Public trial
RBR-2rnbw6 Relationship between oxytocin and borderline personality disorder
Date of registration: 10/20/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association assessment between oxytocin and borderline personality disorder
pt-br
Avaliação da associação entre ocitocina e o transtornos da personalidade borderline
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-6880
-
Public title:
en
Relationship between oxytocin and borderline personality disorder
pt-br
Relação entre a ocitocina e o transtorno da personalidade borderline
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91414418.2.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.817.539
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
91414418.2.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mental Disorders; Borderline Personality Disorder
pt-br
Transtornos Mentais; Transtorno da Personalidade Borderline
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.675.100 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F03.675.100 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Phase I will consist of a cross-sectional study comparing groups (50 borderlines women x 100 healthy controls.) At this stage, plasma samples will be taken from the participants for evaluation of baseline oxytocin levels. double-blind, placebo-controlled study.50 borderline women and 50 healthy controls will be given 24UI of a single dose of oxytocin or an intravenous placebo.In phase III the continuous use of 24UI and 28UI doses of oxytocin and placebo in participants will be tested borderlines of the study and in the healthy controls that are overweight, for a period of 60 days. On the 30th day the patients will undergo the crossover process.
pt-br
Fase I consistirá em um estudo transversal de comparação de grupos (50 mulheres borderlines x 100 controles saudáveis. Nesta fase será retirado amostras de plasma dos participantes para avaliação dos níveis de ocitocina basal. A fase II consistirá em um estudo experimental, paralelo, randomizado, duplo cego e controlado por placebo. 50 mulheres borderlines e 50 controles saudáveis serão submetidas ao uso de 24UI de uma dose unica de ocitocina ou placebo intransal. Na fase III será testado o uso contínuo de doses de 24UI e 28UI de ocitocina e placebo nas participantes borderlines do estudo e nas participantes saudáveis com sobrepeso, por um período de 60 dias. no 30º dia as pacientes passarão pelo processo de crossover.
-
Descriptors:
en
D06.472.699.631.692.433 Oxytocin
pt-br
D06.472.699.631.692.433 Ocitocina
es
D06.472.699.631.692.433 Oxitocina
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
en
F03.675 Personality Disorders
pt-br
F03.675 Transtornos da Personalidade
es
F03.675 Trastornos de la Personalidad
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/15/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 250 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
women over 18 years of age; literate; of childbearing age; in contraceptive use for more than six months; who agree to participate by signing the Free and Informed Consent Form approved by the Ethics and Research Committee of the HCFMRP; who agree to measure levels of estrogen and progesterone to delineate the menstrual cycle; that are in the follicular phase of the cycle. For inclusion in the TPB group, women should have: a diagnosis of BPD performed using the criteria established by the DSM-5 classification; being in outpatient treatment. In the control group, only women with no history of current or previous psychiatric disorder evaluated by SCID-5 will be admitted. In the study of continuous use, they will be admitted to women with BPD of childbearing age, over 18 years of age, without pretense of becoming pregnant within the next 6 months, who are literate and who agree to participate and sign the ICF approved by the HCFMRP Ethics and Research Committee. In addition, in this group, only women with a diagnosis of BPD will be accepted, based on the criteria established by the classification of DSM-5 (APA, 2014), in outpatient treatment; who agree not to modify their treatments during the study period.
pt-br
mulheres maiores de 18 anos; alfabetizadas; em idade fértil; em uso de anticoncepcional há mais de seis meses; que concordarem em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do HCFMRP; que concordem em medir os níveis de estrógeno e progesterona para delimitar a fase do ciclo menstrual; que estiverem na fase folicular do ciclo. Para a inclusão no grupo TPB as mulheres deverão ter: diagnóstico de TPB realizado a partir dos critérios estabelecidos pela classificação do DSM-5; estar em tratamento ambulatorial. No grupo controle serão admitidas apenas mulheres sem histórico de transtorno psiquiátrico atual ou prévio avaliado pela SCID-5. No estudo do uso contínuo, serão admitidas na mulheres com TPB em idade fértil, maiores de 18 anos, sem pretensões de engravidar nos próximos 6 meses, alfabetizadas e que concordarem em participar e assinar o TCLE aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do HCFMRP. Ademais, neste grupo serão aceitas apenas mulheres com diagnóstico de TPB realizado a partir dos critérios estabelecidos pela classificação do DSM-5 (APA, 2014), em tratamento ambulatorial; que concordem em não modificar seus tratamentos no período do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Participants will be excluded from the study if they refer to clinical diseases that have a major impact on the functioning of the organism, such as degenerative diseases, neurological diseases, cancers, hematological, pulmonary, renal, hepatic and cardiovascular diseases; pregnant or lactating women.
pt-br
Serão excluídos do estudo participantes que auto referirem doenças clínicas de grande impacto no funcionamento do organismo, como doenças degenerativas, neurológicas, cânceres, doenças hematológicas, pulmonares, renais, hepáticas e cardiovasculares; gestantes ou lactantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the associations between OXT and TPB thorght endogenous levels of OXT and intranasal OXT.
pt-br
associção entre OXT e o TPB, avaliados por meio dos níveis endógenos de OXT e do uso da OXT intranasal exógenos.
