RBR-2sftsr3 Randomized Clinical Trial - Auricular Vagal Electrical Stimulation (aVNS) for the immediate postpartum period

Date of registration: 06/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-3594

• Public title:

  en

  Randomized Clinical Trial - Auricular Vagal Electrical Stimulation (aVNS) for the immediate postpartum period

  pt-br

  Ensaio Clínico Randomizado - Estimulação Elétrica Vagal Auricular (aVNS) para o pós-parto imediato

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94756525.9.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.235.540
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  anxiety; psychological stress; pain

  pt-br

  ansiedade; estresse psicológico; dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.702 Postpartum period

  pt-br

  G08.686.702 Período pós-parto

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.990 Psycological stress

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse psicológico

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled trial, with masking of participants, assessors, and analysts, with two arms (experimental and control). A total of 150 postpartum women will be enrolled, stratified by mode of delivery: 100 post-cesarean section and 50 post-vaginal delivery with second-degree or greater perineal laceration. Experimental group (75 women: 50 post-cesarean section and 25 post-vaginal delivery): will receive active auricular vagal nerve stimulation (aVNS), with self-adhesive electrodes applied to the upper concha of the left ear, over the auricular branch of the vagus nerve, for 20 minutes, with a pulse width of 500 µs, intensity below the pain threshold, and a mixed frequency mode (5 seconds at 2 Hz alternating with 5 seconds at 15 Hz), in constant current. Each participant will undergo two sessions: the first between 0 and 4 hours after delivery or surgery, and the second on the following day, between 8 and 24 hours after the first session. Control group (75 women: 50 post-cesarean section and 25 post-vaginal delivery): will receive electrodes positioned at the same auricular points, without activation of the electrical stimulus, for the same 20 minutes, at the same time points as the experimental group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, com mascaramento de participantes, avaliadores e analistas, de dois braços (experimental e controle). Serão incluídas 150 puérperas, estratificadas por via de parto: 100 pós-cesariana e 50 pós-parto vaginal com laceração perineal de 2º grau ou mais. Grupo experimental (75 puérperas: 50 pós-cesariana e 25 pós-parto vaginal): receberá estimulação elétrica vagal auricular (aVNS) ativa, com eletrodos autoadesivos aplicados na concha superior da orelha esquerda, sobre o ramo auricular do nervo vago, por 20 minutos, com largura de pulso de 500 µs, intensidade abaixo do limiar doloroso e modo misto de frequência (5 segundos a 2 Hz alternados com 5 segundos a 15 Hz), em corrente constante. Cada participante será submetida a duas sessões: a primeira entre 0 e 4 horas após o parto ou a cirurgia, e a segunda no dia seguinte, entre 8 e 24 horas após a primeira sessão. Grupo controle (75 puérperas: 50 pós-cesariana e 25 pós-parto vaginal): receberá os eletrodos posicionados nos mesmos pontos auriculares, sem ativação do estímulo elétrico, pelos mesmos 20 minutos, nos mesmos momentos do grupo experimental.

• Descriptors:

  en

  A09.246.272.197 Ear auricule

  pt-br

  A09.246.272.197 Pavilhão auricular

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women with vaginal delivery or cesarean section performed at the University Hospital of the Federal University of Santa Catarina (HU-UFSC) less than 24 hours before enrollment in rooming-in care; singleton term pregnancy; individuals with full civil capacity aged 18 years or older in full exercise of their mental faculties and capable of consenting to participate in the research; presence of a companion or professional able to attend to and/or care for the newborn during the treatment

  pt-br

  Puérperas com parto vaginal ou cesariana ocorridos no Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina (HU-UFSC) há menos de 24 horas em alojamento conjunto; gestação de feto único a termo; pessoas com responsabilidade civil plena maiores de 18 anos em pleno exercício de suas faculdades mentais e capazes de consentir sua participação na pesquisa; presença de acompanhante ou profissional que possa atender e/ou cuidar do recém-nascido durante o tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  Maternal clinical or obstetric conditions that prevent self-care such as going to the bathroom bathing and ambulating; neonatal conditions that prevent full-time rooming-in; communication difficulties; maternal hypertension even if controlled with medication; maternal cardiac conditions; asthma or symptomatic and/or medicated obstructive pulmonary disease at the time of the research; surgical reintervention for any reason after vaginal delivery or cesarean section; infection or any condition of the auricular pavilion; use of pacemaker implantable cardioverter-defibrillator or insulin pump; use of beta-blockers; coagulation disorders; expected hospital discharge less than 16 hours after participation in the research

