RBR-2skzz8s Parenting for mothers of premature infants

Date of registration: 05/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-4603

• Public title:

  en

  Parenting for mothers of premature infants

  pt-br

  Parentalidade para mães de bebês prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60718922.6.0000.5050
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.549.402
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant, Premature

  pt-br

  Recém-Nascido Prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.829.263.370.310 Parenting

  pt-br

  F01.829.263.370.310 Parentalidade

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study, randomized clinical trial, with 112 participants in total, allocated into two groups. Both the Intervention (IG) and Control (CG) Groups will receive the unit's standard intervention (kangaroo method), but the GI will additionally receive the parenting-promoting feedback intervention. The GI will have 56 participants; in the intervention group, it will be submitted to 5 stages: stage 1 will be filling out the binomial biopsychosocial form, for mothers, by the main researcher (15 minutes); scale 2 will be the application, by a psychologist, of the Maternal Parenting Self-Efficacy Perception scale (PAEPM) for mothers (10 minutes); step 3 will be the application of Neonatal Behavior Observation (NBO) with video footage of the baby, by the main researcher (10 minutes); step 4 will be the presentation of the baby footage with feedback (25 minutes) from the anticipatory guidance list of the NBO registration form and registration on the parent form and routine care of the kangaroo method, by the main researcher; after a period of 4 to 7 days, steps 2 and 3 are repeated. The GC will have 56 participants; the control group will undergo 5 stages: stage 1 will be filling out the binomial biopsychosocial form, for mothers, by the main researcher (15 minutes); step 2 will be the completion of the PAEPM Scale, for mothers, by a blinded psychologist (10 minutes); stage 3 will be application of the NBO with video recording of the baby, by the main researcher (10 minutes); stage 4 will be the presentation of the footage with discussion of routine care in the kangaroo method, by the main researcher (25 minutes); After a period of 4 to 7 days, steps 2 and 3 are repeated. Randomization: It will take place through an opaque and sealed envelope, which will contain two cards with the identification of the control group and the intervention group. The nursing technician from the unit, responsible for the baby, will be choose one of the cards. The card remaining inside the envelope will be assigned to the next participant who completes the baseline. After using both cards, cards will be drawn again from another sealed envelope. As an example: if the allocation for participant 1 is to the intervention group, participant 2 will automatically be allocated to the control group; for participant 3, a new draw will be held that will allocate his and participant 4's groups. Blinding: the main researcher of the study will keep the unique list of identification and allocation of groups and will apply the NBO intervention and will be blinded to data analysis. a psychologist who will apply the PAEPM before and after the intervention will be blinded to which group mother and baby belong to; the statistician will be blinded to the allocation of individuals.

