RBR-2rfyjxx Effectiveness of Additional Treatments for Periodontitis: Clinical Study

Date of registration: 01/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-9201

• Public title:

  en

  Effectiveness of Additional Treatments for Periodontitis: Clinical Study

  pt-br

  Eficácia de Tratamentos Adicionais para Periodontite: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74898623.1.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.535.287
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Odontológico da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Hospital Odontológico da Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus; Tobacco Use Disorder

  pt-br

  Diabetes Mellitus; Tabagismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

• Specific descriptors:

  en

  C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246 Diabetes Mellitus

  en

  C25.775.912 Tobacco Use Disorder

  pt-br

  C25.775.912 Tabagismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled clinical study with 3 proposals. In proposal 1 (split-mouth model clinical study), 90 participants diagnosed with stage II to IV grade A-C periodontitis will be divided into 3 groups according to their systemic condition (Group S (n=30): healthy/normoglycemic/non-smoking participants; Group D (n=30): participants with decompensated diabetes; and Group F (n=30): smoking participants). The four quadrants (containing at least 2 non-adjacent interproximal sites with probing depth ≥5 mm and clinical attachment level ≥3 mm and bleeding on probing) will be randomly divided according to the treatment groups as follows: Group C (Control) – Scaling and root planing and irrigation with 10 ml of saline solution; Group aPDT - Scaling and root planing and irrigation with 1 ml of toluidine blue solution (100 µg/ml) followed by application of low-level laser therapy after 1 min; Group Gel - Scaling and root planing and application of gel with green tea extract (0.5%) and hyaluronic acid (0.05%); Group aPDT + Gel - Scaling and root planing followed by application of aPDT and Gel. In proposal 2 (split-mouth model clinical study), 90 participants diagnosed with stage II to IV grade A or B periodontitis will be divided into 3 groups in relation to systemic condition (similar to proposal 1). The four quadrants (containing at least 2 non-adjacent interproximal sites with probing depth ≥5 mm and clinical attachament level ≥3 mm and bleeding on probing) will be randomly divided according to the treatment groups into: Group C (Control) - Scaling and root planing and irrigation with 10 ml of saline solution; Group O: irrigation with 10 ml of ozonized water, Group CLX: Scaling and root planing and irrigation with 10 ml of 0.2% chlorhexidine, and Group B: Scaling and root planing and application of Blue® gel. The adjuvant protocols in proposals 1 and 2 will be performed in 3 applications with a 48-hour interval. In proposal 3 (split-mouth clinical study), 96 patients with class II furcation lesions or bilateral intraosseous defects in molars will be divided into 3 groups (n=32) in relation to systemic condition (similar to proposals 1 and 2). The two quadrants will be randomly divided according to the type of treatment into: Scaling and root planing Group (Control) - irrigation with 10 ml of saline solution + guided tissue regeneration and aPDT Group - irrigation with 1 ml of toluidine blue solution (100 µg/ml) followed by low-level laser therapy application after 1 min + guided tissue regeneration + low-level laser therapy in the gingival tissue after suturing. In all proposals, randomization will be performed by a professional who will not perform the treatments, using an online randomization system (http://www.Randomizer.org). For blinding, the envelopes related to the treatments will be opened after the end of the scaling and root planing and applied by a professional who will not perform the evaluations

