RBR-2rhpn6x Comparison between spinal morphine and nerve block for pain after ankle surgery: clinical study

Date of registration: 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-2184

• Public title:

  en

  Comparison between spinal morphine and nerve block for pain after ankle surgery: clinical study

  pt-br

  Comparação entre morfina na coluna e bloqueio de nervos para dor após cirurgia de tornozelo: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79811124.8.0000.0362
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.938.736
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Getúlio Vargas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Getúlio Vargas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Getúlio Vargas
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Getúlio Vargas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ankle Fractures

  pt-br

  Fraturas do Tornozelo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

• Specific descriptors:

  en

  C26.404.014 Ankle Fractures

  pt-br

  C26.404.014 Fraturas do Tornozelo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized and blinded study. The sample size was calculated a priori using G Power software three point one from Christian Albrechts University in Kiel Germany. Since there are no studies using three groups but considering that the effect size in a previous study between two groups was zero point eighty nine a large effect size was adopted as recommended by Cohen in nineteen ninety two of zero point forty. Based on this an effect size of zero point forty an alpha level of zero point zero five and a power of eighty percent three groups four measures correlation between measures of zero point five and a nonsphericity correction of one were used. The estimated total sample size was forty two participants. To balance the sample across the three allocation groups and accommodate possible dropouts a minimum of fifteen subjects per group will be established randomized into the following groups group A Control Group which will receive spinal anesthesia with the addition of intrathecal morphine group B Block without adjuvants which will receive sciatic nerve block in the popliteal fossa combined with saphenous nerve block in the adductor canal with local anesthetic only guided by ultrasound after spinal anesthesia and group C Block with adjuvants which will receive sciatic nerve block in the popliteal fossa combined with saphenous nerve block in the adductor canal with local anesthetic combined with dexamethasone and epinephrine guided by ultrasound after spinal anesthesia. During the preanesthetic visit, the study will be presented to the patients and they will then be invited to participate. Once they agree, the Free and Informed Consent Form will be provided for them to read and sign and they will randomly receive a number from one to fortyfive which will be included in the consent form and the data collection sheets. This number between one and fortyfive will be previously randomized by the Microsoft Office Excel twothousand and twentyone program into the three existing groups. Thus each patient will be represented by one and only one number. The randomization key will be kept by Researcher Number One and the evaluation of the researched outcomes upon admission to the Postanesthesia Care Unit at time zero and at six twelve and twentyfour hours postsurgery will be performed by Researcher Number Two. After signing the Free and Informed Consent Form Researcher Number One will proceed with anesthesia performing spinal anesthesia with intrathecal morphine in Group A spinal anesthesia associated with peripheral nerve blocks without adjuvants in the analgesic solution in Group B and in Group C spinal anesthesia associated with peripheral nerve blocks with adjuvants in the analgesic solution. In this way equality in the number of participants randomness of their distribution in each group and the absence of data crossover between researchers will be ensured given that each individual will be identified by a single number and the blinding responsible for data collection will not know which group the patient belongs to. During the preanesthetic evaluation the actual and ideal weights and heights of all patients as well as body mass index comorbidities current medications ASA classification and the proposed surgery will be recorded. Upon admission to the operating room all patients will undergo basic monitoring with cardioscopy pulse oximetry and noninvasive blood pressure measurement. Sedation with midazolam will then be administered. Sedation during the surgical procedure will be maintained with midazolam fentanyl and propofol in sedative doses if the patients exhibit anxiety levels requiring the addition of this hypnotic. All patients will undergo spinal anesthesia performed by Researcher Number One in a sitting position using a Quincke Spinal Needle twentythree gauge by ninety millimeters with bupivacaine zero point five percent plus eight percent glucose at a dose of fifteen milligrams. Thus there will be no interference in the evaluation of postoperative pain as the effect duration will not exceed six hours. In Group A intrathecal morphine at a dose of one hundred micrograms will also be administered. The sciatic nerve block will be performed in the popliteal fossa region while the saphenous nerve block will be in the adductor canal. The blocks will be performed by Researcher Number One guided by ultrasonography using the NanoMaxx Ultrasound System which belongs to the Anesthesiology service at Getulio Vargas Hospital routinely used by anesthesiologists and anesthesiology residents for peripheral blocks with a twentytwo gauge by fifty millimeter peripheral nerve block needle connected to an HNS twelve Stimuplex nerve stimulator. For the sciatic nerve block the ultrasound transducer should be placed perpendicularly in the popliteal fossa. It should be visualized as a hyperechoic elliptical structure in the thigh becoming rounder as it approaches the popliteal fossa. Once the optimal point is found the needle should be inserted after being connected to the peripheral nerve stimulator with an amperage of zero point five milliamperes which should be reduced to zero point three milliamperes after stimulation to avoid intraneural injection. Subsequently two to five milliliters of saline solution should be injected to confirm needle positioning and once well positioned and after negative aspiration the analgesic solution should be injected to visualize the separation of the perineural fascia from the epineurium of the nerves separation of the tibial and common fibular nerves and proximal spread of the anesthetic in the sciatic nerve. For the saphenous nerve block the ultrasound transducer should be placed perpendicularly along the axis of the lower limb approximately five to seven centimeters proximal to the popliteal crease until the femoral artery and sartorius muscle are identified. After identifying the structures the needle should be inserted deeply to the sartorius muscle and laterally to the artery and two to five milliliters of saline solution should be injected to confirm needle position. After negative aspiration the analgesic solution should be injected. The blocks sciatic and saphenous in Group B will be performed with the following analgesic solution zero point five percent ropivacaine twenty milliliters for the sciatic nerve and zero point five percent ropivacaine ten milliliters for the saphenous nerve. In Group C the blocks sciatic and saphenous will be performed with the following analgesic solution zero point five percent ropivacaine associated with dexamethasone zero point fifteen milligrams per milliliter and epinephrine one to two hundred thousand. These concentrations will be obtained by preparing the solution with two hundred milligrams of ropivacaine six milligrams of dexamethasone twenty micrograms of epinephrine and eighteen point five milliliters of distilled water totaling forty milliliters. However twenty milliliters will be administered to the sciatic nerve and ten milliliters to the saphenous nerve. Thus considering that only patients with fifty kilograms or more will be included in the study the toxic dose limit of the local anesthetic three milligrams per kilogram will be respected. Within a multimodal analgesia context patients in all three groups will also receive intravenous dexamethasone ketoprofen one hundred milligrams and dipyrone two thousand milligrams after spinal anesthesia while still in the operating room. In the first twentyfour hours postoperatively fixedschedule doses of dipyrone two thousand milligrams and ketoprofen one hundred milligrams every six hours and every eight hours respectively and tramadol one hundred milligrams as rescue medication every six hours for patients with a pain score of three or higher on the visual analog scale will be prescribed. After the surgery is completed the patient will be taken to the Postanesthesia Care Unit as is routine for all patients after surgical procedures. From this point Researcher Number Two will accompany the patient for postoperative data collection. Typically patients are monitored by the anesthesiologist for about two hours during their time in the Postanesthesia Care Unit. However as patients in this study will be evaluated for twentyfour hours postsurgery Researcher Number Two will be responsible for monitoring during this entire period

