RBR-2s58pz Supplementation of serum whey proteins in elderly diabetic type 2 subjects submitted to a program of bodybuilding…

Date of registration: 02/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-4037

• Public title:

  en

  Supplementation of serum whey proteins in elderly diabetic type 2 subjects submitted to a program of bodybuilding exercises as a strategy for muscle preservation and blood glucose control: controlled clinical research

  pt-br

  Suplementação de protéinas do soro do leite em idosos diabéticos do tipo 2 submetidos a um programa de exercícios de musculação como estratégia de preservação de músculatura e controle da glicemia sanguínea: pesquisa clínica controlada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 61700616.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.849.449
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: hilê industria de alimentos ltda
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Blood Glucose, Muscle, Skeletal, Non-insulin-dependent diabetes mellitus without complications .

  pt-br

  Glicemia, Músculo Esquelético, Diabetes mellitus não-insulino-dependente - sem complicações.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Recruitment will be recruited 77 voluntiers through personal contact, via telephone, newspaper ads and the internet. Screening All volunteers will undergo a screening process in which the researcher will explain the goals and methods involved in the study. The selected volunteers will sign the free and informed consent form. Tests and evaluations to be carried out in the triage: 1.Anamese: A detailed survey of the pathological and socioeconomic-cultural background of the patient and their relatives, as well as their general health situation, in order to facilitate the diagnosis, and has been identified as the most important part of the collection process. information about the health status of the participant. (ROSSI, L., 2015) 2.Level of physical activity - IPAC - short version: This is a questionnaire proposed in 1998 by the World Health Organization, validated for the Brazilian population. Created and used to measure the level of physical activity of individuals, in its short version is composed of three global questions and two specific questions for the population of the state of São Paulo, with the analysis of the answers it is possible to classify the level of physical activity of the individual in very active, active, irregularly active and sedentary. . 24-hour recall: The 24-hour recall is a method of quantitative food consumption assessment, where the respondent reports all food consumption from the previous day, quantifying, in home measures. This type of instrument can be used to know the food habits of the evaluated when applied for several days. After the application of this instrument it is possible to quantify the intake of energy (kcal) and nutrients. (GIBSON, R.S, 2005) For the present study the instrument will be applied for 3 nonconsecutive days, in order to verify daily protein intake. 4. Evaluation of renal function through the presentation of current urea and creatinine tests within the reference values. Urea: Blood levels of urea reflect and balance between production and excretion. At stable nitrogen balance, approximately 25g of urea are excreted daily. Their elevated serum levels suggest renal failure. Its reference value ranges from 20-40mg / dL. Creatinine: Creatinine is the end product of creatine metabolism, and this is mainly found in skeletal muscle. The amount of creatinine produced by the individual is proportional to their skeletal muscle mass. Plasma creatinine becomes elevated when there is renal failure. Its reference value ranges from 0.6 to 1.3mg / dL. 5.Mini Mental State Examination The Mini-Mental (APPENDIX6), is a scale of cognitive tracing, with a good correlation with the evolution of the demential process, provided that the educational level of the individual is taken into account for the adjustment of the cut-off points. The following cutting score is adopted in Brazil (according to BERTOLUCCI & COLS., 1994): • Illiterates: 13 points; • Schooling from 1 to 8 years incomplete: 18 points; • 8 years or more: 26 points. The maximum score is 30. Clinical Trial The clinical trial will be conducted in the laboratory of musculoskeletal clinical research of the Federal University of São Paulo, Baixada Santista campus, UNIFESP. Volunteers who go through the screening process will be randomized into two groups of 38 person each. Group 1: Supplementation and exercise of strength; (intervention) Group 2: Strength exercise and placebo supplementation (control). The placebo will consist of a drink free of any nutrients that may interfere with the results to be observed (diet juice). The randomization scheme will be planned by a specialist who will not participate in the training and intervention sessions, thus ensuring the secrecy of allocation. Randomization will be done by a randomization table. From the board will be made opaque and sealed envelopes that will be opened after signing the TCLE. Participants will not be allowed to change groups after allocation. Researchers involved in training follow-up and assessment of body composition will not have information on volunteer allocation. The intervention will last for 16 weeks (4 months). After practicing each session of strength exercises the elderly will receive the amount of protein supplementation 30g or placebo to be consumed after 