RBR-2skzsv2 Periodontal health and response to non-surgical periodontal therapy in transgender individuals undergoing hormone therap...

Date of registration: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-2071

• Public title:

  en

  Periodontal health and response to non-surgical periodontal therapy in transgender individuals undergoing hormone therapy

  pt-br

  Saúde periodontal e resposta ao tratamento não cirúrgico em pessoas transgênero em terapia hormonal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91202725.5.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.870.090
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Transgender Persons; Periodontics

  pt-br

  Pessoas Transgênero; Periodontia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.319.452 Hormone Replacement Therapy

  pt-br

  E02.319.452 Terapia de Reposição Hormonal

• Specific descriptors:

  en

  M01.270.988.750 Transgender Persons

  pt-br

  M01.270.988.750 Pessoas Transgênero

  en

  E06.721 Periodontics

  pt-br

  E06.721 Periodontia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, observational, prospective longitudinal study with two parallel groups, involving an estimated total of 60 participants, approximately 30 individuals using hormone therapy and 30 individuals not using hormone therapy. The sample will consist of transgender individuals, stratified according to gender identity and use or nonuse of hormone therapy. No randomization process will be applied, as group allocation will be determined by clinical condition and previous use of hormone therapy, characterizing a non-randomized design. The study will be conducted as an open-label investigation, with no masking of participants or researchers, due to the observational nature of the intervention. All participants will undergo non-surgical periodontal therapy, consisting of scaling and root planing, oral hygiene instruction, and mechanical biofilm control, performed in clinical sessions according to individual needs, with an average duration of 60 minutes per session. In participants using hormone therapy, non-surgical periodontal therapy will be initiated only after at least six months of continuous hormone therapy. Assessments will be conducted at three time points: baseline before non-surgical periodontal therapy, three months after the intervention, and six months after the intervention. At each time point, a full-mouth periodontal examination, digital periapical radiographs, subgingival biofilm collection from sites with and without clinical signs of periodontitis, and gingival crevicular fluid sampling for inflammatory cytokine analysis will be performed. Follow-up visits will occur at three-month intervals, with a total clinical follow-up period of six months per participant.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico observacional, longitudinal e prospectivo, com dois grupos paralelos, envolvendo um total estimado de 60 participantes, sendo aproximadamente 30 indivíduos em uso de terapia hormonal e 30 indivíduos sem uso de terapia hormonal. A amostra será composta por pessoas transgênero, estratificadas segundo a identidade de gênero e o uso ou não de terapia hormonal, não havendo processo de randomização, uma vez que a alocação nos grupos será determinada pela condição clínica e pelo uso prévio de terapia hormonal, caracterizando um delineamento não randomizado. O estudo será conduzido de forma aberta, sem mascaramento de participantes ou pesquisadores, devido à natureza observacional da intervenção. Todos os participantes serão submetidos à terapia periodontal não cirúrgica, consistindo em raspagem e alisamento radicular, orientação de higiene bucal e controle mecânico do biofilme dental, realizada em sessões clínicas conforme necessidade individual, com duração média de 60 minutos por sessão. Nos participantes em uso de terapia hormonal, a terapia periodontal não cirúrgica será iniciada somente após pelo menos seis meses de hormonização contínua. As avaliações ocorrerão em três momentos: momento basal antes da terapia periodontal não cirúrgica, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção. Em cada momento serão realizados exame periodontal completo, radiografias periapicais digitais, coleta de biofilme subgengival em sítios com e sem sinais clínicos de periodontite e coleta de fluido crevicular gengival para análise de citocinas inflamatórias. A frequência das avaliações será trimestral, com acompanhamento clínico total de seis meses para cada participante.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350.650 Root Planing

  pt-br

  E06.721.189.350.650 Aplainamento Radicular

  en

  H02.403.720.750.380.457 Health Education, Dental

  pt-br

  H02.403.720.750.380.457 Educação em Saúde Bucal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants eligible for inclusion will be individuals aged 18 to 60 years who identify as transgender men or transgender women. The case group will consist of participants undergoing hormone therapy, whereas the control group will include transgender individuals not receiving hormonal treatment. Groups will be age-matched within a ±3-year range. All participants must present a diagnosis of periodontitis in stages I, II, or III according to the criteria of Caton et al. (2018) and the 2021 American Academy of Periodontology classification, defined by clinical attachment loss affecting two or more non-adjacent interproximal sites or by clinical attachment loss of at least 3 mm on the buccal or lingual/palatal surfaces of at least two teeth. Only cases in which attachment loss is not attributable exclusively to traumatic gingival recession, cervical caries, distal attachment loss associated with third molar eruption, draining endodontic-periodontal lesions, or vertical root fractures will be considered eligible.

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos com idade entre 18 e 60 anos, identificados como homens ou mulheres transgênero. Os participantes do grupo caso deverão estar em terapia hormonal, enquanto aqueles do grupo controle não deverão estar submetidos a esse tratamento. Os grupos serão pareados por idade dentro de uma variação de ± 3 anos. Todos os participantes deverão apresentar diagnóstico de periodontite nos estágios I, II ou III, conforme os critérios de Caton et al. (2018) e da classificação da American Academy of Periodontology (2021), definidos pela presença de perda de inserção clínica em dois ou mais sítios interproximais não adjacentes ou por perda de inserção clínica igual ou superior a 3 mm em superfícies vestibulares ou linguais/palatinas de pelo menos dois dentes. Serão incluídos apenas casos em que a perda de inserção não possa ser atribuída exclusivamente a recessão gengival traumática, cárie cervical, perda de inserção distal relacionada à erupção de terceiros molares, lesões endoperiodontais drenantes ou fratura radicular vertical.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded if they present loss of five or more teeth due to periodontitis, have used antibiotics within the previous six months, or have undergone non-surgical periodontal therapy during the same period. Individuals with systemic conditions that may influence periodontal disease progression or treatment response—such as diabetes or immunological disorders—will also be excluded, as well as those requiring antibiotic prophylaxis for routine dental procedures, those under prolonged use of anti-inflammatory medications, and pregnant individuals. Participants younger than 18 years of age or those who do not provide written informed consent will not be included.

