RBR-2rdwd3y Development of advanced automatic systems and treatment protocols for hand rehabilitation

Date of registration: 12/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-6911

• Public title:

  en

  Development of advanced automatic systems and treatment protocols for hand rehabilitation

  pt-br

  Desenvolvimento de sistemas automático avançados e de protocolos de tratamento para a reabilitação das mãos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77169224.6.0000.0129
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.873.372
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espirito Santo (UFES)
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico. (CNPq)
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Quadriplegia

  pt-br

  Quadriplegia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.854.763 Spinal Cord Injuries

  pt-br

  C10.228.854.763 Lesões da Medula Espinal

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.622.760 Quadriplegia

  pt-br

  C10.597.622.760 quadriplegia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot study of a single-blind, randomized controlled crossover clinical trial. The study will now include 20 volunteers, 10 healthy individuals and 10 with spinal cord injury. This group will be divided, with one group first participating in combined sessions using a brain-machine interface system based on motor imagery and visual neurofeedback through immersive virtual reality and serious games. Additionally, they will receive sensory neurofeedback via electrical stimulation to facilitate hand grasp movements, as well as conventional exercises. The other group will begin with sessions involving only conventional exercises. After 16 sessions, the groups will switch activities. There will be a total of 32 sessions, each lasting 50 minutes to a maximum of 1.5 hours, including preparation and administration of questionnaires. Randomization will be computer-generated in randomized blocks using the random.org system. The process will be conducted by a volunteer external to the research, who will maintain allocation concealment by randomly assigning individuals to groups. The allocation sequence will be concealed using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. The envelopes will only be opened after the initial assessment. Evaluations will be conducted by a certified physiotherapist who will be blinded to the volunteer sample distribution.

  pt-br

  Este é um estudo piloto de um ensaio clínico cruzado controlado randomizado, simples-cego. O projeto constará agora com apenas 20 voluntários, sendo 10 saudáveis e 10 com lesão medular. Este grupo será dividido onde um grupo participará primeiro de sessões combinadas utilizando um sistema de interface cérebro-máquina baseado em imagética motora e neurofeedback visual por meio do uso de realidade virtual imersiva e jogos sérios. Além disso, receberão neurofeedback sensorial por meio de estimulação elétrica para facilitar os movimentos de preensão das mãos, bem como exercícios convencionais. O outro grupo iniciará com sessões apenas com exercícios convencionais. Após o periodo de 16 sessões, os grupos inverterão de atividade. Haverá um total de 32 sessões, cada uma com duração de 50 minutos a no máximo 1,5 horas, incluindo preparação e administração de questionários. A randomização será gerada por computador em blocos randomizados através do sistema random.org. O processo será realizado por um voluntário externo à pesquisa, que manterá a ocultação da alocação, atribuindo aleatoriamente os indivíduos aos grupos. A sequência de alocação será ocultada utilizando a técnica de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Os envelopes só serão abertos após a avaliação inicial. As avaliações serão conduzidas por um fisioterapeuta certificado, que será cego quanto à distribuição da amostra dos voluntários.

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  en

  E01.370.376.300 Electroencephalography

  pt-br

  E01.370.376.300 Eletroencefalografia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with traumatic spinal cord; injury classified as having complete or incomplete tetraplegia (ASIA); with neurologic levels C4–C7; aged between 18 and 60 years; of both sexes; who exhibit some level of motor deficit in the upper limbs and possess adequate cervical control to support the use of virtual reality devices; individuals who are able to attend the intervention site

  pt-br

  Indivíduos diagnosticados com lesão medular traumática classificada como tetraplegia completa ou incompleta (ASIA); com níveis neurológicos C4–C7; com idade entre 18 e 60 anos; de ambos os sexos; que apresentem algum nível de déficit motor nos membros superiores e possuam controle cervical adequado para suportar o uso de dispositivos de realidade virtual; indivíduos que possam comparecer ao local da intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Participants presenting symptoms of dysautonomia and postural hypotension; presence of skin lesions; uncontrolled pain in the upper limbs; inadequate cervical control for supporting virtual reality devices for an appropriate duration; contractures and/or spasticity(classified by the modified Ashworth scale as grade 2 or higher); surgical procedures (e.g., tendon transfers) or orthopedic trauma (e.g., fracture) within the past 3 months; mechanical ventilation and participants unable to comprehend the information provided in the informed consent or unable to provide valid consent will be excluded; individuals who experience significant discomfort during the proposed activities; those who miss two consecutive sessions; or three alternating sessions during the intervention

  pt-br

  Os participantes que apresentarem sintomas de disautonomia e hipotensão postural; presença de lesões cutâneas; dor não controlada nos membros superiores, controle cervical inadequado para suportar dispositivos de realidade virtual por um período adequado; contraturas e/ou espasticidade (classificada pela escala modificada de Ashworth como grau 2 ou superior); procedimentos cirúrgicos (por exemplo, transferências de tendão) ou trauma ortopédico (por exemplo, fratura) nos últimos 3 meses; ventilação mecânica e participantes incapazes de compreender as informações fornecidas no consentimento informado ou incapazes de fornecer consentimento válido; indivíduos que experimentarem desconforto significativo durante as atividades propostas; aqueles que faltarem a duas sessões consecutivas ou três sessões alternadas durante a intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	N/A	2	Single-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary outcome, we expect a favorable evolution according to the questionnaires considered for clinical assessment and upper limb functionality, as well as the electroencephalographic analyses described in the data analysis section

  pt-br

  Como desfecho primário, esperamos uma evolução favorável de acordo com os questionários considerados para avaliação clínica e funcionalidade dos membros superiores, bem como as análises eletroencefalográficas descritas na seção de análise de dados

• Secondary outcomes:

  en

  As secondary outcomes, we expect a favorable evaluation of the safety and usability of the intervention through adverse events and specific questionnaires, and to understand possible correlations between clinical outcomes, BCI performance, and sensorimotor rhythm modulation

  pt-br

  Como resultados secundários, esperamos uma avaliação favorável da segurança e usabilidade da intervenção através de eventos adversos e questionários específicos, e compreender possíveis correlações entre os resultados clínicos, o desempenho do BCI e a modulação do ritmo sensorimotor

Contacts

• Public contact
  • Full name: Denis Delisle-Rodriguez
  • • Address: Av. Alberto Santos Dumont, 1.560 – Zona Rural
    • City: Macaíba / Brazil
    • Zip code: 59288-899
  • Phone: +55 (84)99131436
  • Email: denis.rodriguez@isd.org.br
  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   
• Scientific contact
  • Full name: Denis Delisle-Rodriguez
  • • Address: Av. Alberto Santos Dumont, 1.560 – Zona Rural
    • City: Macaíba / Brazil
    • Zip code: 59288-899
  • Phone: +55 (84)99131436
  • Email: denis.rodriguez@isd.org.br
  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   
• Site contact
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  • • Address: Av. Alberto Santos Dumont, 1.560 – Zona Rural
    • City: Macaíba / Brazil
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  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   

Additional links:

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