  pt-br

  Trata-se de um estudo randomizado e encoberto. O tamanho da amostra foi calculado a priori usando o software G Power três ponto um da Universidade de Kiel na Alemanha. Uma vez que não existem estudos utilizando três grupos mas considerando que o tamanho do efeito em estudo anterior entre dois grupos foi de zero vírgula oitenta e nove foi adotado um tamanho de efeito largo conforme recomendado por Cohen no ano de mil novecentos e noventa e dois de zero vírgula quarenta. Com base nisso foi utilizado o tamanho do efeito de zero vírgula quarenta um nível alfa de zero vírgula zero cinco e um poder de oitenta por cento três grupos quatro medidas correlação entre as medidas de zero vírgula cinco e correção de não esfericidade igual a um. O tamanho estimado da amostra total foi quarenta e dois participantes. Para equilibrar a amostra nos três grupos de alocação e acomodar possíveis perdas serão estabelecidos um número mínimo de quinze sujeitos por grupo divididos de modo randomizado sendo que o grupo A será o grupo controle que será submetido à raquianestesia com adição de morfina intratecal o grupo B será o bloqueio sem adjuvantes que receberá o bloqueio do nervo isquiático na fossa poplítea associado ao bloqueio do nervo safeno no canal dos adutores apenas com anestésico local guiado por ultrassonografia após raquianestesia e o grupo C será o bloqueio com adjuvantes que receberá o bloqueio do nervo isquiático na fossa poplítea associado ao bloqueio do nervo safeno no canal dos adutores com anestésico local associado à dexametasona e epinefrina guiado por ultrassonografia após raquianestesia. Na visita pré-anestésica será apresentado o estudo aos pacientes e posteriormente eles serão convidados a participar. Uma vez concordando será entregue o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja devidamente lido e assinado e então receberão aleatoriamente um número de um a quarenta e cinco o qual constará no termo de consentimento e nas fichas de coleta de dados. Esse número entre um e quarenta e cinco será previamente randomizado pelo programa Microsoft Office Excel dois mil e vinte e um nos três grupos existentes. Dessa forma cada paciente será representado por um e apenas um número. O gabarito da randomização ficará com o pesquisador número um a avaliação dos desfechos pesquisados na admissão da Sala de Recuperação Pós-Anestésica no tempo zero e com seis doze e vinte e quatro horas após a cirurgia será realizada pelo pesquisador número dois. Após assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido o pesquisador número um procederá à anestesia realizando a raquianestesia com morfina intratecal no grupo A a raquianestesia associada aos bloqueios nervosos periféricos sem uso de adjuvantes na solução analgésica no grupo B e no grupo C a raquianestesia associada aos bloqueios nervosos periféricos com uso de adjuvante na solução analgésica. Deste modo será garantida a igualdade no número de participantes a aleatoriedade de sua distribuição em cada grupo e a ausência de cruzamento de dados entre os pesquisadores haja vista que cada indivíduo será identificado por um único número e o cegamento responsável pela coleta de dados não saberá a que grupo pertence o paciente. Durante a avaliação pré-anestésica serão questionados e registrados a respeito de todos os pacientes os pesos real e ideal e as alturas assim como o índice de massa corporal comorbidades medicações em uso classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas e a cirurgia proposta. Na admissão na sala de cirurgia todos os pacientes serão submetidos à monitorização básica com cardioscopia oximetria de pulso e aferição da pressão arterial não invasiva. Na sequência será associada sedação com midazolam. A sedação durante o procedimento cirúrgico será mantida com midazolam fentanil e propofol em doses sedativas caso os pacientes apresentem grau de ansiedade que necessitem da associação desse hipnótico. Todos os pacientes serão submetidos à raquianestesia que será realizada pelo pesquisador número um em posição sentada com agulha raqui Quincke tamanho vinte e sete gauge por noventa milímetros utilizando como anestésico local a bupivacaína zero vírgula cinco por cento mais glicose oito por cento cuja dose será de quinze miligramas dessa forma não haverá interferência na avaliação de dor pós-operatória pois a duração do efeito não superará seis horas. No grupo A será associada ainda morfina intratecal na dose de cem microgramas. O bloqueio do nervo isquiático deverá ser realizado na região da fossa