RBR-2rvwstz Efficacy of cardiac biofeedback in control shortness of breath and improving functional capacity in COVID-19 survivors

Date of registration: 02/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-2950

• Public title:

  en

  Efficacy of cardiac biofeedback in control shortness of breath and improving functional capacity in COVID-19 survivors

  pt-br

  Eficácia do biofeedback cardíaco no controle da falta de ar e melhora da capacidade funcional em sobreviventes da COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48099421.1.0000.5175
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.003.703
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ensino Superior e Desenvolvimento

Sponsors

• Primary sponsor: Unifacisa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
  • Institution: Universidade Estadual da Paraíba
  • Institution: Universidade Federal do Rio grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Pedro Américo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Post-COVID-19 syndrome

  pt-br

  Síndrome Pós-COVID-19 Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.610.763.500.500 Acute Post-COVID-19 syndrome

  pt-br

  C01.748.610.763.500.500 Síndrome Pós-COVID-19 Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial. Patients will be summoned to the school clinic with a scheduled day and time, at which time the randomization envelope will be opened, carried out by the randomization.com system, with the identification of the group to which the participant will be assigned. That same day, the participant evaluation process will begin. After completing the assessment, the intervention will begin at the next meeting. The intervention will be carried out for one month, with 3 sessions per week, totaling 12 intervention meetings and two for initial and final assessment. It will last 35 minutes a day, with an initial 5 minutes for monitoring vital signs, 25 minutes for intervention, where the patient will be positioned sitting in a chair, making a 90° angle in the hip, knee and ankle joints. Hands positioned on the thighs and sensor placed on the earlobe, during the intervention the patient will be performing deep and slow diaphragmatic breathing. And another 5 minutes to measure final vital signs, which guarantees better safety. The control group, made up of half of the sample, 10 patients, will receive a booklet created by the researchers with guidelines for breathing exercises to be performed at home during a period of one month, the same period of intervention with cardiac biofeedback.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão convocados a clínica escola com dia e horário marcado, nesse momento será aberto o envelope com a randomização, realizada pelo sistema randozation.com, com a identificação do grupo que o participante irá ser destinado. Nesse mesmo dia, iniciará o processo de avaliação do participante. Após concluir a avaliação dar-se início a intervenção no próximo encontro. A intervenção será realizada durante um mês, com 3 sessões por semana, totalizando 12 encontros de intervenção e dois para avaliação inicial e final. Terá duração de 35 minutos diários, sendo 5 minutos iniciais para monitorização dos sinais vitais, 25 minutos para intervenção, onde o paciente irá ser posicionado sentado em uma cadeira, realizando um ângulo de 90° nas articulações do quadril, joelho e tornozelo. Mãos posicionadas sobre as coxas e sensor colocado no lobo da orelha, durante a intervenção o paciente estará realizando respiração diafragmática profunda e lenta. E mais 5 minutos para aferição dos sinais vitais finais, o que garante uma melhor segurança. O grupo controle, composto por metade da amostra, 10 pacientes, irá receber uma cartilha confeccionada pelos pesquisadores com orientações de exercícios respiratórios para serem realizados em domicílio durante o período de um mês, mesmo período de intervenção com o biofeedback cardíaco.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Biofeedback