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental, do tipo ensaio clínico randomizado, com 112 participantes no total, alocados em dois grupos. Ambos os Grupos Intervenção (GI) e Controle (GC) receberão a intervenção padrão da unidade (método canguru), porém o GI receberá adicionalmente a intervenção de feedback promotora de parentalidade. O GI terá 56 participantes; no grupo intervenção será submetido a 5 etapas: etapa 1 será o preenchimento do formulário biopsicossocial do binômio, para as mães, pela pesquisadora principal (15 minutos); escala 2 será a aplicação, por uma psicóloga, da escala de Percepção de Autoeficácia da Parentalidade Materna (PAEPM) para as mães (10 minutos); etapa 3 será a aplicação da Observação do Comportamento Neonatal (NBO) com vídeo filmagem do bebê, pela pesquisadora principal (10 minutos); etapa 4 será a apresentação da filmagem do bebê com feedback (25 minutos) da lista de orientação antecipatória do formulário de registro NBO e registro no formulário dos pais e cuidados de rotina do método canguru, pela pesquisadora principal; após o período de 4 a 7 dias, repete-se as etapas 2 e 3. O GC terá 56 participantes; o grupo controle será submetido a 5 etapas: etapa 1 será o preenchimento do formulário biopsicossocial do binômio, para as mães, pela pesquisadora principal (15 minutos); etapa 2 será o preenchimento da Escala PAEPM, para às mães, por uma psicóloga cegada (10 minutos); etapa 3 será aplicação da NBO com vídeo filmagem do bebê, pela pesquisadora principal (10 minutos); etapa 4 será a apresentação da filmagem com discussão de cuidados de rotina do método canguru, pela pesquisadora principal (25 minutos); após o período de 04 a 07 dias, repete-se as etapas 2 e 3. Randomização: ocorrerá por meio de um envelope opaco e lacrado, em que conterá dois cartões com a identificação do grupo controle e do grupo intervenção. Será solicitado a técnica de enfermagem da unidade, responsável pelo bebê, que escolhe um dos cartões aleatoriamente. O cartão que restar dentro do envelope será designado já para o próximo participante que completar a linha de base. Após o uso dos dois cartões, será sorteado novamente os cartões de outro envelope lacrado. Como exemplo: caso a alocação para o participante 1 seja para o grupo Intervenção, automaticamente o participante 2 será alocado no grupo controle; para o participante 3 será realizado novo sorteio que alocará os grupos dele e do participante 4. Mascaramento: a principal pesquisadora do estudo terá a guarda da lista única de identificação e alocação dos grupos e irá aplicar a intervenção com NBO e será cegada para a análise dos dados; uma psicóloga que irá aplicar a PAEPM antes e após a intervenção será cegada sobre a qual grupo mãe e bebê pertencem; o estatístico será cegado sobre a alocação dos indivíduos.

• Descriptors:

  en

  F01.829.263.370.290.170 Mother-Child Relations

  pt-br

  F01.829.263.370.290.170 Relações Mãe-Filho

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  112	-	28 W	3 M

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for mother and baby; Mother with at least one child admitted to UCINCa; Preterm baby with corrected Capurro gestational age (IgCC) at birth between 28 weeks and 36 weeks and 6 days, both genders; Baby who at the time of the intervention has between 36 weeks and 3 months of IgCC; Clinically hemodynamically stable baby

  pt-br

  Critérios de inclusão da mãe e do bebê; Mãe com pelo menos um filho(a) admitido(a) na UCINCa; Bebê pré-termo com idade gestacional Capurro corrigida (IgCC) ao nascer entre 28 semanas e 36 semanas e 6 dias, de ambos os gêneros; Bebê que no momento da intervenção tenha entre 36 semanas a 3 meses de IgCC; Bebê clinicamente estável hemodinamicamente

• Exclusion criteria:

  en

  Mother and baby exclusion criteria; Mother with cognitive limitation or psychiatric disorder that prevents her from participating in the intervention; Baby who is the twin of a study participant

  pt-br

  Critérios de exclusão da mãe e do bebê; Mãe com limitação cognitiva ou transtorno psiquiátrico que a impeça de participar da intervenção; Bebê que seja irmão gêmeo de um participante do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  During the analysis of the primary outcomes, it is expected to find that the results of the 4 subscales (taking care, eliciting behavior, reading behavior and situational beliefs) and the total scores of the PAEPM Scale are higher in the post-test, that is, of 4 to 7 days after the pre-test. . Exploratory data analysis will consist of descriptive statistical tests, absolute and relative frequencies; measures of standard deviation, central tendency and dispersion. The Paired Samples T Test will be applied to calculate the p-value (biserial correlation of orders) and effect size (Wilcoxon W), of each item of the scales, factors and domains, of the general, control and intervention groups. The ANOVA Test (Analysis of Variance of Repeated Measures), with intra-subject effects (Time; Time x Group) and inter-subject effects (Group) and Post Hoc Tests (to measure the mean difference and p-Tukey), will be used to compare the items, factors and domains of the scales. Repeated measures analysis of covariance will be used, testing models to verify the weight of outcome variables between groups, adjusted for confounding factors such as birth data (gestational age, APGAR and weight), chronological age and corrected age at the time of observation , length of stay at UCINCa.