poplítea enquanto o bloqueio do nervo safeno no canal dos adutores. A realização dos bloqueios será feita pelo pesquisador número um sendo guiada por ultrassonografia utilizando o aparelho NanoMaxx Sistema de Ultrassom que pertence ao serviço de Anestesiologia do Hospital Getúlio Vargas que já é utilizado rotineiramente pelos anestesiologistas e médicos residentes de anestesiologia na realização de bloqueios periféricos e será feita com uso de agulha para bloqueio de nervo periférico vinte e dois gauge por cinquenta milímetros conectada a um estimulador HNS doze Stimuplex. Para a realização do bloqueio do nervo isquiático o transdutor do ultrassom deverá ser colocado perpendicularmente na fossa poplítea. Deve-se visualizá-lo como uma estrutura hiperecoica elíptica na coxa ganhando uma forma mais redonda ao se aproximar na fossa poplítea. Ao se encontrar o ponto mais favorável a agulha deverá ser inserida após conectada ao estimulador de nervo periférico e estabelecida uma amperagem de zero vírgula cinco miliamperes que após estimulação deverá ser reduzida para zero vírgula três miliamperes com a finalidade de evitar injeção intraneural. Posteriormente deverá ser injetado de dois a cinco mililitros de solução salina para comprovação do posicionamento da agulha e uma vez bem posicionada e após aspiração negativa deve-se proceder à injeção da solução analgésica objetivando visualização da separação da fáscia perineural do epineuro dos nervos e separação de nervo tibial e nervo fibular comum e propagação proximal do anestésico no nervo isquiático. Para a realização do bloqueio do nervo safeno o transdutor do ultrassom deverá ser colocado perpendicularmente ao longo eixo do membro inferior aproximadamente cinco a sete centímetros proximal à prega poplítea até a identificação da artéria femoral e do músculo sartório. Após identificação das estruturas a agulha deverá ser inserida profundamente ao músculo sartório e lateralmente à artéria e de dois a cinco mililitros de solução salina deverão ser injetados para confirmação da posição da agulha. Após aspiração negativa deverá ser injetada a solução analgésica. Os bloqueios isquiático e safeno no grupo B serão realizados com a seguinte solução analgésica ropivacaína a zero vírgula cinco por cento em volume de vinte mililitros no nervo isquiático e ropivacaína a zero vírgula cinco por cento em volume de dez mililitros no nervo safeno. Já no grupo C os bloqueios isquiático e safeno serão realizados com a seguinte solução analgésica ropivacaína a zero vírgula cinco por cento associada a dexametasona cuja concentração será de zero vírgula quinze miligramas por mililitro e epinefrina cuja concentração será de um para duzentos mil. Tais concentrações serão obtidas ao preparar a solução com duzentos miligramas de ropivacaína seis miligramas de dexametasona vinte microgramas de epinefrina e dezoito vírgula cinco mililitros de água destilada totalizando volume de quarenta mililitros. Porém será administrado volume de vinte mililitros no nervo isquiático e dez mililitros no nervo safeno. Dessa forma considerando que somente serão incluídos no estudo pacientes com cinquenta quilogramas ou mais será respeitado o limite da dose tóxica do anestésico local de três miligramas por quilograma. Dentro de um contexto de analgesia multimodal os pacientes dos três grupos também receberão após a raquianestesia ainda na sala de operação dexametasona cem miligramas cetoprofeno cem miligramas e dipirona dois mil miligramas venosos. Nas primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório serão prescritos dipirona dois mil miligramas e cetoprofeno cem miligramas em horários fixos de seis em seis horas e de oito em oito horas respectivamente e tramadol cem miligramas até de seis em seis horas como medicação de resgate naqueles pacientes que apresentarem escore de dor pela escala visual analógica maior ou igual a três. Após o término da cirurgia o paciente será encaminhado para a Sala de Recuperação Pós-Anestésica conforme ocorre rotineiramente com todos os pacientes após procedimentos cirúrgicos. A partir desse momento o pesquisador número dois acompanhará o paciente para a coleta dos dados pós-operatórios. Normalmente os pacientes são monitorados pelo médico anestesiologista por cerca de duas horas durante seu período na Sala de Recuperação Pós-Anestésica. No entanto como os pacientes deste estudo serão avaliados por um período de vinte e quatro horas após a cirurgia o pesquisador número dois será responsável pelo acompanhamento durante todo esse período