-
Secondary outcomes:
en
the effects of OXT on recognition of facial expressions of emotions, manifestation of BPD symptoms, emotional dysregulation and impulsivity in women with BPD and controls healthy.
pt-br
o efeito da OXT em tarefa de reconhecimento de expressões faciais de emoções, na manifestação dos sintomas do TPB, na desregulação emocional e na impulsividade em mulheres com TPB e controles saudáveis.
en
To verify, in patients with BPD and in healthy controls, the tolerability and the safety of the use of 24UI / ml single dose of intranasal oxytocin;
pt-br
Verificar, em pacientes com TPB e em controles saudáveis, a tolerabilidade e a segurança do uso de dose única de 24UI/ml de ocitocina intranasal;
en
To evaluate the adjuvant effects of continuous use (4 weeks) of 48 IU / ml daily given in two doses of 24 IU / ml of intranasal oxytocin (morning and evening) compared to placebo in performance in task of recognition of facial expression of emotions in the manifestation the symptoms of BPD, emotional dysregulation, depressive, anxious and hopeless symptoms, suicidal ideation, impulsivity and pain in women with BPD;
pt-br
Avaliar os efeitos adjuvantes do uso contínuo (4 semanas) de 48UI/ml diárias, administradas em duas doses de 24UI/ml de ocitocina intranasal (manhã e noite) comparada ao placebo no desempenho em tarefa de reconhecimento de expressões faciais de emoções, na manifestação dos sintomas do TPB, na desregulação emocional, nos sintomas depressivos, ansiosos e desesperança, na ideação suicida, na impulsividade e na dor em mulheres com TPB;
en
To evaluate the adjuvant effects of continuous use (4 weeks) of 80 IU / ml daily given in two doses of 40 IU / ml of intranasal oxytocin (morning and evening) compared to placebo in performance in task of recognition of facial expression of emotions, manifestation the symptoms of BPD, emotional dysregulation, depressive, anxious and hopeless symptoms, suicidal ideation, impulsivity and pain in women with BPD;
pt-br
Avaliar os efeitos adjuvantes do uso contínuo (4 semanas) de 80UI/ml diárias, administradas em duas doses de 40UI/ml de ocitocina intranasal (manhã e noite) comparada ao placebo no desempenho em tarefa de reconhecimento de expressões faciais de emoções, na manifestação dos sintomas do TPB, na desregulação emocional, nos sintomas depressivos, ansiosos e de desesperança, na ideação suicida, na impulsividade e na dor em mulheres com TPB;
en
To measure the dose-response effect of the continuous use of two daily doses of 24 IU / ml and 40 IU / ml of intranasal oxytocin as an adjuvant treatment in women with BPD;
pt-br
Mensurar o efeito dose-resposta do uso contínuo de duas doses diárias de 24UI/ml e 40UI/ml de ocitocina intranasal como tratamento adjuvante em mulheres com TPB;
en
To verify the tolerability and the safety of the continuous use, twice a day, of doses of 24 IU / ml and 40 IU / ml of intranasal oxytocin in women with BPD.
pt-br
Verificar a tolerabilidade e a segurança do uso contínuo, duas vezes ao dia, de doses de 24UI/ml e 40UI/ml de ocitocina intranasal em mulheres com TPB.
en
To measure the effects of oxytocin on body image perception and on the decrease in overweight of BPD patients compared to healthy women with this characteristic.
pt-br
Mensurar os efeitos da ocitocina sob a percepção da imagem corporal e na diminuiçaão do sobrepeso de pacientes com TPB em comparação a mulheres saudáveis com esta característica
Contacts
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Public contact
- Full name: Brisa Burgos Dias Macedo
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre,
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 5516981166303
- Email: brisaburgos@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Brisa Burgos Dias Macedo
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre,
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 5516981166303
- Email: brisaburgos@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Brisa Burgos Dias Macedo
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre,
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 5516981166303
- Email: brisaburgos@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 242 ensaios clínicos em análise.
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