Public trial
RBR-2sdy28 Probiotics use for gum disease treatment
Date of registration: 09/14/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/14/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Probiotics use in periodontal diseases treatment
pt-br
Uso de probióticos no tratamento das doenças periodontais
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-3876
-
Public title:
en
Probiotics use for gum disease treatment
pt-br
Uso de probióticos no tratamento das doenças que afetam as gengivas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70594017000005291
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.152.328
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Veiga de Almeida
-
70594017000005291
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Veiga de Almeida
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Veiga de Almeida
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Veiga de Almeida
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingivitis; Periodontitis; Probiotics
pt-br
Gengivite; Periodontite; Probióticos
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Test group: 14 periodontitis subjects, of both genders, will receive conventional periodontal treatment (Oral Hygiene instructions plus Scaling and Root planing) divided in 4 weekly sessions of 30 minutes each, followed by 14 days consumption of probiotics (100 mL per day in the morning, in single ingestion); Control group: 14 periodontitis subjects, of both genders, will receive conventional periodontal treatment (Oral Hygiene instructions plus Scaling and Root planing) divided in 4 weekly sessions of 30 minutes each, followed by 14 days consumption of placebo (100 mL per day in the morning, in single ingestion). Patients distribuition in different groups will be randomized. In addition, the study will be double-blind.
pt-br
Grupo experimental: 14 pessoas, de ambos os gêneros, com Periodontite receberão tratamento periodontal convencional (Instrução de Higiene Oral mais Raspagem e Alisamento Supra- e Subginvial) dividido em 4 sessões semanais, de 30 minutos cada, mais o consumo de probióticos, que serão utilizados por 14 dias (100 mL por dia, pela manha, em ingestão única); Grupo controle: 14 pessoas, de ambos os gêneros, com Periodontite receberão o tratamento periodontal convencional (Instrução de Higiene Oral mais Raspagem e Alisamento Supra- e Subginvial) dividido em 4 sessões semanais, de 30 minutos cada, mais o consumo de placebo, que será utilizado por 14 dias (100 mL por dia, pela manha, em ingestão única). A distribuição dos pacientes nos diferentes grupos será aleatória. Além disso, o estudo será duplo-cego.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
es
E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal
en
E02.547.600 Oral Hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene Bucal
es
E02.547.600 Higiene Bucal
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
es
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/10/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 30 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers must present Periodontitis; presence of probing pocket depth > 3 mm in association with clinical attachment loss > 3 mm in at least 2 sites of 2 non-adjacent teeth; They must also present more than 20 teeth; age between 30 to 70 years old.
pt-br
Os voluntários deverão apresentar Periodontite; presença de bolsa periodontal com profundidade acima de 3 mm e de perda de inserção acima de 3 mm em no mínimo 2 sítios de 2 dentes distintos; apresentar no mínimo 20 dentes; idade entre 30 e 70 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Cigarete smokers; history of previous periodontal treatment; antibiotics use within the past 6 months; pregnancy; presence of acute or necrotizing lesions; history of diabetes; rheumatic fever; neurological deficiencies; immunological diseases; use of medications that affect periodontal tissues such as phenytoin, cyclosporine, nifedipine and anti-inflammatories.
pt-br
Voluntários Fumantes; história de tratamento periodontal prévio; uso de antibióticos nos últimos 6 meses; gravidez; presença de lesões agudas ou necrosantes; história de diabetes; febre reumática; deficiências neurológicas; doenças imunológicas; uso de medicações que afetam os tecidos periodontais como fenitoína, ciclosporina , nifedipina e anti-inflamatórios.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome: Statistically significative clinical attachment level average reduction in the pre and post treatment measurements (in milimeters). Verified by clinical probing in 4 sites per tooth using standard periodontal probe; Data collected pre-treatment and 30, 60 and 90 days after the intervention.
pt-br
Desfecho primário: Redução estatisticamente significativa do nível clinico de inserção médio em milímetros nas medidas pré e pós-tratamento; Verificado por meio de sondagem clinica com sonda milimitrada em 4 sítios por dente; Dados coletados pré-tratamento e 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: Statistically significative probing pocket depth average reduction in the pre and post treatment measurements (in milimeters); Verified by clinical probing in 4 sites per tooth using standard periodontal probe; Data collected pre-treatment and 30, 60 and 90 days after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário 1: Redução estatisticamente significativa da profundidade de bolsa a sondagem média (em milímetros) nas medidas pré e pós-tratamento; Verificado por meio de sondagem clinica com sonda milimitrada em 4 sítios por dente; Dados coletados pré-tratamento e 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
en
Secondary outcome 2: Statistically significative visible biofilm reduction in the pre and post treatment measurements; Verified by visual analysis as absent or present in 4 sites per tooth and the final score is the percentage of tooth surfaces with biofilm; Data collected pre-treatment and 30, 60 and 90 days after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário 2: Redução estatisticamente significativa do biofilme visível nas medidas pré e pós-tratamento; Verificado por meio avaliação visual como ausente ou presente em 4 sítios por dente, sendo o escore final a percentagem de superfícies dentárias com biofilme; Dados coletados pré-tratamento e 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
en
Secondary outcome 3: Statistically significative bleeding on probing reduction in the pre and post treatment measurements; Verified by gingival probing in 4 sites per tooth using standard periodontal probe and the final score is the percentage of bleeding sites; Data collected pre-treatment and 30, 60 and 90 days after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário 3: Redução estatisticamente significativa do sangramento a sondagem nas medidas pré e pós-tratamento; Verificado por meio de sondagem clinica do sulco gengival com sonda milimitrada em 4 sítios por dente, sendo o escore final a percentagem de sítios com sangramento; Dados coletados pré-tratamento e 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
en
Secondary outcome 4: Statistically significative microbial level reduction in the pre and post treatment measurements; Evaluation of biofilm collected from 3 teeth per patient by means of checkerboard DNA-DNA hybridization technique, considering the presence and quantity of 40 bacteria; Data collected pre-treatment and 30, 60 and 90 days after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário 4: Redução estatisticamente significativa dos níveis microbianos nas medidas pré e pós-tratamento; Avaliação do biofilme coletado de 3 dentes por paciente por meio de técnica checkerboard DNA-DNA hybridization, considerando a presença e a quantidade de 40 bactérias; Dados coletados pré-tratamento e 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Antonio Canabarro
-
- Address: Rua Ibituruna 108
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-020
- Phone: +055-021-25748871
- Email: canabarro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
- Full name: Antonio Canabarro
-
- Address: Rua Ibituruna 108
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-020
- Phone: +055-021-25748871
- Email: canabarro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
-
Scientific contact
- Full name: Antonio Canabarro
-
- Address: Rua Ibituruna 108
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-020
- Phone: +055-021-25748871
- Email: canabarro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
- Full name: Antonio Canabarro
-
- Address: Rua Ibituruna 108
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-020
- Phone: +055-021-25748871
- Email: canabarro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
-
Site contact
- Full name: Antonio Canabarro
-
- Address: Rua Ibituruna 108
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-020
- Phone: +055-021-25748871
- Email: canabarro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
- Full name: Antonio Canabarro
-
- Address: Rua Ibituruna 108
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-020
- Phone: +055-021-25748871
- Email: canabarro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
- Full name: Antonio Canabarro
-
- Address: Rua Ibituruna 108
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-020
- Phone: +055-021-25748871
- Email: canabarro@uva.br
- Affiliation: Universidade Veiga de Almeida
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.