RBR-2rzt5c Effect of the use of the anchoring system for patients with chronic peripheral vestibular

Date of registration: 10/08/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1156-6745

• Public title:

  en

  Effect of the use of the anchoring system for patients with chronic peripheral vestibular

  pt-br

  Efeito do uso do sistema de ancoragem para pacientes com vestibulopatia periférica crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3350/2013
    Issuing authority: Comitê de ética do HCRP- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • CAAE 19716313.8.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo - USP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo - USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Meniere's disease, Postural Balance, benign paroxysmal vertigo, Vestibular neuronitis, Other peripheral vertigo.

  pt-br

  Doenca de Meniere, Equilibrio Postural, Vertigem paroxística benigna, Neuronite vestibular, Outras vertigens periféricas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  H60-H95 VIII - Diseases of the ear and mastoid process

  pt-br

  H60-H95 VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will involve 60 volunteers divided into three groups : G1 ( n = 20 ) intervention protocol - proprioceptive exercises with anchor system; G2 ( n = 20 ) intervention protocol - proprioceptive exercises without anchor and G3 ( n = 20 ) control without any intervention system. The protocol for clinical intervention will consist of proprioceptive exercises, applied in isolation or associated with the anchor system as randomization of volunteers , held twice a week for a period of three months. Proprioceptive exercises , adapted Lustosa et al will be realized. and Lord et al . , which will be demonstrated and supervised by the employee responsible for the action . The exercises will be performed in sitting and standing positions as well as positions that require the action of gait development in different conditions . The therapeutic progression should be taken as the participant completed a block of eight sessions , ie , every month the difficulty in performing the exercises should be performed by employees who oversee therapy . The anchor system will be made ??using the following materials: thin nylon cord , lead spheres and woven bags . Each anchor consists of a thin nylon cord 1.2 m , attached to a fabric bag ( 6.0 x 10.0 cm width x height ) , 125g loaded with lead pellets . Thus , the system will be offered to participants in pairs to run the anchor job. The pair of anchors shall be adjusted to the footprint of each participant, wrap the cable in hand, provided you keep shoulders in a neutral position , elbow at 90 ° of flexion , thus keeping loads in front of the body , leaning on the ground and keeping the cords stretched throughout the duration of the requested task.

  pt-br

  Este estudo contará com a participação de 60 voluntários divididos em três grupos: G1 (n=20) protocolo de intervenção – Exercícios proprioceptivos com sistema âncora; G2 (n=20) protocolo de intervenção - Exercícios proprioceptivos sem sistema âncora e G3 (n=20) controle sem nenhum tipo de intervenção. O protocolo de intervenção clínica constará de exercícios proprioceptivos, aplicados de forma isolada ou associados ao sistema âncora, conforme a randomização dos voluntários, realizado duas por semana, durante um período de três meses. Serão realizados os exercícios proprioceptivos, adaptados de Lustosa et al. e Lord et al., os quais serão demonstrados e supervisionados pelo colaborador responsável pela intervenção. Os exercícios serão realizados nas posições sentada e em pé, bem como posições que exigirão a ação do desenvolvimento da marcha em diferentes condições. A progressão terapêutica deverá ser feita conforme o participante concluir um bloco de oito sessões, ou seja, a cada mês a dificuldade na execução dos exercícios deverá ser realizada pelos colaboradores que supervisionarão a terapêutica. O Sistema de âncoras será confeccionado utilizando-se os seguintes materiais: cabo fino de nylon, esferas de chumbo e sacos de tecido. Cada âncora é constituída de uma cabo fino de nylon de 1,2 m, preso a um saco de tecido (6,0 x 10,0 cm– Largura x Altura), carregado com 125g de esferas de chumbo. Sendo assim, o sistema será oferecido ao participante em pares para execução da tarefa âncora. O par de âncoras será ajustado à pegada de cada participante, podendo enrolar o cabo nas mãos, desde que mantenha ombros em posição neutra, cotovelo a 90º de flexão, mantendo assim as cargas a frente do corpo, encostada no solo e mantendo os cabos esticados durante todo o período da tarefa solicitada.

