RBR-2rsmbsf The effects of a Zumba Dance and Mat Pilates in women post Breast Cancer Surgery

Date of registration: 09/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-1054

• Public title:

  en

  The effects of a Zumba Dance and Mat Pilates in women post Breast Cancer Surgery

  pt-br

  Efeitos de exercícios de Dança Zumba e Mat Pilates em mulheres após Cirurgia de Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75194923.8.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.583.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Body composition; Body image; Quality of life; Stress; Anxiety; Breast Neoplasms; Heart Disease Risk Factors; Lung Diseases

  pt-br

  Composição corporal; Imagem corporal; Qualidade de vida; Estresse; Ansiedade; Neoplasias da Mama; Fatores de Risco de Doenças Cardíacas; Pneumopatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  G02.111.130 Body Composition

  pt-br

  G02.111.130 Composição Corporal

  en

  F01.752.747.792.110 Body Image

  pt-br

  F01.752.747.792.110 Imagem Corporal

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  en

  E05.318.740.600.800.725.500 Heart Disease Risk Factors

  pt-br

  E05.318.740.600.800.725.500 Fatores de Risco de Doenças Cardíacas

  en

  C08.381 Lung Diseases

  pt-br

  C08.381 Pneumopatias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. After the initial assessment, participants will be referred to a trained physiotherapist responsible for the interventions. For the allocation of participants to occur randomly and blindly, an independent researcher, who will not be involved in recruiting participants, will perform the randomization process in blocks through the Research Randomizer website, being assigned to the group that will receive the intervention with the dance and Pilates protocol (intervention group) or the control group. Intervention group: 25 women who have already been or are still undergoing breast cancer treatment will receive 10 sessions of a Zumba dance, Pilates and breathing exercises protocol, twice a week, on alternate days, for 5 weeks. The sessions will be supervised by two previously trained therapists. During the sessions, verbal commands will be standardized, respecting the individuality of each woman. Control group: 25 women who have been or are still undergoing breast cancer treatment for 5 weeks will not perform any activity. One week after the completion of the interventions, a reassessment will be carried out with women from both groups, and those who were in the control group will be invited to perform the Zumba dance and Pilates protocol

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, uni-cego. Após a avaliação inicial os participantes serão encaminhados a um fisioterapeuta capacitado e responsável pelas intervenções. Para que a alocação dos participantes ocorra de forma aleatória e cega, um pesquisador independente, que não estará envolvido no recrutamento dos participantes, irá executar o processo de randomização em blocos por meio do site Research Randomizer, sendo atribuído ao grupo que receberá a intervenção com o protocolo de dança e Pilates (grupo intervenção) ou ao grupo controle. Grupo intervenção: 25 mulheres que já estiveram ou ainda estão em tratamento do Câncer de mama receberão 10 sessões de um protocolo de Dança Zumba, Pilates e exercícios respiratórios, duas vezes na semana, em dias alternados, durante 5 semanas. As sessões serão supervisionadas por dois terapeutas previamente treinados. Durante as sessões, os comandos verbais serão padronizados, respeitando a individualidade de cada mulher. Grupo controle: 25 mulheres que estiveram ou ainda estão em tratamento do câncer de mama durante 5 semanas não realizarão nenhuma atividade. Uma semana após a finalização das intervenções será feita uma reavalição com as mulheres de ambos os grupos, e aquelas que estavam no grupo controle serão convidadas a realizar o protocolo de Dança Zumba e Pilates

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

  en

  I03.450.642.287 Dancing

  pt-br

  I03.450.642.287 Dança

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18 years; females; who have undergone surgery to remove the tumor; undergoing chemotherapy and/or radiotherapy and/or hormonal treatment and/or immunotherapy; who have completed chemotherapy and/or radiotherapy and/or hormonal treatment and/or immunotherapy within a maximum period of 5 years; sedentary and non-sedentary; normal body mass index, overweight, or obesity class I; availability of time to undergo the offered protocols; capacity for understanding

  pt-br

  Idade superior a 18 anos; mulheres; que já tenham realizado cirurgia para retirada do tumor; em tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia e/ou tratamento hormonal e/ou imunoterapia; que tenha finalizado quimioterapia e/ou radioterapia e/ou tratamento hormonal e/ou imunoterapia em período máximo de 5 anos; sedentárias e não sedentárias; Índice de Massa Corporal normal, sobrepeso ou obesidade I; disponibilidade de horário para a realização dos protocolos oferecidos, capacidade de compreensão

