RBR-2rzx848 The Effects of Adding Pelvic Floor Muscle Exercises to Behavioral Therapy Associated with Transcutaneous Parasacral Nerv...

Date of registration: 01/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-9421

• Public title:

  en

  The Effects of Adding Pelvic Floor Muscle Exercises to Behavioral Therapy Associated with Transcutaneous Parasacral Nerve Electrical Stimulation on Sleep Quality in Women Who Are Awakened by Their Bladder to Urinate: A Randomized Controlled Clinical Trial

  pt-br

  Os efeitos da adição dos Exercícios para os Músculos do Assoalho Pélvico com a Terapia Comportamental associada com a Eletroestimulação Transcutânea do Nervo Parassacral na Qualidade do Sono em Mulheres que são Acordadas pela sua Bexiga para Urinar: um ensaio clínico controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81215724.2.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.219.891
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisiotrapia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisiotrapia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisiotrapia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic Floor; Sleep Quality; Urinary Bladder Overactive

  pt-br

  Assoalho Pélvico; Qualidade do Sono; Bexiga Urinária Hiperativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.942.343.550 Nocturia

  pt-br

  C23.888.942.343.550 Noctúria

• Specific descriptors:

  en

  A01.923.112.500 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.112.500 Assoalho Pélvico

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep Quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono

  en

  C12.050.351.968.829.813 Urinary Bladder, Overactive

  pt-br

  C12.050.351.968.829.813 Bexiga Urinária Hiperativa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical study. Experimental group: 41 women will receive pelvic floor muscle training treatment with behavioral therapy associated with transcutaneous parasacral electrical stimulation and 41 women will receive the CONTROL GROUP (B) treatment behavioral therapy associated with transcutaneous electrical stimulation of the parasacral nerve. The experimental and control interventions were offered in a randomized manner and with allocation concealment, in both groups, the experimental and control interventions were offered in a randomized manner, transcutaneous electrical stimulation will take place in 12 sessions, once a week, on non-consecutive days and each approach will last 20 to 30 minutes, totaling 6 weeks of treatment. The parameters used will be a frequency of 10 Hz and a pulse duration of 200 µs. The device used in the treatment will be the IBRAMED Universal Current Generator with 4 channels and silicone rubber electrodes measuring 3x5 cm. The experimental group will also perform pelvic floor muscle training in person once a week. In this group, the participant will also perform pelvic floor exercises at home. She will receive a booklet to guide her in performing them, and the researcher who will be accompanying the participant. The pre- and post-intervention assessments will be performed by an independent physiotherapist, and the interventions will be performed by another physiotherapist, maintaining the blinding of the research.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 41 mulheres receberão o tratamento do treinamento dos músculos do assoalho pélvico com a terapia comportamental associada a eletroestimulação transcutânea parassacral e 41 mulheres receberão o tratamento do GRUPO CONTROLE (B) terapia comportamental associado à eletroestimulação transcutânea do nervo parassacral. As intervenções-experimentais e controle foram oferecidas de forma aleatorizada e com sigilo de alocação, em ambos os grupos, as intervenções-experimentais e controle foram oferecidas de forma aleatorizada, a eletroestimulação transcutânea acontecerá em 12 sessões, uma vez por semana, em dias não consecutivos e cada abordagem terá a duração de 20 a 30 minutos totalizando 6 semanas de tratamento. Os parâmetros utilizados serão de frequência de 10 Hz e duração de pulso de 200 µs. O aparelho utilizado no tratamento será o Gerador Universal de correntes IBRAMED de 4 canais com eletrodos de borracha siliconada com dimensões 3x5 cm. E o grupo experimental também realizará o treinamento dos músculos do assoalho pélvico presencialmente uma vez na semana e nesse grupo, a participante também irá realizar os exercícios do assoalho pélvico no seu domicilio, ela irá receber uma cartilha para se guiar na execução dos mesmos e a pesquisadora que estiver acompanhando a participante As avaliações pré e pós intervenção serão realizadas por uma fisioterapeuta independente e as intervenções serão realizadas por outra fisioterapeuta mantendo o cegamento da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years of age; women with complaints of nocturia (being woken up by the bladder at least once a night, every night for the last 30 days); having Overactive Bladder Syndrome (OBS) who obtain a score ≥ 8 on the Overactive Bladder – Validated 8 (OAB-V8) questionnaire - an instrument for assessing overactive bladder and scoring very or very high on question 6 in the same questionnaire and who have a high risk of sleep apnea; the research participant must have had sexual intercourse for the pelvic muscle assessment to be carried out