• Descriptors:

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

  en

  E02.831 Rehabilitation

  pt-br

  E02.831 Reabilitação

  es

  E02.831 Rehabilitación

  en

  F02.830.816.541 Proprioception

  pt-br

  F02.830.816.541 Propriocepção

  es

  F02.830.816.541 Propiocepción

  en

  E02.897 Secondary Prevention

  pt-br

  E02.897 Prevenção Secundária

  es

  E02.897 Prevención Secundaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	50 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Eligibility criteria fall within individuals of both sexes , aged 50 years, suffering from chronic peripheral vestibular disease with presence of dizziness and decreased body balance, and nonspecific lightheadedness or feeling dizzy, and peripheral etiology and daily occurrence , weekly, monthly for at least three months , in which the symptoms of vertigo , dizziness , postural instability of vestibular origin , are not responding positively to conventional RV , which includes the reorganization of the VOR . Will be classified as patients who do not respond positively to RV , those who remain with otoneurology symptoms for more than six months after the start of the intervention , no clinical improvement observed . The diagnosis of chronic peripheral vestibular disease will be confirmed at the Otolaryngology Department of Ophthalmology , Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery , Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of São Paulo - FMRP - USP.

  pt-br

  Nos criterios de elegibilidade enquadram-se individuos de ambos os sexos, com idade superior a 50 anos, portadores de vestibulopatia periferica cronica com presen?a de tontura e diminui??o do equilibrio corporal, e atordoamento ou sensaçao de tontura inespecifica, com etiologia periferica e ocorrencia diaria, semanal, mensal ou esporadica h?, no minimo, tres meses, em que os sintomas de vertigem, tontura, instabilidade postural de origem vestibular, n?o estejam respondendo positivamente ? reabilita??o vestibular convencional (RVC), que inclui a reorganiza??o do Reflexo Vestibulo-Ocular. Ser?o classificados como pacientes que n?o respondem positivamente a RVC, aqueles que permanecem com sintomas otoneurol?gicos a mais de seis meses ap?s o in?cio da interven??o, sem nenhuma melhora cl?nica observada.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria from the survey include: patients who are using drugs (benzodiazepines and anticonvulsants) acting on the balance, calcium channel blockers (cinnarizine and flunarizine), plus motor, visual or cognitive restrictions that prevent the realization of and reviews proposed intervention, as well as with systemic diseases without drug therapy.

  pt-br

  Os criterios de exclusao da pesquisa incluem: pacientes que estejam fazendo uso de drogas (benzodiazepinicos e anticonvulsivantes) com acao sobre o equilibrio, bloqueadores de canais de calcio (cinarizina e flunarizina), alem de restricao motora, visual ou cognitiva que impe?am a realizacao das avaliacoes e intervencao proposta, bem como portadores de doencas sistemicas sem controle medicamentoso. O questionario Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), que avalia orientacao temporal e espacial, registro das palavras, atencao e calculo, evocacao, linguagem e praxia visoconstrutiva (37) (Anexo 2), ser utilizado para exclusao de comprometimentos cognitivos naqueles participantes que obtiverem pontuacoes menores ou igual a 15 para voluntarios alfabetos, pontuacoes menores ou igual a 22 para voluntarios de 1 a 11 anos de escolaridade e pontuacoes menores ou igual a 27 para voluntarios com escolaridade superior a 11 anos (38).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The balance in semi - static and dynamic posture will be assessed by the Walking Test, transfer from sitting to standing , sensitized Limit Test and stability . All study participants will undertake the semi - static and dynamic evaluations in two blocks : one without the anchor system and another with the anchor system. Latency of motion ( LM ) : The following variables will be evaluated measured in seconds arising from the visual stimulus to the beginning of the movement ; - Speed ??of movement ( VM ) : average speed of displacement of the center of body mass ( CMC ) . Displacement in degrees per second; - End point of the tour ( PFE ) : largest displacement of CMC in the first movement supported for each direction . Measured in percentage of the maximum possible displacement displacement, considered 100 % ; - Maximum excursion ( ) larger displacement obtained throughout the testing in each direction. Measured in percentage ; - Directional control of movement ( DM ) : individual ability to maintain the axis parallel to the axis of movement to be targeted . Measured in percentage . For the safety of all tests on the platform , the researcher responsible for another employee will be near the participant to avoid any incident fall, observe the movement strategies carried out by volunteers during the tests and the fatigue threshold of each will be respected voluntary movements between each battery.