  pt-br

  E02.190.525.123 Biofeedback

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who prove RT-PCR negative for COVID-19 performed at the place of hospitalization following criteria for hospital discharge; who developed a moderate to severe form of the disease; who were hospitalized and admitted to an intensive care unit (ICU) will be included in the study, intermediate care unit or ward; undergoing invasive (via orotracheal tube or tracheostomy) or non-invasive mechanical ventilation and oxygen therapy (high-flow nasal atheter or mask with reservoir bag); who were discharged at least 30 days before the start of rehabilitation.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo os pacientes que comprovarem RT-PCR negativos para COVID-19 realizados no local de internação seguindo critérios para alta hospitalar; que desenvolveram a forma moderada a grave da doença; que ficaram hospitalizados e internados em unidade de tratamento intensivo (UTI), unidade de cuidados intermediários ou enfermaria; sendo submetidos à ventilação mecânica invasiva (via tubo orotraqueal ou traqueostomia) ou não invasiva e oxigenoterapia (cateter nasal de alto fluxo ou máscara com bolsa reservatório); que receberam alta hospitalar a no mínimo 30 dias antes do início da reabilitação.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who certify reinfection, rehospitalization and hospital admission will be excluded from the study; hemodynamically unstable patients (uncontrolled blood pressure and heart rate); unstable medical conditions (e.g., cardiovascular and pulmonary disorders - arrhythmias, decompensated atrial fibrillation, pulmonary thromboembolism, acute heart failure, pulmonary congestion, acute myocardial infarction and stroke); with severe pulmonary, cardiac or functional sequelae that require a more complete rehabilitation program, or cognitive conditions; dementia that makes it impossible to answer the questionnaires; finally those with confirmed mental disorders and who require sychological intervention.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os participantes que atestarem reinfecção, rehospitalização e internação hospitalar; acientes hemodinamicamente instáveis (pressão arterial e frequência cardíaca descontroladas); condições médicas instáveis (por exemplo, distúrbios cardiovasculares e pulmonares - arritmias, fibrilação atrial descompensada, tromboembolismo pulmonar, insuficiência cardíaca aguda, congestão pulmonar, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular encefálico); com sequelas pulmonares, cardíacas ou funcionais graves e que necessitem de um programa de reabilitação mais completo, ou condições cognitivas; demenciais que impossibilitem responder aos questionários; por fim aqueles com transtornos mentais confirmados e que necessitam de intervenção psicológica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate functional capacity by performing the 6-minute Walk Test (6MWT), with the aim of measuring the greatest distance that the individual is able to walk on a flat path, with the speed being of their choice, in a period of time than 6 minutes. The cardiorespiratory variables HR, RR, dyspnea using the Borg scale and SatO2 will be measured and verified during the test. The patient will be instructed to walk at their own pace, in a corridor, with a flat surface and cover the greatest tolerable distance for six minutes, at a speed chosen by themselves, being authorized to interrupt walking in case of extreme fatigue or any other symptom. ; Assessing functional status will be assessed using a recently published scale to identify relevant aspects of daily life during follow-up after infection, the Post-COVID-19 Functional Status Scale. The scale is ordinal, containing six levels ranging from zero (“no symptoms”) to five (“death”), and comprises the entire range of functional outcomes, focusing on limitations in tasks and activities of daily living, both at home and work/study, as well as lifestyle changes. The scale assesses the domains of “constant care”, “basic activities of daily living (ADL)”; “instrumental activities of daily living (IADL)”; “participation in usual social roles” and “symptom checklist”. A reduction in the functionality and functional capacity of these individuals is expected due to the sedentary lifestyle associated with complications caused by the pathology under study; To subjectively assess the sensation of dyspnea in daily life using the Medical Research Council (MRC) scale, validated in Portuguese. The scale consists of 5 items, with a score from 0 to 4, from which the patient chooses the item that corresponds to how much dyspnea limits their daily life. The patient will report their subjective degree of dyspnea choosing a value between 1 and 5: 1 (only suffers from shortness of breath during intense exercise), 2 (suffers from shortness of breath when walking quickly or climbing a light slope), 3 (walks slower than people of the same age because of shortness of breath or having to stop to breathe even when walking slowly), 4 (stops to breathe after walking less than 100 m or after a few minutes) and 5 (misses so much air that no longer leaves the house, or feels short of breath when getting dressed. It is expected that these participants will initially present a greater degree of dyspnea when compared to the final phase of the project, due to the pulmonary impairment caused by the pathology