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to receive the protocol; pregnant women; amputation of one or more upper and/or lower limbs; neurological disorders with cognitive impairments or movement difficulties; decompensated heart diseases; severe metastases limiting functional status; and failure to respond to three contact attempts by the researcher for scheduling

  pt-br

  Recusa em receber o protocolo; gestantes; amputação de um ou mais membros superiores e/ou inferiores; alterações neurológicas com alterações cognitivas ou dificuldade do movimento; doenças cardíacas descompensadas; metástases em casos graves que limitem o estado funcional; e não responder a três tentativas de contato feito pelo pesquisador para agendamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in body composition variables, evaluated through the electrical bioimpedance examination, using the BIODYNAMICS 310E device employing the four-electrode technique, with two electrodes on the left wrist joint and two on the region between the left malleoli. This will obtain values for body mass, body mass index, lean mass, body fat, total body water, intracellular water, extracellular water, participant's basal metabolic rate, capacitance, reactance, resistance, phase angle, cellular body mass, and extracellular mass based on data programmed and defined by the device itself

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nas variáveis de composição corporal, avaliado através do exame de bioimpedância elétrica, por meio do aparelho BIODYNAMICS 310E utilizando a técnica de quatro eletrodos, sendo dois na articulação do punho esquerdo e dois na região entre os maléolos esquerdos, obtendo os valores de massa corporal, índice de massa corporal, massa magra, gordura corporal, água corporal total, água intracelular, água extracelular, taxa metabólica basal do participante, capacitância, reatância, resistência, ângulo de fase, massa celular corpórea e massa extracelular por dados programados e definidos pelo próprio aparelho

  en

  It is expected to find an increase in respiratory muscle strength, verified through the variables of maximal inspiratory and expiratory pressures using the Comercial Médica brand manometer. The obtained values will be compared to their respective predicted values, according to the equations proposed for the Brazilian population by Neder and collaborators., 1999. Inspiratory force values will also be classified as acceptable or not acceptable based on maximum inspiratory pressure, according to Azeredo's adaptation (2002), with maximum inspiratory pressure less than or equal to any less 70 centimeters of water considered acceptable muscle strength, and greater than or equal to any less 69 centimeters of water considered not acceptable

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força muscular respiratória, verificadas através das variáveis de pressão inspiratória e expiratória máximas com o manovacuômetro da marca Comercial Médica. Os valores obtidos serão comparados aos seus respectivos valores previstos, segundo as equações propostas para população brasileira por Neder e colaboradores., 1999. Os valores de força inspiratória também serão classificados em aceitável e não aceitável por meio da Pressão inspiratória máxima, conforme adaptação de Azeredo (2002), sendo considerado como força muscular aceitável, Pressão inspiratória máxima menor ou igual a menos 70 centímetros de água e não aceitável maior ou igual a menos 69 centímetros de água

  en

  It is expected to find a reduction in pain, assessed through self-reporting by participants regarding pain location points and pain intensity at each of these points, verified using the Numeric pain scale

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da dor, avaliada através do auto relato das participantes sobre os pontos de localização de dor e a intensidade de dor em cada um dos pontos, verificada por meio da Escala numérica de dor

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in symptoms/distress related to body image or changes caused by cancer, assessed through the Body Image Scale, widely used in the scientific community due to its ease of administration and management. This scale, developed by Hopwood and collaborators (2001), and translated and validated into Portuguese by Moreira and collaborators (2010), demonstrates good reliability. It encompasses affective, behavioral, and cognitive dimensions of body image through 10 questions reflecting experiences over the past week

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução dos sintomas/sofrimento em relação ao corpo ou mudanças provocadas pelo câncer, avaliados através da escala Body Image Scale, bastante utilizado no meio científico e de fácil administração e manejo. Trata-se de uma escala utilizada para todos os tipos de câncer, foi desenvolvida por Hopwood e colaboradores (2001) e traduzida e validada para o português por Moreira e colaboradores (2010), demonstrando boa confiabilidade. Apresenta as dimensões afetivas, comportamentais e cognitivas da imagem corporal por meio de 10 questões que refletem as situações vivenciadas durante a última semana

  en

  It is expected to find an improvement in quality of life domains, assessed through the Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire. Developed by Brady and collaborators (1997), it includes a specific module for breast cancer patients (version 4). It is divided into four primary domains of quality of life: physical well-being (7 questions), social/family well-being (7 questions), emotional well-being (6 questions), and functional well-being (7 questions), totaling 27 questions, along with a special subscale for breast cancer patients (9 questions)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos domínios da qualidade de vida, verificada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy. Desenvolvido por Brady e colaboradores (1997), onde possui um módulo específico para pacientes com câncer de mama (versão 4) Divide-se em quatro domínios primários de qualidade de vida: bem-estar físico (7 questões), bem-estar social/familiar (7 questões), bem-estar emocional (6 questões) e bem-estar funcional (7 questões), que compreendem 27 questões, além da sub escala especial para pacientes com câncer de mama (9 questões)