2h of the end of the exercise session, they will be guided in the handling, dilution and preparation and consumption care of the product. The analysis of the lean mass by anthropometric measures at time 0 (before the beginning of the supplementation and the practice of the exercise protocol) and repeated at the end of the exercise program (week 17). All evaluations will be performed by a blind assessor. The elderly volunteers will not know in which group they will be inserted (intervention or control). There will be a reevaluation of the volunteers for 90 and 180 days after the completion of the exercise program and supplementation for follow-up of the volunteers. Evaluations to be performed during the clinical trial: Nutrition Assessment The nutritional assessment will be carried out by a nutritionist and will consist of applying the following documents: 24-hour reminder: It will be used to confirm the dietary habits described during the screening and to verify protein consumption. Body Composition Assessment • Body Mass Index (Quetelet Index): It is an index widely used in national and international literature. It is defined by the weight measure expressed in Kg, divided by the height expressed in square m2. BMI (kg / m2) = Body Weight (kg) ÷ Height (m) 2  The elderly will be classified according to values ??proposed by PAHO, 2001. Nutritional status BMI values ??(kg / m2) Undernourished ?23 kg / m2 Suitable> 23 and <28 kg / m2 Excess Weight ?28 and <30 kg / m2 Obesity ?30 kg / m2 • Height: So that the study will work with elderly volunteers and that this population presents a reduction of their stature due to the aging process, the technique of half-arms will be adopted to estimate height. The technique is to measure one arm to the middle of the chest and multiply it by two (KWOK; WRITELOW, 1991). • Weight: The weight will be evaluated on a digital scale. The evaluated should be weighed standing upright in an upright position, so that the weight is distributed evenly on both feet, barefoot, arms extended sideways, with minimal clothing and no props. • Evaluation of the amount of Lean Mass: Quantification of the total muscle mass will be done by means of dual-emission X-ray densitometry (DEXA) examination of the whole body. This exam will be done before the beginning of the exercise program and repeated after completion. • Calf Circumference: In order to measure this circumference, an inextensible measuring tape will be used and it will be placed around the largest circumference in the space between the ankle and the knee, for measurement the volunteer should be seated with the feet supported, so that the angle between the leg and thigh is 90 ° (Di Tomaso, et al, 2016; FRANK ABDALA, 2004). To classify the elderly as nutritional status through the measurement of the calf, we will use the cutoff point mentioned in the table below: > 31 cm Eutrophy <31 cm Malnutrition Marker Source: COELHO et al, 2006; CHUMLEA et al 1995. Muscular Strength Assessment Muscle strength will be assessed by evaluating the maximal 1 repetition test (1RM) and palmar grip strength. Protocol of resistance exercises: The training lasts for 16 weeks, being carried out twice a week with a total duration of 60 minutes, with the first 10 minutes for warm-up and 50 minutes for resistance training. The load of the muscle endurance training will be based on the maximal repetition test (RM) (FLECK AND KRAEMER, 2004) and recalculated every 2 weeks. (ACSM, 2002) The exercises will be performed in bodybuilders following the following training sequence: bench press, extensor and knee flexor, biceps threading, hip abduction and abduction, and frontal pull. The loads (Kg), series, repetitions, contraction time and intervals are described in table 1. Exercises of upper limbs and lower limbs will be alternated to avoid muscular fatigue (CADORE, et al.2013) Volume Intensity Volume Duration 40% 1RM 1st grade - 12 repetitions 1 - 2 minutes of concentric and eccentric contraction. 1 minute interval between sets. 50% 1 RM 2nd grade - 10 repetitions 70% RM 3rd grade - 8 repetitions ACSM, 2002. Blood Glucose Control: Monitoring of blood glucose control will be done by examination of glycated hemoglobin. This examination will be performed before the beginning of the exercise program, so that the knowledge of glycemic control can be understood only with the pharmacological intervention and repeated after its completion, so that one has the knowledge of glycemic control within the exercise program and supplementation . Quality of life assessment: Quality of life will be assessed by instrument 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) (APPENDIX8). This international instrument was validated and translated into Portuguese, enabling its use in Brazil (ANDRADE, T.L., 2007). It is a generic instrument for assessing quality of life, easy administration and understanding. Composed of twelve items derived from SF-36, the SF-12 evaluates eight different dimensions of influence on quality of life, considering the individual's perception regarding aspects of his health in the last four weeks. Each item has a group of responses distributed on a graded Likert scale, with the following dimensions: physical function, physical aspect, pain, general health, vitality, social function, emotional aspect and mental health. It presents a score of 0 to 100 points, in which 0 corresponds to the worst general and 100 to the best state of health. (Ware, J.E & Sherburne, C.D., 1995)

