RBR-2rkgskw Use of electrical stimulation on the brain and spinal cord for the treatment of Depression

Date of registration: 11/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-1363

• Public title:

  en

  Use of electrical stimulation on the brain and spinal cord for the treatment of Depression

  pt-br

  Uso de estimulação elétrica no cérebro e na medula espinhal para o tratamento da Depressão

  es

  Uso de estimulación eléctrica en el cerebro y en la médula espinal para el tratamiento de la Depresión

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86722925.5.0000.0129
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.897.153
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Major Depressive Disorder - MDD

  pt-br

  Transtorno Depressivo Maior - TDM

  es

  Trastorno Depresivo Mayor - TDM

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.600.300 Depressive Disorders

  pt-br

  F03.600.300 Transtornos Depressivos

  es

  F03.600.300 Trastornos Depresivos

• Specific descriptors:

  en

  F03.600.300.375 Major Depressive Disorder

  pt-br

  F03.600.300.375 Transtorno Depressivo Maior

  es

  F03.600.300.375 Trastorno Depresivo Mayor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial consisting of four intervention arms. After initial assessments (BDI-II, HAM-D, WHOQOL-BREF scales) and a pre-intervention EEG recording (15 min, 16 channels), participants (N=30) will be randomized to one of the following groups: Group 1 (G1, n=10) will receive active anodic tDCS (2.0 mA continuous current), with the anode (5x5cm) over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC - F3) and the cathode (5x5cm) over the right DLPFC (F4). Group 2 (G2, n=10) will undergo active tsDCS (2.5 mA current), positioning the anode (5x5cm) at the T10 vertebra and the cathode (5x5cm) at the C3 cervical level. Group 3 (G3, n=5) will receive placebo (Sham) tDCS, simulating the G1 montage. Group 4 (G4, n=5) will receive placebo (Sham) tsDCS, simulating the G2 montage. In the placebo groups (G3 and G4), an initial 1-minute ramp is applied followed by device shut-off. The protocol consists of 15 sessions of 20 minutes (3 weeks). Blinding is double-blind, with codes unknown to the application team, and assessments occurring at mid-protocol and post-intervention (scales + EEG).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, constituído por quatro braços de intervenção. Após as avaliações iniciais (escalas BDI-II, HAM-D, WHOQOL-BREF) e uma gravação de EEG pré-intervenção (15 min, 16 canais), os participantes (N=30) serão randomizados para um dos seguintes grupos: Grupo 1 (G1, n=10) receberá estimulação ETCC anódica ativa (corrente contínua de 2,0 mA), com o ânodo (5x5cm) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (CPFDL) esquerdo (F3) e o cátodo (5x5cm) sobre o CPFDL direito (F4). Grupo 2 (G2, n=10) será submetido à tsDCS ativa (corrente de 2,5 mA), posicionando o ânodo (5x5cm) na vértebra T10 e o cátodo (5x5cm) na cervical C3. Grupo 3 (G3, n=5) receberá ETCC placebo (Sham), simulando a montagem do G1. Grupo 4 (G4, n=5) receberá tsDCS placebo (Sham), simulando a montagem do G2. Nos grupos placebo (G3 e G4), aplica-se uma rampa inicial de 1 minuto seguida de desligamento. O protocolo consiste em 15 sessões de 20 minutos (3 semanas). O mascaramento é duplo-cego, com códigos desconhecidos pela equipe de aplicação e avaliações na metade e pós-intervenção (escalas + EEG).

  es

  Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, constituido por cuatro brazos de intervención. Tras las evaluaciones iniciales (escalas BDI-II, HAM-D, WHOQOL-BREF) y un registro de EEG pre-intervención (15 min, 16 canales), los participantes (N=30) serán aleatorizados a uno de los siguientes grupos: El Grupo 1 (G1, n=10) recibirá tDCS anódica activa (corriente continua de 2,0 mA), con el ánodo (5x5cm) sobre la corteza prefrontal dorsolateral (CPFDL) izquierda (F3) y el cátodo (5x5cm) sobre la CPFDL derecha (F4). El Grupo 2 (G2, n=10) será sometido a tsDCS activa (corriente de 2,5 mA), posicionando el ánodo (5x5cm) en la vértebra T10 y el cátodo (5x5cm) en la cervical C3. El Grupo 3 (G3, n=5) recibirá tDCS placebo (Sham), simulando el montaje del G1. El Grupo 4 (G4, n=5) recibirá tsDCS placebo (Sham), simulando el montaje del G2. En los grupos placebo (G3 y G4), se aplica una rampa inicial de 1 minuto seguida del apagado del equipo. El protocolo consiste en 15 sesiones de 20 minutos (3 semanas). El enmascaramiento es doble ciego, con códigos desconocidos por el equipo de aplicación, y evaluaciones a la mitad y post-intervención (escalas + EEG).

