalina mayor a 0,1 microgramos por kilogramo por minuto o vasopresina mayor a 1 unidad por hora; enfermedades inflamatorias intestinales previamente diagnosticadas; obstrucción intestinal mecánica; isquemia intestinal; sangrado gastrointestinal activo; uso prolongado de antibióticos sistémicos por un período superior a 14 días antes de la inclusión; contraindicación clínica o técnica para la colocación de sonda postpilórica; embarazo; participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functional intestinal recovery assessed by time to resolution of paralytic ileus and return of bowel transit, measured by the presence of bowel sounds, passage of flatus or stool, reduction of abdominal distension and adequate digestive tolerance to enteral nutrition, associated with a reduction in the number of days of parenteral nutritional support during the first 72 hours after initiation of lipid rich postpyloric enteral nutrition compared to the control group

  pt-br

  Recuperação funcional intestinal avaliada pelo tempo até a resolução do íleo paralítico e retorno do trânsito intestinal, mensurada pela presença de ruídos hidroaéreos, eliminação de flatos ou fezes, redução da distensão abdominal e adequada tolerância digestiva à nutrição enteral, associada à redução do número de dias de suporte nutricional parenteral, durante as primeiras 72 horas após o início da nutrição enteral pós-pilórica rica em lipídios em comparação ao grupo controle

  es

  Recuperación funcional intestinal evaluada por el tiempo hasta la resolución del íleo paralítico y el retorno del tránsito intestinal, medida mediante la presencia de ruidos intestinales, eliminación de flatos o deposiciones, reducción de la distensión abdominal y adecuada tolerancia digestiva a la nutrición enteral, asociada a la reducción del número de días de soporte nutricional parenteral, durante las primeras 72 horas posteriores al inicio de la nutrición enteral postpilórica rica en lípidos en comparación con el grupo control

• Secondary outcomes:

  en

  Systemic inflammatory response modulation assessed by changes in serum interleukin six, tumor necrosis factor alpha and C reactive protein between baseline and 72 hours after initiation of the intervention. Intestinal barrier integrity assessed by serum zonulin concentration as an indirect marker of intestinal permeability and absorption. Changes in intestinal microbiota diversity and composition assessed by sixteen S ribosomal gene sequencing and correlated with zonulin levels and clinical recovery parameters. Incidence of infectious complications during intensive care unit stay. Digestive tolerance assessed by the occurrence of vomiting, abdominal distension, diarrhea or need for enteral nutrition interruption

  pt-br

  Modulação da resposta inflamatória sistêmica avaliada pela variação sérica de interleucina seis, fator de necrose tumoral alfa e proteína C reativa entre a linha de base e 72 horas após o início da intervenção. Integridade da barreira intestinal avaliada pela concentração sérica de zonulina como marcador indireto de permeabilidade e absorção intestinal. Alterações na diversidade e composição do microbioma intestinal avaliadas por sequenciamento do gene dezesseis S ribossomal, correlacionadas com níveis de zonulina e parâmetros clínicos de evolução. Incidência de complicações infecciosas durante a internação em unidade de terapia intensiva. Tolerância digestiva avaliada pela ocorrência de vômitos, distensão abdominal, diarreia ou necessidade de suspensão da nutrição enteral

  es

  Modulación de la respuesta inflamatoria sistémica evaluada mediante la variación sérica de interleucina seis, factor de necrosis tumoral alfa y proteína C reactiva entre la línea de base y 72 horas después del inicio de la intervención. Integridad de la barrera intestinal evaluada a través de la concentración sérica de zonulina como marcador indirecto de permeabilidad y absorción intestinal. Cambios en la diversidad y composición del microbioma intestinal evaluados mediante secuenciación del gen dieciséis S ribosomal, correlacionados con los niveles de zonulina y parámetros clínicos de evolución. Incidencia de complicaciones infecciosas durante la estancia en unidad de cuidados intensivos. Tolerancia digestiva evaluada por la aparición de vómitos, distensión abdominal, diarrea o necesidad de suspensión de la nutrición enteral

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kevin Fernando Montoya
  • • Address: calle 48 n 25 71
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170004
  • Phone: +57 311 7106631
  • Email: kefemoqu@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitario de Caldas
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Valencia
  • • Address: Carrera 25 # 48-57
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170004
  • Phone: +57 (606) 8781500
  • Email: sandra.valencia_c@ucaldas.edu.co
  • Affiliation: Universidad de Caldas
   
• Site contact
  • Full name: Kevin Fernando Montoya
  • • Address: calle 48 n 25 71
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170004
  • Phone: +57 311 7106631
  • Email: kefemoqu@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitario de Caldas
   

Additional links:

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