Public trial
RBR-2scj85 Leg muscles neuromuscular adaptation of subjects with spasticity before and after Botulinum Toxin Type A application
Date of registration: 10/15/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/15/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Leg muscles neuromuscular plasticity of spastic subjects before and after Botulinum Toxin Type A application
pt-br
Plasticidade neuromuscular dos músculos da perna de indivíduos espásticos antes e após a aplicação de Toxina Botulínica tipo A
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-0271
-
Public title:
en
Leg muscles neuromuscular adaptation of subjects with spasticity before and after Botulinum Toxin Type A application
pt-br
Adaptação neuromuscular dos músculos da perna de indivíduos com espasticidade antes e após a aplicação de Toxina Botulínica tipo A
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
18440
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
18440
Sponsors
- Primary sponsor: Laboratório de Pesquisa do Exercício, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ambulatório de Toxina Botulínica do Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Ambulatório de Toxina Botulínica do Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction
pt-br
Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 10 post-stroke individuals with plantar flexor muscles spasticity, will be submitted of Botulinum Toxin Type A application on plantar flexor muscles, associated with a physiotherapy protocol consisting of 50-minute sessions twice weekly for 12 weeks. Control group: 10 post-stroke individuals with plantar flexor muscles spasticity, will be submitted of placebo application on plantar flexor muscles, associated with a physiotherapy protocol consisting of 50-minute sessions twice weekly for 12 weeks.
pt-br
Grupo experimental: 10 indivíduos pós AVC com espasticidade nos músculos plantiflexores do tornozelo serão submetidos a aplicação de Toxina Botulínica tipo A nos músculos plantiflexores do tornozelo, associada à um protocolo de fisioterapia composto por sessões de 50 minutos duas vezes semanais por 12 semanas. Grupo controle: 10 indivíduos pós AVC com espasticidade nos músculos plantiflexores do tornozelo serão submetidos a aplicação de placebo nos músculos plantiflexores do tornozelo, associada à um protocolo de fisioterapia composto por sessões de 50 minutos duas vezes semanais por 12 semanas.
-
Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A
pt-br
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
es
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 20 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke; incident time greater than 12 months; age equal or superior to 20 years; ability to walk with or without crutches; presence of spasticity in the ankle plantiflexor muscles.
pt-br
Possuir diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico; tempo do incidente superior a 12 meses; idade igual ou superior à 20 anos; capacidade de deambular com ou sem auxílio de muletas/bengalas; presença de espasticidade nos músculos plantiflexores do tornozelo.
-
Exclusion criteria:
en
Do not use BTX-A for a minimum of 6 months; not be performing physiotherapy; history of surgical procedure or use of orthopedic prosthesis; use of orthoses; cardiovascular and respiratory impairment limiting physical exertion; presence of progressive or insane neurological disease.
pt-br
Não fazer uso de BTX-A por um período mínimo de 6 meses; não estar realizando fisioterapia; histórico de procedimento cirúrgico ou utilização de prótese ortopédica; uso de órteses; alteração cardiovascular e respiratória limitante quanto ao esforço físico; presença de doença neurológica de natureza progressiva ou demencial.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Muscle strength increased, verified by isokinetic dynamometry, with a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Aumento da força muscular, verificada por meio da dinamometria isocinética, observando-se uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Functional performance improvement, verified by the tests: eight-meter brisk walk, Timed Up and Go and Sit-to-Stand, with a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Melhora no desempenho funcional, verificado pelos testes: caminhada rápida de oito metros, Timed Up and Go e sentar e levantar da cadeira, observando-se uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Muscle architecture improvement, verified by ultrasound, with a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Melhora nos parâmetros de arquitetura muscular, verificada por ultrassonografia, observando-se uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Flexibility Increased, verified through goniometry, with a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Aumento da flexibilidade, verificada por meio da goniometria, observando-se uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Spasticity reduction, verified by the Ashworth Modified Scale, with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Redução da espasticidade, verificada por meio da Escala Modificada de Ashworth, observando-se uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Caroline Pietta Dias
-
- Address: Rua Felizardo, 750, LAPEX
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90690200
- Phone: +555198448440
- Email: carolpieta@yahoo.com.br
- Affiliation: Laboratório de Pesquisa do Exercício, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Bolla Freire
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358 - Coqueiros - Florianópolis - SC
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: (48) 3664-8600
- Email: freire.brunobolla@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte,Universidade do Estado de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Caroline Pietta Dias
-
- Address: Rua Felizardo, 750, LAPEX
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90690200
- Phone: +555198448440
- Email: carolpieta@yahoo.com.br
- Affiliation: Laboratório de Pesquisa do Exercício, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.