Public trial
RBR-2rcph2 Effects of diet on the intestinal health of patients with liver fat
Date of registration: 08/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/15/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Nutritional Intervention on the nutritional profile, inflammation and intestinal health of outpatients with Hepatic Disease
pt-br
Efeitos da Intervenção Nutricional sobre o perfil nutricional, inflamação e saúde intestinal de pacientes ambulatoriais com Doença Hepática
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-6660
-
Public title:
en
Effects of diet on the intestinal health of patients with liver fat
pt-br
Efeitos da dieta na saúde do intestino de pacientes com gordura no fígado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
42359215.8.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.129.516
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
42359215.8.0000.5147
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais-FAPEMIG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fatty liver degeneration, not elsewhere classified
pt-br
Degeneração gordurosa do fígado não classificada em outra parte
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 patients with non-alcoholic steatohepatitis received an individualized diet (1,651.34 ± 263.25 kcal, 47% carbohydrate, 28% lipid, 25% protein and 31g fiber) plus general nutritional guidelines. Control group: 20 patients with non-alcoholic steatohepatitis received only general nutritional guidelines. At the baseline, the patients were evaluated in relation to the variables of interest (blood collection, anthropometric and dietary evaluation, respiratory test of hydrogen and methane exhaled and collection of feces). Patients from both groups were followed up in individual consultations, monthly, by the same nutritionist. All volunteers were instructed to maintain the same level of physical activity during the trial period. After the three-month intervention period, the groups were again submitted to baseline assessments.
pt-br
Grupo experimental: 20 pacientes com esteato-hepatite não alcoólica receberam dieta individualizada (1.651,34 ± 263,25 kcal, 47% de carboidratos, 28% de lipídeos, 25% de proteínas e 31g de fibras) mais orientações nutricionais gerais. Grupo controle: 20 pacientes com esteato-hepatite não alcoólica receberam apenas orientações nutricionais gerais. No basal, os pacientes foram avaliados em relação às variáveis de interesse (coleta de sangue, avaliação antropométrica e dietética, teste respiratório de hidrogênio e metano exalados e coleta de fezes). Os pacientes de ambos os grupos foram acompanhados em consultas individuais, mensalmente, pela mesma nutricionista. Todos os voluntários foram orientados a manter o mesmo nível de atividade física durante o período experimental. Após o período de intervenção de três meses, os grupos foram submetidos novamente às avaliações iniciais.
-
Descriptors:
en
G07.203.650.240 Diet
pt-br
G07.203.650.240 Dieta
es
G07.203.650.240 Dieta
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/02/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 69 Y -
Inclusion criteria:
en
Age greater than 18 years; both genders; previous diagnosis of non-alcoholic steatohepatitis by means of liver biopsy.
pt-br
Idade superior a 18 anos; ambos os gêneros; diagnóstico prévio de esteato-hepatite não alcoólica por meio de biópsia hepática.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of chronic hepatitis B; chronic hepatitis C; autoimmune diseases of the liver; hemochromatosis; HIV-1 and 2-infected patients; patients with drug-induced; alcohol-induced liver disease (greater than 30 g / day in men or greater than 20 g / day in women); use of antibiotics in the two months prior to inclusion in the study.
pt-br
Presença de hepatite crônica B; hepatite crônica C; doenças autoimunes do fígado;hemocromatose; portadores de infecção pelo HIV 1 e 2; pacientes com hepatopatia induzida por droga; consumo excessivo de álcool (superior a 30 g / dia em homens ou superior a 20 g / dia em mulheres); uso de antibióticos nos dois meses anteriores à inclusão no estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Modulation of the fecal microbiota: result described in micro-gas density (x 108 g-1 cells), by fluorescent in situ hybridization technique
pt-br
Modulação da microbiota fecal: resultado descrito em densidade dos microrgasnismos (x 108 células g-1), por meios da técnica de Hibridização in situ fluorescente
en
Alteration of the bacterial overgrowth frequency in the small intestine: result expressed as a percentage and evaluated by respiratory test of exhaled hydrogen and methane.
pt-br
Alteração da frequência de supercrescimento bacteriano no intestino delgado: resultado expresso em porcentagem e avaliado por meio de teste respiratório de hidrogênio e metano exalados.
-
Secondary outcomes:
en
Changes in laboratory parameters: evaluation of hepatic transaminases, glycemic profile and lipid profile. Blood samples were collected and analyzed according to laboratory routine.
pt-br
Alteração de parâmetros laboratoriais: avaliação das transaminases hepáticas, perfil glicêmico e perfil lipídico. Foram coletadas amostras de sangue e analisadas conforme rotina do laboratório.
en
Change in anthropometric measurements and body composition: body weight, waist circumference, percentage of body fat and body mass index, by means of digital scale, tape measure and electric bioimpedance.
pt-br
Alteração nas medidas antropométricas e composição corporal: avaliação do peso corporal, circunferência da cintura, percentual de gordura corporal e índice de massa corporal, por meio de balança digital, fita métrica e bioimpedância elétrica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Paula Boroni Moreira
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: 55 32 21023234
- Email: apboroni@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Fabiana de Faria Ghetti
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: 55 32 21023234
- Email: bia.ghetti@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
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Site contact
- Full name: Ana Paula Boroni Moreira
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: 55 32 21023234
- Email: apboroni@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.