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

  en

  E02.331.699 Spinal Cord Stimulation

  pt-br

  E02.331.699 Estimulação da Medula Espinal

  es

  E02.331.699 Estimulación de la Médula Espinal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with Major Depressive Disorder (MDD) according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision (DSM-5-TR); age between 18 and 65 years; be literate; score of at least 18 points on the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); agreement to participate in the study, by signing the Informed Consent Form (ICF); clinical stability, with no significant changes in medication treatment in the last 4 weeks; being in stable psychotherapeutic and/or medication follow-up for at least 4 weeks

  pt-br

  Indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (TDM) conforme os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição, Texto Revisado (DSM-5-TR); idade entre 18 e 65 anos; ser alfabetizado; escore de pelo menos 18 pontos na escala Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); concordância em participar do estudo, com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); estabilidade clínica, sem alterações significativas no tratamento medicamentoso nas últimas 4 semanas; estar em acompanhamento psicoterapêutico e/ou medicamentoso estável por no mínimo 4 semanas

  es

  Individuos diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición, Texto Revisado (DSM-5-TR); edad entre 18 y 65 años; estar alfabetizado; puntuación de al menos 18 puntos en la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); consentimiento para participar en el estudio, con la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI); estabilidad clínica, sin cambios significativos en el tratamiento farmacológico en las últimas 4 semanas; estar en seguimiento psicoterapéutico y/o farmacológico estable durante al menos 4 semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of severe comorbid psychiatric disorders (Bipolar Disorder, Schizophrenia); history of neuromodulatory interventions (such as Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) or Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)) in the last 6 months; current use of illicit drugs or substance abuse; medical conditions that contraindicate the use of electrical stimulation (severe heart disease, epilepsy, etc); pregnant or lactating women; presence of a pacemaker, metal implants, or other electronic devices in the body; not being in stable psychotherapeutic and/or medication follow-up for at least 4 weeks; changing or discontinuing medications during the protocol; presenting a significant suicide risk according to the Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)

  pt-br

  Diagnóstico de transtornos psiquiátricos comórbidos graves (Transtorno Bipolar, Esquizofrenia); histórico de intervenções neuromodulatórias (como Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ou Estimulação Magnética Transcraniana (TMS)) nos últimos 6 meses; uso atual de drogas ilícitas ou abuso de substâncias; condições médicas que contraindicam o uso de estimulação elétrica (doenças cardíacas graves, epilepsia, etc); gestantes ou lactantes; presença de marcapasso, implantes metálicos ou outros dispositivos eletrônicos no corpo; não estar em acompanhamento psicoterapêutico e/ou medicamentoso estável por no mínimo 4 semanas; alterar ou interromper medicações durante o protocolo; apresentar risco significativo de suicídio de acordo com o Questionário de Ideação Suicida (Q.I.S)

  es

  Diagnóstico de trastornos psiquiátricos comórbidos graves (Trastorno Bipolar, Esquizofrenia); historial de intervenciones neuromoduladoras (como Estimulação Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) o Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)) en los últimos 6 meses; uso actual de drogas ilícitas o abuso de sustancias; condiciones médicas que contraindiquen el uso de estimulación eléctrica (enfermedades cardíacas graves, epilepsia, etc); mujeres embarazadas o lactantes; presencia de marcapasos, implantes metálicos u otros dispositivos electrónicos en el cuerpo; no estar en seguimiento psicoterapéutico y/o farmacológico estable durante al menos 4 semanas; alterar o interrumpir medicaciones durante el protocolo; presentar un riesgo significativo de suicidio según el Cuestionario de Ideación Suicida (Q.I.S)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the reduction of Major Depressive Disorder (MDD) symptoms and the improvement in depressed mood, verified by the application of the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) and the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), based on the comparison of measurements obtained before, during, and after the treatment protocol of the interventions (Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and transcutaneous spinal Direct Current Stimulation (tsDCS))

  pt-br

  Avaliar a redução dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) e a melhora do humor deprimido, verificado por meio da aplicação das escalas de Depressão de Hamilton (HAM-D) e Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), a partir da comparação das medições obtidas antes, durante e após o protocolo de tratamento das intervenções (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Estimulação transcutânea da medula espinhal por corrente contínua (tsDCS))

  es

  Evaluar la reducción de los síntomas del Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y la mejora del estado de ánimo deprimido, verificado mediante la aplicación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) y el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), a partir de la comparación de las mediciones obtenidas antes, durante y después del protocolo de tratamiento de las intervenciones (Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) y Estimulación transcutánea de la médula espinal por corriente directa (tsDCS))