  pt-br

  Patologias maternas clínicas ou obstétricas que impeçam o autocuidado da puérpera tais como ir ao banheiro tomar banho e deambular; patologias do neonato que impeçam o alojamento conjunto em tempo integral; dificuldade de comunicação; hipertensão materna mesmo que controlada com medicamentos; patologias cardíacas maternas; asma ou doença pulmonar obstrutiva sintomática e/ou medicada no momento da pesquisa; reabordagem cirúrgica por qualquer motivo após parto ou cesariana; infecção ou qualquer patologia no pavilhão auricular; uso de marcapasso desfibrilador implantável ou bomba de insulina; uso de betabloqueadores; alterações de coagulação; alta hospitalar prevista para menos de 16 horas após a participação na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess pain intensity in the immediate postpartum period, measured 12 to 18 hours after the second auricular vagal nerve stimulation session (approximately 30 to 52 hours after the first session, depending on the timing of the second session). Verified using the Visual Analog Scale (VAS), validated for use in the postoperative and postpartum period. A 10-cm line will be used, anchored at the extremes by the expressions "no pain" and "worst pain imaginable," with a score ranging from 0 to 100 mm

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor no puerpério imediato, mensurada entre 12 e 18 horas após a segunda sessão de estimulação vagal auricular (aproximadamente 30 a 52 horas após a primeira, dependendo do horário da segunda). Verificado por meio da Escala Visual Analógica (EVA, do inglês Visual Analog Scale — VAS), validada para uso no período pós-operatório e pós-parto. Será utilizada uma linha de 10 cm, ancorada nos extremos pelas expressões "sem dor" e "pior dor imaginável", com escore variando de 0 a 100 mm

• Secondary outcomes:

  en

  Assess autonomic modulation before, during, and after the second auricular vagal nerve stimulation session. Verified using heart rate variability (HRV), with continuous 20-minute recording during the session, using the Polar H10 heart rate monitor (Polar Electro, Kempele, Finland) and analysis through the Kubios software. Time-domain parameters will be analyzed, including mean heart rate, standard deviation of RR intervals, and root mean square of successive differences between adjacent RR intervals, as well as frequency-domain parameters, including spectral power in the low- and high-frequency bands and their ratio, in addition to Poincaré plot analysis and Mayer wave analysis

  pt-br

  Avaliar a modulação autonômica antes, durante e após a segunda sessão de estimulação vagal auricular. Verificado por meio da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), com registro contínuo de 20 minutos durante a sessão, utilizando o frequencímetro Polar H10 (Polar Electro, Kempele, Finlândia) e análise pelo aplicativo Kubios. Serão analisados parâmetros no domínio do tempo, incluindo frequência cardíaca média, desvio-padrão dos intervalos RR e raiz quadrada da média do quadrado das diferenças entre intervalos RR adjacentes, e no domínio da frequência, incluindo potência espectral nas faixas de baixa e alta frequência e a relação entre elas, além da análise do gráfico de Poincaré e da onda de Mayer

  en

  Assess the evolution of pain throughout the immediate postpartum period, at five time points: before and after the first auricular vagal nerve stimulation session (T0), before and after the second session (T1), and at the time of the final interviews (T2). Verified using the Visual Analog Scale (VAS), with a score ranging from 0 to 100 mm. The variation in scores across time points will be analyzed, allowing the acute effect of each session to be distinguished from the sustained effect of the intervention

  pt-br

  Avaliar a evolução da dor ao longo do puerpério imediato, em cinco momentos: antes e após a primeira sessão de estimulação vagal auricular (T0), antes e após a segunda sessão (T1), e no momento das entrevistas finais (T2). Verificado por meio da Escala Visual Analógica (EVA), com escore variando de 0 a 100 mm. Será analisada a variação da pontuação entre os momentos, permitindo distinguir o efeito agudo de cada sessão do efeito sustentado da intervenção