  pt-br

  Avaliar a capacidade funcional por meio da realização do Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6), com o intuito de mensurar à maior distância que o indivíduo é capaz de percorrer andando em um trajeto plano, com a velocidade sendo de sua escolha, num período de 6 minutos. Será mensuradas e verificadas durante o teste as variáreis cardiorrespiratórias FC, FR, dispneia pela escala de Borg e SatO2. O paciente será orientado a andar em ritmo próprio, em um corredor, com superfície plana e percorrer a maior distância tolerável durante seis minutos, em uma velocidade escolhida por ele mesmo, sendo autorizado a interromper a caminhada no caso de fadiga extrema ou algum outro sintoma; Avaliar o status funcional será avaliado através de uma escala recentemente publicada para identificar aspectos relevantes da vida diária durante o seguimento após a infecção, a Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19. A escala é ordinal, contendo seis níveis que variam de zero (“sem sintomas”) a cinco (“morte”), e compreende toda a gama de desfechos funcionais, com foco nas limitações de tarefas e atividades de vida diária, tanto domiciliares quanto laborais/de estudo, bem como as mudanças de estilo de vida. A escala avalia os domínios de “cuidados constantes”, “atividades básicas da vida diária (AVD)”; “atividades instrumentais da vida diária (AIVD)”; “participação em papéis sociais usuais” e “checklist de sintomas”. Espera-se a redução da funcionalidade e da capacidade funcional desses indivíduos por causa do sedentarismo associado as complicações causadas pela patologia em estudo; Avaliar de forma subjetiva a sensação de dispneia na vida diária utilizando a escala Medical Research Council (MRC), validada em língua portuguesa. A escala é composta por 5 itens, com pontuação de 0 a 4, dentre os quais o paciente escolhe o item que corresponde ao quanto a dispneia limita sua vida diária. O paciente irá relatar seu grau subjetivo de dispnéia escolhendo um valor entre 1 e 5: 1 (só sofre de falta de ar durante exercícios intensos), 2 (sofre de falta de ar quando andando apressadamente ou subindo uma rampa leve), 3 (anda mais devagar do que pessoas da mesma idade por causa de falta de ar ou tem que parar para respirar mesmo quando andando devagar), 4 (pára para respirar depois de andar menos de 100 m ou após alguns minutos) e 5 (sente tanta falta de ar que não sai mais de casa, ou sente falta de ar quando está se vestindo. Espera-se que esses participantes inicialmente apresentem um grau maior de dispnéia quando comparado com a fase final do projeto, devido ao comprometimento pulmonar causado pela patologia.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess quality of life using the Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) questionnaire, previously validated in its Brazilian version. The questionnaire consists of 36 items and assesses quality of life in eight domains: functional capacity (10 items), physical aspects (four items), pain (two items), general health status (five items), vitality (four items ), social aspects (two items), emotional aspects (three items) and mental health (five items) and a comparative question about the current perception of health and one year ago. The score for each domain varies from 0 (zero) to 100 (one hundred) points, with zero being the worst score and 100 being the best; Assess respiratory muscle strength using an analogue vacuum gauge connected to a pressure line, mouthpiece with filter and connector with a 2 mm diameter leak hole. Volunteers will be positioned seated, feet flat on the floor, spine erect, without support for the upper limbs, using a nose clip and will be instructed to perform the MIP maneuver from Residual Volume (RV) to total lung capacity (TLC), performing a maximum and sustained inspiration, and the MEP maneuver from the TLC performing a maximum and sustained expiration. A minimum of 3 maneuvers will be performed, with a one-minute interval between them, with 10% reproducibility between maneuvers. To record the data, the best of the three maneuvers will be adopted. The calculation of predicted MIP and MEP will be carried out for each individual using an equation specific to the Brazilian population. We expect to find a reduction in strength in these individuals and a subsequent increase in the biofeedback group; Assess dynamic balance using the “Timed Up and Go” (TUG) test. This test assesses the individual's level of balance and mobility, measuring, in seconds, the time taken by the volunteer to get up from a chair, without the help of their arms, walk three meters, turn around and come back. At the beginning of the test, the volunteer must have their back against the backrest and, at the end, they must lean back again. The volunteer will receive the instruction “Go” to perform the test and the time will be recorded from the voice command until the moment the volunteer leans back in the chair. It is expected that individuals who have had Covid will present a change in balance due to the probable muscular changes suffered by the pathology generated by sedentary lifestyle and immobility during the acute phase; Assess the state of mental suffering by the Self-Reporting Questionnaire (SRQ), recommended by the World Health Organization for community studies and in primary health care as it meets the criteria of ease of use and reduced cost. The SRQ-20 is the 20-item version of the SRQ-30 for screening non-psychotic mental disorders. The answers are yes/no. Each affirmative answer scores a value of 1 to compose the final score through the sum of these values. The scores obtained are related to the probability of the presence of a non-psychotic disorder, ranging from 0 (no probability) to 20 (extreme probability). After carrying out all the tests and questionnaires, the intervention process will begin with the cardiac biofeedback cardioEmotion model created by the company Neuropsicotronics Ltda and scientifically developed at the Innovation Center (CIETEC), at the University of São Paulo, USP. This is software that features nine interactive games, created by specialists in psychophysiology, which aims to achieve cardiac coherence, promoting physiological homeostasis in the body, through breathing exercises. This state of emotional and psychological balance, through Cardiac Biofeedback, is achieved through the combination of breathing, relaxation and mental visualization methods, associated with monitoring software that records the sessions and displays the information in the form of graphs and scales. It is expected that these participants will present changes due to the psychological factors caused by the pandemic and the restriction of coming and going, also associated with the fear of death created by the numbers constantly reported in newspapers