• Descriptors:

  en

  D02.065.199.825 Ropivacaine

  pt-br

  D02.065.199.825 Ropivacaina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; who agree to participate in the study and sign the Free and Informed Consent Form ICF; aged eighteen years or older and younger than sixty five years; with a physical status classification of one to three according to the American Society of Anesthesiologists ASA; undergoing spinal anesthesia for ankle level surgeries

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; que concordarem em participar do estudo e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE; com idade igual ou maior que dezoito anos e menor que sessenta e cinco anos; com classificação de estado físico de um a três de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA; que serão submetidos à raquianestesia para cirurgias ao nível do tornozelo

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to participate in the research; difficulty in understanding the visual analog scale for pain; chronic use of analgesics and or contraindication to the use of nonsteroidal anti inflammatory drugs NSAIDs; body weight less than fifty kilograms to avoid toxic doses of local anesthetics; pregnant women; patients known to be allergic to local anesthetics and analgesics; those with an infection at the needle insertion site; coagulopathy; presence of neuropathy or neurological dysfunction in the lower extremities; and technical difficulties that do not allow for a block considered satisfactory by the technique described in this study

  pt-br

  Recusa em participar da pesquisa; dificuldade em compreender a escala visual analógica de dor; uso crônico de analgésicos e ou contraindicação ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais AINEs; peso corporal inferior a cinquenta quilos para evitar doses tóxicas de anestésicos locais; gestantes; pacientes sabidamente alérgicos a anestésicos locais e analgésicos; aqueles com infecção no local de inserção da agulha; coagulopatia; presença de neuropatia ou disfunção neurológica nos membros inferiores; e dificuldades técnicas que não permitam a realização de bloqueio considerado satisfatório pela técnica descrita neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that patients undergoing peripheral nerve blocks with the addition of adjuvants (dexamethasone and epinephrine) will have significantly lower postoperative pain scores compared to the others.

  pt-br

  Espera-se encontrar que os pacientes submetidos aos bloqueios de nervos periféricos com associação de adjuvantes (dexametasona e epinefrina) apresentarão escores de dor pós-operatória significativamente inferiores quando comparado aos demais.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the incidence of nausea, vomiting, itching, and the need for rescue opioids will be significantly higher in the group receiving intrathecal morphine as the analgesic technique.

  pt-br

  Espera-se encontrar que a presença de náuseas, vômitos, prurido e necessidade de uso de opioides de resgate será significativamente superior no grupo que receberá a morfina intratecal como técnica analgésica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre do Nascimento Luna Júnior
  • • Address: Av. General San Martin, S/N, Cordeiro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50630-060
  • Phone: +55 (81) 31845600
  • Email: alexandre_luna_junior@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Getúlio Vargas
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre do Nascimento Luna Júnior
  • • Address: Av. General San Martin, S/N, Cordeiro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50630-060
  • Phone: +55 (81) 31845600
  • Email: alexandre_luna_junior@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Getúlio Vargas
   
• Site contact
  • Full name: Hospital Getúlio Vargas
  • • Address: Av Gal San Martin, s/n sala 01 do Bloco E
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50630-060
  • Phone: +55 (081) 31845860
  • Email: etica.pesquisahgv@saude.pe.gov.br
  • Affiliation: Hospital Getúlio Vargas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format