  pt-br

  Mulheres com idade superior a 18 anos; mulheres com queixa de noctúria (ser acordada pela bexiga, pelo menos 1 vez a noite, todas as noites durante últimos 30 dias); ter Síndrome da Bexiga Hiperativa (SBH) que obtenha escore ≥ 8 no questionário Overactive Bladder – Validated 8 (OAB-V8) - instrumento de Avaliação da Bexiga Hiperativa e pontuar na questão 6 muito ou muitíssimo no mesmo questionário e que tenha alto risco de apneia do sono; a participante da pesquisa tenha que ter passado por intercurso sexual para a realização da avaliação da musculatura pélvica

• Exclusion criteria:

  en

  Not knowing how to read and not being able to answer the questionnaires; having a urinary tract infection in the last two weeks; smoking; having undergone previous pelvic surgery with the exception of a cesarean section; having undergone previous pelvic radiotherapy; having a neurological disease; not undergoing pharmacological and physiotherapeutic treatment for Overactive Bladder Syndrome (OBS); having only Stress Urinary Incontinence (SUI); pelvic floor muscle strength 0 and 1 on the modified Oxford scale; being pregnant and up to 3 months postpartum; using medications that may affect nocturnal urination (antimuscarinics, diuretics); uncontrolled type 2 diabetes and heart disease; uncontrolled high blood pressure; low risk of sleep apnea; night and shift workers; not accepting to participate in the research and/or not signing the free and informed consent form (FICF)

  pt-br

  Não saber ler e não ser capaz de responder os questionários; apresentar infecção do trato urinário nas duas últimas semanas; fumar; ter passado por cirurgia pélvica previa com exceção da Cesária; ter realizado radioterapia pélvica prévia; ter doença neurológica; não fazer tratamento farmacológico e fisioterapêutico para a Síndrome da Bexiga Hiperativa (SBH); apresentar apenas Incontinência Urinária de Esforço (IUE); força muscular de assoalho pélvico 0 e 1 pela escala de Oxford modificada; estar gestante e até 3 meses pós-parto; uso de medicamentos que podem afetar a micção noturna (antimuscarínicos, diuréticos); diabetes tipo 2 e doença cardíaca ambas não controlada; hipertensão arterial não controlada; baixo risco de apneia do sono; trabalhadores noturnos e de turnos; não aceitar participar da pesquisa e/ou não assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to reduce the number of awakenings to go to the bathroom (nocturia), which will be measured by the Overactive Bladder – Validated 8 – Question Awareness Tool (OAB-V8) and also by sleep and voiding diaries.

  pt-br

  Espera-se reduzir o número de despertares para ir ao banheiro (noctúria), que será mensurar pelo Overactive Bladder – Validated 8 – Question Awareness Tool (OAB-V8) e também pelos diários do sono e miccional.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess sleep quality using the PSQI questionnaire (Pittsburgh Sleep Quality Index), sleep quantity using the sleep diary, daytime sleepiness assessed using the Epworth Sleepiness Scale and urinary habits (daytime and nighttime urinary frequency, urinary loss episodes) using the 24-hour Voiding Diary, and strength, endurance, coordination using the Modified Oxford Scale and pelvic floor muscle pressure using manometry measured pre and post intervention.

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono pelo questionário PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), a quantidade de sono pelo diário do sono, a sonolência diurna avaliada pela escala de sonolência de Epworth e os hábitos miccionais (frequência urinária diurna e noturna, episódios de perda urinária) utilizando o Diário Miccional de 24h, e força, resistência, coordenação pela escala de Oxford Modificada e pressão dos músculos do assoalho pélvico pela manometria medidos pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Magalhães Resende Bernardes
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286, bloco CENESP, sala 108, Faculdade de Educação Física e Fisioterapia - Campus Educação Física
    • City: Uberlândia/MG / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55 (34) 32349902
  • Email: anapaulamrb@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Wanessa Silva de Oliveira
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286, bloco CENESP, sala 108, Faculdade de Educação Física e Fisioterapia - Campus Educação Física
    • City: Uberlândia/MG / Brazil
    • Zip code: 38400-460
  • Phone: +55 (34) 32349902
  • Email: wanessa.oliveira@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
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Additional links:

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