  en

  Assess obstetric recovery quality in the immediate postpartum period. Verified using the Obstetric Quality of Recovery-10 instrument (ObsQoR-10©), validated for Brazilian Portuguese, administered at the time of the final interviews (T2). Scores will be analyzed across the dimensions of pain, nausea, malaise, ability to care for the newborn, mobility, communication, emotional well-being, and anxiety, with a total score ranging from 0 to 100

  pt-br

  Avaliar a qualidade de recuperação obstétrica no puerpério imediato. Verificado por meio do Instrumento de Avaliação da Qualidade da Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10©), validado para o português brasileiro, aplicado no momento das entrevistas finais (T2). Serão analisadas as pontuações nas dimensões dor, náusea, mal-estar, capacidade de cuidar do recém-nascido, mobilidade, comunicação, bem-estar emocional e ansiedade, com escore total variando de 0 a 100

  en

  Assess generalized anxiety symptoms in the immediate postpartum period. Verified using the Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7), validated for Brazilian Portuguese, administered at the time of the final interviews (T2). The total score, calculated as the sum of the seven items on a Likert scale from 0 to 3, will be analyzed

  pt-br

  Avaliar os sintomas de ansiedade generalizada no puerpério imediato. Verificado por meio da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), validada para o português brasileiro, aplicada no momento das entrevistas finais (T2). Será analisada a pontuação total, composta pela soma dos sete itens, em escala Likert de 0 a 3intervenção, bem como a opinião e os índices de satisfação geral das participantes com o tratamento recebido

  en

  Assess state anxiety in the immediate postpartum period. Verified using the State-Trait Anxiety Inventory — Short Form (STAI-6), validated for Brazilian Portuguese, administered at the time of the final interviews (T2). The total score, calculated from the six items, with a score ranging from 20 to 80, will be analyzed.

  pt-br

  Avaliar a ansiedade-estado no puerpério imediato. Verificado por meio do Inventário de Ansiedade Estado-Traço — Forma Reduzida (STAI-6), validado para o português brasileiro, aplicado no momento das entrevistas finais (T2). Será analisada a pontuação total, calculada a partir dos seis itens, com escore variando de 20 a 80

  en

  Assess the use of rescue analgesics, the occurrence of complications, satisfaction with the treatment, and the occurrence of adverse events in the immediate postpartum period. Verified using a structured questionnaire developed for the study and pre-tested prior to the actual data collection, administered at the time of the final interviews (T2). The type, dose, and number of doses of analgesics used, the presence and type of complications and adverse events related to the intervention, and the degree of satisfaction and acceptance reported by participants will be analyzed

  pt-br

  Avaliar o uso de analgésicos de resgate, a ocorrência de intercorrências, a satisfação com o tratamento e a ocorrência de efeitos adversos no puerpério imediato. Verificado por meio de questionário estruturado, elaborado para a pesquisa e pré-testado antes da coleta efetiva, aplicado durante as entrevistas finais (T2). Serão analisados o tipo, a dose e o número de doses de analgésicos utilizados, a presença e o tipo de intercorrências e efeitos adversos relacionados à intervenção, e o grau de satisfação e aceitação referido pelas participantes

  en

  Assess tolerability, side effects, and participant satisfaction with the treatment received. Verified using a structured questionnaire developed for the study and pre-tested prior to the actual data collection, administered at the time of the final interviews (T2). The presence and type of side effects and adverse events related to the intervention, the degree of discomfort reported by participants during stimulus application, and the degree of satisfaction and acceptance of the treatment received will be analyzed

  pt-br

  Avaliar a tolerabilidade, os efeitos colaterais e a satisfação das participantes com o tratamento recebido. Verificado por meio de questionário estruturado, elaborado para a pesquisa e pré-testado antes da coleta efetiva, aplicado no momento das entrevistas finais (T2). Serão analisados a presença e o tipo de efeitos colaterais e eventos adversos relacionados à intervenção, o grau de desconforto referido pelas participantes durante a aplicação do estímulo, e o grau de satisfação e aceitação do tratamento recebido

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roxana Knobel
  • • Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-970
  • Phone: +55(48)3721-9104
  • Email: roxana.knobel@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Roxana Knobel
  • • Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-970
  • Phone: +55(48)3721-9104
  • Email: roxana.knobel@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Roxana Knobel
  • • Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-970
  • Phone: +55(48)3721-9104
  • Email: roxana.knobel@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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