  pt-br

  Serão excluídos indivíduos que apresentarem perda de cinco ou mais dentes decorrente de periodontite, uso de antibióticos nos seis meses anteriores ou histórico de tratamento periodontal não cirúrgico no mesmo período. Também serão excluídos participantes com condições sistêmicas capazes de influenciar a progressão da doença periodontal ou a resposta terapêutica, como diabetes ou distúrbios imunológicos; aqueles que necessitam de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos de rotina; usuários de anti-inflamatórios de forma prolongada; e gestantes. Além disso, não serão incluídos menores de 18 anos nem indivíduos que se recusarem a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate changes in periodontal probing depth between study baseline and 90 days after non-surgical periodontal therapy. Differences in these changes are expected between groups, particularly between individuals using and not using hormone therapy. The outcome will be assessed through clinical periodontal examination using a millimeter-calibrated periodontal probe. Changes in probing depth, expressed in millimeters, will be observed over time and between groups.

  pt-br

  Avaliar as alterações na profundidade de sondagem periodontal entre o início do estudo e 90 dias após a terapia periodontal não cirúrgica. Espera-se encontrar diferenças nessas alterações entre os grupos, especialmente entre indivíduos em uso e não uso de terapia hormonal. O desfecho será verificado por meio de exame periodontal clínico, utilizando sonda periodontal milimetrada. Será observada a variação da profundidade de sondagem, expressa em milímetros, ao longo do tempo e entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate changes in clinical attachment level between study baseline and 90 days after periodontal treatment. Differences in the magnitude of these changes are expected between individuals using and not using hormone therapy. The outcome will be assessed through clinical periodontal examination using a millimeter-calibrated periodontal probe. Changes in clinical attachment level, expressed in millimeters, will be observed across evaluation periods and between groups.

  pt-br

  Avaliar as alterações no nível de inserção clínica entre o início do estudo e 90 dias após o tratamento periodontal. Espera-se que a magnitude dessas alterações seja diferente entre indivíduos em uso e não uso de terapia hormonal. O desfecho será verificado por meio de exame periodontal clínico, utilizando sonda periodontal milimetrada. Será observada a variação do nível de inserção clínica, expressa em milímetros, entre os períodos avaliados e entre os grupos.

  en

  To evaluate the percentage reduction in bleeding on probing between study baseline and 90 days after the intervention. Differences between groups are expected, with lower values compared with baseline. The outcome will be assessed through clinical periodontal examination. Percentage changes in bleeding on probing will be observed across evaluation periods and between groups.

  pt-br

  Avaliar a redução percentual do sangramento à sondagem entre o início do estudo e 90 dias após a intervenção. Espera-se encontrar diferenças entre os grupos, com valores menores em comparação ao início do estudo. O desfecho será verificado por meio do exame periodontal clínico. Será observada a variação percentual do sangramento à sondagem entre os períodos avaliados e entre os grupos.

  en

  To evaluate quantitative changes in periodontopathogens at study baseline and at 30 and 90 days after the intervention. Reductions over time are expected, along with differences between groups at each time point. The outcome will be assessed through microbiological analysis using real-time polymerase chain reaction. Quantitative variations in periodontopathogenic microorganisms will be observed across time points and between groups.

  pt-br

  Avaliar as alterações quantitativas nos periodontopatógenos no início do estudo e aos 30 e 90 dias após a intervenção. Espera-se redução dos valores ao longo do tempo, bem como diferenças entre os grupos em cada ponto de avaliação. O desfecho será verificado por meio da análise microbiológica utilizando a técnica de reação em cadeia da polimerase em tempo real. Serão observadas as variações quantitativas dos microrganismos periodontopatogênicos entre os períodos e entre os grupos.

  en

  To determine whether levels of inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid or saliva change between study baseline and 90 days after the intervention. Temporal and within-group differences are expected. The outcome will be assessed through laboratory analyses for inflammatory cytokine quantification. Variations in cytokine levels will be observed across evaluation periods.

  pt-br

  Determinar se ocorrem alterações nos níveis de citocinas inflamatórias no fluido crevicular gengival ou na saliva entre o início do estudo e 90 dias após a intervenção. Esperam-se diferenças temporais e intragrupo. O desfecho será verificado por meio de análises laboratoriais específicas para quantificação de citocinas inflamatórias. Serão observadas as variações nos níveis dessas citocinas entre os períodos avaliados.

  en

  To evaluate changes in plaque index between study baseline and 90 days after the intervention. Reductions over time and differences between groups are expected. The outcome will be assessed through clinical examination using a standardized plaque index. Percentage changes in plaque index will be observed across evaluation periods and between groups.

  pt-br

  Avaliar as alterações no índice de placa entre o início do estudo e 90 dias após a intervenção. Espera-se redução dos valores ao longo do tempo e diferenças entre os grupos. O desfecho será verificado por meio de exame clínico, utilizando índice de placa padronizado. Será observada a variação percentual do índice de placa entre os períodos avaliados e entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará, 1720
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55(34)3225-8106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará, 1720
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