  pt-br

  Espera-se encontrar que os resultados das 4 sub-escalas (tomando cuidado, eliciando comportamento, leitura do comportamento e crenças situacionais) e os escores totais da Escala PAEPM sejam maiores no pós-teste, ou seja, de 4 a 7 dias após o pré-teste. A análise exploratória dos dados constará de testes estatísticos descritivos, frequências absolutas e relativas; medidas de desvio padrão, tendência central e de dispersão. Será aplicada o Teste T de amostras emparelhadas, para cálculo do p-valor (correlação biserial de ordens) e dimensão do efeito (W de Wilcoxon), de cada item das escalas, fatores e domínios, dos grupos geral, controle e intervenção. O Teste de ANOVA (Análise de Variância de Medidas Repetidas), com efeitos intra-sujeitos (Tempo; Tempo x Grupo) e efeitos inter-sujeitos (Grupo) e Testes Post Hoc (para medir a diferença média e p-Tukey), serão utilizados para comparar os itens, fatores e domínios das escalas. Será utilizado análise de medidas repetidas de covariância, testando modelos para verificar o peso de variáveis de desfecho entre os grupos, ajustadas para fatores de confusão como dados do nascimento (idade gestacional, APGAR e peso), idade cronológica e idade corrigida no momento da observação, tempo de permanência na UCINCa.

  en

  It is expected that the results of the 4 dimensions (autonomic responses, motor responses, organization of states and responsiveness), measured through the result of the total NBO scores, are higher in the post-test. . Exploratory data analysis will consist of descriptive statistical tests, absolute and relative frequencies; measures of standard deviation, central tendency and dispersion. The Paired Samples T Test will be applied to calculate the p-value (biserial correlation of orders) and effect size (Wilcoxon W), of each item of the scales, factors and domains, of the general, control and intervention groups. The ANOVA Test (Analysis of Variance of Repeated Measures), with intra-subject effects (Time; Time x Group) and inter-subject effects (Group) and Post Hoc Tests (to measure the mean difference and p-Tukey), will be used to compare the items, factors and domains of the scales. Repeated measures analysis of covariance will be used, testing models to verify the weight of outcome variables between groups, adjusted for confounding factors such as birth data (gestational age, APGAR and weight), chronological age and corrected age at the time of observation , length of stay at UCINCa.

  pt-br

  Espera-se que os resultados das 4 dimensões (respostas autonômicas, respostas motoras, organização dos estados e responsividade), medidos por meio do resultado dos escores totais do NBO, sejam maiores no pós-teste. A análise exploratória dos dados constará de testes estatísticos descritivos, frequências absolutas e relativas; medidas de desvio padrão, tendência central e de dispersão. Será aplicada o Teste T de amostras emparelhadas, para cálculo do p-valor (correlação biserial de ordens) e dimensão do efeito (W de Wilcoxon), de cada item das escalas, fatores e domínios, dos grupos geral, controle e intervenção. O Teste de ANOVA (Análise de Variância de Medidas Repetidas), com efeitos intra-sujeitos (Tempo; Tempo x Grupo) e efeitos inter-sujeitos (Grupo) e Testes Post Hoc (para medir a diferença média e p-Tukey), serão utilizados para comparar os itens, fatores e domínios das escalas. Será utilizado análise de medidas repetidas de covariância, testando modelos para verificar o peso de variáveis de desfecho entre os grupos, ajustadas para fatores de confusão como dados do nascimento (idade gestacional, APGAR e peso), idade cronológica e idade corrigida no momento da observação, tempo de permanência na UCINCa.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Férrer Di Moura
  • • Address: Rua Cel Nunes de Melo, s/n
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55-85-33668569
  • Email: ferrer.alessandra@yahoo.com.br
  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Férrer Di Moura
  • • Address: Rua Cel Nunes de Melo, s/n
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55-85-33668569
  • Email: ferrer.alessandra@yahoo.com.br
  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Férrer Di Moura
  • • Address: Rua Cel Nunes de Melo, s/n
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55-85-33668569
  • Email: ferrer.alessandra@yahoo.com.br
  • Affiliation: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
   

Additional links:

• Download in ICTRP format