  en

  It is expected to find a reduction in stress and anxiety, assessed through the Hospital Anxiety and Depression Scale, which consists of two subscales. The Anxiety subscale comprises seven items, and the Depression subscale also consists of seven items. Scores on each of these subscales are categorized as follows: scores less than 7 points (no or subclinical symptoms), scores between 7 and 10 points (mild symptoms), scores between 10 and 13 points (moderate symptoms), and scores greater than 13 points (severe symptoms)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do estresse e da ansiedade, verificado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão que possui duas sub escalas. Sub escala ansiedade com sete itens e sub escala depressão, também com sete itens. Em cada uma dessas subescalas são considerados escores menores que 7 pontos (sintomas inexistentes ou subclínicos), escores entre 7 e 10 pontos (sintomas leves), escores entre 10 a 13 pontos (sintomas moderados) e escores maiores que 13 pontos (sintomas graves)

  en

  It is expected to find a reduction in the Blood Pressure variable, measured in the limb opposite to the breast cancer. Both systolic blood pressure and diastolic blood pressure will be assessed using a stethoscope and sphygmomanometer

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da variável Pressão Arterial, aferida no membro oposto ao câncer de mama, será verificada a pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica por meio de estetoscópio e esfignomanômetro

  en

  It is expected to find a reduction in participants Heart Rate, measured using a finger pulse oximeter, while in a seated position with feet flat on the floor and back supported by the chair

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da Frequência Cardíaca das participantes, mensurada por meio do oxímetro de pulso de dedo, na posição sentada, com os pés apoiados no chão e a coluna apoiada em encosto da cadeira

  en

  It is expected to observe an improvement in the ability to perform physical exercises and lower limb muscle strength, assessed through the One-Minute Sit-to-Stand Test. The individual will be asked to perform sit-to-stand movements in a standard height chair (46-48 centimeters) positioned against a wall. The knees and hips should be flexed at 90 degrees, and the feet should be flat on the floor and hip-width apart. The patient's hands should rest on their hips, and no support should be used. Over the course of one minute, the patient should repeatedly sit and stand from the chair as quickly as possible. The test begins after a verbal command, and the patient is notified when 15 seconds remain. The number of repetitions completed is counted, and the modified Borg scale is used to assess dyspnea and fatigue. Before and immediately after the test, the following will be checked: blood pressure, heart rate, oxygen saturation, and the level of dyspnea, as well as exercise tolerance using the Borg Rating of Perceived Exertion Scale

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da capacidade de relizar exercícios físicos e da força muscular dos membros inferiores, avaliado por meio do teste de sentar e levantar de 1 minuto. Será solicitado ao indivíduo que ele faça movimentos de sentar e levantar em uma cadeira de altura padrão (46-48 centímetros) posicionada contra uma parede. Os joelhos e quadris devem ser flexionados a 90 graus, e os pés devem estar apoiados no chão e afastados na largura do quadril. As mãos do paciente devem repousar sobre seus quadris e nenhum suporte deve ser usado. Ao longo de um minuto, o paciente deve sentar-se e levantar-se da cadeira repetidamente, o mais rápido possível. O teste inicia após comando verbal, e o paciente é notificado quando restam 15 segundos. O número de repetições realizadas é contado e a escala modificada de Borg é usada para avaliar a dispneia e a fadiga. Antes e logo após o término do teste serão verificados: pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e o nível de dispneia, tolerância ao esforço pela Escala de Esforço de Borg

  en

  It is expected to observe an improvement in grip strength, assessed using the SAEHAN hydraulic hand dynamometer. Dynamometry is a test that measures peripheral and overall muscle strength. The test will be conducted in a seated position, with the elbows flexed at ninety degrees bilaterally, forearms in a neutral position. The patient will be instructed to exert maximum hand grip force on the equipment's handle, which measures force in kilograms-force. Measurements will be repeated three times, and the highest value will be used. The values will be compared to those predicted according to the literature

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da força de preensão palmar, avaliado por meio do dinamômetro hidráulico de preensão palmar SAEHAN. A dinamometria é um teste que mensura a força muscular periférica e global, o teste será realizado na posição sentada, em flexão de cotovelo a noventa graus de forma bilateral, antebraço em posição neutra, o paciente será orientado a fazer uma força de preensão manual da mão o mais forte possível na manopla do equipamento que gradua a força em quilograma força. As medidas serão repetidas três vezes e utilizado maior valor. Os valores serão comparados aos preditos segundo a literatura

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafaela de Oliveira Martins
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Sales, 2600, Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55 (35) 3701-1805
  • Email: oliveira.rafaela58@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafaela de Oliveira Martins
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Sales, 2600, Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55 (35) 3701-1805
  • Email: oliveira.rafaela58@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
  • Full name: Rafaela de Oliveira Martins
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Sales, 2600, Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55 (35) 3701-1805
  • Email: oliveira.rafaela58@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

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