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), previamente validado em sua versão brasileira. O questionário é composto por 36 itens e avalia a qualidade de vida em oito domínios: capacidade funcional (10 itens), aspectos físicos (quatro itens), dor (dois itens), estado geral da saúde (cinco itens), vitalidade (quatro itens), aspectos sociais (dois itens), aspectos emocionais (três itens) e saúde mental (cinco itens) e uma questão comparativa sobre a percepção atual da saúde e há um ano. O escore de cada domínio varia de 0 (zero) a 100 (cem) pontos, sendo zero o pior escore e 100 o melhor; Avaliar a força muscular respiratória por meio da utilização do manovacuômetro analógico conectado a uma linha de pressão, boquilha com filtro e conector com orifício de fuga de 2 mm de diâmetro. Os voluntários serão posicionados sentados, pés apoiados no chão, coluna ereta, sem apoios para os membros superiores, usando clipe nasal e serão orientados a realizar a manobra de PImáx a partir do Volume Residual (VR) até a capacidade pulmonar total (CPT), realizando uma inspiração máxima e sustentada, e a manobra de PEmáx a partir da CPT realizando uma expiração máxima e sustentada. Serão realizadas no mínimo 3 manobras, com intervalo de um minuto entre elas, com reprodutibilidade de 10% entre as manobras. Para registro dos dados será adotada a melhor entre as três manobras. O cálculo da PImáx e PEmáx preditas será realizado para cada indivíduo através de equação própria para a população brasileira. Espera-se encontrar a redução da força nesses indivíduos e posteriormente o aumento no grupo de biofeedback; Avaliar o equilíbrio dinâmico por meio do teste “Timed Up and Go” (TUG). Esse teste avalia o nível de equilíbrio e mobilidade do indivíduo, medindo, em segundos, o tempo gasto pelo voluntário para se levantar de uma cadeira, sem o auxílio dos braços, caminhar três metros, virar e voltar. No início da prova, o voluntário deve estar com as costas apoiadas no encosto e, ao final, deve recostar-se novamente. O voluntário receberá a instrução “Vai” para realizar o teste e o tempo será registrado desde o comando de voz até o momento em que o voluntário recostou-se na cadeira. Espera-se que os indivíduos que tiveram covid apresentem uma alteração do equilíbrio devido as prováveis alterações musculares sofridas pela patoloogia geradas pelo sedentarismo e imobilismo durante a fase aguda; Avaliar o estado de sofrimento mental pelo Self-Reporting Questionnaire (SRQ), recomendado pela Organização Mundial de Saúde para estudos comunitários e em atenção básica à saúde por preencher os critérios de facilidade de uso e custo reduzido. O SRQ-20 é a versão de 20 itens do SRQ-30 para rastreamento de transtornos mentais não-psicóticos. As respostas são do tipo sim/não. Cada resposta afirmativa pontua com o valor 1 para compor o escore final por meio do somatório destes valores. Os escores obtidos estão relacionados com a probabilidade de presença de transtorno não-psicótico, variando de 0 (nenhuma probabilidade) a 20 (extrema probabilidade). Após realizado todos os testes e questionários, será iniciado o processo de intervenção com o biofeedback cardíaco modelo cardioEmotion criado pela empresa Neuropsicotronics Ltda e desenvolvido cientificamente no Centro de Inovação (CIETEC), da Universidade de São Paulo, USP. Trata-se de um software que dispõe de nove jogos interativos, criado por especialistas em psicofisiologia, que tem como objetivo alcançar a coerência cardíaca, promovendo uma homeostase fisiológica do organismo, através de exercícios respiratórios. Esse estado de equilíbrio emocional e psicológico, por meio do Biofeedback Cardíaco, é alcançado através da combinação de métodos de respiração, relaxamento e visualização mental, associados a um software com um monitoramento que registra as sessões e expõe as informações em forma de gráficos e escalas. Espera-se que esses participantes apresente alterações devido aos fatores psicológicos causados pela pandemia e a restrição de ir e vir, associado ainda com o medo da morte criada pelos números realatados em jornais constantemente

