RBR-2sh88b Comparison between Himalayan salt and common salt in urinary sodium values and blood pressure of hypertensive…

Date of registration: 08/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-3829

• Public title:

  en

  Comparison between Himalayan salt and common salt in urinary sodium values and blood pressure of hypertensive individuals

  pt-br

  Comparação entre o sal do Himalaia e sal comum nos valores de sódio urinário e pressão arterial de indivíduos hipertensos.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.608.766
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de Goiás
  • 70168717.3.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Liga de Hipertensão Arterial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension Sodium, Dietary Feeding

  pt-br

  Hipertensão Sódio na dieta Alimentação

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients selected to participate in the study (n=14) will be randomized into two groups: 1) Hymalaian Salt 2) Table Salt. The intervention period will last 4 weeks in both groups. All participants will receive both Hymalaian salt and Tables salt, beacause after the first stage of intervention a washout period (2 week) followed by a crossover will be performed. On the first day of the study, the inclusion / exclusion criteria will be checked, the general guidelines of the research will be given and explained. Straight after, a food frequency questionnaire will be performed as well as anthropometric and blood pressure measurements. The material to 24-hour urine collection and HBPM will be delivered for all participants. For those who do not have recent laboratory test, transaminase, creatinine, urea, glomerular filtration rate, T4, TSH, glycated hemoglobin and glycemia will be required. After 4 days, the patients will return with the HBPM device and the 24-hour urine collected to begin the use of the dispensed salt. Patients will be reassessed after 4 weeks of intervention. These measurements will be repeated in the same way after the crossover. The salt will be delivered on the first week of intervention and after the crossover. The amount of salt supplied will be calculated using the WHO recommendation [11] of sodium consumption per person, less than 2 grams of sodium / day or 5 grams of salt / day. To calculate the amount of salt consumed per patient, the number of people who usually share meals will be considered, 10% will be added due to an expected higher consumption on weekends (greater number of people). The salt will be delivered in plastic bags containing the daily amount of salt. In this way, each participant will receive 28 plastic bags with labels containing the initials of the patient's name, the date of the respective use and the amount of salt in each package. All patients will be instructed to consume only the salt provided in the study.

  pt-br

  Os pacientes selecionados para participar do estudo (n=14) serão randomizados em dois grupos: 1) sal do Himalaia; 2) sal comum. O período de intervenção em ambos os grupos será de 4 semanas. Os participantes do estudo receberão tanto o sal do Himalaia quanto o sal comum, pois após a primeira fase da intervenção, será realizado um período de washout de 2 semanas seguido de crossover. No primeiro dia do estudo serão verificados os critérios de inclusão/exclusão, entregues e explicadas as orientações gerais da pesquisa e aplicado o TCLE. Logo após será realizado questionário alimentar, medidas antropométricas, aferição casual da pressão arterial. Será feita orientação e entregue material para coleta de urina de 24 horas e MRPA. Para os pacientes que não tiverem exames laboratoriais recentes, últimos 90 dias, será solicitado exames de transaminases, creatinina, uréia, taxa de filtração glomerular, T4, TSH, hemoglobina glicada e glicemia. Após 4 dias os pacientes retornarão com o aparelho de MRPA e a urina de 24 horas coletada para iniciar o uso do sal dispensado. Os pacientes terão nova avaliação completa após as 4 semanas de intervenção. Essas medidas serão repetidas da mesma forma após o crossover. O sal será fornecido pela pesquisadora na semana primeira semana de intervenção e após o crossover. A quantidade de sal fornecida será calculada utilizando como referência a recomendação de consumo de sódio por pessoa da Organização Mundial da Saúde (OMS)[11], menor que 2 gramas de sódio/dia ou 5 gramas de sal/dia. Para se calcular a quantidade de sal consumida por paciente, será considerado o número de pessoas que usualmente compartilham as refeições. Serão adicionados 10% à quantidade de sal calculada por paciente, prevendo-se um maior consumo devido a mudanças na rotina familiar nos finais de semana (maior número de pessoas). Cada participante receberá 28 sacos plásticos com etiquetas contendo as iniciais do nome do paciente, data do respectivo uso e a quantidade de sal em cada embalagem. Todos os pacientes serão orientados a consumir apenas o sal fornecido no estudo.