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, controlado e randomizado com 3 propostas. Na proposta 1 (estudo clínico modelo boca-dividida), 90 participantes diagnosticados com periodontite estágios II a IV grau A - C serão divididos em 3 grupos em relação a condição sistêmica (Grupo S (n=30): participantes saudáveis/normoglicêmicos/não fumantes; Grupo D (n=30): participantes diabéticos descompensados e Grupo F (n=30): participantes fumantes). Os quatro quadrantes (contendo pelo menos 2 sítios interproximais não adjacentes com profundidade de sondagem ≥5 mm e nível clínico de inserção ≥3 mm e sangramento à sondagem) serão aleatoriamente divididos de acordo com os grupos de tratamento em: Grupo C (Controle) – Raspagem e alisamento radicular e irrigação com 10 ml de solução salina; Grupo aPDT - raspagem e alisamento radicular e irrigação com 1 ml de solução de azul de toluidina (100 µg/ml) seguido da aplicação do laser de baixa intensidade após 1 min; Grupo Gel - raspagem e alisamento radicular e aplicação do gel com extrato de chá verde (0.5%) e ácido hialurônico (0.05%); Grupo aPDT + Gel - raspagem e alisamento radicular seguido da aplicação de aPDT e do Gel. Na proposta 2 (estudo clínico modelo boca-dividida), 90 participantes diagnosticados com periodontite estágios II a IV grau A ou B serão divididos em 3 grupos em relação a condição sistêmica (semelhante a proposta 1). Os quatro quadrantes (contendo pelo menos 2 sítios interproximais não adjacentes com profundidade de sondagem ≥5 mm e nível clínico de inserção ≥3 mm e sangramento à sondagem) serão aleatoriamente divididos de acordo com os grupos de tratamento em: Grupo C (Controle) - raspagem e alisamento radicular e irrigação com 10 ml de solução salina; Grupo O: irrigação com 10 ml de água ozonizada, Grupo CLX: raspagem e alisamento radicular e irrigação com 10 ml de clorexidina 0.2% e Grupo B: raspagem e alisamento radicular e aplicação do gel Bluem. Os protocolos adjuvantes nas propostas 1 e 2 serão realizados em 3 aplicações com intervalo de 48 horas. Na proposta 3 (estudo clínico modelo boca-dividida) 96 pacientes com lesões de furca classe II ou defeitos intra-ósseos bilaterais nos molares serão divididos em 3 grupos (n=32) em relação a condição sistêmica (semelhante as propostas 1 e 2). Os dois quadrantes serão divididos aleatoriamente de acordo com o tipo de tratamento em: Grupo RTG (Controle) - irrigação com 10 ml de solução salina + regeneração tecidual guiada e Grupo aPDT - irrigação com 1 ml de solução de a zul de toluidina (100 µg/ml) seguido da aplicação do laser de baixa intensidade após 1 min + regeneração tecidual guiada + laser de baixa intensidade no tecido gengival após a sutura. Em todas as propostas a randomização será realizada por um profissional que não realizará os tratamentos, utilizando um sistema de randomização online (http://www.Randomizer.org). Para o mascaramento, os envelopes relacionados aos tratamentos serão abertos após o término da raspagem e alisamento radicular e aplicados por um profissional que não realizará as avaliações

• Descriptors:

  en

  E06.721.874 Subgingival Curettage

  pt-br

  E06.721.874 Curetagem Subgengival

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  276	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  For proposals 1 and 2, participants in the first group must be between 18 and 70 years of age; be diagnosed with periodontitis stages II to IV (moderate to severe), grade A to C; with at least two non-adjacent interproximal sites presenting a probing depth greater than or equal to five millimeters; a clinical attachment level greater than or equal to three millimeters and bleeding on probing in all four quadrants; as well as a minimum of fifteen natural teeth. Participants in the second group must present a diagnosis of uncontrolled type 2 diabetes mellitus, with glycated hemoglobin levels greater than or equal to 7%. Participants in the third group must smoke ten or more cigarettes per day for at least three years. For proposal 3, participants must present maxillary and/or mandibular molars with bilateral grade II furcation involvement, located on the buccal, mesial, or distal surfaces of the maxilla or mandible; or the presence of an intrabony defect; a probing depth greater than or equal to five millimeters and a horizontal probing depth greater than or equal to three millimeters (for furcation lesions) after non-surgical periodontal therapy; intraoral periapical radiographs showing radiolucency between the roots for grade II furcation defects and at least three millimeters of evident bone loss on periapical radiographs for intrabony defects; with no endodontic involvement or with satisfactory endodontic treatment