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the impacts of neuromodulation (Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and transcutaneous spinal Direct Current Stimulation (tsDCS)) on participants' quality of life, verified by the application of the WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Bref) scale, based on the comparison of measurements obtained before, at midpoint, and after the intervention protocol

  pt-br

  Avaliar os impactos da neuromodulação (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Estimulação transcutânea da medula espinhal por corrente contínua (tsDCS)) na qualidade de vida dos participantes, verificado por meio da aplicação da escala WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Bref), a partir da comparação das medições obtidas antes, na metade e após o protocolo de intervenção

  es

  Evaluar los impactos de la neuromodulación (Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) y Estimulación transcutánea de la médula espinal por corriente directa (tsDCS)) en la calidad de vida de los participantes, verificado mediante la aplicación de la escala WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Bref), a partir de la comparación de las mediciones obtenidas antes, a la mitad y después del protocolo de intervención

  en

  To analyze the effects of the interventions (transcutaneous spinal Direct Current Stimulation (tsDCS) and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)) on brain activity, verified by 16-channel Electroencephalogram (EEG) recording, based on the comparison of pre- and post-intervention recordings

  pt-br

  Analisar os efeitos das intervenções (Estimulação transcutânea da medula espinhal por corrente contínua (tsDCS) e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)) na atividade cerebral, verificado por meio de gravação de Eletroencefalograma (EEG) de 16 canais, a partir da comparação dos registros obtidos pré-intervenção e pós-intervenção

  es

  Analizar los efectos de las intervenciones (Estimulación transcutánea de la médula espinal por corriente directa (tsDCS) y Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS)) en la actividad cerebral, verificado mediante registro de Electroencefalograma (EEG) de 16 canales, a partir de la comparación de los registros obtenidos pre y post-intervención

  en

  To evaluate the placebo effects in relation to Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and transcutaneous spinal Direct Current Stimulation (tsDCS), verified by the application of outcome scales (HAM-D, BDI-II, WHOQOL-BREF), based on the comparison of responses from the placebo-tDCS and placebo-tsDCS groups with the groups that received active stimulation

  pt-br

  Avaliar os efeitos do placebo em relação à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e à Estimulação transcutânea da medula espinhal por corrente contínua (tsDCS), verificado por meio da aplicação das escalas de desfecho (HAM-D, BDI-II, WHOQOL-BREF), a partir da comparação das respostas dos grupos placebo-ETCC e placebo-tsDCS com os grupos que receberam as formas ativas de estimulação

  es

  Evaluar los efectos del placebo en relación con la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) y la Estimulación transcutánea de la médula espinal por corriente directa (tsDCS), verificado mediante la aplicación de las escalas de resultado (HAM-D, BDI-II, WHOQOL-BREF), a partir de la comparación de las respuestas de los grupos placebo-tDCS y placebo-tsDCS con los grupos que recibieron estimulación activa

  en

  To monitor the tolerability, safety, and variables related to possible worsening (adverse events) during the study, verified by a monitoring questionnaire applied at each session, based on the analysis of the frequency and intensity of reported discomfort or worsening of symptoms (such as mood instability, pessimistic thoughts, or adverse skin reactions)

  pt-br

  Monitorar a tolerabilidade, segurança e variáveis relacionadas a possíveis pioras (eventos adversos) durante o estudo, verificado por meio de um questionário de monitoramento aplicado em cada sessão, a partir da análise da frequência e intensidade de desconfortos ou agravamento de sintomas relatados (como instabilidade do humor, pensamentos pessimistas ou reações adversas na pele)

  es

  Monitorear la tolerabilidad, seguridad y variables relacionadas con posibles empeoramientos (eventos adversos) durante el estudio, verificado mediante un cuestionario de seguimiento aplicado en cada sesión, a partir del análisis de la frecuencia e intensidad de molestias o empeoramiento de los síntomas reportados (como inestabilidad del estado de ánimo, pensamientos pesimistas o reacciones adversas en la piel)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wíviny Rodrigues de Souza Martins
  • • Address: Avenida Alberto Santos Dumont, Nº 1.560, Zona Rural, Macaíba
    • City: Macaíba / Brazil
    • Zip code: 59288-899
  • Phone: +55 (84) 99142-1726
  • Email: secretaria.academica@isd.org.br
  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   
• Scientific contact
  • Full name: Wíviny Rodrigues de Souza Martins
  • • Address: Avenida Alberto Santos Dumont, Nº 1.560, Zona Rural, Macaíba
    • City: Macaíba / Brazil
    • Zip code: 59288-899
  • Phone: +55 (84) 99142-1726
  • Email: secretaria.academica@isd.org.br
  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   
• Site contact
  • Full name: Wíviny Rodrigues de Souza Martins
  • • Address: Avenida Santos Dumont, 1560. 2o andar, sala 24 Cidade: Macaíba, Brasil CEP: 59288-899
    • City: Macaíba / Brazil
    • Zip code: 59288-899
  • Phone: +55(84)99131436
  • Email: cep@isd.org.br
  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   

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