  pt-br

  1 Recrutamento serão recrutados 77 voluntários através de contato pessoal, via telefone, anúncios em jornais e internet. Triagem Todos os voluntários passarão por um processo de triagem em que o pesquisador explicará os objetivos e métodos envolvidos no estudo.Os voluntários selecionados assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. 3.3.2.1 Testes e avaliações a serem realizados na triagem: 1. Anamese: Levantamento detalhado dos antecedentes patológicos e socioeconômicos-culturais do avaliado e de seus familiares, bem como sua situação geral de saúde, com a finalidade de facilitar o diagnóstico, e tem sido apontada como a parte mais importante no processo de coleta de dados sobre o estado de saúde do participante. (ROSSI, L., 2015) 2. Nível de atividade física – IPAC – versão curta: É um questionário proposto em 1998 pela Organização Mundial da Saúde, validado para a população brasileira. Criado e utilizado para mensurar o nível de atividade física de indivíduos, em sua versão curta é composto por três questões globais e duas questões específicas para a população do estado de São Paulo, com a análise das respostas é possível classificar o nível de atividade física do indivíduo em muito ativo, ativo, irregularmente ativo e sedentário. 3. Recordatório de 24h: O recordatório de 24 horas é um método de avaliação do consumo alimentar quantitativo, onde o entrevistado relata todo o consumo alimentar do dia anterior, quantificando, em medidas caseiras. Esse tipo de instrumento pode ser utilizado para conhecer o hábito alimentar do avaliado quando aplicado por vários dias. Após a aplicação desse instrumento é possível quantificar a ingestão de energia (kcal) e nutrientes. (GIBSON, R.S, 2005) Para o presente estudo o instrumento será aplicado por 3 dias não consecutivos, com a finalidade de verificar o consumo proteico diário. 4. Avaliação da função renal através da apresentação de exames atuais de uréia e creatinina dentro dos valores de referência: Ureia: Os níveis sanguíneos de ureia refletem e equilíbrio entre produção e excreção. No equilíbrio estável do nitrogênio, aproximadamente 25g de ureia são excretados diariamente. Seus níveis séricos elevados sugerem insuficiência renal. Seu valor de referência varia de 20-40mg/dL. Creatinina: A creatinina é o produto final do metabolismo da creatina, e essa é encontrada principalmente no músculo esquelético. A quantidade de creatinina produzida pelo indivíduo é proporcional à sua massa muscular esquelética. A creatinina plasmática torna-se elevada quando há insuficiência renal. Seu valor de referência varia de 0,6 a 1,3mg/dL. 5. Mini Exame do Estado Mental O Mini-Mental,é uma escala de rastreamento cognitivo, com boa correlação com a evolução do processo demencial, desde que levado em conta o nível educacional do indivíduo para o ajuste dos pontos de corte. Adota-se no Brasil (de acordo com BERTOLUCCI & COLS., 1994) a se-guinte pontuação de corte: • Analfabetos: 13 pontos; •Escolaridade de 1 a 8 anos incompleta: 18 pontos; • 8 anos ou mais: 26 pontos. A pontuação máxima é de 30. Ensaio Clínico O ensaio clínico será conduzido no laboratório de pesquisa clínica musculoesquelética da Universidade Federal de São Paulo, campus Baixada Santista, UNIFESP. Os voluntários que passarem pelo processo de triagem serão randomizados em dois grupos de 38 indivíduos cada. Grupo1: Suplementação e exercício de força; (intervenção) Grupo 2: Exercício de força e placebo de suplementação (controle). O placebo consistirá de uma bebida isenta de qualquer nutriente que possa interferir nos resultados a serem observados (suco diet). O esquema de randomização será planejado por um especialista que não participará das sessões de treinamento e intervenção, garantindo assim o sigilo de alocação. A randomização será feita por uma tábua de randomização. A partir da tábua serão confeccionados envelopes opacos e selados que serão abertos após a assinatura do TCLE. Não será permitido que os participantes troquem de grupo após a alocação. Os pesquisadores envolvidos no acompanhamento do treinamento e avaliação da composição corporal não terão informação sobre a alocação do voluntário. A intervenção terá a duração de 16 semanas (4 meses). Após a prática de cada sessão de exercícios de força os idosos receberão a quantidade de 30g da suplementação proteica ou placebo para ser consumido após 2h do término da sessão de exercícios, os mesmos serão orientados quanto aos cuidados de manipulação, diluição e preparo e consumo do produto. A análise da quantidade de massa magra através de medidas antropométricas no tempo 0 (antes do início da suplementação e da prática do protocolo de exercícios) e repetida no final do programa de exercícios (17ª semana). Todas as avaliações serão realizadas por um avaliador cego. Os idosos voluntários não saberão em qual grupo estarão inseridos (intervenção ou controle). Haverá uma reavaliação dos voluntários para 90 e 180 dias do término do programa de exercícios e suplementação para acompanhamento dos voluntários. Avaliações a serem realizadas durante o ensaio clínico: Avaliação Nutricional A avaliação nutricional será realizada