• Descriptors:

  en

  D01.857.650.705 Sodium Chloride, Dietary

  pt-br

  D01.857.650.705 Cloreto de Sódio na Dieta

  es

  D01.857.650.705 Cloruro de Sodio Dietético

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  14	F	40 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; Age between 40 and 60 years; Diagnosis of essential hypertension, stable blood pressure and no change of medications in the last 60 days.

  pt-br

  sexo feminino; idade entre 40 e 60 anos; diagnóstico de hipertensão arterial essencial, pressão arterial estável e sem mudança de medicamentos nos últimos 60 dias.

• Exclusion criteria:

  en

  Decompensated heart failure; Stroke in the last 6 months; Acute myocardial infarction less than 3 months old; Decompensated diabetes (glycated hemoglobin above 8) liver disease characterized by transaminase values 3 times higher than reference value; Hypothyroidism; Renal disease, with a glomerular filtration rate lower than 60mL / min / 1.73m2SC; Illicit drug users; Alcoholics (more than 1 dose / day for women and 2 doses / day for men) 1; Patients with uncontrolled psychiatric disorders; Patients with medication change in the last 60 days and / or during the intervention; Patients who eat their meals in places where they can not prepare them with the salt of this study more than once a week.

  pt-br

  Insuficiência cardíaca descompensada; acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; infarto agudo do miocárdio com menos de 3 meses; diabetes descompensada (Hemoglobina glicada acima de 8) hepatopatia caracterizada por valores de transaminases 3 vezes maior que valor de referência; hipotireoidismo; doença renal, com taxa de filtração glomerular menor que 60mL/min /1,73m2SC; usuários de drogas ilícitas; alcoolistas (mais que 1 dose / dia para mulheres e mais que 2 doses/ dia para homens); pacientes com alterações psiquiátricas não controladas; pacientes com mudança na medicação nos últimos 60 dias e/ou durante a intervenção; pacientes que realizam suas refeições em locais onde não podem prepará-las com o sal deste estudo mais de uma vez por semana.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To elucidate the actual effect of Himalayan salt on the blood pressure of essential hypertensive individuals when compared to common salt. Analysis of 24-hour urine excretion, in mml/L,and blood pressure measurement, in mmHg, will be performed to asses differences. The values of urinary sodium excretion after consumption of the salts probably will not be statistically significant due to the similarity in the sodium concentration between them. Calcium and urinary potassium excretion will probably not show any difference between groups and patients, since the difference in the amount of these ions in the Himalayan salt compared to the common salt is very small.

  pt-br

  Avaliar o real efeito do sal do Himalaia na pressão arterial e na excreção de eletrólitos (sodio, potássio e cálcio) de indivíduos hipertensos essenciais quando comparado ao sal comum. Utilizando o método de análise da excreção de minerais na urina de 24 horas, em mmol/L, e o monitoramento residencial da pressão arterial (MRPA), em mmHg. A diferença nos valores de sódio urinário após o consumo dos sais, provavelmente, não terá relevância estatística pela semelhança na concentração de sódio entre eles. A excreção de cálcio e potássio urinário possivelmente não mostrará diferença entre os grupos e pacientes, pois a diferença da quantidade desses íons no sal do Himalaia comparado ao sal comum é muito pequena.

  en

  To assess the amount of sal consumption in each group (Himalyan salt and table salt). We will evaluate dividing the total sal consumed by the number of people and days. We expect to find no difference since both salts have similar taste.

  pt-br

  Avaliar se a quantidade de sal do Himalaia consumida será diferente da quantidade de sal comum consumida. A comparação será feita por sal per capta. Dividindo-se o total de sal consumido pelo número de dias e número de pessoas que efetivamente consumiram. Esperamos encontrar nenhuma diferença significativa, pois o sabor dos sais é semelhante.

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the palatability and the amount consumed of both salts during intervention.

  pt-br

  Comparar a quantidade consumida de ambos os sais durante intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabela Pires Loyola
  • • Address: : R. 235, s/n - Setor Leste Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: 62 992250565
  • Email: loyola.isabela@hotmail.com
  • Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabela Pires Loyola
  • • Address: : R. 235, s/n - Setor Leste Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: 62 992250565
  • Email: loyola.isabela@hotmail.com
  • Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Paulo César Brandão Veiga Jardim
  • • Address: Rua, 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55(62)3269-8433
  • Email: fvjardim@terra.com.br
  • Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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