  pt-br

  Para as propostas 1 e 2, os participantes do primeiro grupo deverão ter idade entre 18 e 70 anos; serem diagnosticados com periodontite nos estágios II a IV (moderada à severa), grau A a C, com pelo menos dois sítios interproximais não adjacentes apresentando profundidade de sondagem maior ou igual a cinco milímetros; nível clínico de inserção maior ou igual a três milímetros e sangramento à sondagem nos quatro quadrantes; além de no mínimo quinze dentes naturais. Os participantes do segundo grupo deverão apresentar diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 descompensada, com hemoglobina glicada maior ou igual a 7%. Os participantes do terceiro grupo deverão fumar dez ou mais cigarros por dia há pelo menos três anos. Para a proposta 3, os participantes deverão apresentar presença de molares superiores e/ou inferiores com envolvimento bilateral de furca grau II, localizada nas faces vestibular, mesial ou distal da maxila ou da mandíbula, ou defeito intraósseo; profundidade de sondagem maior ou igual a cinco milímetros e profundidade de sondagem horizontal maior ou igual a três milímetros (para lesões de furca) após terapia periodontal não cirúrgica; radiografia periapical intraoral demonstrando radiolucência entre as raízes para os defeitos de furca grau II e; no mínimo, três milímetros de perda óssea evidente na radiografia periapical para os defeitos intraósseos, sem envolvimento endodôntico ou com tratamento endodôntico satisfatório

• Exclusion criteria:

  en

  Medical disorders that required antibiotic prophylaxis or that could influence the response to treatment; having received periodontal treatment in the last 6 months; having used medications that affect periodontal tissues in the last 6 months; smokers or ex-smokers for less than 12 months; pregnancy; extensive prosthetic rehabilitation; undergoing orthodontic treatment; carriers of blood diseases; alcoholism and use of illicit drugs

  pt-br

  Distúrbios médicos que exigiam profilaxia antibiótica ou que pudessem influenciar a resposta ao tratamento; ter recebido tratamento periodontal nos últimos 6 meses; ter feito uso de medicamentos que afetam os tecidos periodontais nos últimos 6 meses; fumantes ou ex-fumantes há menos de 12 meses; gravidez; extensa reabilitação protética; em tratamento ortodôntico; portadores de doenças do sangue; alcoolismo e uso de drogas ilícitas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	10	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvements are expected in periodontal clinical parameters assessed using a millimeter periodontal probe. Data collected before the intervention and after 45 and 90 days

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos parâmetros clínicos periodontais avaliados utilizando uma sonda periodontal milimetrada. Os dados serão coletados antes da intervenção e após 45 e 90 dias

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of interproximal bone loss by periapical radiographs (baseline and 90 days)

  pt-br

  Avaliação da perda óssea interproximal por radiografias periapicais (baseline e 90 dias)

  en

  Immunological analyses will be performed before the intervention and after 45 and 90 days by ELISA to assess the protein levels of IL-1, TNF, and TGF-β.

  pt-br

  As análises imunológicas serão realizadas antes da intervenção e após 45 e 90 dias por ELISA para avaliar os níveis proteicos de IL-1, TNF e TGF-β.

  en

  Assessment of periodontopathogen levels by RT-qPCR (baseline, 45 and 90 days)

  pt-br

  Avaliação dos níveis de periodontopatógenos por RT-qPCR (baseline, 45 e 90 dias)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jovânia Alves Oliveira
  • • Address: Rua Piauí, 2460
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-244
  • Phone: +55(35)98841-7537
  • Email: jovania.oliveira@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Suzane Cristina Pigossi
  • • Address: Rua Pará, s/nº – Bloco 4L – Anexo B, Campus Umuarama, Uberlândia – MG, Brasil
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55(19)98141-4158
  • Email: suzane.pigossi@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Jovânia Alves Oliveira
  • • Address: Rua Piauí, 2460
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-244
  • Phone: +55(35)98841-7537
  • Email: jovania.oliveira@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Suzane Cristina Pigossi
  • • Address: Rua Pará, s/nº – Bloco 4L – Anexo B, Campus Umuarama, Uberlândia – MG, Brasil
    • City: Uberlândia / Brazil
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  • Phone: +55(19)98141-4158
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Additional links:

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