Public trial
RBR-2sn8xv Effect of individual sound amplification apparatus and/or Ginkgo blloba in tinnitus.
Date of registration: 11/07/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of the individual hearing aid x drug interaction with Ginkgo biloba in patients with Hearing Loss and Tinnitus
pt-br
Eficácia do aparelho de amplificação sonora individual x interação medicamentosa com Ginkgo biloba em pacientes com Perda Auditiva e Zumbido
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-3798
-
Public title:
en
Effect of individual sound amplification apparatus and/or Ginkgo blloba in tinnitus.
pt-br
Efeito do uso de aparelho de amplificação sonora individual e/ou Ginkgo biloba sobre o Zumbido
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 41140815.3.0000.5493
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 1.062.277
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Bandeirante Anhanguera
-
CAAE: 41140815.3.0000.5493
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Anhanguera de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clínica da Audibel Aparelhos Auditivos
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Anhanguera de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tinnitus
pt-br
Zumbido
-
General descriptors for health conditions:
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All the patients underwent a previous evaluation with otolaryngologists who guided and gave all the clarification regarding the research in question. Subsequently, the otolaryngologists referred these patients for adaptation of individual hearing aid, treatment with Ginkgo biloba or association of both. The groups were divided into: Group 1 - patients (n = 11) who received drug therapy with Ginkgo biloba extract EGb 761, dose of 240 mg/day/patient for 90 days; Group 2 - patients (n = 11) who were equipped with Beltone® individual hearing aid digital; Group 3 - was composed of individuals (n = 11) who underwent both drug therapy with Ginkgo biloba, identical to Group 1, and to the hearing aid. The present study was performed in a private auditory center where the researchers applied the questionnaires to collect the description and evaluation of tinnitus of these patients.
pt-br
Todos os pacientes passaram por uma prévia avaliação com médicos otorrinolaringologistas os quais orientaram e deram todo o esclarecimento quanto à pesquisa em questão. Posteriormente, os médicos fizeram o encaminhamento destes pacientes para adaptação de aparelho de amplificação sonora individual, tratamento com Ginkgo biloba ou associação de ambos. Os grupos foram divididos em: Grupo 1 – pacientes (n = 11) que receberam terapia medicamentosa com extrato de Ginkgo biloba EGb 761, dose de 240 mg/dia/paciente por 90 dias; Grupo 2 – pacientes (n = 11) que foram equipados com Beltone® aparelho de amplificação individual digital; Grupo 3 – foi composta por indivíduos (n = 11) que foram submetidos tanto à terapia medicamentosa com Ginkgo biloba, idêntica ao Grupo 1, quanto ao aparelho auditivo. O presente estudo foi realizado em um centro auditivo privado onde os pesquisadores aplicaram os questionários para coleta da descrição e avaliação do zumbido desses pacientes.
-
Descriptors:
en
E07.305.906.500 Hearing Aids
pt-br
E07.305.906.500 Auxiliares de Audição
es
E07.305.906.500 Audífonos
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria of the patients were: individuals over 18 years of age; complaint of tinnitus (uni or bilateral) for at least three months; (single or bilateral) sensorineural or mixed hearing loss independent of degree and configuration; both male and female were recruited.
pt-br
Os critérios de inclusão dos pacientes foram: indivíduos com idade superior a 18 anos; queixa de zumbido (uni ou bilateral) há pelo menos três meses; perda auditiva neurossensorial ou mista associada (uni ou bilateral) independente do grau e da configuração; tanto do sexo feminino quanto do masculino foram recrutados.
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria of the patients were: have used aspirin or acetylsalicylic acid (ASA) in the last month; have used of Ginkgo biloba in the last three months; on antidepressant use; with compromised middle ear (otitis or tubal dysfunction) at the time of evaluation.
pt-br
Os critérios de exclusão dos pacientes foram: utilizou de aspirina ou ácido acetilsalisílico (AAS) no último mês; utilizou Ginkgo biloba nos últimos três meses; em uso de antidepressivo; com comprometimento de orelha média (otite ou disfunção tubária) no momento da avaliação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The study compared the effect of the use of the individual hearing aid, the use of Ginkgo biloba preparation and the association between the hearing aid and the Ginkgo biloba extract, through the application of two questionnaires (Tinnitus Handicap Inventory - THI and Visual Analogue Scale - EVA), seeking an effective alternative to the treatment of tinnitus.
pt-br
O estudo comparou o efeito do uso do aparelho de amplificação sonora individual, o uso de preparação a base de Ginkgo biloba e a associação entre o aparelho auditivo e o extrato de Ginkgo biloba, através da aplicação de dois questionários (Tinnitus Handicap Inventory - THI e Escala Visual Analógica – EVA), buscando uma eficaz alternativa para o tratamento de zumbido.
en
The study demonstrated the efficacy of treatment with the individual hearing aid and/or the association of the Ginkgo biloba extract EGb 761, through the significant improvement in the self-perception of tinnitus noise and its severity, by the analysis of the THI score.
pt-br
O estudo demonstrou a eficácia do tratamento com o aparelho de amplificação sonora individual e/ou com a associação do extrato de Ginkgo biloba EGb 761, através da melhora significativa na auto-percepção do barulho do zumbido e sua gravidade, pela análise do escore de THI.
-
Secondary outcomes:
en
Mean percentage of variation of the THI score before and after treatment in relation to the tinnitus onset time was also analyzed.
pt-br
A porcentagem média de variação do escore do THI antes e após o tratamento em relação ao tempo de início do zumbido também foi analisada.
en
Hearing aids were more effective in patients with shorter time to onset of tinnitus (71.2%). Ginkgo biloba extract alone or in combination with the hearing aid was effective (between 53.0 and 74.5%) regardless of tinnitus duration. This analysis was obtained by the THI score.
pt-br
Os aparelhos auditivos foram mais eficazes em pacientes com menor tempo de início de zumbido (71,2%). O extrato de Ginkgo biloba sozinho ou em associação com o aparelho auditivo foi eficaz (entre 53,0 e 74,5%) independentemente da duração do zumbido. Essa análise foi obtida pelo escore THI.
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Lippold Radunz
-
- Address: Avenida Raimundo Pereira de Magalhães n° 3305 - Pirituba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02938-970
- Phone: +55-11-35128415
- Email: camilaradunz@bol.com.br
- Affiliation: Universidade Anhanguera de São Paulo
- Full name: Susana Nogueira Diniz
-
- Address: Avenida Raimundo Pereira de Magalhães n° 3305 - Pirituba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02938-970
- Phone: +55-11-35128415
- Email: dinizsusana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Anhanguera de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Camila Lippold Radunz
-
- Address: Avenida Raimundo Pereira de Magalhães n° 3305 - Pirituba
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- Full name: Susana Nogueira Diniz
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- Address: Avenida Raimundo Pereira de Magalhães n° 3305 - Pirituba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02938-970
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Site contact
- Full name: Susana Nogueira Diniz
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
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