  pt-br

  O equilíbrio na postura semi-estática e dinâmica será avaliado pelo Teste de caminhada, Teste de Transferência de sentado para em pé, Teste sensibilizado e Limite de estabilidade. Todos os participantes deste estudo realizarão as avaliações semi-estáticas e dinâmicas em dois blocos, sendo um sem o sistema âncora e outro com o sistema âncora. Serão avaliadas as seguintes variáveis: Latência do movimento (LM): medida em segundos decorrentes desde o estímulo visual até o inicio do movimento; - Velocidade do movimento (VM): velocidade média do deslocamento do Centro de Massa Corporal (CMC). Medida em graus de deslocamento por segundo; - Ponto final da excursão (PFE): maior deslocamento do CMC na primeira movimentação sustentada para cada direção. Medida em porcentagem de deslocamento sobre o deslocamento máximo possível, considerado 100%; - Excursão máxima (EM): maior deslocamento obtido ao longo de toda a testagem, em cada direção. Medida em porcentagem; - Controle direcional do movimento (DM): habilidade individual em manter o eixo do movimento paralelo ao eixo do alvo a ser atingido. Medida em porcentagem. Para a segurança de todos os testes sobre a plataforma, o pesquisador responsável mais um colaborador estarão próximos ao participante para evitar qualquer incidente de queda, observar as estratégias de movimento realizadas pelos voluntários durante os testes, bem como será respeitado o limiar de fadiga de cada voluntário entre cada bateria de movimentos.

• Secondary outcomes:

  en

  Cognitive and functional aspects will be assessed through: Test Clock (TR), Test of Fluency Verbal (TFV), Trail Making B (TMB) to cognitive variables; functional clinical tests for functional performance, balance, agility and speed, such as the Timed Up and Go (TUG), of Picking Up and Sit Test (TLS), Berg Balance Scale (BBS), Dynamic Gait Index (DGI) and MiniBESTest (MBT); Dizzness Handicap Inventory for evaluation of dizziness and Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) to assess the impact of dizziness and imbalance in the body performing everyday activities in patients with vestibular deficits. The method of application, as well as the variables obtained in each instrument mentioned above is described in detail in the project.

  pt-br

  Os aspectos cognitivos e funcionais serão avaliados através dos: Teste do Relógio (TR), Teste da Fluência Verbal (TFV), Trail Making B (TMB)para as variáveis cognitivas; os testes clínicos funcionais para o desempenho funcional, equilíbrio, agilidade e marcha, como: Timed Up and Go (TUG), Teste de Levantar e Sentar (TLS), Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), Dynamic Gait Index (DGI)e MiniBESTest (MBT); Dizzness Handicap Inventory para avaliação da tontura e o Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) para avaliação do impacto da tontura e desequilíbrio corporal no desempenho de atividades cotidianas em pacientes com déficits vestibulares. O método de aplicação, bem como as variáveis obtidas em cada instrumento supra citado está descrito de forma detalhada no projeto.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Cristina Carvalho de Abreu
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-040
  • Phone: +55(16) 3421 3758
  • Email: dabreu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo - USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Almir Resende Coelho
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-040
  • Phone: +55(16) 3421 3758
  • Email: almir.resende@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo - USP
  • Full name: Daniela Cristina Carvalho de Abreu
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    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Email: dabreu@fmrp.usp.br
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• Site contact
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo - USP
   

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