por um nutricionista e consistirá em aplicação dos seguintes documentos: Recordatório de 24 horas: Será utilizado para confirmar os hábitos alimentares descritos durante a triagem e verificar consumo proteico. Avaliação da Composição Corporal • Índice de Massa Corporal (Índice de Quetelet): É um índice utilizado largamente pela literatura nacional e internacional. É definido pela medida do peso expresso em Kg, dividida pela estatura expressa em m2 elevada ao quadrado. IMC (kg/m2) = Peso Corporal (kg) ÷ Estatura (m)2 Os idosos serão classificados segundo valores propostos pela OPAS,2001. Estado Nutricional Valores de IMC (kg/m2) Subnutrido ?23 kg/m2 Adequado ›23 e ‹28 kg/m2 Excesso de Peso ?28 e ‹30 kg/m2 Obesidade ?30 kg/m2 • Estatura: De modo que o estudo trabalhará com voluntários idosos e que essa população apresenta redução de sua estatura por conta do processo de envelhecimento, será adotada a técnica de hemienvergadura dos braços para estimar a estatura. A técnica consiste em realizar a medida de um dos braços até o meio do peito e multiplicar por dois (KWOK; WRITELOW, 1991.). • Peso: O peso será avaliado em uma balança digital. O avaliado deverá ser pesado de pé, na posição ereta, de forma a distribuir igualmente o peso em ambos os pés, descalço, com os braços estendidos lateralmente, com o mínimo de vestuário e sem adereços. • Avaliação da quantidade de Massa Magra: A quantificação da massa muscular total será feita através de exame de densitometria por dupla emissão de raios-X (DEXA) de corpo inteiro. Esse exame será realizado antes do início do programa de exercícios e repetido após sua conclusão. • Circunferência da Panturrilha: Para a medição desta circunferência, será utilizada fita métrica inextensível e a mesma será posicionada ao redor da maior circunferência, no espaço entre o tornozelo e o joelho, para aferição o voluntário deverá estar sentado com os pés apoiados, de modo que o ângulo entre a perna e a coxa seja de 90° (Di Tomaso, et al, 2016; FRANK ABDALA, 2004). Para classificar os idosos quanto ao estado nutricional através da medida da panturrilha, utilizaremos o ponto de corte citado na tabela abaixo. Classificação do Estado nutricional por meio da Circunferência da Panturrilha: > 31 cm Eutrofia < 31 cm Marcador de Desnutrição Fonte: COELHO et al, 2006; CHUMLEA et al 1995. Avaliação da Força Muscular A força muscular será avaliada através da avaliação do teste de 1 repetição máxima (1RM) e da força da preensão palmar. Protocolo de exercícios resistidos: O treinamento terá a duração de 16 semanas, sendo realizado duas vezes na semana com duração total de 60 minutos, sendo os primeiros 10 minutos destinados a aquecimento e 50 minutos de treinamento resistido. A carga do treinamento de resistência muscular será baseada no teste de 1 Repetição Máxima (RM) (FLECK E KRAEMER, 2004) e recalculada a cada 2 semanas. (ACSM, 2002) Os exercícios serão realizados em aparelhos de musculação seguindo a seguinte sequência de treinamento: supino reto, extensora e flexora de joelhos, rosca bíceps, adução e abdução de quadris e puxada frontal. As cargas (Kg), séries, repetições, tempo contração e intervalos estão descritos na tabela 1. Exercícios de membros superiores e membros inferiores serão alternados para evitar fadiga muscular (CADORE, et al. 2013). Parâmetros do Treinamento de Resistência Muscular. Intensidade da Carga- Volume- Duração 40% 1RM - 1ª série – 12 repetições- 1 – 2 minutos de contração concêntrica e excêntrica. 1 minuto de intervalo entre as séries. 50% 1 RM - 2ª série - 10 repetições 70 % 1 RM - 3ª série – 8 repetições ACSM, 2002. Controle da Glicemia Sanguínea: O acompanhamento do controle da glicemia sanguínea será feito através do exame de hemoglobina glicada. Esse exame será realizado antes do início do programa de exercícios, para que se tenha o conhecimento do controle da glicemia somente com a intervenção farmacológica e repetido após sua conclusão, para que se tenha o conhecimento do controle da glicemia dentro do programa de exercícios e suplementação. Avaliação da qualidade de vida: A qualidade de vida será avaliada pelo instrumento 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) (ANEXO8). Este instrumento internacional foi validado e traduzido para o português viabilizando sua utilização no Brasil (ANDRADE, T.L., 2007). Trata-se de um instrumento genérico de avaliação de qualidade de vida, da fácil administração e compreensão. Composto por doze itens derivados do SF-36, o SF-12 avalia oito diferentes dimensões de influência sobre a qualidade de vida, considerando a percepção do indivíduo em relação aos aspectos de sua saúde nas quatro últimas semanas. Cada item possui um grupo de respostas distribuídas em uma escala graduada, tipo Likert, sendo avaliadas as seguintes dimensões: função física, aspecto físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, aspecto emocional e saúde mental. Apresenta um score de 0 a 100 pontos, no qual 0 corresponde ao pior estado geral de saúde e 100 ao melhor estado de saúde. (Ware, J.E & SHERBOURNE, C.D., 1995)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  C18.452.394.952 Hyperglycemia