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Tereza do Nascimento Sales
  • • Address: Baraúnas ST., 351
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58429500
  • Phone: +55(83)999939903
  • Email: aninhat.sales@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Ester Laura Cordeiro Oliveira Casta
  • • Address: Washington Luis, s/n
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565905
  • Phone: 55(83)991279884
  • Email: ester.costa@estudante.ufscar.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
  • Full name: Joubert Vitor de Souto Barbosa
  • • Address: Campus Universitário- Lagoa nova
    • City: Lagoa Nova / Brazil
    • Zip code: 59078900
  • Phone: +55(83)999101789
  • Email: jvsouto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio grande do Norte
  • Full name: Thaianne Rangel Agra Oliveira
  • • Address: Campus Universitário- Lagoa Nova
    • City: Lagoa Nova / Brazil
    • Zip code: 59078900
  • Phone: +55(83)988458571
  • Email: agra.thaianne@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio grande do Norte
  • Full name: Maria Eduarda Macêdo Cidronio Silva
  • • Address: Luiza Bezerra Mota, 200
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58410410
  • Phone: 55(83)991680318
  • Email: cidronioeduarda@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Pedro Américo
  • Full name: Emelly Isabel dos Santos Oliveira
  • • Address: Luíza Bezerra Mota, 200
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58410410
  • Phone: +55(83)988898218
  • Email: emellyisabel.santos@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Pedro Américo
  • Full name: Millena Beatriz Fernandes Medeiros
  • • Address: Sebastião de alescastro Salazar
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50741370
  • Phone: +55(83)988616810
  • Email: milena.medeiros@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Ellen Catarine Galdino Amorim de Lucena
  • • Address: Luiza Bezerra Mota, 200
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58410410
  • Phone: +55(83)987444317
  • Email: ellenamorimgal@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Pedro Américo
  • Full name: Beatriz Brandão de Souza
  • • Address: Baraúnas, 351
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58429500
  • Phone: +55(83)993174098
  • Email: beatrizbrandãos@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica Costa Leite
  • • Address: Manoel Cardoso Palhano, 124-152
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58408326
  • Phone: +55(83)988667323
  • Email: jessica.leite@maisunifacisa.com.br
  • Affiliation: Fundação Pedro Américo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format