RBR-2skhs4 Evaluation of improvement of fatigue in the legs and feet

Date of registration: 05/08/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1158-1897

• Public title:

  en

  Evaluation of improvement of fatigue in the legs and feet

  pt-br

  Avaliação da melhora do cansaço das pernas e pés

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 11667612.0.0000.5514 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 175.338
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele
• Secondary sponsor:
  • Institution: Farmoquimica S.A
• Supporting source:
  • Institution: Farmoquimica S.A

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic venous insufficiency

  pt-br

  Insuficiência venosa crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  38 patients between 12th and 30th week pregnancy should be applied 2 or 3 times a day, for 4 weeks, this lotion in legs and feet doing light massage. The evaluation will be done only intra-group, without a control group.

  pt-br

  38 pacientes entre a 12ª e 30ª semanas de gravidez deverão aplicar 2 ou 3 vezes ao dia, durante 4 semanas, a loção nas pernas e pés fazendo leve massagem. A avaliação será feita apenas intragrupo, sem um grupo controle.

• Descriptors:

  en

  D27.720.269 Cosmetics

  pt-br

  D27.720.269 Cosméticos

  es

  D27.720.269 Cosméticos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/21/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	F	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnancy between 12th and 30th week with a history of Chronic Venous Insufficiency with complaints of episodes of edema, fatigue and heaviness in the legs and feet; agreement to abide by the procedures of the trial and attend the clinic in the days and schedules determined for the application and readings and Signing the consent form

  pt-br

  Gestantes entre 12ª e 30ª semana; fazendo pré-natal; com histórico de Insuficiência Venosa Crônica com queixas de episódios de edema, cansaço e peso nas pernas e pés; concordância em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer a clínica nos dias e horários determinados para a aplicação e leituras; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Use of the following medications topical or systemic use: immunosuppressants, antihistamines, NSAIDs and corticosteroids within 30 days before the selection or considering immunosuppressants, the interval should be 3 months before screening; atopic or allergic to cosmetics history; active skin conditions in the assessment area; skin marks in the experimental area that interfere with evaluation of possible skin reactions (vascular malformations, scars, increased hairiness, nevus aplenty, sunburn; pathologies that cause immune suppression, such as diabetes, HIV, endocrine diseases such as thyroid, ovarian or adrenal gland disorders; volunteers with known congenital or acquired immunodeficiency, relevant medical history or current evidence of alcohol or other drugs; known historical or suspected intolerance to products of the same category; intense sun exposure until 15 days before evaluation; aesthetic or dermatologic treatment in the assessment area up to 04 weeks before screening; professionals directly involved in the study design; other conditions considered by the evaluator as reasonable for medical disqualification from participation in the study

  pt-br

  Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, antiinflamatórios não hormonais e corticoides até 30 dias antes da seleção ou considerando-se imunossupressores, o intervalo deverá ser de 3 meses antes da seleção; antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos cosméticos; patologias cutâneas ativas na área de avaliação; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade, queimaduras solares; patologias que causam supressão da imunidade, tais como diabetes, HIV; patologias endócrinas tais como tireoidopatias, distúrbios ovarianos ou de glândula adrenal; voluntários portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecidas; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; profissionais diretamente envolvidos na realização do presente estudo; outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical improvement of tired legs and feet within 30 days after application of 2 or 3 times the cosmetic lotion verified by clinical and subjective evaluations from the observation of improvement in dry skin, skin induration and edema of the legs and aspect feet as well as reducing itching, heaviness in the legs, sensation of "burning" in the legs, feeling of tiredness in the legs, swelling of perception in the legs and feet

  pt-br

  Melhora do quadro clínico de pernas e pés cansados no período de 30 dias após aplicação de 2 ou 3 vezes da loção cosmética verificada por avaliações clínicas e subjetivas a partir da constatação de melhora do ressecamento da pele, induração da pele e aspecto edemaciado das pernas e pés, bem como redução de prurido, sensação de peso nas pernas, sensação de “queimação” nas pernas, sensação de cansaço nas pernas, percepção de inchaço nas pernas e nos pés

  en

  30 days after application of 2 or 3 times the cosmetic lotion verified, by clinical evaluations, the improvement in dry skin, skin induration and edema aspect of the legs and feet. Furthermore, the subjective evaluation, found a improvement of the itching, heaviness in the legs, sensation of "burning" in the legs, feeling of tiredness in the legs, swelling of perception in the legs and feet

  pt-br

  No período de 30 dias após a aplicação de 2 ou 3 vezes da loção cosmética a avaliação clínica verificou uma melhora do ressecamento e induração, bem como a melhora do aspecto edemaciado das pernas e pés. Além disso, de acordo com a percepção das voluntárias, foram identificadas melhoras estatisticamente significativas para o prurido, sensação de peso e queimação nas pernas e melhora no inchaço das pernas e pés.

• Secondary outcomes:

  en

  Safety the cosmetic lotion verified through reported adverse events after administration of the product

  pt-br

  Segurança da loção cosmética verificada através dos eventos adversos relatados após aplicação do produto

  en

  The product has proved to be safe in use conditions, not observed to none adverse events or referred to during use.

  pt-br

  O produto se mostrou seguro em condições de uso não levando a nenhum evento adverso constatado ou referido durante o uso.

Contacts

• Public contact
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant’Anna Addor
  • • Address: Avenida Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-000
  • Phone: (55) (11) 3654-2474
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant’Anna Addor
  • • Address: Avenida Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-000
  • Phone: (55) (11) 3654-2474
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   

Additional links:

• Download in ICTRP format