  pt-br

  C18.452.394.952 Hiperglicemia

  es

  C18.452.394.952 Hiperglucemia

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  77	-	65 Y	89 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged 65-89 years; both sexes; good physical and mental condition; creatinine tests less than 3 months within the reference values; To present DM type 2;

  pt-br

  Voluntários com idade entre 65 a 89 anos; ambos os sexos; boas condições físicas e mentais; exames de creatinina menor que 3 meses, dentro dos valores de referência; Apresentar DM tipo 2;

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of renal and / or hepatic disease;Protein consumption above daily recommendation;Use of medications that interfere with the absorption of amino acids;Use of Insulin; Contraindication for the practice of strength exercises;Practice of resisted exercises.

  pt-br

  Diagnóstico de doença renal e/ou hepática;Consumo de proteína acima da recomendação diária; Uso de medicações que interfiram na absorção de aminoácidos;Uso de Insulina; Contra indicação para a prática de exercícios de força;Prática de exercícios resistidos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased muscle strength, verified by the 1RM test of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento da força muscular, verificado pelo teste de 1RM de no mínimo 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Reduction of glycated hemoglobin, verified by blood test of glycated hemoglobin of at least 1.5mg / dl in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Redução da Hemoglobina glicada, verificado por meio do exame sanguíneo de hemoglobina glicada de pelo menos 1,5mg/dl nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the quality of life (SF-12) with reduction at least 10 points in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida (SF-12) com redução de pelo menos 10 pontos, nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Celine de Carvalho Furtado
  • • Address: Rua Silva Jardim, n° 136
    • City: santos / Brazil
    • Zip code: 04021-001
  • Phone: +55-13-996169498
  • Email: celine_carvalho@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Celine de Carvalho Furtado
  • • Address: Rua Silva Jardim, n° 136
    • City: santos / Brazil
    • Zip code: 04021-001
  • Phone: +55-13-996169498
  • Email: celine_carvalho@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Celine de Carvalho Furtado
  • • Address: Rua Silva Jardim, n° 136
    • City: santos / Brazil
    • Zip code: 04021-001
  • Phone: +55-13-996169498
  • Email: celine_carvalho@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Império Lombardi
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55 (13) 3229-0100
  • Email: imperiolombardi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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